新版GMP-生产设备确认验证.ppt
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1、生产设备确认验证原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2023/5/241 三 要 素硬件软件人2023/5/242 硬件:厂房、设备;软件:生产方法、管理办法;人:系统的操作者,起着决 定性的作用。2023/5/243GMP 10版与 98版的不同 98版共 14章,共计 88 条,有 8 个 附录(无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生 物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧);10版共 14 章,共计 313 条,有 5 个附录(无菌药物、原料药、生物制品、血 液制品和中药制剂)。2023/5/244GMP 10版的一些新内容1.洁净室(区)的净化级别为 A、B、C 和 D,取消
2、了30万级;2.洁净室(区)的净化程度要求提供静态数 据,但生产中要求动态监测;3.增加了设计确认,设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范 要求;2023/5/245GMP 10版的一些新内容 4.A级高风险操作区,单向流系统在其工作 区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s (指导值);5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差应当不低于10帕斯卡;6.纯化水可采用循环,注射用水可采用70 以上保温循环。2023/5/246GMP 10版的一些新内容 在质量控制与质量保证部分引入或明确 了如下新概念:(1)产品放行责任人;(2)质量风险管理;(3)设计确
3、认;(4)变更控制;(5)偏差处理;2023/5/247GMP 10版的一些新内容 (6)纠正和预防措施(CAPA);(7)超标结果调查(OOS);(8)供应商审计和批准;(9)产品质量回顾分析;(10)持续稳定性考察计划。2023/5/248GMP 10版的一些新内容 第十四章 附则中增加了有关术语的注解 98版 共 11 项 10版 共 42 项2023/5/249GMP 10版的一些新内容 第七章 确认与验证 98版 验证 计 4 条,即 第 57、58、59、60 条;10版 确认与验证 计 12 条,即 第 138 至 149 条。2023/5/2410验 证 与 确 认 1.验证与
4、确认的定义:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证明的一系列活动,它涉及到GMP的各个要 素。通过验证要证明在药品生产和质量管理 中与其有关的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质 量控制方法等是否达到了预期的目的。2023/5/2411验 证 与 确 认 10版更加明确了验证与确认含义,即:确认:证明厂房、设施、设备能正确 运行并可达到预期结果的一系 列活动。验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期 结果的一系列活动。2023/5/2412验 证 与 确 认 2.验证工作的重要性:a.验证工作是药品生产质量管理规
5、范的重 要组成部分,是生产质量管理治本的必要 基础;b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保 证靠“验证”实现对GMP的承诺。2023/5/2413验 证 与 确 认 c.生产中有关操作的有效地控制关键要 素;d.为确保产品质量始终如一地达到预期 效果,对关键生产工艺及操作规程要 做定期再验证,即验证不是一次性的 行为。2023/5/2414验 证 与 确 认 3.验证工作的内容:a.空气净化系统;工艺用水系统;生产工艺及其变更;设备清洗;主要原辅材料变更。b.无菌药品生产过程验证内容增加:灭菌设备;药液滤过及灌封(分装)系统。2023/5/2415验 证 与 确 认 4.验证工作的方式:a.
6、对设备设施等验证:*予确认(DQ)予确认,也即设计确认,是对订购设备 技术指标(包括一切仪器、设备与检测设 施)适用性的审查及对供应商的选定。2023/5/2416验 证 与 确 认 *安装确认(IQ)安装确认,证实主要安装是按照设计目的 进行的。*运行确认(OQ)运行确认证实安装的每个装置能按照预定 的要求操作。*性能确认(PQ)性能确认通常指模拟生产试验。2023/5/2417验 证 与 确 认 b.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规 定的工艺参数能够持续生产出符合预定 用途和注册要求的产品。*前验证:正式投产前的质量活动,是指新产品、新处方、新工艺、新设备 在该工艺正式投入使用前必须完成
7、并达 到设定要求的验证。2023/5/2418验 证 与 确 认 工艺验证的前验证也适用于如下方面工作的 要求:*有特殊质量要求的产品;*靠生产控制及成品检验不能保证重现 性的工艺或过程;*产品的重要生产工艺或过程;*靠历史资料难以进行回顾性验证的工 艺和过程。2023/5/2419验 证 与 确 认 *同步验证:生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。从实际运行过程中获得的数据作为文件的依 据,以证明某项工艺达到了预定要求的活动。该方式使用于对所验证的产品工艺有一定 的经验,其检验方法、取样、监控措施等较 成熟。该方法可用于非无菌产品生产工艺的验证,可同前验证相结合进行。2023/5/2420
8、验 证 与 确 认 *回顾性验证:回顾性验证是指以历史数据的统计分析 为基础,证实正常生产的工艺条件等的适应 性。通常用于非无菌产品生产工艺的验证。用以往积累的生产、检验和其他有关历史资 料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程来 证明控制条件的有效性。2023/5/2421验 证 与 确 认*再验证:对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及 设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重 复。一项工艺、一个过程、一个系统、一个设 备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后 进行的验证,证实已验证的状态没有发生飘移。关键工序需要定期进行再验证。强制性、改变性和定期再验证。2023/5/2422验证工作的基本
9、程序 1、建立由各有关部门组成的验证小组,验证小组由主管验证工作的企业负责 人领导。2、由各有关部门如技术、生产、质控、基建部门或验证小组提出验证项目,验证负责人批准后立项。2023/5/2423验证工作的基本程序 3.验证项目确定后,由验证小组提出验证方案,内容为验证目的、要求、质量标准、实施的条 件、测试方法及时间安排等,验证方案由验证 负责人签署批准。4.验证方案批准后,验证小组组织实施,并负 责收集、整理数据,起草阶段性和最终结论 文件,上报审批。2023/5/2424验证工作的基本程序 5.审批验证报告 验证小组组长根据各小组成员分工 写出的验证报告草案,经分析研究,写出正式验证报告
10、,由验证负责人签 署批准生效。6.发放验证证书。2023/5/2425验证工作的基本程序 注:验证结果的临时性批准 在验证书面报告审批的过程中,只要 验证实验已完成,且结果正常,验证负责 人可临时批准已验证的生产过程及产品投 入生产。因验证需要而处于待验的产品,也可 按验证结果决定可否出厂。2023/5/2426设 备 验 证1.设备验证应注意的几个问题:*设备验证应纳入制药企业整个验证计划中;*对不同设备应详细地制定不同阶段的验证 方案;*根据设备的特性,制定再验证周期;*设备大修后,对影响产品质量的关键部位 进行再验证;*验证文件及记录作为验证档案,归档保存。2023/5/2427设 备
11、验 证 2.设备验证的作用 验证是用文字证明一台设备或一项工艺,能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预 定质量的产品。制药设备的验证,提供了工艺能高度可 靠地生产出符合质量标准的药品的保证。2023/5/2428设 备 验 证 3.制药设备(又称制药装备)验证的内容:原料药机械及设备;制药机械及设备(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、大输液剂、水针剂、粉针剂、软胶囊剂、液 剂、霜剂、栓剂、滴眼剂、中药制丸机等);制药工艺用水系统设备;药品检验设备;药用包装机械设备;与制药设备连用的计算机系统;等等。2023/5/2429设 备 验 证 4.什么是关键设备?在制药生产工艺中,与药物直接接触或者 对产品质量
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