孟冬娅-凝血仪质量管理课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,凝血分析仪的质量管理,沈阳军区总医院,孟冬娅,凝血分析仪的质量管理,主要内容,:,一、简介凝血分析仪的,基本概念、,种类、检测原理,二、凝血分析仪的质量控制,三、仪器的保养与维修,凝血分析仪的基本概念,凝血分析仪,用于凝血,抗凝,纤维蛋白原溶解系统检测,的,一类仪器,可为出血性和血栓性疾病的诊断及鉴别诊断,抗凝及溶栓治疗的监测及疗效观察提供有价值的指标,.,凝血分析仪的种类,经销品种,进口：,stago;backman-coulter;sysmex,等,国产：深圳盛信康,南京瑞麦,济南汉方等,自动化程度,:,全自动；半自动,按体积分为,:,立式；台式,凝血分析仪的基本原理,凝固法,:,光学凝固法,机械凝固法,发色底物法,免疫比浊法,光学凝固法的原理,光学检测系统,将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测,.,光源发出的,660nm,光照射到标本,光电二极管接收,90,直角方向散射光信号并转换为电信号,仪器内微机据此绘制出凝固曲线,用百分比检测法来确定凝固时间,.,百分比终点法,机械凝固法 磁珠法,4.,第二个线圈,检测感应电流,仪器记录,钢珠运动的振幅和频率的变化,.,5.,只要珠子在,旋转的磁场中持续运动,检测线圈的信号就保持稳定,.,6.,而当纤维蛋白丝形成,钢珠振幅发生改变,会引起磁通量的变化,.,进而,引起感应线圈中感生电流的变化,从而转化为凝固的时间,.,检测项目,应用凝固法进行检测的项目:,PT，APTT，TT，F,ib,，,外源凝血因子,(II,V,VII,X),，,内源凝血因子,(VIII,IX,XI,XII),等.,发色底物法的原理,1.,发色物用,405nm,波长检测,光电二极管将光信号转换为电信号,.,2.,根据酶活性同吸光度的变化,酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系,由吸光度的变化推测出所检物质的含量,.,待检测血清（含,AT-III,）,+,凝血酶底物,-,发色物,+,凝血酶（过量）,凝血酶抗凝血酶复合物,+,发色物,以,AT-III,为例：,发色底物法的原理,应用发色底物法进行检测的项目:,AT-III，,Plg,，,2,PI，PC,等.,免疫比浊法,1.,将待测物质相对应的抗体包被在大小均一,直径为,15-60nm,的胶乳颗粒上,包被后的抗体与抗原结合后形成的复合物体积增大,光的散射增加，透过光减少,由吸光度的变化可检测出所检测物质的含量.,2.,应用免役比浊法检测的项目,：,vWF,D,-,Dimer,FDP,等,凝血分析仪的质量管理,主要内容,：,一、简介凝血分析仪的,基本概念,种类及品牌,基本原理,二、凝血分析仪的质量控制,三、仪器的保养与维修,凝血分析仪的质量控制,仪器安装,基本要求,接地,设备的电源线采用三项接头,当电源插座同样是三项时（有接地）只需把插头插入插座,.,同时必须配有,ups.,凝血分析仪的质量控制,仪器安装,空间要求,1.,选择靠近电源和下水道的位置,.,2.,选择水平而且稳定的位置,.,3.,需要足够的空间（后方和顶板距墙至少50cm）以利于设备的维修及散热,.,凝血分析仪的质量控制,安装环境,:,1.,温度,15-30,2.,相对湿度,30%-85%,3.,避免阳光直射,4.,通风良好,5.,为避免高频波和无线电干扰,应,远离无线电和其,它,通讯设备,凝血分析仪的质量控制,定标,读取标准曲线,有些试剂含有预定标曲线,在出厂前已由厂家做好曲线,扫试剂条形码的同时信息即可读取,.,如,D-Dimer,Fib,.,凝血分析仪的质量控制,定标,制作标准曲线,将含有多项凝血指标的定值定标血浆稀释成不同浓度（至少三点,),，与样本同样的方法检测，测定结束后,依浓度,(%,活性、,g/L,、,mg/ml),和时间,(OD),绘制曲线,(,线性,对数,).,适用于凝固法,发色底物法和免疫法的定量测定,.,凝血分析仪的质量控制,例如,：,Fib,定标,取定标血浆,(Fib:3.0g,/L,),分别做,1:10,1:20,1:,40,1:80,倍稀释,把稀释的血浆用凝固酶,(100,单位,/L),测定凝固时间,以凝固时间为纵坐标,Fib,含量为横坐标绘制双对数曲线即,Fib,标准曲线,.,凝血分析仪的质量控制,质控,质控频率,：,每次做日常试验时,都应该用正常和异常浓度的质控物做室内质控,.,质控物准备,：,可以自制或购买与血凝仪原厂配套的质控品,.,自制质控物可以是新鲜,冷冻或冻干血浆,.,通常商品质控物多为冻干品,至少保存一年以上,.,凝血分析仪的质量控制,自制质控品的方法,N,值：正常人混合血浆离心,+,羟乙基哌嗪,-N-,乙烷磺酸（,HEPES,）稳定剂,5,克,/,升，分装,-20,备用,P,值：取,N,值混合血浆,+56,灭活的小牛血清稀释至,1:1.5+HEPES,稳定剂,5,克,/,升，分装,-20,备用,谭渊志,.,血凝仪室内质控血浆的制备及应用评价实用医院临床杂志,2008,5(3),：,47-49,自制质控品的方法,质控血浆的定值：用进口质控血浆进行定标质控，取,N,、,P,值血浆分别各测,20,次，计算,X,、,SD,作为预期的靶值,使用时，取出立即放入,37,水浴轻摇轻动，迅速融化，与标本同测，,2,小时内完成。不能反复冻融。,凝血分析仪的质量控制,凝血分析仪的质量控制,室内质控过程,：,采用高,中,低三种浓度质控物,建议在每批次试验中测定一次,连续积累10个结果,根据这些数据计算平均值和标准偏差,(,S,),然后以均值,2S,为质控限值制作质控图,可用于核查每日操作的技术或仪器问题,.,凝血分析仪的质量控制,质控图,凝血分析仪的质量控制,失控原因分析,1.,质控品,检查,:,是否过期,保存方式是否正确,是否在反复冻融下使用,是否按照规定的方法进行复溶等,2.,试剂检查：,检查试剂的有效使用日期,、,配,制的过程中是否出现差错,以及试剂,在,仪器中放置位置是否正确,.,凝血分析仪的质量控制,3.,失控项目的检测程序检查：,进入菜单查看指标,的程序是否更改，如有变化按要求改回原来的,程序,.,4.,仪器的重复性检查,：,检查仪器每个检测通道,的一致性是否良好,.,凝血分析仪的质量控制,5.,查看仪器机械部分运行的过程是否正确,如有问题请与工程师联系,.,凝血分析仪的质量控制,主要内容：,一、简介凝血分析仪的,基本概念,种类及品牌,基本原理,二、凝血分析仪的质量控制,三、仪器的保养与维修,凝血分析仪的质量控制,仪器的保养与维护,:,日保养,周保养,月保养,不定期维护,凝血分析仪的质量控制,日保养,1.,清洁加样针外部:用蘸有酒精的纱布小心擦拭加样针,的外部,然后用洗针液冲洗,.,2.,冲洗液路系统,.,3.,清除已使用过的反应管，废液以及试剂托盘上的凝固液,.,凝血分析仪的质量控制,周保养,1.,清洁洗针池及其下游管路,防止来自 加样针的污染,检查并疏通加样针,保证加样准确,.,加样针的外部可用稀盐酸清除表面的盐类，内部用次氯酸钠浸泡,2.,清除测量位和孵育位的异物,板面的集尘,3.,湿水棉棒清洁吸头,避免集尘堵塞吸头,减少吸杯错误,.,凝血分析仪的质量控制,4,.,检测针液面检测功能和冲洗泵冲洗量,.,5,.,检查冷却液,.,防止因冷却液缺少而产生温度过高现象,请勿在开机状态下打开冷却液,以免冷却液流失,.,6.,清除空气滤网集尘，利于散热,.,注意不要安装未干燥,的滤网，否则可能引起电路故障,.,凝血分析仪的质量控制,7.,用干燥的纱布清洁运动导杆，保持导杆清洁，避,免机械臂运动受阻,.,8.,用干燥的纱布清洁测量杯传送轨道，保持轨道清,洁,.,.,凝血分析仪的质量控制,月保养,1.,清洁注射器,更换注射器的活塞头和,线圈,以保证吸样针加样准确,避免漏液,.,2.,清洁滤光片,保证入射光的强度和纯度,.,凝血分析仪的质量控制,不定期维护,1.,更换损坏的针,.,2.,更换老化的光源灯，保证充足的光能量,.,更换光源灯后应进行校准后方可使用,.,凝血分析仪的质量控制,仪器校准,1.,仪器到期需要进行校验,需由工程师完成,.,2.,在规定之校,准周期内,.,如进行特定保养、仪,器维修,仪器搬运或质控失控无法纠正时,也,可进行仪器校准,.,3.,仪器校验由工程师按厂家标准进行,.,凝血分析仪的质量控制,仪器校验应包括以下内容,1.,检验仪器电源电压,（,220V10%,）,2.,检查仪器：,水路部分,控温系统,气路系统,机械部分,光路部分,.,3.,用质控作PT、F,ib,重复性实验，核实调整校正仪器是否在正常良好工作状态,.,谢谢！,