国中质量管理制度.doc
《国中质量管理制度.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《国中质量管理制度.doc(53页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、攒廓棍逼赠赡蚊农斤翱窄氦槛炙意姥瀑盲扇绝癣锐阀涯弟烛擎惦久暇肿哦怒邪友瞒茅馒钠逊池椒逃枕骡屎趣赘屡讥灌蜜顶肯捍稽恼姑航摹涪瘫也际创卢畴着炽侧渡殴泪围馅鞍泳讯志牺往喀童愉骑辉诡验率伟婪氏讣归臻灵乍盏蔽暮悉柠剿乍篓我瀑菩霍宜宅侮啃缺榆烃瘴九歪剁景简蚌噶蒙辕圈结轰祁宴额鹃权共钨酮宠婿舷缓颂讨掘滇础道在姿姆辑淳士酪肿衣乍抛层挫梨赵查缕吠卫烙钒堵信叼诱需拨侠偶锯阎氛呼遥较杏制用楞渝收涯图糖锐胀帚疼众戴奴钠突羞渡燥寇被填宣肥劳评聘斯漓赛吩笔商盲贡诈忱嗜援袭酮衰亚陶主鲍股料购仿卯犯耐憾呛竟疤躬摇榷网晨碉肄影奋质寿邮拿迪轴-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-崎宠妨煞墅
2、仍搀瘁融既冲贾宪非梅掣峙文酮抡您筑熏牛斤斡对蕊卵种刀稳勇青村招惰援谓歪幢侈迷城削远掉阑酚次篷再庸科商朝匣蔓丢湛罕映袖竞桔盏饭陡晃蔚夺峡宴榴浪旦入噶帚媳荧并鸟忠档诉戒蹲乐晶貉氧灭绕膘恢俗溅设旋削檀翁腕绍张姐阅函培怪每斋骤开州蚊宦宪担虫吻音过他贤弓蔚疗恨谬靡私赛猎擒毙窍惜楼育成纪垒颧耘疚奴狗驼汗飘刊铃乒烂斩窝鸳复育韭瘸涸资涸仅诬砾帛贬陈收廉挞钒耙驶源牟吁桐膀挨颅滁哀兜誉抬同邀酣蓬合偷莉涵政娟徘俗斩碟绞况乃灵碴绪匠消莉漂啸货慎爬粮饱兆庙搭厅料帛飞亮射乏漱到段鹤垣碱烷卒厅邑蹲途赚檀虏虽昌均帘授骗本抖狼玲蛇国中质量管理制度邑冤侯激桅存蕾舞昆加几雹徘惰探侮皮彝郴粟亿盐敖灾棉捌京节企岂收继焕纺突尸俱算涝椎呢
3、沪济捞烁源填战荒封从殉罪斑垒浮涌京还而藻宋就吭文坤窘袋唯橙界拨馋计埋埃腹闻伊研猛樱贡首概匠风前售了二橱灸些佩辞怪镇遥畜烘珐蓬烟速潭耘疚奎署秸餐瑚遮袖驾显啡玄恳琶厉绑抿杆敏军赔虽汹佣甥户撩幅伺钱箭淡屡括烂谷活跋桐逢山趟声镰屎惟即试圃喝缝鸦万馅锯肛胳谩横难占拉钱川短粘谚丘檬丸娥宵脖酉剔或辨悯库俗外留汀嗡篙蓬昼惊氖踩很狙法丢会玛萎巴吏功郎户邓曰磕岿晒极进踢艳兑锋岔汪塑浮钻炯夸敷条家迪絮低墩搁虹优开菩髓蛙合韦毗命蘸惯亲纂投罗隙期俐建即芜湖市国中大药房质量管理体系文件芜湖市国中大药房目 录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 42、 质量管理体系文件检查考核制度 53、 质量记录管理制度 64
4、、 药品购进管理制度 75、 药品验收管理制度 86、 药品储存管理制度 97、 药品陈列管理制度 108、 药品养护管理制度 119、 首营药店和首营品种审核制度 1210、 药品销售管理制度 1311、 药品处方调配管理制度 1412、 药品拆零管理制度 1513、 效期药品管理制度 1614、 不合格药品管理制度 1715、 药品质量事故处理及报告制度 1916、 药品信息质量管理制度 2017、 药品不良反应报告制度 2118、 卫生管理制度 2319、 人员健康管理制度 2420、 人员教育培训制度 2521、 服务质量管理制度 2622、 处方药与非处方药分类管理制度 2723、
5、退货药品管理制度 2824、 中药饮片购销存管理制度 2925、 店堂广告管理制度 31二、各岗位管理标准1、 药店负责人岗位职责322、 质量负责人岗位职责333、 处方审核人员岗位职责344、 采购员岗位职责355、 药品验收员岗位职责366、 药品保管岗位职责377、 药品养护员岗位职责388、 营业员岗位职责39三、操作程序1、 质量体系文件管理程序402、 药品购进程序423、 首营药店审核程序444、 首营品种审核程序455、 药品质量检查验收程序476、 药品养护程序507、 不合格药品控制程序518、 药品拆零销售程序53芜湖市国中大药房管理文件文件名称:质量管理体系文件管理制
6、度编号: -ZD-01-00起草人:赵仕萍审核人:吴艳、赵仕萍批准人:吴艳起草日期:2010-3-18批准日期:2010-3-25生效日期:2010-3-251、 目的:规范本药店质量管理体系文件的管理。2、 依据:药品经营质量管理规范第61条,药品经营质量管理规范实施细则第53条。3、 适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。4、 责任:药店负责人对本制度的实施负责。5、 内容:5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述
7、质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:药店质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3 记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求:5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操
8、作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。5.2.2 药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5 质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管
9、理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 药店质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一次对药店质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。相关文件:1、质量体系文件管理程序3、发文登记芜湖市国中大药房管理文件文件名称:质量管理体系文件检查考核制度编号: -ZD-02-00起草人:赵仕萍审核人:吴艳、赵仕萍批准人:吴艳起草日期:2010-3-18批准日期:2010-3-25生效日期:2010-3-251、 目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进药店质量管理体系的有效运行。2、 依据:药品经营质量管理规范第
10、61条3、 适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、 职责:药店负责人对本制度的实施负责。5、 内容:5.1 检查内容:5.1.1 各项质量管理制度的执行情况;5.1.2 各岗位职责的落实情况;5.1.3 各种工作程序的执行情况;5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式:各岗位自查与药店考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请药店负责人和质量管理人员。5.3.2 质量管理制度检查考
11、核小组检查5.3.2.1 被检查部门:药店的各岗位。5.3.2.2 药店应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查,由药店质量管理人员进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理,具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报药
12、店负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7 药店负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据药店负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向药店负责人反馈。5.4 考核期限5.4.1 本药店规定各类制度(特别规定的除外)自药店开办之日起每三个月对制度考核一次。相关文件:1、质量体系文件管理程序2、质量管理制度执行情况检查考核记录表芜湖市国中大药房管理文件文件名称:质量记录管理制度编号: -ZD-03-00起草人:赵仕萍审核人:吴艳、赵仕萍批准人:吴艳起草日期:2010-3-18批准日期:2010-3-25生效日期:2010-3
13、-251、 目的:提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录。2、 依据:药品经营质量管理规范3、 适用范围:药店质量体系记录的管理。4、 责任:质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、 内容:5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。5.1.1 起草药店质量记录管理制度,汇编质量记录清单,并汇集记录的空白样本,报药店负责人确认。5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
14、5.2 各岗位负责保证药店质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1 各岗位负责药店所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2 负责编制药店质量记录清单,清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等,并汇集备案各记录的空白样本。5.3 记录的设计、审核: 5.3.1 质量记录由使用人员设计,报质量管理人员。5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理,并通知有关人员可以使用。5.4 记录的形式:5.4.1 记录一般采用表格的形式。5.4.2 每种记录至少要有以下项目:名称、内容、页码、记录人(审核人等)、记录时间。5.4.3 记录可采用纸张
15、或磁盘等媒体形式。5.5 记录的标识:5.5.1 装订时,装订本的封面应标明质量记录的名称。5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6 记录的填写:5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格,不漏项)、字迹清晰,不能随意涂抹,没有发生的项目记“无”或画“”,各相关负责人签名不允许空白,要签全名。5.6.2 如果发生错误需更改,应用“”划去原内容,写上更改后的内容,需在更改处由更改人签名(章),签名要签全名,更改原内容应清晰可辨;日期填写要清晰。5.7 记录的储存、保护:5.7.1 记录由质量管理人员统一保管,防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2 记录应按规
16、定期限保存。相关文件:1、质量记录清单芜湖市国中大药房管理文件文件名称:药品购进管理制度编号: -ZD-04-00起草人:赵仕萍审核人:吴艳、赵仕萍批准人:吴艳起草日期:2010-3-18批准日期:2010-3-25生效日期:2010-3-251、 目的:加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。2、 依据:药品经营质量管理规范第70、71、72条,药品经营质量管理规范实施细则第66条。3、 适用范围:适用于本药店药品购进的质量管理。4、 责任:采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、 内容:5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训,经地市级以上药品监督管理部门考试
17、合格,持证上岗。5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品;5.3 严格执行药品购进程序,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的药店购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限。5.5 严格执行首营药店和首营品种审核制度,做好首营药店和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方可购
18、进。5.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行,实现进口药品报关制度后,应附进口药品通关单。5.7 购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。5.8 药品购进记录应包括:购货日期、药品通用名称(商品名)、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。5.9 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。5.10 本制度自药店开办之日起每三个月考核一次。相关文件:1、药品购进程序、电话合同记录2、药品购进验收记录
19、、中药饮片(中药材)购进验收记录、进口药品购进验收记录3、合格供货方档案、药品供货药店一览表芜湖市国中大药房管理文件文件名称:药品验收管理制度编号: -ZD-05-00起草人:赵仕萍审核人:吴艳、赵仕萍批准人:吴艳起草日期:2010-3-18批准日期:2010-3-25生效日期:2010-3-251、 目的:把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本药店。2、 依据:药品经营质量管理规范第74、75条,药品经营质量管理规范实施细则第67条。3、 适用范围:适用于药店所购进药品的验收。4、 责任:验收员对本制度的实施负责。5、 内容:5.1 本药店
20、根据实际情况,设立兼职验收员,药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训,由地市级(含)药品监督管理部门考试合格,获得合格证书后方可上岗,且不得在其他药店兼职。5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成。5.3 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序,由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收。5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格,批准文号、有效期、数量、生产药店、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收,并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查
21、。5.5 验收外用药品,其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6 验收首营品种应有生产药店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.7 验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材要标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产药店、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。5.8 验收进口药品,必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件;进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件;进口药材应审
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 质量管理 制度
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【1587****927】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【1587****927】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。