临床试验妊娠事件报告表.doc

临床试验妊娠事件报告表
（请在选中的□中以√ 确认）
伦理受理号：
试验名称：
研究中心编号：

患者编号：

□首次
□随访次数____

标记*项是必填项。如果是多胞胎，需分开填写，每个胎儿分别填写本表。
*研究者姓名：_____________________ 联系人：____________________矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧。
研究者地址：_____________________
_____________________ 电话：_______________________聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅。
国家： ______________________ 传真：_______________________残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東。
患者之前发生严重不良事件？
□ 是 □ 否
*研究药物名称：_______________________ 事件_____________________________
患者信息：
*出生信息：_____/______/_________ *性别： 女性 □
d d m m y y y y
3．妊娠信息
*怀孕状态 dd mm yyyy
继续妊娠
□

分娩
□

诱导流产
□

自然流产
□

异位妊娠
□

未知
□

失访
□

日期： dd mm yyyy
本次月经

□估计
□估计
诊断怀孕

预产期

4.*胎儿/婴儿的转归 转至 X 部分
□ 继续妊娠 6 □出生缺陷*（身体/染色体异常）请详细说明：
□正常婴儿 5 _______________________________________
□ 未知 6 □其他缺陷*（非身体异常、早产）请详细说明：
□ 失访 6 _______________________________________
□死亡 （死胎、产后死亡）___/_____/_______
dd mm yyyy
死亡日期
*说明死亡原因： _________________________________

*不良事件的严重性
不良事件（胎儿或婴儿的转归）是严重不良事件吗？ □是 □否
如果是，请选择判定的原因：
□死亡
□威胁生命
□患者住院
□住院患者延长住院时间
□永久或重大残疾
□先天异常/出生缺陷
或当上述标准都不符合时；
□具有重大医学意义的异常
*不良事件的可能原因（如：胎儿/婴儿的转归）
□之前已存在的疾病，请具体说明：
___________________________________________
□研究药物，与不良时间有关药物名称：
___________________________________________
□其它治疗（伴随治疗或之前已有的治疗）：
___________________________________________
□方案相关的流程：
___________________________________________
□其它（如：事故、新发/并发疾病）：
___________________________________________
5.宝宝信息
dd mm yyyy
出生/流产/终止妊娠日期 _____/_____/_______ 出生时孕龄______周

性别：□男性 身长___________cm 如果多胞胎（如双胞胎）请说明_______胎
□女性 体重___________kg 注：每个胎儿分别填写一份本表格
□未知 头围___________cm
出生10分钟后的Apgar评分（0-10）_____
6.患者有关药物信息
请填写患者妊娠前摄入的所有药物（包括研究用药）的信息
药物名称（通用名/商品名）
适应症
药物暴露时间
途径
总剂量
给药频率
开始日期
dd mm yyyy
结束日期
dd mm yyyy
继续
孕前
孕期
1
2
3

□
□
□
□

□

□
□
□
□

□

□
□
□
□

□

□
□
□
□

□

□
□
□
□

□

7.患者的有关病史
避孕方法：（可能选择多项）

以前怀孕次数：
（不包括当前怀孕）
未知 □
怀孕________
流产________
死胎________
分娩________
婴儿出生
时有缺陷__________
无 □
危险因素：
未知 □
酒精 □
糖尿病 □
感染 □
吸烟 □
毒品 □
其它：_______
无 □
未知 □
没有 □
避孕药 □
避孕套 □
子宫帽 □
宫内节育器 □
杀精剂 □
手术绝育 □
不孕症（男性） □
不孕症（女性） □
安全期避孕法 □
体外排精 □
节制 □
8.患者做的有关实验室检查 如：超声、羊膜穿刺术等
检查
检查日期
结果（正常，异常，如异常请说明）
dd
mm
yyyy

9.有关妊娠、胎儿和/或婴儿的补充信息

10.*报告人姓名和研究者签名：
报告人姓名：___________________________
研究者姓名：___________________________
研究者签名：___________________________
签名日期：____/______/________
dd mm yyyy
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