药品经营质量管理文件.doc

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药品经营质量管理文件
文件名称：质量管理文件的控制程序
文件编号：MDQP—001
共2页第1页
起草部门：
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起草日期：
批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录：
变更原因：
一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；
2、确保质量管理体系文件有效实施；
3、提高企业质量管理水平。
二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。
三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。
四、程序：
（一）质量管理文件的编制、审批程序
1、 计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。
3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。
4、 审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可公布执行。
（二）质量管理文件的修订程序：
1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。
2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。
药品经营质量管理文件
文件名称：质量管理文件的控制程序
文件编号：MDQP—001
共2页第2页
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执行日期 ：
版本号：3版
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变更原因：
3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。以防止无效的或作废的文件非预期使用。
（三）质量管理文件的撤销程序
1、 申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。
2、 由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准后，打印下发撤销通知。
药品经营质量管理文件
文件名称：质量管理体系内部审核程序
文件编号：MDQP—002
共2页第1页
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版本号：3版
变更记录：
变更原因：
一、 目的：对企业质量管理体系运行情况进行全面的检查和评价，确定质量管理体系的充分性、适应性及有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保持体系的有效性。
二、 岗位：公司质量管理领导小组、司属各部门。
三、 责任人：总经理、质量副总经理及各部门主要负责人对实施本SOP负责。
四、 评审程序
1、 评审组织：由质量管理领导小组成员组成内部评审组。质量管理部负责组织全体质量管理领导小组成员参加，并按各自的分工和职责，有计划、有组织地进行质量管理体系的评审工作。
2、 评审计划：由质量管理部制定评审计划，经质量副总经理批准后正式行文，发到被审核部门。
3、 评审方案：
（1） 评审时间：每年组织1次内部质量管理体系审核，由质量副总经理主持。时间不超过12月31日。
（2） 评审方法：一是记录资料检查法，了解本企业的质量管理文件执行情况。二是现场观察法，观察有无违反操作程序。三是知识测验法，了解职工的质量意识。四是指标考核。
4、 评审步骤：
（1）评审前一周公布评审时间和具体日程安排。
（2）评审组成员根据日程安排对公司GSP实施情况进行现场检查和抽查。
（3）召开GSP评审会议，对公司GSP实施情况进行全面审核，做好会议记录。
各部门负责人汇报本部门实施GSP的工作情况，包括工作成绩和工作中的不足，
药品经营质量管理文件
文件名称：质量管理体系内部审核程序
文件编号：MDQP—002
共2页第2页
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版本号：3版
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对不足之处提出整改措施。
（4）通过评审对发现的问题，由审核组提出纠正措施或整改意见，并责任到人，同时进行跟踪检查，做好跟踪检查记录。
（5） 通过评审采取措施对质量管理体系及其过程有效性进行改进。
（6）根据评审结论写出评审报告。评审报告由质量管理部负责拟写，质量管理领导小组审核，总经理审定发布评审报告。
5、评审记录：
（1）质量体系内部审核的过程由质量管理部作好记录；
（2）作好质量体系内部审核会议记录的内容，包括日期、参加人、会议内容、最高领导人的决定，参加会议者应签名；
（3） 质量体系内部审核、现场审核的所有记录和资料包括：质量审核计划、现场审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件。纠正和预防措施，检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。
（4）以往管理评审的跟踪措施。
6、评审依据：《药品经营质量管理规范》、GSP认证检查标准，公司质量管理体系文件。
药品经营质量管理文件
文件名称：质量管理制度检查、考核程序
文件编号：MDQP—003
共3页第1页
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版本号：3版
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变更原因：
一、目的：为了保证质量管理制度有效贯彻执行，不断推动企业质量管理工作的持续改 进，保证经营药品安全有效。
二、岗位：质量管理部、综合管理部
三、责任人：质量管理领导小组成员负责对实施本SOP负责。
四、程序：
1、由质量管理领导小组和质量管理部负责制度的执行、考核，组织公司全体员工认真学习制度的内容，深刻理解制度内在涵义，提高职工执行制度的自觉性和准确性。
2、采取三种方式进行制度的检查与考核
（1） 各部门对照制度进行自查，即岗位自查、部门负责人抽查等方式进行，发现问题，做好记录，制定改进措施。
（2） 专项制度检查考核。由公司质量管理领导小组下发通知单，不定期对各部门进行专项制度执行情况进行检查和考核，查出问题，制定整改措施，下达整改通知，明确整改内容、责任人及整改期限。
（3） 年度综合检查、考核（每年11月—12月进行），由公司质量管理领导小组成员进行检查考核评审，将对各项制度的实施情况作为年终考核的重要依据。
3、质量管理领导小组将采取记录资料检查法、现场观察法、知识测验法、指标考核等对制度进行检查、考核，对质量完成情况做详细记录。
4、制度执行情况将与奖惩挂钩。
5、各部门负责人对制度执行情况进行登记。
6、检查考核步骤：
（1） 质量管理部提供质量管理制度检查考核计划，经质量管理领导小组成员签字执行。
（2） 质量管理部根据制度检查考核计划进行检查考核，根据考核情况填写制度执行检
药品经营质量管理文件
文件名称：质量管理制度检查、考核程序
文件编号：MDQP—003
共3页第2页
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执行日期 ：
版本号：3版
变更记录：
变更原因：
查考核表。
（3） 申请报告。每年由质量管理领导小组成员组织大型内部一年1—2次的制度检查，由质量管理部门提出文字报告，向公司负责人申请对哪些制度进行检查。每月由质量管理部组织的小型检查，可由质量管理部电话通知，并组织临时检查小组开展检查。
（4） 成立检查小组。由质量管理部组织质量管理领导小组成员联合检查，按内容可分几组完成。
（5） 检查记录。各小组将各自的检查内容真实记载，整理，书写到现场管理检查表中交质量管理部。
（6） 整改措施。质量管理部根据检查情况写出检查报告，对某些问题制定整改措施。下达整改通知书，限期整改完成。整改内容：问题发生部门，问题情况，整改办法，整改负责人，完成时间。
（7） 整改。发生问题的相关部门根据整改措施表按规定时间完成整改任务。因特殊原因未完成的，部门负责人要书面陈述情况报质量管理部。
（8） 复查，问题发生部门在给予的时间内完成整改，接受复查。质量管理部负责组织复查，并做好问题整改与措施跟踪记录。
（9） 每年将公司的所有制度及主要工作岗位的标准程序检查一遍。
（10）考核。根据整改情况，决定奖惩措施，需要实行罚款的，由质量管理部提出，报公司主要负责人审批执行。
（11）检查中表现优秀的给予表彰或奖励。
（12）针对复查时还未完成的整改问题而又无特殊原因说明（文字报告）的按公司“质量管理制度检查考核奖惩细则”处理。
药品经营质量管理文件
文件名称：质量管理制度检查、考核程序
文件编号：MDQP—003
共3页第3页
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审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录：
变更原因：
四、附：
（1）现场管理检查表。
（2）制度执行检查考核记录。
整改通知书
————部门：
在这次质量管理制度执行检查、考核中，你部门违反了 制度中的第 条，内容： 限你部门对问题进行改进，在 天内完成项目整改。
质量管理部
年 月 日
湖南民达医药
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现场管理检查表
编号：MDYY—QR—034
时间
地 点
检查情况
检查人
被检查人

湖南民达医药
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制度执行检查考核记录
编号：MDYY—QR—030
规章制度名称

检查考核日期

制度执行部门

参与检查考核人员

检查或考核方式

检查或考核内容：
检查或考核情况：
检查或考核中发现存在的问题及整改意见：
检查或考核负责人（签字）
组织部门负责人（签字）
药品经营质量管理文件
文件名称：药品购进控制程序
文件编号：MDQP—004
共1页第1页
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批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录：
变更原因：
一、目的：为了把好药品采购关，选择合法的供货单位，购进合格的药品，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量，满足市场供应。
二、岗位：采购部
三、责任人：采购部经理、采购员对实施本SOP负责。
四、程序：
1、 采购员根据库存结构和市场需求，制订采购计划提交采购部经理修改审定，签名盖章，提交质量管理部审核供货企业资质，签署意见盖章后，报主管经理审批同意签字后，编制的采购计划，由采购部具体执行。
2、 采购部执行药品购进计划时，负责对拟采购药品进行资格审查、索取相关资料、进行业务洽谈、与供货单位起草合同，并将合同交采购部经理审批。
3、 采购部和质量管理部负责审核供货单位销售人员的合法资格，索取销售员的身份证明以及该企业法人代表的授权委托书。
4、 对首营品种，按“首营企业和首营品种审核程序”，由采购部填写“首营品种审批表”，连同相关资料及样品报质量管理部。经公司质量管理部和主管经理审核批准，方可签订合同，实施采购。
5、 采购药品，必须按购进合同签订程序，签订合同，除按照《经济合同法》签订一般条款外，还必须注明质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。
6、 采购合同经批准后，采购员实施购进药品活动，负责通知厂家发货，货到之后由验收组负责按验收程序对购进药品进行质量验收。
7、 采购员负责对购进药品按品名、规格、生产企业、供货单位等项内容做好购进记录。
8、 附表：购货计划审批表
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
购货计划审批表
编号：MDYY—QR—004 年 月 日
品名及剂型
生产企业
规 格
数 量
单 价

采购部
意见

质管部
意见

业务部
意见

药品经营质量管理文件
文件名称：首营企业和首营品种审核程序
文件编号：MDQP—005
共2页第1页
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执行日期 ：
版本号：3版
变更记录： 2009年10月
变更原因： 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理办法》实施
一、目的：为了实施《药品经营质量管理规范》，加强对首营企业和首营品种的审核，确保从首营企业购进的药品质量。
二、岗位：采购部、质量管理部
三、责任人：采购员、质量管理员对实施本SOP负责。
四、程序：
（一）首营企业审核程序
1、 供货企业业务代表向公司采购部提出发生供需关系的申请。
2、 采购员向供货企业索取生产（经营）许可证、营业执照、法人委托书、销售员的身份证和上岗位证复印件，质量保证书（协议）、GMP或GSP证书等资料初审后，填写“首营企业审批表”，交采购部经理审核。
3、 采购部经理负责对供货单位的合法资格和质量保证能力进行审核后，须签署审核意见盖章后，报质量管理部对资料进行复审。质量管理部必要时可会同采购部对供货企业质量管理体系及GMP、GSP认证情况进行实地考察。
4、 质量管理部对供货企业的合法资格，质量保证能力，人员情况，法人委托书的委托时限、委托范围、企业法人代表印章或签字，被委托人身份证和销售员证复印件，质量保证书或“协议”等相关资料进行质量审核，签署意见，将表和相关资料交主管经理审批。
5、 主管经理对资料进行审核，签署是否同意的意见，将表及资料返回质量管理部。质量管理部对资料齐全、已办手续的开具“供需关系卡”，同时将该企业基本情况输入电脑，资料整理归档保存。
6、 供货单位销售员持“供需关系卡”，到采购部签订购进药品的合同，协议质量，购进药品。
药品经营质量管理文件
文件名称：首营企业和首营品种审核程序
文件编号：MDQP—005
共2页第2页
起草部门：
起草人：
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批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录：2009年10月
变更原因：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理办法》实施
7、审核不符合要求，不得与该企业发生业务往来。
（二）首营品种审核程序：
1、供货单位销售员提供首营品种的生产批准证明文件、法定的质量标准、近期出厂检验报告书、非处方药登记表、价格批文、注册商标、包装或标签、说明书等审核资料和样品。采购员对其资料进行初审，并填写“首营品种审批表”签署意见，将表及资料交采购部经理审批签字盖章后，销售员将表及资料送质量管理部进行复审。
2、质量管理部对首营品种应审核生产该品种企业的合法性，以及药品的批准文号、质量标准、物价批文、检验报告书和药品包装、标签、说明书等是否符合规定。
3、 质量管理部对资料审核不合格的，否决试销申请；审核合格的签署意见盖章后，交主管经理审批。主管经理审批同意后，由质量管理部开具“首营品种经营卡”交销售员，销售员持“首营品种经营卡”到采购部按采购程序签订采购合同，对该品种进行采购。合同采购部和质量管理部均各留一份存档。
4、 质量管理员对已经办理的首营品种输入电脑，建立品种档案。
5、所有供货单位提供的证照、首营品种的有关资料、样品、表格等均由质量管理部编码、整理、归档。
6、质量管理员负责对首营品种建立质量档案；养护员建立养护档案。
附：
（1） 首营企业资格审批表
（2） 首营品种审批表
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首营企业资格审批表
编号：MDYY—QR—001 年 月 日
供货企业名称

法人代表

注册地址

注册资金

经营/生产许可证号

营业执照号

经营/生产
范围

发证日期

有效期

企业委托人

联系电话

拟供品种

企业供货能力审核

企业质量保证
体系情况

采购部经理
意见
签名： 日期： 年 月 日
质量管理部
审核意见
签名： 日期： 年 月 日
企业负责人
审批意见
同意作为合格的供货方
不同意作为合格的供货方
签名： 日期： 年 月 日
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首次经营品种审批表
编号：MDYY—QR—002 年 月 日
供货企业

申请原因
新品种□ 新剂型□
新规格□ 新包装□
品名及剂型

规 格

批准文号

生产批号

质量标准

有效期

装箱规格
/件
储存条件

采购价

批发价

零售价

生产企业

注册地址

联系人

身份证号

联系电话

药品性能、质量、用途、疗效等情况：
采购员意见
采购部意见
物价员意见
质管部意见
主管经理意见

注：附药品生产许可证；营业执照；法人委托书；身份证；销售员证；质量保证协议；批准文件；质量标准；出厂检验报告单；价格批文；标签、说明书；注册商标批文；GMP证书；非处方药登记表（OTC品种）；样品。以上资料均需加盖单位公章。
药品经营质量管理文件
文件名称：药品质量验收操作程序
文件编号：MDQP—006
共2页第1页
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批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录： 2009年6月
变更原因： 《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》修订
一、目的：为了保证入库药品数量准确，质量完好，防止不合格药品进入我公司。
二、岗位：验收岗位
三、责任人：验收员、收货员对实施本SOP负责。
四、操作程序：
1、 药品到货以后，收货员凭供货单位盖章的送货单所列药品进行件数点收，同时索取加盖财务专用章或发票专用章的增值税专用发票（或者财务通知收到税票），与送货单的相关内容应对应，金额应相符，将货放入待验区，通知质量验收员进行质量验收。
2、 验收员在待验区对来货一般情况下24小时内完成验收；大批到货48小时内验收完毕。冷藏药品、易串味药品即到即验。
3、 验收员在验收药品时须对药品的内外包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、地址，药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
4、 验收整件药品包装，应有产品合格证。
5、 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上除应有品名、规格、产地、批号、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。
6、 验收首营品种，应有首批到货药品相同批号的药品出厂检验报告单；验收进口药品有供货单位加盖质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告单》复印件。验收其包装的标签，应有中文注明药品名称、主要成份及注册证号，中文说明书。外用药品有规定的标识和警示说明。验收实施批签发的生物制品应有《生物制品批签发合格证》复印件。
药品经营质量管理文件
文件名称：药品质量验收操作程序
文件编号：MDQP—006
共2页第2页
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录： 2009年6月
变更原因：《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》修订
7、 验收员对购进药品进行逐批逐项质量验收后，判定是否合格。验收合格的，验收员将入库药品进行电脑录入，打印“验收入库单”一式五联，验收员填写验收结论和
签名。一联存根、二联质量管理部、三联仓储部、四联采购部、五联财务部。验收
员负责传递“验收入库单”给仓储部保管员，保管员对药品与入库单进行品名、规格、生产企业、批号、数量等核对无误后在“药品验收入库单”上签字，同时将药品入合格品库。
8、药品验收后验收员负责做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
9、对销后退回药品，验收员应按进货验收的程序验收，必要时应抽样送检验部门检验。
10、对因货单不符或破损等情况的，验收员负责填写“拒收报告单”，通知采购员将药品退给供货方。药品暂存退货区。
11、验收抽取的整件药品，验收员负责加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
12、属下列情况有权拒收：
（1）无生产企业生产批件的批准文号的药品；
（2）无质量标准或质量不符合法定标准的药品；
（3）药品无注册商标；
（4）无出厂合格证或装箱单的药品；
（5）首营品种无生产企业同批号检验报告书的药品；
（6）首营品种包装、标签、说明书不符合规范要求的药品。
附：1、药品验收记录
2、药品拒收报告单
3、药品拒收台帐
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药品拒收报告单
编号：MDYY—QR—005 年 月 日
品 名

规 格

来货数量

供货单位

生产日期或批号

金 额

生产企业

拒收数量

验收日期

进货凭证

拒收原因：
验收员：
质管部
意见

采购部
意见

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药品拒收报告单
编号：MDYY—QR—005 年 月 日
品 名

规 格

来货数量

供货单位

生产日期或批号

金 额

生产企业

拒收数量

验收日期

进货凭证

拒收原因：
验收员：
质管部
意见

采购部
意见

药品经营质量管理文件
文件名称：药品入库储存操作程序
文件编号：MDQP—007
共2页第1页
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录：
变更原因：
一、目的：明确药品储存库房的条件，使药品在储存过程中能够保持符合质量要求，并做到药品入、出库及储存期间帐、货、票相符。
二、岗位：仓储部
三、责任人：保管员、养护员、仓储部经理对实施本SOP负责。
四、程序：
（一）入库程序
1、 保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”收货。
2、 保管员应对入库药品的名称、剂型、规格、批号、数量、生产企业、有效期等内容核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。入库单整理装订，备查。
3、 药品入库时还应对药品的外观质量进行复检，若发现包装内有异常响动和液体渗透、包装标识模糊不清或其它可疑质量问题，应向质量管理部报告，由质量管理部处理。
4、 保管员将对办理过入库手续的合格药品入“合格品库（区）”。
（二）药品储存程序：
1、 保管员负责按药品储存要求将冷藏药品存放于冷库，易串味药品存放于易串味药品库、中药饮片存放于中药饮片库，其它药品存放于阴凉库中，并做好分区分类存放工作。
2、保管员存放药品时应按注射剂、片丸胶囊剂、粉散酊膏剂、化学原料药等存放于相应货位。
3、对药品与非药品、内服药与外用药分区存放；外包装易混淆的药品，应分区隔垛存放。不合格药品存放在不合格药品区。
4、对储存药品实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品库（区）、中药饮片
药品经营质量管理文件
文件名称：药品入库储存操作程序
文件编号：MDQP—007
共2页第2页
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录：
变更原因：
零货称取区、出库复核区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。
5、在库存保管中发现药品破损、过期失效等问题应暂停发货，报质量管理部处理。经质量管理部确认后，将药品移入不合格品区，待处理。
6、管员对药品堆码须按生产批号、效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。垛距符合要求。
8、 保管员配合养护员检查在库药品的储存条件。养护员休假期间由保管员负责每天上午9—10时，下午3—4时各一次对库房温湿度进行监测，并做好记录。保持库房有适宜的温湿度环境。
药品经营质量管理文件
文件名称：药品在库养护操作程序
文件编号：MDQP—008
共2页第1页
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录：
变更原因：
一、目的：为对药品采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，达到有效防止药品质量变异，确保储存药品质量。
二、岗位：养护组、仓储部
三、责任人：养护员、保管员对实施本SOP负责。
四、程序：
1、 养护员负责指导保管员对在库药品进行分类储存、货垛堆放、垛位间距、色标管理等工作。发现问题及时纠正。
2、 养护员对库房温湿度条件进行动态监测和管理，每日上午9—10时，下午3—4时各一次对库房温湿度进行检测检查。发现温湿度超过规定范围，立即采取通风、降温、除湿、增湿等措施进行有效调控，并做好记录。如养护员休假，该项工作可由保管员或他人负责。
3、养护员对库存药品质量状况每季度按“三三四制”进行一次循环养护检查，并作好养护记录。
4、养护员在药品养护中发现药品质量问题，应悬挂黄色标志，通知暂停发货，开具“药品质量复检通知单”，报告质量管理部处理。
5、根据库存药品的实际，确定重点养护品种，建立养护档案。重点养护品种的范围：主营品种、首营品种、易变品种、储存时间较长、近效期品种等。
6、养护员每季度一次汇总、分析和上报药品养护检查情况，填报“药品养护情况季报表”，报质量管理部。
7、养护员对离失效期6个月的药品填写“近效期药品催销表”，并传递到质量管理部、采购部、销售部等。
药品经营质量管理文件
文件名称：药品在库养护操作程序
文件编号：MDQP—008
共2页第2页
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录：
变更原因：
8、养护员在养护检查中，对以下药品情况抽样送检：
（1）怀疑有质量问题的药品；
（2）被检查有质量问题药品相邻批号的药品；
（3）贮存较长的药品；
（4）近效期药品等。
9、对第4条中养护检查结果合格的药品可以继续销售。
10、附：（1）药品质量复检通知单
（2）药品停售通知单
（3）药品质量养护记录
（4）库房温湿度检测记录
（5）药品养护档案
（6）药品养护质量情况季报表
（7）重点养护品种确定表
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
药品质量复检通知单
编号：MDYY—QR—049 年 月 日
品 名

规 格

数 量

生产企业

生产批号

生产日期

有效期

存放地点

复检原因：
养护员：
复检结果：
质量管理员：
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
药品停售通知单
编号：MDYY—QR—097 年 月 日
品名及剂型

规格

产品批号

有效期

生产企业

停售原因：
质量管理员： 保管员： 业务部：
一式四联： 存根联（白联） 仓储联（红联） 质管联（黄联） 业务联（蓝联）
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
库房温湿度记录表
编号：MDYY—QR—020 年 月
日期
上午（9：00—10：00）
下午（3：00—4：00）
记
录
员
库内温度℃
相对湿度%
调控措施
采取措施后
库内温度℃
相对湿度%
调控措施
采取措施后
温度℃
湿度%
温度
℃
湿度%
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

仓库： 温室度表号：
适宜温度范围（0-30℃）适宜相对湿度范围（45%-75%）
湖南民达医药
HuNanMinDaYiYao
药品养护档案
编号：MDYY—QR—071 年 月 日
药品名称

规 格

剂 型

有效期

GMP认证

用 途

生产企业

电 话

邮编地址

建档目的

批准文号

检验项目

质量标准

包装
情况
内：
性 状

中：
储藏要求

外：
质
量
问
题
摘
要
时间
生产批号
质量问题
处理措施
养护员
备注

药品经营质量管理文件
文件名称：近效期药品催销程序
文件编号：MDQP—009
共1页第1页
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录：
变更原因：
一、目的：为了保证药品质量的有效性和安全性，实现药品质量按批号进行有效控制、追溯，并减少损耗，保证质量。
二、岗位：仓储部、质量管理部、采购部、销售部。
三、责任人：养护员、保管员、采购员、销售员对实施本SOP负责。
四、程序：
1、养护员负责对离失效期六个月的药品逐月填写“近效期药品催销表”，直到销售完毕。并将近效期药品催销表传到采购部、销售部等。
2、采购部接到近效期药品催销表后，应及时与供货单位联系退、换货事宜。以免药品过期失效，造成经济损失。
3、 销售部接到近效期药品催销表后，应根据“先产先出，近期先出”的原则进行开票，积极做好促销工作。对失效前三个月内的药品在开票时应注明不得退货，不得造成