医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度.doc

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十万级净化车间洁净度管理制度

十万级净化车间洁净度管理制度
1.目的
建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度,1万级净化车间能够维持1万级洁净程度。
2.范围
10万级净化车间
3. 组织及职责
3。1生产部负责净化车间的日常管理。
3。2质管部负责净化车间的环境监测及监督。
4. 定义
无
5。步骤及方法
5。1人员进出净化车间程序：
5.1。1进入程序
5。1.1。1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。
5。1。1.2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋.
5.1.1.3手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。
5。1.2退出程序
5。1.2。1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋,并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。
5。1。2。2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
5.1。2.3具体流程如下：

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转化凳换拖鞋
缓冲气闸室
手消毒
二更室
穿洁净工作服
一更室
脱一般生产 区工作服
准备间

洗手室
洗手

转化凳换拖鞋
二更室
脱洁净工作服
一更室
穿一般生产 区工作服

准备间
洁净区

5.2进出净化车间人员范围：
5.2.1除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可,不得进入净化车间；
5.2。2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后,遵守本制度4。1条款方可进入.
5。2。3外来公司维修、工程人员、参观,审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度5。1条款进行.
5。3进出净化车间人员要求：
5.3。1所穿的工作服应有效遮盖日常服装,工作帽必须全部盖住头发,口罩有效遮盖鼻、口.净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。
5。3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品(如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
5。3.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。行政部负责对净化车间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间：
1）有传染性疾病:皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进行工作;

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2)感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；
4）体表有伤口者。
5.3.5员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化车间无关的工作
5.3.6在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。4。3.7外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进去人数不能超过4人。
5.4.物料清洁的工艺卫生与传递
5.4。1传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料,必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗,打开紫外灯消毒,消毒半小时后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。
5.4。2内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。
5.4.3凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理.
5.4.4从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进,然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
5.4。5落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。
5。4。6相关规定参照《物料清洁规定》 。
5.5清洁工具的清洁及存放规定
5。5.1净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也

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不得混用.
5.5.2净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒.
5。5.3所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。
5.5。4所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。清洗完后在架子上挂起来晾干.
5。5.5对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，烘干后每两天用2％浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘干处理,烘干后放入洁具存放箱内待用。
5.5.5相关规定参照《洁净工具的清洁及存放规定》
5.6工作服（无菌服)的工艺卫生(以下简称工作服)：
5。6。1工作服的要求见表一：
表（一）
服 装
材 质
式 样
颜 色
工作服
质地光滑不掉纤维、无静电、轻便易清洗

净化车间:无反领，无纽扣，无口袋
蓝色
工作鞋
高帮
蓝色
口罩
一次性口罩
蓝色
5。6.2进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。
5.6.3工作服和外来服装应该严格分离,严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。
5.6.4下班时，每人的工作服应放在指定的回收箱内。
5.6.5工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁.
5.6。6十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内使用，工作服应编号。
5。6.7工作服每天清洗1次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，

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保证清洗干净。
5.6.8洗涤：放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20—30分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗2次。
5.6。9消毒：将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在0.1.％的新洁尔灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在缓冲2室晾干。
5。6.10工作鞋要每周清洗1次，清洗消毒方式参照《洁净车间工作服、鞋的管理规程》。
5。6。11工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。
5.6。12工作服及工作鞋不得外借,不得穿出相应级别净化车间外。
5.6.13工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换.
5。7。手的清洗与消毒:
5。7.1用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如下：
5。7。1。1掌心对掌心搓揉
5.7。1.2手指交错掌心对手背搓揉
5。7.1。3手指交错掌心对掌心搓揉
5。7。1。4两手互握互揉指背
5.7。1.5拇指在掌中转动搓揉
5.7。1。6指尖在掌心搓揉
5。7.1.7之后用流动水冲洗干净双手,用烘干机吹干。
5。7。2进入二更衣室,穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。

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5.7。2。1消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
5。7.2.2手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5。7.2.3掌心相对,手指交叉沿指缝相互搓揉,交替进行。
5。7。2.4弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉,交替进行。
5.7.2.5一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。
5.7.2.6五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。
5.7。2。7一手旋转搓揉另一手的腕部,交替进行。
5.7。3手部消毒时用0。1％的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用，每两个月更换一次.
5。7.4凡进入净化车间人员,每2小时对手消毒一次。
5.7.5详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》
5.8净化车间的清洁及卫生：
5。8。11净化车间的清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
区域
周期

每日工作
每周工作
每月工作
净化车间
1。清除并用消毒清洁剂清洗废物贮器.
2。用消毒清洁剂擦洗操作台面.
3。擦洗地面、过道、设备表面。
以消毒清洁擦
擦拭门窗、墙
面、地面、顶棚。

全面擦洗工作场
地即墙面、屋顶、
照明灯、排风及其
它附属装置

5.8。2净化车间的空气消毒
5。8.2。1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启,半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。

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5.8。2.2消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。
5.8.2。3净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约3平方米清洗一次擦布.25平方米换一次水，地面大约2平方米清洗一次擦布，大约20平方米换一次水，然后用5%浓度的新洁尔灭进行消毒。
5.9消毒剂选择、使用的管理规定
5。9。1消毒剂选择
5。9。1.1消毒剂领用：根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓库领取。
5.9.1.2消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：ＣＶ＝Ｃ1V1
Ｃ：浓溶液的浓度 Ｖ：需要浓溶液的体积
Ｃ1：稀溶液的浓度 Ｖ1：欲配制溶液的体积。
根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水(纯化水）的体积，并在记录表中记录。
5.9.2消毒剂的使用
5。9.2.1手部消毒时用0.1％的新洁尔灭溶液和75％的酒精交替使用。
5。9。2。2设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%的酒精交替使用。
5.9。2。3消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。
5。9.2。4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤100cfu/ml，不得检出致病微生物；
5。9。2.5生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质.
5.9.2.6详细使用参照《消毒剂管理规定》 。
5。10净化车间的环境监测标准：
为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。
5。10。1我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到10万级洁净度，
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无菌检验室为万级洁净度。
5。10.2净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工作环境控制程序》要求检验和记录.
5.10。3净化车间内操作台面洁净度监测应满足GB14233.1中的要求的要求，由化验室负责监测。
5。10。4净化车间连续不使用超过30天的，需要做全面检测后方可继续使用。
5。11净化车间个人卫生的培训：
5.11。1凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。
5.11。2培训工作由质量部负责。
5.11.3短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。
6. 相关文件
M-64-003洁净区个人卫生管理制度；
M—64-004洁净车间工作服、鞋的管理规；
M-64—005洁净工具的清洁及存放规定；
M—64—006物料清洁规定；
M-75-013消毒剂管理规定。
7。记录
FH-RD-64-006净化车间出入登记表。