偏差调查纠正预防措施.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2018/7/23,#,偏差调查,纠正预防办法,偏差调查纠正预防措施,第1页,偏差,偏差,指批准的程序、指令或建立的标准的偏离。,偏差管理,指对生产或检验过程中出现或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。,围堵措施,在调查进行中为防止继续使用或释放受影响物品，或防止事件进一步扩大，而对物料、产品、设备、生产或质量系统采取的隔离或扣置措施。,偏差调查纠正预防措施,第2页,为何要建立偏差处理流程,非计划事件和偏差不可防止发生,潜在影响物料,/,产品质量，患者,/,客户安全或法规符合性非,计划,事件,-,偏差,建立控制系统来管理偏差,-,及时汇报，有能力评定影响，采取适当,行动以降低风险,偏差调查纠正预防措施,第3页,GMP,关于偏差,GMP,(255),各部门责任人应该确保全部些人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，预防偏差产生,。,(256),企业应该建立偏差处理操作规程，要求偏差汇报、统计、调查、处理以及所采取纠正办法，并有对应统计。,偏差调查纠正预防措施,第4页,GMP,关于偏差,GMP,（,257,）任何偏差都应评定其对产品质量潜在影响,（,258,）任何偏离生产工艺、物料平衡程度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应该有统计，并马上汇报主管人员及质量管理部门，应该有清楚说明，重大偏差应该由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查汇报。偏差调查汇报应该由质量 管理部门指定人员审核并签字,。,企业,还应该采取预防办法有效预防类似偏差再次发生。,偏差调查纠正预防措施,第5页,CAPA,改正措施,矫正已经存在的不符合,纠正措施（,CA,）,为了防止不符合再次发生而采取的措施,。,预防措施（,PA,）,为防止潜在不符合或趋势的发生而采取的行动。,偏差调查纠正预防措施,第6页,GMP,关于纠正和预防办法,GMP,（,260,）企业应该建立纠正办法和预防办法系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检验结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防办法。调查深度和形式应该与风险级别相适应。纠正办法和预防办法系统应该能够促进对产品和工艺了解，改进产品和,工艺，促进对产品和工艺了解。,（,262,）实施纠正和预防办法应该有文件统计，并由质量管理部门保留。,偏差调查纠正预防措施,第7页,GMP,关于纠正和预防办法,GMP,（,261,）企业应该建立实施纠正和预防办法操作规程，内容最少包含：,（,一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检验结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它起源质量数据进行分析，确定已经有和潜在质量问题。必要时，应该采取适当统计学方法,；,（,二）调查与产品、工艺和质量确保系统相关原因,；,（,三）确定所需采取纠正和预防办法，预防问题再次发生；,（,四）评定纠正和预防办法合理性、有效性和充分性；,（,五）对实施纠正和预防办法过程中全部发生变更应该给予统计；,（,六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生直接责任人；,（,七）确保相关信息及其纠正和预防办法已经过高层管理人员评审。,偏差调查纠正预防措施,第8页,偏差管理目标,偏差,找出根本原因，建立,CAPA,，防止偏差再次发生,利用质量风险分析提前识别相关风险，防止潜在偏差，降低因偏差造成产品质量问题,发生偏差时应保持警觉，准确识别，清楚地知道怎样进行统计和沟通,最终是确保产品质量和,GMP,符合性,偏差调查纠正预防措施,第9页,偏差管理,生产操作,试验室控制,物料管理,包装标签,质量部门,设施设备,偏差管理应涵盖药品、生产、检验全过程,还包含其它质量活动：比如验证，员工培训等,偏差调查纠正预防措施,第10页,偏差分类举例,1.,文件使用,（,1,）使用文件版本错误,（,2,）使用未同意文件,（,3,）,文件缺失,4.,生产物料接收,（,1,）货物损坏,（,2,）缺乏或错误标签,（,3,）缺乏要求风口或温度监控装置,3.,生产统计,/,包装统计,（,1,）未按照批统计或包装统计要求执行,（,2,）未按照要求步骤次序执行,2.SOP/,标准,/,方法,（,1,）未按照文件要求步骤,/,程序执行,（,2,）需修订或删除规格,/,方法,/,步骤,偏差调查纠正预防措施,第11页,偏差分类举例,5.,接收物料取样,（,1,）运输包装有问题或有缺点,（,2,）货物或容器损坏,（,3,）错误或缺乏标识,8.,除接收物料外取样,（,1,）取样频率低于要求要求,（,2,）样品取样数量未到达要求要求,7.,过程控制参数,（,1,）未控制或未监控要求控制参数（如混合时间，温度，压力）,（,2,）未执行设备,/,仪器测试参数,6.,物料及状态控制,（,1,）使用或准备使用物料未批,准、错误或已过期,（,2,）物料标识及状态不清楚,偏差调查纠正预防措施,第12页,偏差管理人员职责,人员,职责,全部职员,识别偏差，如实统计偏差；发觉偏差并汇报偏差；,汇报偏差人员/部门,负责汇报偏差，采取紧急处理方法，帮助调查偏差根本原因，采取纠正和预防方法,偏差包括相关部门,对根本原因调查提供支持，评定风险、提出产品处理意见，采取纠正和预防方法，并提供对应支持性文档,质保部,负责偏差系统管理；确定相关部门及责任部门、偏差等级，同意纠正和预防方法，同意偏差汇报，依据调查结果或更正情况决定受影响物料和产品处理；定时分析偏差,质保部经理,负责风险评定为低偏差调查汇报审阅同意,质量授权人,负责风险评定为中、高偏差调查汇报审阅同意,偏差调查纠正预防措施,第13页,偏差处理程序,偏差识别,偏差关闭,偏差处理,偏差分类,识别偏差、汇报偏差、描述偏差,判定影响范围、实施围堵,纠正办法、预防办法,次要偏差,根本原因调查,纠正办法有效性,偏差汇报审批,偏差汇报归档,主要,偏差、重大偏差,偏差调查纠正预防措施,第14页,偏差描述,When,何时,Where,何地,Who,何人,What,何事,How,何发,Why,为何,5W1H,偏差调查纠正预防措施,第15页,偏差描述,生产偏差事件描述，包含但不限于：,产品名称、批号,发觉日期,/,汇报日期,事件发生,日期,事件,描述，怎样发觉、何处发觉,发觉者,/,汇报者,全部受影响生产物料,/,设备,/,区域,/,方法,/,程序,事件,分类,马上,采取办法（纠正）,偏差调查纠正预防措施,第16页,围堵办法,围堵办法：,在,调查进行中为预防继续使用或释放受影响物品，或预防事件深入扩大，而对物料、产品、设备、生产或质量系统采取隔离办法。,停止生产,问题产品贴上待处理标签,问题产品在安全条件下隔离,通知相关部门,偏差调查纠正预防措施,第17页,偏差分类,偏差等级,Deviation level,风险优先值,RPN,次要偏差,150,主要偏差,151RPN400,重大偏差,400,RPN,计算方法：严重性（,S,）,发生率（,P,）,可检测型（,D,）,在评定,RPN,时，采取“就高不就低”标准，比如在评定发生率时，能够给予,2,分或,4,分，这时要选择,4,分！,偏差调查纠正预防措施,第18页,偏差调查（根本原因调查）,问题陈说（包括项目标细节,/,发觉问题位置,/,发生时间）。,背景内容（高层次描述,/,或流程图）,可能原因（,Probable reason,）,数据搜集,/,调查详情（识别,/,检测,/,排除可疑原因，逻辑次序提供数据，客观证据，描述利用质量工具）。,历史数据（趋势或其它相关数据，经过检验数据源，说明历史趋势，并包含与事件,/,问题关系）。,原因陈说（清楚简明陈说识别根本原因或可能原因）,偏差调查纠正预防措施,第19页,CAPA,偏差影响评定,对产品质量的影响,直接涉及产品的影响,其他相关产品的影响,对质量体系的影响,验证状态的影响,对上市许可文件,/,注册文件的影响,对客户质量协议的影响,对重大偏差应该考虑是否需要对产品进行额外检验以及对产品使用期影响，应该对包括重大偏差产品进行稳定性考查。,偏差调查纠正预防措施,第20页,CAPA,CAPA,制订,原因分析结束后，对照根本原因调查结果，调查小组确定纠正预防办法,确定纠正预防办法完成日期和责任人,QA,负责审核同意制订纠正预防办法，并指定人员进行跟踪并核实纠正预防办法有效性及完成情况,偏差调查纠正预防措施,第21页,CAPA,CAPA,执行,有效,CA,偏差关闭,失效,CA,根本原因分析,重新制定,CAPA,偏差调查纠正预防措施,第22页,偏差关闭,根本原因调查已完成,相关物料处置,CAPA,完成或关闭,长期,CAPA,职责和期限已确认并批准,相关产品和物料已有质量部门的最终决定,偏差调查纠正预防措施,第23页,Thanks,偏差调查纠正预防措施,第24页,