临床实验室生物安全指导省名师优质课获奖课件市赛课一等奖课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,本幻灯片资料仅供参考，不能作为科学依据，如有不当之处，请参考专业资料。谢谢,临床试验室生物安全指南,第1页,1,范围,2,术语和定义,3,临床试验室风险评定及风险控制,4,试验室生物安全防护水平分级,5,临床试验室设计标准及基本要求,6,临床试验室设施和设备要求,6.1 BSL,1,试验室,6.2 BSL,2,试验室,第2页,7,管理要求,7.1,组织和管理,7.2,管理责任,7.3,个人责任,7.4,安全管理体系文件,7.4.1,安全管理手册,7.4.2,程序文件,7.4.3,操作规程,第3页,7.4.4,安全手册,7.4.5,统计,7.4.6,标识系统,7.5,文件控制,7.6,安全计划,7.7,安全检验,7.8,不符合项识别和控制,7.9,纠正办法,第4页,7.10,预防办法,7.11,连续改进,7.12,内部审核,7.13,管理评审,7.14,试验室人员管理,7.15,试验室材料管理,7.16,试验室活动管理,7.17,试验室内务管理,第5页,7.18 试验室设施设备管理,7.19 废物处置,7.20 危险材料运输,7.21 应急办法,7.22 消防安全,7.23 事故汇报,第6页,附录A,附录B,附录C,附录D,参考文件,第7页,1,范围,本标准要求了对不一样生物安全防护级别试验室设施、设备和安全管理基本要求，适合用于包括生物因子操作临床试验室。,2,术语和定义,以下术语和定义适合用于本指南：,2.1,气溶胶,aerosols,悬浮于气体介质中粒径普通为,0.001,100m,固态或液态微小粒子形成相对稳定分散体系。,2.2,事故,accident,造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其它损失意外情况。,第8页,2.3,生物因子,biological agents,在本指南中指微生物和生物活性物质。,2.4,生物安全柜,biological safety cabinet,（,BSC,）,具备气流控制及高效空气过滤装置操作柜，可有效降低试验过程中产生有害气溶胶对操作者和环境危害。,2.5,缓冲间,buffer room,在本指南中指设置在被污染概率不一样试验室区域间密闭室，需要时，设置机械送风,/,排风系统，其门含有互锁功效，不能同时处于开启状态。,第9页,2.6,定向气流,directional airflow,在本指南中指从污染概率小区域流向污染概率大区域受控制气流。,2.7,危险,hazard,可能造成死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合根源或状态。,2.8,危险识别,hazard identification,识别存在危险并确定其特征过程。,第10页,2.9,高效空气过滤器（,HEPA,过滤器）,high efficiency particulate air filter,通常以,0.3m,微粒为测试物，在要求条件下滤除效率高于,99.97%,空气过滤器。,2.10,事件,incident,造成或可能造成事故情况。,2.11,临床试验室,laboratory,在本指南中临床试验室指包括生物因子操作为临床提供检测结果试验室。,第11页,2.12,试验室生物安全,laboratory biosafety,确保试验室生物安全条件和状态不低于允许水平，防止试验室人员、来访人员、小区及环境受到不可接收损害，符合相关法规、标准等对试验室确保生物安全责任要求。,2.13,试验室防护区,laboratory containment area,在本指南中指试验室物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对试验室平面设计、围护结构密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制区域。,第12页,2.14,材料安全数据单,material safety data sheet(MSDS),详细提供某材料危险性和使用注意事项等信息技术通报。,2.15,个体防护装备,personal protective equipment,（,PPE,）,用于预防人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害器材和用具。,2.16,风险,risk,危险发生概率及其后果严重性综合。,2.17,风险评定,risk assessment,评定风险大小以及确定是否可接收全过程。,第13页,2.18 风险控制 risk control,为最大程度地降低风险而采取综合办法。,3 临床试验室风险评定及风险控制,3.1 临床试验室应建立并维持试验室风险评定和风险控制程序，以连续进行危险识别、风险评定和实施必要控制办法。临床试验室需要考虑内容包含：,第14页,3.1.1,当临床试验室活动包括,致病性生物因子时,，试验室应进行,生物,风险评定。风险评定应考虑（但不限于）以下内容：,生物因子已知或未知特征，如生物因子种类、起源、传染性、传输路径、易感性、潜伏期、剂量,-,效应（反应）关系、致病性（包含急性与远期效应）、变异性、在环境中稳定性、与其它生物和环境交互作用、相关试验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；,第15页,适用时，临床试验室本身或相关试验室已发生事故分析；,临床试验室常规活动和非常规活动过程中风险，（不限于生物原因），包含全部进入工作场所人员和可能包括人员（如协议方人员）活动；,设施、设备等相关风险；,适用时，试验动物相关风险；,人员相关风险，如身体情况、能力、可能影响工作压力等；,意外事件、事故带来风险；,被误用或恶意使用风险；,第16页,风险范围、性质和时限性；,危险发生概率评定；,可能产生危害及后果分析；,确定可接收风险；,适用时，消除、降低或控制风险管理办法和技术办法，及采取办法后残余风险或新带来风险评定；,适用时，运行经验和所采取风险控制办法适应程度评定；,适用时，应急办法和预期效果评定；,第17页,适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包含外部资源）评定；,对风险、需求、资源、可行性、实用性等综合评定。,3.1.2,应事先对全部拟从事活动风险进行评定，包含对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等风险进行评定。,3.1.3,风险评定应由含有经验专业人员（不限于本机构内部人员）进行。,3.1.4,应统计风险评定过程，风险评定汇报应注明时间、编写人员和依据法规、标准、研究汇报、权威资料、数据等。,第18页,3.1.5,应定时进行风险评定或对风险评定汇报进行复审，评定周期可依据试验室活动和风险特征而确定。,3.1.6,开展新试验室活动，或欲改变经过评定试验室活动（包含相关设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评定。,3.1.7,操作超常规量或从事特殊活动时，试验室应进行风险评定，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门同意。,3.1.8,当发生事件、事故等时应重新进行风险评定。,第19页,3.1.9,当出现原因未明突发性、传染性公共卫生事件且有必要时，临床试验室应依据临床资料、流行病学资料和其它可取得相关资料进行紧急风险评定。,3.1.10,当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评定。,3.1.11,采取风险控制办法时，宜首先考虑消除危险源（假如可行），然后再考虑降低风险（降低潜在危害发生可能性或严重程度），最终考虑采取个体防护装备。,3.1.12,危险识别、风险评定和风险控制过程不但适合用于试验室、设施设备常规运行，而且适合用于对试验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。,第20页,3.1.13,除考虑临床试验室本身活动风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供物品或服务带来风险。,3.1.14,临床试验室应有机制监控其所要求活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。,3.2,临床试验室风险评定和风险控制活动复杂程度取决于试验室所存在风险特征，适用时，临床试验室不一定需要复杂风险评定和风险控制活动。,3.3,风险评定汇报是临床试验室采取风险控制办法，建立安全管理体系和制订安全操作规程依据。,第21页,3.4,风险评定所依据数据及拟采取风险控制办法、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构公布指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分论证，适用时，应得到相关主管部门同意。,3.5,风险评定汇报应得到临床试验室所在机构生物安全主管部门同意；对未列入国家相关主管部门公布病原微生物名目生物因子风险评定汇报，适用时，应得到相关主管部门同意。,第22页,4,试验室生物安全防护水平分级,4.1,依据对所操作生物因子采取防护办法，将试验室生物安全防护水平分为,4,级，,1,级防护水平最低，,4,级防护水平最高。,4.2,以,BSL-1,、,BSL-2,、,BSL-3,、,BSL-4,（,BSL,，,bio-safety level,）表示仅从事体外操作试验室对应生物安全防护水平。,4.3,以,ABSL-1,、,ABSL-2,、,ABSL-3,、,ABSL-4,（,ABSL,，,animal bio-safety level,）表示包含从事动物活体操作试验室对应生物安全防护水平。,第23页,4.4,依据试验活动差异、采取个体防护装备和基础隔离设施不一样，试验室分以下情况：,4.4.1,操作通常认为非经空气传输致病性生物因子试验室；,4.4.2,可有效利用安全隔离装置（如生物安全柜）操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室；,4.4.3,不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室；,第24页,4.4.4 利用含有生命支持系统正压服操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室。,4.5 应依据国家相关主管部门公布病原微生物分类名目，在风险评定基础上，确定试验室生物安全防护水平。,第25页,5 临床试验室设计标准及基本要求,5.1 临床试验室选址、设计和建造应符合国家和地方规划、环境保护、卫生和建设主管部门要求和要求。,5.2 临床试验室防火和安全通道设置应符合国家消防要求和要求，同时应考虑生物安全特殊要求；必要时，应事先咨询消防主管部门提议。,第26页,5.3,临床试验室安全保卫应符合国家相关部门对该类设施安全管理要求和要求。,5.4,临床试验室建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用要求和要求。,5.5,临床试验室设计应确保对生物、化学、辐射和物理等危险源防护水平控制在经过评定可接收程度，为关联办公区和邻近公共空间提供安全工作环境，及预防危害环境。,第27页,5.6,临床试验室走廊和通道应不妨碍人员和物品经过。,5.7,应设计紧急撤离路线，紧急出口应有显著标识。,5.8,房间门依据需要安装门锁，遇紧急情况时门锁应能快速打开。,5.9,需要时（如正当操作危险材料时），房间入口处应有警示和进入限制。,5.10,应评定生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用风险，并采取对应物理防范办法。,5.11,应有专门设计以确保留储、转运、搜集、处理和处置危险物料安全办法，应有健全安全防护制度、标识和安全防护物品。,第28页,5.12,临床试验室内通风、温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。,5.13,临床试验室设计还应考虑节能、环境保护及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。,5.14,临床试验室应有预防节肢动物和啮齿动物进入办法。,5.15,临床试验室应参考二级生物安全试验室实现分区及分流。,第29页,6,临床试验室设施和设备要求,6.1,BSL-1,试验室,6.1.1,试验室门应有可视窗并可锁闭，门锁及门开启方向应不妨碍室内人员逃生。,6.1.2,应设洗手池，宜设置在靠近试验室出口处。,第30页,6.1.3,在试验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与试验室工作服分开放置。,6.1.4,试验室墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。,6.1.5,试验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。,6.1.6,试验室台柜等和其摆放应便于清洁，试验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。,6.1.7,试验室应有足够空间和台柜等摆放试验室设备和物品。,第31页,6.1.8,应依据工作性质和流程合理摆放试验室设备、台柜、物品等，防止相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和抢救。,6.1.9,试验室能够利用自然通风。假如采取机械通风，应防止交叉污染。,6.1.10,假如有可开启窗户，应安装可防蚊虫纱窗。,6.1.11,试验室内应防止无须要反光和强光。,6.1.12,若操作刺激或腐蚀性物质，应在,30,米内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。,第32页,6.1.13,若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评定基础上，配置适当负压排风柜。,6.1.14,若使用高毒性、放射性等物质，应配置对应安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方相关要求和要求。,6.1.15,若使用高压气体和可燃气体，应有安全办法，应符合国家、地方相关要求和要求。,第33页,6.1.16,应设应急照明装置。,6.1.17,应有足够电力供给。,6.1.18,应有足够固定电源插座，防止多台设备使用共同电源插座。应有可靠接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。,6.1.19,供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。,6.1.20,应配置适用应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、抢救器材等。,6.1.21,应配置适用通讯设备。,6.1.22,必要时，应配置适当消毒设备。,第34页,6.2,BSL-2,试验室,6.2.1,适用时，应符合,6.1,要求。,6.2.2,试验室主入口门、放置生物安全柜试验间门应可自动关闭。,6.2.3,试验室工作区域外应有存放备用物品条件。,6.2.4,应在试验室工作区配置洗眼装置。,第35页,6.2.5,应在试验室或其所在建筑内配置高压蒸汽灭菌器或其它适当消毒设备，所配置消毒设备应以风险评定为依据。,6.2.6,应在操作病原微生物样本试验间内配置生物安全柜。,6.2.7,应按产品设计要求安装和使用生物安全柜。假如生物安全柜排风在室内循环，室内应具备通风换气条件；假如使用需要管道排风生物安全柜，应经过独立于建筑物其它公共通风系统管道排出。,6.2.8,应有可靠电力供给。必要时，主要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。,第36页,7,管理要求,7.1,组织和管理,7.1.1,临床试验室（包含独立医学检测试验室）或其医疗机构应有明确法律地位和从事相关活动资格。,7.1.2,临床试验室所在医疗机构,应设置生物安全委员会，,负责咨询、指导、评定、监督试验室生物安全相关事宜。试验室责任人应最少是所在机构生物安全委员会有职权组员。,第37页,7.1.3,临床试验室管理层应负责安全管理体系设计、实施、维持和改进，应负责：,为临床试验室全部些人员提供推行其职责所需适当权力和资源；,制订包括生物安全机密信息泄漏防范政策和程序；,明确临床试验室组织和管理结构，包含与其它相关部门关系；,要求全部些人员职责、权力和相互关系；,安排有能力人员，依据临床试验室人员经验和职责对其进行必要培训和监督；,第38页,指定一名安全责任人，赋予其监督全部活动职责和权力，包含制订、维持、监督试验室安全计划责任，阻止不安全行为或活动权力，直接向决定临床试验室政策和资源管理层汇报权力；,指定各专业组安全责任人，其负责制订并向临床试验室管理层提交生物安全防护计划、风险评定汇报、安全及应急办法、专业组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；,指定所相关键职位代理人。,第39页,7.1.4,临床试验室安全管理体系应与试验室规模、试验室活动复杂程度和风险相适应。,7.1.5,临床试验室生物安全政策、过程、计划、程序和指导书等均应形成文件并传达至全部相关人员。临床试验室管理层应确保这些文件易于了解并能够实施。,7.1.6,生物安全管理体系文件通常包含管理手册、程序文件、说明及操作规程、统计等文件，应有供现场工作人员快速使用安全手册。,7.1.7,应指导全部些人员使用和应用与其相关安全管理体系文件及其实施要求，并评定其了解和利用能力。,第40页,7.2,管理责任,7.2.1,临床试验室管理层应对,全部员工、来访者、协议方、小区和环境安全负责,。,7.2.2,应主动通知全部员工、来访者、协议方可能面临生物安全风险。,7.2.3,应尊重员工个人权利和隐私。,7.2.4,应为员工提供连续培训及继续教育机会，确保员工能够胜任所分配工作。,第41页,7.2.5,应为员工提供必要免疫计划、定时健康检验和医疗保障。,7.2.6,应确保临床试验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家相关安全要求，并定时检验、维护、更新，确保不降低其设计性能。,7.2.7,应为员工提供符合要求适用防护用具和器材。,7.2.8,应为员工提供符合要求适用试验物品和器材。,7.2.9,应确保员工不疲劳工作和不从事风险不可控制或国家禁止工作。,第42页,7.3,个人责任,7.3.1,应充分认识和了解所从事工作风险。,7.3.2,应自觉恪守临床试验室生物安全管理要求和要求。,7.3.3,在身体状态许可情况下，应接收临床试验室免疫计划和其它健康管理要求。,7.3.4,应按要求正确使用设施、设备和个体防护装备。,7.3.5,应主动汇报可能不适于从事特定工作个人身体状态。,第43页,7.3.6,不应因人事、经济等任何压力而违反管理要求。,7.3.7,有,责任和义务,防止因个人原因造成生物安全事件或事故。,7.3.8,假如怀疑个人受到感染，应马上汇报。,7.3.9,应主动识别任何危险和不符合要求工作，并马上汇报。,第44页,7.4 安全管理体系文件,临床试验室安全管理体系文件包含安全管理手册、程序文件、操作规程、安全手册、统计等文件，全部文件中安全要求应以国家卫生部、世界卫生组织、国际标准化组织等机构以及行业权威机构公布指南、标准等为依据，并符合国家相关法规和标准要求。,第45页,7.4.1,安全管理手册,在安全管理手册中应明确临床试验室安全管理方针和目标。,7.4.1.1,临床试验室安全管理方针应简明扼要，最少应包含以下内容：,a),试验室对恪守国家以及地方相关法规和标准承诺；,b),试验室对恪守良好职业规范、安全管理体系承诺；,c),明确本试验室安全管理宗旨。,第46页,7.4.1.2,试验室安全管理目标应建立在对本试验室所从事工作范围风险评定基础上，对本试验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制订明确安全指标，指标应该明确、可考评。试验室安全主管应制订监督检验、考评计划，定时组织评审安全管理目标。,7.4.1.3,安全管理手册最少应对以下内容进行明确要求和描述：,a),试验室组织结构,;,b),各类人员岗位及职责、安全要求,;,第47页,c)安全管理体系和体系文件架构，如管理人员权限和责任，工作人员恪守安全管理体系要求责任等。,安全要求不能低于国家和地方相关要求及标准要求。,第48页,7.4.2,程序文件,7.4.2.1,应明确要求实施详细安全要求责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力要求、与其它责任部门关系、应使用工作文件等。,7.4.2.2,应确保安全要求和管理要求全方面实施，确保工作流程清楚，各项职责和制度能够得到落实。,第49页,7.4.3 操作规程,7.4.3.1 应详细说明使用者权限及资格要求、危险因子、设施设备功效、详细操作步骤、安全防护方法、应急办法、文件制订依据等。,第50页,7.4.4,安全手册,7.4.4.1,应以安全管理体系文件为依据，依据试验室需要制订一份方便实用试验室安全手册，应确保全部员工阅读安全手册并在工作区可随时使用。安全手册最少应包含以下内容：,a),紧急电话、联络人；,b),试验室平面图、紧急出口、撤离路线；,c),试验室标识系统；,第51页,d),生物危险因子；,e),化学品安全；,f),辐射；,g),机械安全；,h),电气安全；,i),低温、高热；,j),消防；,k),个体防护；,第52页,l)危险废物处理和处置；,m)事件、事故处理要求和程序；,n)从工作区撤离要求和程序。,7.4.4.2 安全手册应简明、易懂，试验室管理层最少每年对安全手册评审和更新一次。,第53页,7.4.5,统计,7.4.5.1,试验室应建立试验室统计管理程序。最少包含应统计内容、统计要求、统计档案管理、统计使用权限、统计安全（索引、访问、存放、维护）、统计保留期限及安全处置程序等。保留期限应符合国家和地方法规或标准要求。,7.4.5.2,原始统计应真实并能够提供足够信息，确保可追溯性。,7.4.5.3,对原始统计任何更改均不应影响识别被修改内容，修改人应签字和注明日期。,第54页,7.4.5.4 全部统计应易于阅读，便于检索。,7.4.5.5 统计能够原始纸质、计算机、硬盘等媒介存放，应符合国家和地方法规或标准要求。,7.4.5.6 原始统计应具备适宜存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权进入。,第55页,7.4.6,标识系统,7.4.6.1,试验室用于标示危险区、警示、指示、证实等图文标识是管理体系文件一部分，包含用于特殊情况下暂时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。,7.4.6.2,标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家要求通用标识。,7.4.6.3,应系统而清楚地标示出清洁区、半污染区、污染区。,第56页,7.4.6.4,应清楚地标示出详细危险材料，包含生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、高温、低温、强光、振动等；需要时，应同时提醒必要防护办法。,7.4.6.5,应在须验证,/,校准试验室设备显著位置注明设备可用状态、验证周期、下次验证,/,校准时间等信息。,7.4.6.6,试验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作致病性生物因子、试验室责任人姓名、紧急联络方式和国际通用生物危险符号；适用时，应同时注明其它危险。,第57页,7.4.6.7,试验室全部房间出口和紧急撤离路线应有在无照明情况下也可清楚识别标识。,7.4.6.8,试验室全部管道和线路应有明确、醒目和易区分标识。,7.4.6.9,全部操作开关应有明确功效指示标识，必要时，还应采取预防误操作或恶意操作办法。,7.4.6.10,试验室管理层应最少每,12,个月组织一次对试验室标识系统进行评审，确保全部在用标识适合用于现有危险,第58页,7.5 文件控制,7.5.1 试验室应对全部安全管理体系文件进行控制，制订和维持文件控制程序，确保试验室人员使用现行有效文件。,7.5.2 应将受控文件备份存档，并要求其保留期限。文件能够用任何适当媒介保留，如：纸张、电子文档等。,第59页,7.5.3,试验室应有对应程序以确保：,a),安全管理体系全部文件应在公布前经过授权人员审核与同意；,b),动态维持文件清单控制统计，并能够识别现行有效文件版本及发放情况；,c),在相关场所只有现行有效文件可供使用；,d),定时评审文件，需要修订文件经授权人员审核与同意后及时公布；,e),如试验室允许在换版之前对文件手写修改，应要求修改程序和权限。修改之处应有清楚标注、签署并注明日期。被修改文件应按程序及时公布。,第60页,f),有更改和控制保留在计算机系统汉字件对应要求。,g),及时撤掉无效或已废止文件，或能够确保不误用；,h),适当标注存留或归档已废止文件，以防误用。,7.5.4,安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包含以下信息：,a),标题；,第61页,b)文件编号，版本号，修订号；,c)页数；,d)生效日期；,e)编制人、审核人、同意人；,f)参考文件或编制依据。,第62页,7.6,安全计划,7.6.1,试验室安全责任人应负责制订年度安全计划，安全计划应经过管理层审核与同意。需要时，试验室安全计划应包含（不限于）：,a),试验室年度安全工作安排说明和介绍；,b),安全和健康管理目标；,c),风险评预计划；,d),程序文件与标准操作规程制订与定时评审计划；,第63页,e),人员教育、培训及能力评预计划；,f),试验室安全活动计划；,g),安全设施设备（包含：生物安全柜、高压灭菌锅、洗眼器、灭火器等）校准、验证和维护计划；,h),危险物品（包含样本、毒菌种等）使用计划；,i),消毒计划；,j),废物处置计划；,k),设备淘汰、购置、更新计划；,第64页,l),演练计划（包含泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、逃生、应急预案等）；,m),监督及安全检验计划（包含核查表）；,n),人员健康监督及免疫计划；,o),审核与评审计划；,p),连续改进计划；,q),与生物安全委员会相关活动计划。,第65页,7.7 安全检验,7.7.1 试验室管理层应负责实施安全检验，每年应最少依据管理体系要求系统性地检验一次，对关键控制点可依据风险评定汇报适当增加检验频率，以确保：,a)安全设施设备功效和状态正常；,b)警报系统功效和状态正常；,c)应急装备功效及状态正常；,第66页,d),安全防护装备和消防装备功效及状态正常；,e),危险物品使用及存放安全；,f),废物处理及处置安全；,g),人员能力及健康状态符合工作要求；,h),安全计划实施正常；,i),试验室安全活动运行状态正常；,j),不符合安全要求工作及时得到纠正；,k),所需资源满足安全工作要求。,第67页,7.7.2,为确保检验工作质量，应依据事先制订适合用于不一样工作领域核查表实施检验。,7.7.3,当发觉不符合要求工作、发生事件或事故时，应马上查找原因并评定后果；必要时，停顿工作。,7.7.4,生物安全委员会应参加安全检验。,7.7.5,外部评审活动不能代替试验室自我安全检验。,第68页,7.8,不符合项识别和控制,7.8.1,当发觉有任何不符合试验室所制订安全管理体系要求时，试验室管理层应按需要采取以下办法（不限于）：,a),将处理不符合责任落实到人；,b),明确要求应采取办法；,c),只要发觉很有可能造成感染事件或其它安全问题，马上终止试验室活动并汇报；,第69页,d),马上评定危害并采取应急办法；,e),分析产生不符合项原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救办法；,f),进行新风险评定；,g),采取纠正办法并验证有效；,h),明确要求恢复工作授权人及责任；,i),统计每一不符合项及其处理过程并形成文件；,7.8.2,试验室管理层应按要求周期评审不符合项汇报，以发觉趋势并采取预防办法。,第70页,7.9,纠正办法,7.9.1,纠正办法程序中应包含识别问题发生根本原因调查程序。纠正办法应与问题严重性及风险程度相适应。只要适用，应及时采取预防办法。,7.9.2,试验室管理层应将因纠正办法所致管理体系任何改变文件化并实施。,7.9.3,试验室管理层应负责监督和检验所采取纠正办法效果，以确保这些办法已经有效处理了识别出问题。,第71页,7.10,预防办法,7.10.1,不论是技术还是管理体系方面不符合项，都应确定其起源和所需改进，定时进行趋势分析和风险分析，包含对外部评价分析。假如需要采取预防办法，应制订行动计划、监督和检验实施效果，以降低类似不符合项发生可能性并借机改进。,7.10.2,预防办法程序应包含对预防办法评价，以确保其有效性。,第72页,7.11,连续改进,7.11.1,试验室管理层应定时系统地评审安全管理体系，以识别全部潜在不符合项起源、识别对管理体系或技术要素改进机会。适用时，应及时改进识别出需改进之处，制订改进方案，形成文件，实施并建立能够系统地监测、评价试验室活动风险客观指标进行监督。,7.11.2,试验室管理层应有机制确保全部员工主动参加改进活动，并提供相关教育和培训机会。,第73页,7.12,内部审核,7.12.1,应依据安全管理体系要求对全部管理要素和技术要素定时进行内部审核，以证实管理体系运作连续符合要求。,7.12.2,内部审核由安全责任人负责策划、组织并实施审核。,7.12.3,内部审核程序应包含审核范围、频次、方法及所需文件。,7.12.4,正常情况下，每年对安全管理体系每个要素进行内部审核。,7.12.5,员工不应审核自己工作。,7.12.6,安全责任人应将内部审核结果提交试验室管理层评审。,第74页,7.13,管理评审,7.13.1,试验室管理层每年应对试验室安全管理体系及其全部活动进行一次评审，包含安全设施设备状态、人员安全状态、试验室相关安全活动、事件、事故等。,7.13.2,管理评审应考虑以下内容（不限于）：,a),前次管理评审输出落实情况；,b),所采取纠正办法状态和所需预防办法；,第75页,c),管理或监督人员汇报；,d),近期内部审核结果；,e),安全检验汇报；,f),安全设施设备状态汇报；,g),安全管理职责落实情况；,h),人员状态、培训、能力评定汇报；,i),员工健康情况汇报；,j),不符合项、事件、事故及其调查汇报；,第76页,k),风险评定汇报；,l),连续改进情况汇报；,m),国际、国家和地方相关要求和技术标准更新与维持情况；,n),安全管理方针及目标；,o),安全管理体系更新与维持；,p),安全计划落实情况、年度安全计划及所需资源。,7.13.3,只要可行，应以客观方式监测和评价试验室安全管理体系适用性和有效性。,第77页,7.13.4 应统计管理评审发觉及提出办法，应将评审发觉和作为评审输出决定列入含目标、目标和办法工作计划中，并通知试验室人员。试验室管理层应确保所提出办法在要求时间内完成。,第78页,7.14,试验室人员管理,7.14.1,必要时，试验室责任人应指定若干适当人员负担试验室安全相关管理职责。试验室安全管理人员应：,a),具备专业教育背景；,b),了解国家相关政策、法规、标准；,c),熟悉所负责工作，有相关工作经历或专业培训；,d),熟悉试验室安全管理工作；,第79页,e),定时参加相关培训或继续教育，并取得师资培训资格证书。,7.14.2,试验室所在机构应有明确人事政策和试验室内人员岗位设置及安排。,7.14.3,应对全部岗位提供职责说明，包含人员责任和任务，教育、培训和专业资格要求，应提供给对应岗位每位员工。,7.14.4,应有足够人力资源负担试验室所提供服务范围内工作以及负担管理体系包括工作。,第80页,7.14.5,假如试验室聘用暂时工作人员，应确保其有能力胜任所负担工作，了解并恪守试验室管理体系要求。,7.14.6,员工工作量和工作时间安排不应影响试验室活动质量和员工健康，符合国家法规及所在医疗机构要求。,7.14.7,在有要求领域，试验室人员在从事相关试验室活动时，应有对应资格，如大型仪器上岗证、,PCR,上岗证、执业医师证。,7.14.8,应培训员工独立工作能力。,7.14.9,应定时经过考试、考评等方式评价员工能够胜任其工作任务能力。,第81页,7.14.10,应按工作复杂程度定时评价全部员工表现，应最少每,12,个月评价一次。新员工应在入科前接收安全培训，并进行考评，考评合格者，才能准予入科参加临床工作。,7.14.11,人员培训计划应包含（不限于）：,a),上岗培训，包含对较长久离岗或下岗人员再上岗培训；,b),试验室管理体系培训；,c),安全知识及技能培训；,第82页,d),试验室设施设备（包含个体防护装备）安全使用；,e),应急办法与现场救治；,f),定时培训与继续教育；,g),人员能力考评与评定。,h),内部及外部不可抗拒自然灾害应急预案现场演练。,7.14.12,试验室或其所在机构应维持每个员工人事资料，可靠保留并保护隐私权。人事档案应包含（不限于）：,第83页,a),教育背景和专业资格证实；,b),培训统计，应有员工与培训者签字及日期；,c),员工免疫、健康检验、职业禁忌症等资料；,d),内部和外部继续教育统计及成绩；,e),与工作安全相关意外事件,/,事故汇报；,f),相关确认员工能力证据，应有能力评价日期和认可该员工能力日期或期限；,g),员工表现评价（个人评价及科室评价）；,h),生物安全上岗证,第84页,7.15,试验室材料管理,7.15.1,试验室应有添置计划，上报所在医疗机构职能主管部门，有选择、接收、使用和存放试验室材料（包含外部服务）规章和程序，以确保安全。,7.15.2,应确保全部与安全相关试验室材料只有在经所在医疗机构职能主管部门检验或证实其符合相关要求要求之后，才能在试验室投入使用，所在医疗机构职能主管部门应保留所采取符合性检验活动统计。,7.15.3,应评价主要消耗品、供给品和服务供给商，保留评价统计和允许使用供给商名单。,第85页,7.15.4,应对全部危险材料建立清单，包含起源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关统计安全保留，保留期限不少于,20,年。,7.15.5,应有可靠物理办法和管理程序确保试验室危险材料安全和安保。,7.15.6,应按国家相关要求要求使用和管理试验室危险材料。,7.15.7,所在医疗机构职能主管部门负责试验室材料采购与管理。试验室负责使用中管理。,7.15.8,应建立全部化学品安全材料数据清单（,Safe Material Data Sheet,）。,第86页,7.16,试验室活动管理,7.16.1,试验室应有计划、申请、同意、实施、监督和评定试验室活动规章和程序。,7.16.2,试验室责任人应指定每项试验室活动项目责任人，同时见,7.1.3 i),。,7.16.3,在开展活动前，应了解试验室活动包括任何危险，并为试验人员提供怎样在风险最小情况下进行工作详细指导，包含正确选择和使用个体防护装备。,7.16.4,包括微生物试验室活动操作规程应利用良好微生物标准操作要求和,/,或特殊操作要求，同时见,7.4.4.2,。,第87页,7.16.5 试验室应有针对未知风险材料操作规章和程序。,7.16.6 试验室开展全部检测项目应在院及上一级医疗管理机构立案。,7.16.7 应对试验操作各个步骤进行生物安全风险评定，完成风险评定汇报，该汇报应最少每年审核一次。,第88页,7.17 试验室内务管理,7.17.1 试验室应有对内务管理规章和程序，包含内务工作所用清洁剂和消毒剂选择、配制、效期、使用方法、有效成份检测及消毒效果监测等政策和程序，应评定和防止消毒剂本身风险。,7.17.2 不应在工作面放置过多试验室耗材。,7.17.3 应时刻保持工作区整齐有序。,7.17.4 应指定专员使用经核准方法和个体防护装备进行内务工作。,第89页,7.17.5,不应混用不一样风险区内务程序和装备。,7.17.6,应在安全处置后对被污染区域和可能被污染区域进行内务工作。,7.17.7,应制订日常清洁（包含消毒）计划和清场消毒计划，包含对试验室设备和工作表面消毒和清洁。,7.17.8,应指定专员监督内务工作，应定时评价内务工作质量。,7.17.9,试验室内务规程和所用材料发生改变时应通知试验室责任人。,第90页,7.17.10,试验室规程、工作习惯或材料改变可能对内务人员有潜在危险时，应通知试验室责任人，并书面通知内务管理责任人。,7.17.11,发生危险材料溢洒时，应启用应急处理程序；发生职业暴露时，应及时处理并上报所在医疗机构职能主管部门。,7.17.12,建立科室外来人员准入程序，加强外来人员监管，并做好外来人员登记。,第91页,7.18 试验室设施设备管理,7.18.1 所在医疗机构内主管部门应有对设施设备（包含个体防护装备）管理规章和程序，包含设施设备完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒、禁止事项、定时校准或检定，定时维护、安全处置、运输、存放等。,第92页,7.18.2,试验室应制订在发生事故或溢洒（包含生物、化学或放射性危险材料）时，对设施设备去污染、清洁和消毒专用方案。,7.18.3,设施设备维护、修理、报废或被移出试验室前应先去污染、清洁和消毒；但应意识到，可能依然需要要求维护人员穿戴适当个体防护装备。,7.18.4,应明确标示出设施设备中存在危险部位。,7.18.5,在投入使用前应核查并确认设施设备性能可满足试验室