河北科技大学-医药商品知识第一章-绪论.ppt

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,第一章 绪 论,医药商品：指与医药有关的商品，包括：,药品,1,药 品,2,医疗器械,3,化学试剂,4,玻璃仪器,常见的医疗器械有哪些？,第一节 商品的概念及特征,一、商品的概念,商品：指用于,交换,的,劳动产品,，具有,价值和使用价值,两个基本要素。,第一节 商品的概念及特征,二、商品的特征,（,1,）商品是具有使用价值的劳动产品。,（,2,）商品离不开,市场,，商品生产的目的是为了进入市场交换，而不是生产者自己使用。,第一节 商品的概念及特征,二、商品的特征,（,3,）商品必须通过交换，才能实现其价值向使用价值的转换。,（,4,）商品必须满足人或社会的需要。,第二节,有关药物、药品的概念及特点,第二节 有关药物、药品的概念及特点,一、有关概念,（一）药物与药品,1,、药物：范围比药品大，是指用于防治,人类和动物,疾病及对其生理机能有影响的物质。,第二节 有关药物、药品的概念及特点,一、有关概念,（一）药物与药品,2,、药品：,是指用于预防、治疗、诊断,人,的疾病，有目的地调节,人,的生理机能并规定由适应症或者功能主治、用法和用量的物质。只有经过国家食品药品监督管理局批准的及收载于,国家药品标准,才属于药品范围。,第二节 有关药物、药品的概念及特点,包括：中药材、中药饮片、中成药、,化学原料药及其制剂、抗生素、生化,药品、放射性药品、血清、疫苗、血,液制品、诊断药品。,石家庄附近有哪些药厂？生产中药的有哪些,?,第二节 有关药物、药品的概念及特点,（二）新药与已有国家标准的药品,1,、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。,在临床前研究中的新药不属于药品。,改变,给药途径,及,剂型,的按照新药管理。,第二节 有关药物、药品的概念及特点,（二）新药与已有国家标准的药品,2,、已有国家标准的药品：指收载于中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局标准、药品注册标准的药品。,第二节 有关药物、药品的概念及特点,（三）假药与劣药,1,、假药,有其一，为假药。,（,1,）药品所含,成分,与国家药品标准规定的成分,不符。,（,2,）以非药品,冒充,药品或者以他种药品冒充此种药品。,第二节 有关药物、药品的概念及特点,（三）假药与劣药,有下列情形之一的药品，按假药论处：,（,1,）国务院药品监督管理部门规定,禁止使用的；,（,2,）依照本法必须批准而,未经批准生产、进口，,或者依照本法必须检验而,未经检验,即销售的；,第二节 有关药物、药品的概念及特点,（三）假药与劣药,（,3,）变质的；,（,4,）被污染的；,（,5,）使用依照本法必须取得批准文号而,未取得批准文号,的原料药生产的；,（,6,）所标明的适应症或者功能主治,超出规定范围,的。,第二节 有关药物、药品的概念及特点,2,、劣药,：,药品,成分的含量,不符合国家药品标准的。,有下列情形之一的药品，按劣药论处：,（,1,）未标明有效期或者更改有效期的；,（,2,）不注明或者更改生产批号的；,（,3,）超过有效期的；,第二节 有关药物、药品的概念及特点,2,、劣药,：,（,4,）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,（,5,）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；,（,6,）其他不符合药品标准规定的。,第二节 有关药物、药品的概念及特点,2,、劣药,：,（,4,）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,（,5,）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；,（,6,）其他不符合药品标准规定的。,第二节 有关药物、药品的概念及特点,二、药品的特殊性,（一）药品与人的生命健康密切相关,第二节 有关药物、药品的概念及特点,二、药品的特殊性,（二）药品,质量,的特殊性：,1,、必须符合规定的标准，才允许生产、流通和使用。,2,、药物商品质量标准严格。,第二节 有关药物、药品的概念及特点,二、药品的特殊性,（三）药品作用的双重性：,发挥防治疾病的作用,引起不良反应,第二节 有关药物、药品的概念及特点,药品不良反应报告数上升,抗生素不良反应占一半,中成药新发不良反应排第一,应重视药品说明书,第二节 有关药物、药品的概念及特点,“,反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训，,它提醒人们,：,1.,任何新药在用于临床之前必须经过严格的安全性试验研究，尤其是用于孕妇的药物,2.,药品生产必须按照一定规范进行，防止生产过程中造成的污染、混淆。,引出由此产生的世界上第一个,GMP,，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。,“齐二药”事件等等,1962,年，美国国会对,食品、药品和化妆品法,进行了重大修改；提出三方面的要求：,(1),要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。,(2),要求制药企业要向,FDA,报告药品的不良反应。,(3),要求制药企业实施药品生产质量管理规范。,1963,年，美国颁布世界上第一部,GMP,。,1988,年，中华人民共和国卫生部颁布了第一部,GMP,第二节 有关药物、药品的概念及特点,（四）药品强专业技术性,1,、药品的质量检验,2,、药品的正确合理应用,（五）药品的社会公共性：,药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。,SARS,甲流,第二节 有关药物、药品的概念及特点,（六）药品经营的特殊性,1,、需求迫切性,2,、价格与社会需求之间缺乏紧密地联系,3,、经营企业的特殊性,药品经营许可证,GSP,药品经营质量管理规范,第二节 有关药物、药品的概念及特点,（七）药品使用的专属性和消费者的低选择性,1,、专属性,药品使用需“对症下药”，不可随意替代,2,、消费者的低选择性,诊断、治疗用药需要专业的医学和药学知识。,第三节 我国医药行业的发展概况,传统中药：丸、散、膏、丹,现代中药,西药引进,100,多年,第四节 本课程的内容和任务,树立药品质量观,1,具备必须的药物商品基本知识和基本技能,2,能从事与药品流通有关工作,3,提供合格的药品,4,指导患者安全、合理、有效用药,5,本章重点,1.,药品和药物的概念（区别）,2.,如何理解药品作为商品的特殊性？,3.,熟悉假药和劣药的概念。,