功能性食品课件.ppt

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,第五章 功能（保健）食品管理,保健食品管理办法:,1996年3月15日卫生部令第46号发布，自1996年6月1日起实施，分七章35条。国家药品管理局又于2005年制定了保健食品注册管理办法（试行）。,1.本办法所称,保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。,2国务院卫生行政部门(以下简称,卫生部,)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。,第一章 总则,保健食品必须符合下列要求：,(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；,(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；,第二章 保健食品的审批,申请保健食品批准证书时，必须提交下列资料:,(一)保健食品申请表；,(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准；,(三)毒理学安全性评价报告；,(四)保健功能评价报告；,(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；,(六)产品的样品及其卫生学检验报告；,(七)标签及说明书(送审样),(八)国内外有关资料；,(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。,申请生产保健食品时，必须提交下列资料:,(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；,(二)保健食品批准证书正本或副本;,(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；,第三章 保健食品的生产经营,(四)技术转让或合作生产的，应提交与保健食品批准证书的持有者签定的技术转让或合作生产约有效合同书；,(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；,(六)三批产品的质量与卫生检验报告。,保健食品,标签和说明书,必须标明下列内容:,(一)保健作用和适宜人群；,(二)食用方法和适宜的食用量；,(三)贮藏方法；,第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传,(四)功效成分的名称及含量。目在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；,(五)保健食品批准文号；,(六)保健食品标志；,(七)有关标准或要求所规定的其它标签的内容。,第五章保健食品的监督管理,第六章罚则,第七章附则,目前我国保健食品功能评价的技术规范性文件是2003年版的保健食品检验与评价技术规范。,第六章,功能（,保健）食品的安全评价,对申报单位提交的用于功能评价的受试物的要求,：,具有受试物的原料组成、物理化学性质等资料。,必需是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。,具有安全毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，且认定为是安全的。,提供受试物的功效成分、营养成分的名称和含量。,必要时提供违禁药物的检测报告。,严格按照卫生部,食品安全性毒理学评价程序和方法,进行。,毒理学评价试验的四个阶段：,急性毒性试验；,遗传毒性试验；,亚慢性毒性实验；,慢性毒性实验。,保健食品选择毒性试验的五项原则：,1.普通食品、药食兼用资源以及允许用作保健食品的以外的原料及其提取物生产保健食品时应进行安全性评价。,国内外均无食用历史的原料或成分时应进行四个阶段的毒性试验；,少数国家或地区有食用历史时，原则上进行前三个阶段毒性试验，必要时进行第四阶段试验。,具有关文献及成分分析未发现有毒性或毒性甚微，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。,用已知的化学物质为原料，国际组织已有毒理学评价且与国外产品质量一致时，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。,国外多个国家广泛食用的原料，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。,2.,以卫生部规定允许用于保健食品的原料生产保健食品时，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和,30,天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段试验。,3.,以普通食品、卫生部规定的药食兼用资源为原料生产保健食品时，视加工方式确定实验内容。,4.,已列入营养强化剂或营养素补充剂的化合物为原料生产保健食品时，可不做毒理学试验。,5.,必要时有针对性地增加敏感指标及敏感试验。,谢谢！,