药品经营质量管理规范基本知识.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,GSP概论,1.、GSP的英文解释:,Good Supply Practice,好的 供应 规范,2、1984版与1992版GSP的中文全称，“医药商品质量管理规范”,3、2000版 GSP中文全称，“药品经营质量管理规范”,4、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。,对药品经营企业GSP相关要求,企业取得药品经营许可证30日内申请GSP认证,药品经营企业取得GSP证书后，两年进行跟踪,药品经营企业在GSP证书有效期内企业名称、经营规模、经营范围、经营场所、仓库地址、经营仓储条件发生变更的，应进行许可事项变更和认证专项检查（一并进行）；企业名称和地址变更应变更认证证书,认证证书有效期五年，期满前三月提交重新认证申请；期满未按要求申请的，应收回或撤销原认证证书,对认证不合格、撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，须在通知下发、撤销认证证书和证书失效之日6个月后提出,药品经营企业再认证要求,药品零售企业再认证将重点落实五方面的工作：一是按照国家和省局推行信息化管理及药品电子监管的要求，在全市药品经营企业全面推行计算机电子化管理；二是严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查及核实质量负责人不能在岗执业的，延期认证，并要求企业限期整改，按期不能整改的一律依法吊销药品经营许可证；三是严格处方药销售管理，严格落实国家局2005年下发的关于做好处方药分类管理实施工作的通知要求，所有药品零售经营的抗菌、抗病毒和激素等九大类药品必须凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营，否则依法严厉查处；四是严格落实全市统一的药品与非药品分区隔离销售管理和药品分类陈列管理规定，严厉查处非药品冒充药品宣传和销售行为；五是严格取缔药品经营企业出租转让柜台、挂靠经营及各种形式虚假药品广告宣传。,GSP认证（首次和再认证）申请资料,一、药品经营质量管理规范认证申请书,二、药品经营许可证和 营业执照复印件,三、企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告,四、企业负责人员和质量管理人员情况表（附相关证件）,五、企业经营设施、设备情况表,六、企业药品经营质量管理体系文件目录,七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图,八、标明企业经营场所详细地址、方位、建筑面积、功能平面布局图,九、经营场所房屋使用证明文件,十、申请人对所提供材料真实性的声明,申请资料一式两份，复印件、原件应加盖企业公章，各局须在企业有无违规行为上加注意见并盖章后报市局。,认证证书变更需提交的资料,GSP认证证书变更申请表,GSP认证专项检查表,变更企业认证证书原件和复印件,GSP认证专项现场检查报告,GSP认证专项 不合格情况表,变更后的药品经营许可证和营业执照复印件,上述材料一式2份，复印件或原件注意加盖企业公章,GSP的硬件,1.定义：GSP的硬件是指从事药品经营所应配备的设施设备和 人力资源条件的总和。GSP的硬件是药品经营企业在药品经营活动中保障药品质量的基础条件。,.分类,硬件设施：硬件条件的要求有场所，环境与布局，设施与设备。,人员资格：具有依法经过资格认定的药学技术人员。,3.GSP硬件的内容,（一）硬件设施：,(1)场所：对于零售企业包括营业场所和仓库。,(2)环境与布局：无污染是基本前提，基本要求是整洁。,(3)设施与设备,：验收、检验、储存、养护、陈列等环节均应根据需要配备相应的设施设备，这些设施与设备及其有效用转是保证药品质量必不可少的条件,（二）人员资格：企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理负责人、验收员、养护员、保管员、销售人员,GSP的软件,1.定义：指一切涉及药品经营质量管理全过程的书面文件和实施GSP过程中真实记录，也称作质量管理文件系统,2.分类：标准性文件和见证性文件。,(一)制度,（一）分类,1.规则：指“能做什么”和“不能做什么”的规定。,2.职责：由谁来做。,3.程序：怎样去做。,4.标准：做到什么程度。,(二)制订或修订原则,1.指令性；2系统性；3合法性；4.协调性；,5.先进性；6.可行性；7.可考核性,(二)记录和凭证,记录和凭证是反映企业实际经营活动中遵守规则、履行职责、执行标准和工作程序的结果，用来回答“做的怎么样”这个问题的.GSP要求对关键活动用必须如实记录，验收、养护等，凭证是反映记录的载体，单、证等。,记录和档案要求,批发企业和药品零售企业要求安装GSP电子系统，实行电子化管理，各项记录在在电脑上操作，记录人员必须分设密码窗，不能混同；,产地、生产厂商、品名和经办人姓名应写全称；,内容上下相同时，不能打两点或写“同上”；内容不填写时，应打“-”，不能留有空项；,填写日期横写，应为年4位、月日两位；,生产批号不得任意删减；,记录涂改应划线，盖章更改；,单页记录应用钢笔和碳素笔填写，除复写外，不得用铅笔或圆珠笔填写。,档案的整理工作,根据认证要求、结合部门职和不同购销存管理环节分类归档,对票据定期装订，记录和档案按规定时间保存,购买适量合适档案盒或文件夹存放档案,在各种记录或档案进行编码或编制目录,对有用的资料保持连续性，不能随便销毁资料，对超过年限的档案及时剔除、销毁,质量管理,企业应合法经营药品,企业应遵照依法批准经营方式和经营范围从事经营活动。,药品经营方式是指药品批发和药品零售零售企业和零售连锁企业由于其经营特点上的显著差异，实际上可以把经营方式分为3种，即批发、连锁零售和零售,药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品的经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品，诊断药品。按照药品分类管理的规定，零售企业的经营范围还可分为处方药非处方药，其中处方药、非处方药实行许可证管理或经营备案管理。特殊管理药品（精、麻、毒、放和蛋白同化制剂肽类激素）按规定验收合格方可经营。,注意事项,1、企业一定要按证照上批准的经营方式和经营范围进行药品经营，绝不能超经营方式或超范围经营。,2零售企业不能从事药品的批发销售，企业要按批准的经营方式从事经营活动。药品批发企业必须将药品销售给合法的企业或个人,质量管理机构或质量管理人员的主要职能,：贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；,起草企业药品质量管理制度，井指导、督促制度的执行；,负责首营企业和首营品种的质量审核；,负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；,负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；,续,负责药品的验收和检验，指导和监督药品保膏、养护和运箱中的质量工作；,负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；,收集和分析药品质量信息；,协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；,参与药品购货计划的制订并进行审核,操作方法,企业可根据需要建立质量管理机构，如果不需要建立质量管理机构，一定要通过企业正式文件，任命专职的质量管理人员，并在文件中明确其职责。,续,注意事项,1这是一个关键项目，是反映企业建立药品经营质量的组织保障的重要方面。企业人事管理部门要依据企业的人事管理制度和程序建立质量管理机构或任命质量管理人员，并下达正式的任命书(发红头文件)并存档。,2企业可在营业场所明示该质量管理机构图及其人员构成，同时明示相关人员的职责。,如何建立建立质量档案,质量管理机构负责人或质量管理人员负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。,填写药品质量档案表,质量档案包括：原始记录、票据凭证、文件等信息资料，药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录。,建档范围,首营品种；,主营品种；,易变品种：发生过质量问题的品种；药品监督管理部门重点监控的品种；药品质量不稳定的品种,收集和分析药品质量信息,质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。,解释说明,质量信息是指反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程中反映出来的各种情报资料,质量管理制度的检查和考核,操作方法 质量管理机构或质量管理人员要制定检查与考核的计划和方法，建立质量管理制度执行情况检查考核指标体系，并做好记录。,存在问题：流于形式，没有将考核与实际工作结合。,GSP内审,限于零售连锁总部和批发企业；,每年一次；,召开首次会议，制定内审计划，做好记录；,召开末次会议，评审结果和报告,不合格项目整改,整改结果,人员与培训,人员要求,符合条件法人、企业负责人、质量负责人、验收员、养护员等人员；,批发企业和跨地域的零售连锁企业质量管理负责人具有大学本科学历和药师职称；质量管理机构负责人必须是执业药师；质量管理员具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。,申请专营中药材（批发）质量管理人员应具有药学或中医学中专以上学历，或具有依法认定的中药师以上技术职称，并具有3年以上从事中药工作的经验。,单体零售企业质量负责人或质管员,城市：药师（含中药师）以上职称；,农村：农村驻店药师；,质量管理人员在职在岗，不得兼职，批发和连锁总部内外不得兼，零售药店内兼外不兼。,人员培训要求,企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育,验收、养护人员和营业员需参加地市级(含)以上药品监督管理部门组织的岗位培训，经考试合格领取上岗证,企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育,操作方法企业要定期对企业的各类工作人员进行法律、法规和规章、企业管理制度、业务操作技能等方面的培训井建立相应的记录和档案。,续,培训计划：教育或培训计划的制定，教育或培训内容的确定，教育或培训方式、手段、对象选择等方面。,企业应建立人员的继续教育档案。,内容：培训计划、培训方案、培训过程记录、考核及其结果、针对结果。培训的目的、内容、时间、地点、教师、方法、考核结果及参加培训的人员等。个人的培训教育档案应包括以下两方面内容。(1)培训情况汇总；学历、职称证明、每次培训的考枝证明、每次培训的相关资料。(2)各类培训证明：培训教育登记表、学历证明、职称证明、培训证明等。,健康检查,企业每年应组织对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。,注意：下一年体检时间不得超过上年,1.企业健康体检档案包括：体检的工作计划安排；历年体检的总人员名单；体检情况汇总表；采取的措施(不合格的、换岗人员如何处理，处理结果如何等)。,2个人体检档案包括；上岗体检表及相关资料(体检结果的证明材料)，；每年定期的体检档案资料；患病离岗的体检资料(离岗通知书，治疗情况的证明资料上岗前再次体检合格证明资料等)；健康证明，由地市级以上药品监督管理部门核发的证明。,发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人 员，应及时调离其工作岗位。,设施与设备要求,对营业场所和仓库面积要求,企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，具体面积无要求。,企业营业场所、仓库、办公和生活等区域应分开。,开办中药材、中药饮片批发企业仓库面积一般不低于200平方米,甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定,(甘食药监市2009246号)规定：综合性中型药品批发企业仓储面积不少于2000平方米；区域性药品配送机构仓储面积不少于500平方米。,对零售企业营业场所内部的要求,药店应配置便于药品陈列展示的设备。,营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。,操作方法营业场所应该按照药品分类管理的要求和无差错的原则通过合适而安全的方式对不同类别、不同用途、不同剂型、不同品名的药品加以分类布置，设立特定的区(柜)并提供有效的识别指引。这种方式在符合要求的前提下是灵活的应该结合本企业的经营特点去考虑，既可以通过不同的柜台或柜台组合来实现，也可以在同一柜台内去实现，而更多的是将两者结合起来经营中药饮片的零售企业应在营业场所内布置专门的零售区域。,库房墙壁、门窗和消防设备要求,企业库房内地面和墙壁平整、清洁；,门窗结构严密、牢固、密封，安装密闭的换气扇；,照明消防设施，不能有明线，危险库设防爆灯，消防设施应检测符合要求。,符合药品温度特性要求的设备,企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阻凉和 冷藏保管的设备。,解释说明,1常温为0一30，阴凉温度为0-20C，冷藏温度为210C。,2设备包括：空调、冷冻机组(冷柜)、散热器、暖气等。,3 存放需要低温储存药品的冷库、冰柜（冰箱）。最好配置药用专用冰柜。,4药品的储存特性要求通常在药品包装的储存条件上注明。特别注意置冷处和阴凉储存的药品。,验收、养护用设备的配置,企业应配置必要的药品验收、养护的设备。,解释说明,1.批发企业连锁总部验收设备包括：澄明度检测仪（可见异物检测），经营中药材、中药钦片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯。零售企业不要求。,2养护设备包括：空调、温湿度检测仪、除湿机、排风扇等。,调节温湿度设备的配置,企业应配置调节温、湿度的设备,解释说明 设备主要有空调，除湿机，温、湿度检测仪等，根据实际情况配备。,保持药品与地面距离设备的配置,企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。,指底垫、货架和柜台等,防尘、防潮、防污染等设备,企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。,如干燥剂、粘鼠板、窗纱、窗帘、地垫、货架等设备。,中药饮片调配处方和炮制的设备配置,企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方 和临方炮制的设备,解释说明 调配处方、临方炮制的设备一般包括：衡器、调剂工具、干燥设备、包装用品等。,国家局规定2008年1月1日起企业购进中药饮片必须从取得GMP认证饮片厂购进,衡器、调剂工具包装用品的配置,企业(门店)应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。,1衡器：是指能用来衡量物质体积、质量和重量的器具，包括量杯、量筒、天平、戥称等。,2调剂工具；白瓷盘、药匙、小刀、一次性手套、口罩、封蜡、酒精灯等,3包装用品有药袋，符合卫生要求的塑料袋、纸张、包装绳等。,进货与验收,供货企业和购入药品合法性的确认,一、合法企业是指获得省级以上药监部门合法的药品生产许可证、药品经营许可证和工商管理部门核发的营业执照的 单位。,二、操作方法和注意事项,1.供货企业法定资格的确认,进入国家或省级食品药品监督管理局网站查询，其他网站不得轻信；,审核许可证和营业执照，注意证号、有效期和经营范围，以及地址、企业和法人名称变更的验证，每年索取年检资料。,签订质量保证协议，购货合同,合格供货方档案：包括证照、供货方销售人员法人授权委托书、身份证和培训证和认证证书复印件、质保协议和合同、首营企业和首营品种资料、进口药品资料、和药品包装标签及说明书资料，盖原印章。,（续）,2.药品的合法性的审核内容,进入国家或省级食品药品监督管理局网站查询，其他网站不得轻信,具有法定的质量标准：药典、部版、局版,法定的批准文号和生产批号,药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字,H（化学药品）、S（生物制品）、Z（中成药）、B（保健药品）、J（进口药品）的含义。,进口药品注册证 或医药产品注册证、进口药品检验报告书 或进口药品通关单复印件,包装和标识符合有关规定和储运要求,中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位,中药饮片应标明品名、产地、生产企业、生产日期、生产批号,（续）,三、禁忌做法,严格审核供货单位的合法性，绝对不能从没有法定资格的单位购进。注意挂靠企业。,严格审核购进药品的合法性，绝对不能购进假劣药。注意假劣药品的规定。,合同的签订和执行,一、合同形式：,标准书面合同,质量保证协议（如合同形式不是标准书面,合同，购销双方应提前签定明确质量责任,的质量保证协议，并标明有效期）,文书、传真、电话记录、电报、电传,口头约定,（续）,二、质量条款,符合质量标准和有关质量要求,药品附产品合格证（整件包装）,包装符合规定和运输要求,进口药品证明文件,非书面形式合同的质量条款在质量保证协议中要求,（续）,三、注意事项,合同是一种记录，需履行规定的程序,合同或质量保证协议必须明确质量条款，质量条款不是质量标准；签订了质量保证协议的企业，不必在每份合同上都写质量条款,合同上应使用合同专用章，不必每个品种签订一个合同,特殊管理药品的购进,特殊管理药品分为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。,零售药店销售的特殊管理药品包括毒性中药品种、麻醉中药罂粟壳和第二类精神药品，须经药监部门指定。,购进特殊管理药品，必须从药监局指定的经营单位购进。,含麻黄碱复方制剂的管理,批发企业增加蛋白同化制剂、肽类激素（仅限含麻黄碱类复方制剂）经营范围方可经营,零售企业必须从有经营资格的企业购进，零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。,合法票据,严格按照国家食品药品监督管理局和省局关于规范品购销活动中票据管理有关问题的通知的精神：,1.药品生产和批发企业销售药品，必须开具增值税专用发票或者增值税普通发票，并加盖财务专用章或发票专用章和注明税票号码；所销售药品还应附内容齐全的销售出库单。,2.药品批发企业购进药品，应主动向供货方索取税票，做到票帐货相符，不符合规定的，不得验收入库；,3.药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方出库单和实物一致后方可上架销售；,4.药监部门结合换发药品经营许可证和GSP认证工作进行检查，对违规行为，依照药品管理法第七十九条和药品流通监督管理办法第三十条的规定给予处罚，或移交司法部门。,购进记录和内容与保存,一、解释说明,药品购进记录是药品管理法强制要求的记录，是商流的关键环节，具有追溯性，做到 票、帐、货相符,记录内容：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期,保存期限：超过药品有效期1年，不少于2年（连锁3年）,（续）,二、操作方法,企业对购进记录内容只能增加不能减少,形式多样：台帐、票据、凭证及微机管理等,购货计划不能作为购进记录，计划不一定购进，只有购进才有记录。,注意索要合法票据，所谓合法，不仅是票据合法，而且开具是供货方与提供的证照一致。,必须按企业制定的购货程序购进。,首营企业合法资格的审核和记录,一、首营企业的审核,首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业,审核内容：资格和质量保证能力,审核方法：资料审核，必要时实地考察,审核批准：批准后进货，建立合格供货方档案,形式：首营企业审核表,（续）,二、首营企业收集资料（加盖供货方原印章）,供货方生产或经营许可证、营业执照和税务登记证复印件,质量保证协议，尤其电话购货必须,GSP或GMP认证证书,供货方销售人员委托书、身份证复印件和药监局销售人员备案登记表和上岗证书,其他有关资料（中药保护品种证书、新药证书、购货合同或票据样式等）,三、注意事项,避免先购后审和购而不审,对首营品种审核的要求,一、首营品种审核,首营品种是指向某一药品生产企业首次购进的药品。,审核范围：新产品、新规格、新剂型、新包装，注意换发批准文号和地标升国标的药品以及 实行总代理、招标和委托经销的药品。,审核目的：合法性、质量基本情况,审核形式：首营品种审批表,审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉,（续）,二、首营品种索取和收集资料,生产企业许可证和营业执照复印件,药品生产批文，换发批准文号和地标升国标的文件、药品注册证,药品质量标准批文及标准,新药证书、GMP认证证书,包装、标签和说明书批文及样品,价格批文,购进药品该批的检验报告书（相同批号只索一份，不需每次要）,（续）,三、首次经营药品审批表的填写,业务人员索取资料并填写审批表,依次由业务主管部门、物价部门、质管机构和经理审批，填写意见不可均为“同意购进”，而要根据各自职责填写,签名写全称，日期要具体。,四、存在问题,1、资料审核不严格；2、资料收集不全；3、隐瞒品种就是不做,进货评审,仅限于批发企业,每年一次,制定进货评审计划，确定人员、时间和要求,检查记录,进货评审结果,药品验收记录,中药饮片、西成药、进口药品和特殊管理药品最好各建记录,根据原始凭证逐批、逐项验收，认真填写“药品入库验收记录”，按时间顺序依次记录,验收记录为一关键记录，内容不得随意更改，填写规范；验收记录由验收组（员）保存至超过药品有效期1年,验收结论：合格签章入库，不合格或有疑问报质管部门确认,严格按制度和程序操作,（续）,判定不合格的情况,未经药监部门批准生产的药品；整件包装无出厂检验合格证的药品；药品包装、标签和说明书不符合规定的；购自不具有法定资格的经营企业或非法药品市场的药品；进口药品注册证、报告书不全的；外观质量与合格品有明显差异的,特殊管理药品验收,药店特殊管理药品包括毒性中药品种、麻醉中药罂粟壳和第二类精神药品，须经药监部门指定，执行双人验收制度,比一般药品严格，要双人同时验收，注意检查包装标识、有无包装破损、封口是否完好和清点药品数量，双人在验收记录和验收单上签字。,验收要求一：药品外观的形状检查,片剂：压制片（素片）主要检查色泽、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、结晶析出等；包衣片主要检查色泽、花片、黑店、斑点、粘连、裂片、爆裂、掉皮、脱壳、霉变、瘪片等,胶囊剂：硬胶囊剂色泽、褪色、变色破裂、漏粉、霉变、异嗅、结块等；软胶囊剂主要检查形状、大小均匀、光亮、粘连、粘瓶、破裂、漏油、异嗅畸形丸、霉变等,丸剂：检查项目同软胶囊,软膏剂：性状、异物、异物、异嗅、酸败等,（续）,散剂、冲剂（颗粒剂）、干糖浆：主要检查性状、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变虫蛀等,注射剂：色泽、澄明度、瓶盖松动、白点、白块等,一般水剂：包括滴眼剂、乳剂、合剂、溶液剂混悬剂等，主要检查色泽、霉变、渗漏、酸败、异嗅等,糖浆剂：色泽、澄清度、沉淀、异物、异嗅、酸败、霉变等,验收要求二：包装、标签、说明书和合格证的检查,内包装的检查：一般项目、必须项目和特定项目,外包装的检查：内包装是直接接触药品的包装；主要检查盛装容器质量和包装共组质量。,每件包装中应有产品合格证,（续）,标签、说明书的检查内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项,注册商标：除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标。,生产批号的检查：内外包装一致,验收要求三，特殊管理药品和外用药品的检查,毒,神,精,药,品,外用药品,精神药品,毒性药品,麻,麻醉药品,外,验收要求四：分类管理药品专有标识和警示说明的检查,一、警示语,凭医师处方销售、购买和使用,甲类非处方药、乙类非处方药：,请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,（续）,二、非处方药专有标识,甲类非处方药 乙类非处方药,OTC,OTC,验收药品五：进口药品验收,一、新的进口药品管理办法已于2004年1月1日实施,二、进口药品包装的标签检查,包装标签的中文内容,药品的名称、主要成分、注册证号,进口药品包装应附有中文说明书,三、进口药品所需证件的查验,进口药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单,（续）,进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件，国家局与2007.11.27发布已实施国家批签发的生物制品品种目录。,进口药材应有进口药材批件,以上证件应加盖供货单位质管机构原印章,四、注意,查看注册证的有效期,注意归档,验收要求六：中药材及中药饮片包装的检查,一、中药材及中药饮片的批准文号,目前，绝大多数中药材没有实施批准文号管理，中药饮片要分批实施批准文号管理,二、具体操作,应有包装，并附有质量合格的标志,中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位,中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号,实施文号管理的，还应标明批准文号,三、按照省局关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知（甘食药监安200892号）精神，自2008年4月1日不能从无进行GMP中药饮片生产企业购进中药饮片,陈列与储存,陈列要求一：对质量和包装的要求,店堂内陈列药品的质量和包装符合规定,有质量疑问及包装不符合标准的药品一律不予上架销售,是否存在“三无”药品、过期失效、淘汰药品和地标药品,药品陈列要求二：分类陈列和储存,陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染。员工保持个人卫生。,药品应按剂型或用途及储存要求分类陈列和储存，要有明显标识,陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，类别标签应该放置准确、字迹清晰。标签与药品作到一一对应，不错放,（续）,需分开存放的药品,1、药品与非药品,2、内用药与外用药,应单独存放的药品,1、易串味的药品,口服：如人丹、藿香正气水、十滴水、速效救心丸等；外用贴膏：如辣椒风湿膏、麝香壮骨膏等；外用擦剂：如风油精、清凉油、红花油等；外用酊剂：如皮炎宁,续,2、中药材、中药饮片,3、危险品,保健食品、食品、化妆品、消毒品、清洁用品在非药品区摆放,医疗器械和计生用品既可在非药品区摆放，也可设专柜摆放,药品陈列要求三：处方药与非处方药的摆放,处方药和非处方药应分柜摆放,目前处方药实行双轨制销售，2006年1月1日，做到处方药必须凭处方销售（国家局已公布必须凭处方销售的药品名单）,非处方药既可在药柜内摆放，也可开架摆放,甲乙类非处方药在非处方药区内，既可分开摆放，也可不分开摆放,国家药监局与出台6批OTC目录和十余批处方药转非处方药和非处方药转为处方药目录，各药店注意收集和分类,危险品陈列和储存的要求,一、危险品：指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和剧毒性的药品。按理化性质和危害性分为7类，爆炸品；压缩气体和液化气体；易燃液体；易燃固体；氧化剂和有机氧化物；毒害品；腐蚀性药品。,二、危险品陈列,危险品不应陈列。如因需要不许陈列时，只能陈列代用品和空包装,续,三、危险品的储存,危险品应专库、专柜存放，采取安全措施，严禁烟火,储存时，按其理化性质、危险程度和消防方法，分区、分类、分库保管,注意堆垛距离和高度，配备必要的降温设备,注意安全操作，轻拿轻放,对拆零药品存放的要求,一、拆零药品,指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。,二、操作方法,配备必要的拆零工具,拆零前检查外观质量，合格方可拆零,（续）,拆零药品集中存放拆零专柜，不能与未拆零药品混放，并保留原包装,拆零后的药品如不能保持原包装的，必须防如拆零药袋，在药袋写明品名、规格、服法、用量、批号、有效期等内容,建立拆零药品记录，内容有拆零日期、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、拆零数量、生产企业和操作人等。,中药饮片装斗和标识的要求,饮片装斗前应做质量复核，作好复核记录，不得错斗、串斗，防止混药,复核发现质量问题应包质管机构或人员,出库或销售坚持先进先出和易变先出的原则，不合格品一律不得出库和销售,装斗前，作好格斗清理工作,保持工作场所的清洁,饮片斗前应写正名正字，不得使用别名别字，注意按照药典和规定核对。,对药品堆垛间距的要求,一、堆垛,也称码垛，指将入库的药品向上或交叉堆放，可以增加药品在单位面积上的堆放高度和数量，减少药品堆放所需面积，提高仓容使用效能,二、操作要求,药品与墙、屋顶（房梁）、库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。另外，仓间主通道宽度不小于200cm，辅通道宽度不少于100cm。,(续)药品堆垛距离,药品,屋顶,散热器,墙,地面,10cm,30cm,30cm,30cm,不合格药品存放、确认和处理要求,一、不合格药品存放要求,一般在入库验收和在库检查发现，尚未入库前应悬挂不合格标志，移入不合格品库后不需要,不合格品应存放不合格品库（区），专人保管并悬挂明显标志，建立“不合格药品台帐”,二、不合格品的确认和处理,确认：验收员在验收时发现外观及包装不符合规定的；各级药监部门抽查检验不合格的；企业质管机构抽样送检确认不合格的；过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；各级药监部门发文禁止销售的药品,（续）,报告：企业任何部门，在任何环节发现不合格品时，应填写“不合格（有问题）药品报告、确认表”，一般在24h内报告质管机构或质管员,报损、销毁：规定的部门填写“不合格药品报损审批表”和“报损药品销毁记录”，经业务、财务、质管和经理审批后，通知业务、仓储等部门销帐，质管监督销毁。销毁不合格的特殊管理药品，应报当地药监部门，在药监部门监督下销毁，销毁人、监销人签字，注明销毁方法,对不合格药品定期汇总和分析，分析原因，提出纠正和预防措施,对陈列和储存药品的检查,一、陈列药品检查,对陈列药品应按月进行检查并记录，发现问题及时处理,检查内容：品名、规格、数量、有效期、下状况等，作到如实检查和记录,二、储存药品检查,检查方法：“三三四”检查；定期检查；随机检查；有机结合,（续）,检查内容和要求,A.内容：温湿度、储存条件、分类摆放、堆码和堆码距离是否符合要求，有无倒置现象,B.养护人员对库存药品每季度检查一次，近效期、易霉变、易潮解的药品缩短检查周期，作好养护检查记录，要求一个品规记录一个。,C.养护记录内容：检查日期、品名、规格、生产厂商、批号、单位、数量、质量状况和处理意见、记录人等,D.定期作好养护分析报告，不断总结经验，提高养护水平,对药品陈列环境和储存条件的检查,适宜药品储存的温湿度范围：冷库温度2C10 C；阴凉库温度 0C 20C；常温库温度0C30 C；湿度 45%75%,每天检查营业场所、货架、柜台的清洁情况,温湿度是否在规定的范围,阴凉储存或冷藏药品的存放的冰柜的温湿度、避光保存的药品等是否符合要求,对养护设备的检查,质管员和养护员定期检查仓库和营业场所的养护设施设备，包括温湿度计、空调和必要的检测设备，作好检查记录,对不能正常运转的设备不得使用，及时维修，作好维修记录,对强制性检定的设备应定期检定，作好记录和保存证件，填写“强制检定计量器具历史记录卡”,有设备状态标识牌，用红黄绿色,建立设施设备档案,陈列和储存中发现问题和有疑问药品的处理,养护员、质管员发现问题和有疑问时、应填写“药品质量复查通知单”，报告质管机构,确认合格的继续销售，确认不合格的不得销售，按不合格药品制度和程序处理,库房温湿度的检测、管理和调控,一、检测和管理,监测人员：养护配合保管,温湿度计放置位置：放置不靠门窗、墙角而空气能适当流通的地方，避免阳光直射；悬挂高度以记录人直立平视为好,监测时间：每日上下午定时各一次做好营业场所和库房温湿度记录,库房温湿度超标，及时调控，予以记录,养护措施：避光措施、降温措施、保温措施、降湿措施、升湿措施、防鼠措施、防火措施,（续）,二、温湿度的控制和调节,温度的控制和调节：通风降温；遮光降温；加冰降温；密封降温,湿度的控制和调节：喷雾增湿；通风散潮；密闭防潮；吸潮降温,药品储存的效期管理,药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限。,药品有效期是药品标准的重要组成部分,中华人民共和国药品管理法规定：未注明、更改或超过有效期的药品均为劣药。,药品储存时实行效期管理，有效期标志（示意牌或卡）,对近效期的药品，应按月填报催销报表，一般为临近失效期6个月填报，要有签收意见和手续,加强近效期药品的管理，防止过期失效，造成损失,药品储存的色标管理,色标管理的统一标准如下图，三色标牌一底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱,待验药品库（区）,退货药品库（区）,合格药品库（区）,不合格药品库（区）,发 货 库（区）,零货称取库（区）,药品分类牌,分类,拆零药品,中药饮片,OTC 片剂,RX 片剂,OTC 胶囊,OTC 丸剂,OTC 冲散剂,OTC,口服液体制剂,RX 胶囊,RX 丸剂,RX 冲散剂,OTC,口服液体制剂,咨询台,RX 外用药,RX 外用药,分类牌,分类,非药品专柜,医疗器械,保健食品,其它品种,非药品区,待验药品,不合格药品,药品区,销售与服务,药品销售要遵守有关法规,销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项,药品流通监督管理办法第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。,药品流通监督管理办法第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。,发货和出库复核,批发企业药品发货应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货的原则”，不能发串货；,发货前进行出库复核，核对无误后方可发出。,药品销售时处方的审核,销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。,执行处方管理办法，处方为开具当日有效。麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。调剂处方做到“四查十对”。,药品销售时对处方不得擅自变更,对处方所列药品不得擅自更改或代用。,处方中常用的拉丁文缩写,a.m.上午；p.m.下午；a.c.饭前；p.c.饭后；,q.h.每小时；q.d.每日1次；B.i.d.每日2次；,T.i.d.每日3次；Q.i.d.每日4次；,im.;M.肌肉注射；iv.;V.静脉注射；,Tab.片剂；Caps.胶囊剂；Inj.注射剂,对有配伍禁忌或超量处方的处理,对有伍禁忌或超剂量酌处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。,处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。,麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。医疗用毒性药品处方不得超过2日极量。,与处方相关人员责任建立,处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。,处方的保存,企业应妥善保存处方，普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。,营业时间内对执业药师或药师在岗的要求,营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。,销售处方药要依据医师的处方,处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。,无医师开具的处方，不得销售处方药。,药品流通监督管理办法第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。,第三十八条责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。,处方药不得开架自选销售,处方药不应采用开架自选的销售方式。,对非处方药和销售及对顾客的指导,非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。,非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。,明确规定不得采用的销售方式,药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。,对药品拆零销售的要求,药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。,对销售特殊管理药品的要求,销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均在处方上签字或盖章，处方按规定保存。,对店堂内广告宣传的要求,企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。,执行药品广告审查发布标准和药品广告审查办法，2007.5.1执行,广告分为文广告、视广告和声广告，需经省级药监部门审批或备案方可进行广告宣传，有效期一年，到期需重新经省级药监部门审批或备案。,谢谢大家,