医疗器械生产质量体系考核.doc
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4、号):第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核:(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。部分
5、三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门进行。质量体系考核结果由委托方负责。2.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)、体外诊断试剂生产实施细则(试行)和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)(国食药监械2007239号)(三)体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时,药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照实施细则的要求自行核查并保持纪录。(四)省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况,按照实施细
6、则的要求进行监督检查,国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业,依法进行处理。3.湖北省组织机构代码管理办法(湖北省令第328号)第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构,应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记,并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理等部门或机构在有关业务活动中,应当应用和查验组织机构代码。审批范围和条件:1.湖北省行政区域内持有医疗器械生产企业许可证(第二、三类)的医疗器械生产企业在有效期内申请医疗器械生产质量体系考核;2.企业经过内部自查
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