药品注册工作中存在的一些问题.ppt
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1、药品注册工作中存在的一些问题药品注册工作中存在的一些问题药品注册处陈泳宏药品注册处陈泳宏2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一1 1一、几个重要的图表一、几个重要的图表一、中药、化学药品收费表一、中药、化学药品收费表二、新药仿制补充申请申报资料邮寄二、新药仿制补充申请申报资料邮寄部门、寄地址、邮寄资料要求、其他部门、寄地址、邮寄资料要求、其他事项事项三、药品现场核查情况表三、药品现场核查情况表2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一2 2(一)中药、化学药品收费表(一)中药、化学药品收费表 药品审批收费按一个原料药品或一药品审批收费按一个原料药
2、品或一个制剂为一个品种计收个制剂为一个品种计收;如再;如再增加一增加一种规格,则按相应类别增收种规格,则按相应类别增收2020审批审批费费。补充申请除。补充申请除增加规格增加规格外仅外仅技术转技术转让让收费收费15001500元。元。2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一3 3(二)新药仿制补充申请邮寄地址、邮寄新药仿制补充申请邮寄地址、邮寄资料要求、其他事项资料要求、其他事项 1.1.1.1.申报资料邮寄部门申报资料邮寄部门申报资料邮寄部门申报资料邮寄部门(1 1 1 1)注册:)注册:)注册:)注册:国家食品药品监督管理局药品审评中国家食品药品监督管理局药品审评中
3、国家食品药品监督管理局药品审评中国家食品药品监督管理局药品审评中心。(仿制:心。(仿制:心。(仿制:心。(仿制:生产现场检查生产现场检查生产现场检查生产现场检查3 3 3 3批抽样后把企业自检批抽样后把企业自检批抽样后把企业自检批抽样后把企业自检该该该该3 3 3 3批报告书补到邮寄国家局的对应资料项目中)批报告书补到邮寄国家局的对应资料项目中)批报告书补到邮寄国家局的对应资料项目中)批报告书补到邮寄国家局的对应资料项目中)仿制(口服制剂)仿制(口服制剂)仿制(口服制剂)仿制(口服制剂):做完生物等效性试验后需:做完生物等效性试验后需:做完生物等效性试验后需:做完生物等效性试验后需到省局申请生
4、物等效性试验核查,省局出具核查报到省局申请生物等效性试验核查,省局出具核查报到省局申请生物等效性试验核查,省局出具核查报到省局申请生物等效性试验核查,省局出具核查报告后,企业将核查报告连通生物等效性资料(提供告后,企业将核查报告连通生物等效性资料(提供告后,企业将核查报告连通生物等效性资料(提供告后,企业将核查报告连通生物等效性资料(提供100%100%100%100%图谱)一起邮寄到国家局药品审评中心。图谱)一起邮寄到国家局药品审评中心。图谱)一起邮寄到国家局药品审评中心。图谱)一起邮寄到国家局药品审评中心。2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一4 4(2 2)国家
5、局审批补充申请:)国家局审批补充申请:见邮寄资料分见邮寄资料分类表(有药审中心,国家局行政受理服务中类表(有药审中心,国家局行政受理服务中心,药典委员会)心,药典委员会)备注:备注:替代或减去国家药品标准处方中的毒性药替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材材或处于濒危状态的药材、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目试验、药代动力学等项目、新药技术转让(含技术转让)新药技术转让(含技术转让)这三项应邮寄国家局药审中心。印刷版错误这三项应邮寄国家局药审中心。印刷版错误写为邮寄受理服务中心写为邮寄受理服
6、务中心(P ,P ,请更正)请更正)。2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一5 5 国家局审批的国家局审批的“其他项其他项”邮寄地址应更正为:国家局受理服务中心邮寄地址应更正为:国家局受理服务中心或药审中心。印刷版只写了药审中心。或药审中心。印刷版只写了药审中心。(P P ,请更正)请更正)。2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一6 6(3 3)省局审批报国家局备案补充申请)省局审批报国家局备案补充申请:国国家家食品药品监督管理局行政受理服务中心食品药品监督管理局行政受理服务中心(4 4)省局备案补充申请:)省局备案补充申请:不邮寄,备案结不
7、邮寄,备案结论从国家药监局网站打印备案信息。论从国家药监局网站打印备案信息。2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一7 73.3.3.3.邮寄资料要求邮寄资料要求邮寄资料要求邮寄资料要求(1 1 1 1)申报资料套数)申报资料套数)申报资料套数)申报资料套数 (1.11.11.11.1)注册:注册:注册:注册:新药报临床新药报临床新药报临床新药报临床5 5 5 5套套套套:省局存档:省局存档:省局存档:省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档1 1 1 1套、套、套、套、邮寄国家局原件邮寄国家局原件邮寄国家局原件邮寄国家局原
8、件2 2 2 2套套套套+1+1+1+1套复印件(仅含综述部分)。套复印件(仅含综述部分)。套复印件(仅含综述部分)。套复印件(仅含综述部分)。新药报生产新药报生产新药报生产新药报生产6 6 6 6套套套套:省局存档:省局存档:省局存档:省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档1 1 1 1套、套、套、套、邮寄国家局原件邮寄国家局原件邮寄国家局原件邮寄国家局原件2 2 2 2套套套套+1+1+1+1套复印件(仅含综述部分),套复印件(仅含综述部分),套复印件(仅含综述部分),套复印件(仅含综述部分),省药检所复印件省药检所复印件省药检所复印件省药检
9、所复印件1 1 1 1套。套。套。套。仿制仿制仿制仿制6 6 6 6套套套套:省局存档:省局存档:省局存档:省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档1 1 1 1套、邮寄套、邮寄套、邮寄套、邮寄国家局原件国家局原件国家局原件国家局原件2 2 2 2套套套套+1+1+1+1套复印件(仅含综述部分),省套复印件(仅含综述部分),省套复印件(仅含综述部分),省套复印件(仅含综述部分),省药检所复印件药检所复印件药检所复印件药检所复印件1 1 1 1套。套。套。套。2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一8 8(1.21.2)补充申
10、请)补充申请 国家局审批:国家局审批:国家局审批:国家局审批:省局存档省局存档省局存档省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档1 1 1 1套、套、套、套、邮寄国家局邮寄国家局邮寄国家局邮寄国家局1 1 1 1套原件套原件套原件套原件+1+1+1+1套复印件套复印件套复印件套复印件 (若需抽样,省药检所复印件(若需抽样,省药检所复印件(若需抽样,省药检所复印件(若需抽样,省药检所复印件1 1 1 1套)套)套)套)省局审批:省局审批:省局审批:省局审批:省局存档省局存档省局存档省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套
11、原件、企业存档1 1 1 1套、邮套、邮套、邮套、邮寄国家局备案寄国家局备案寄国家局备案寄国家局备案1 1 1 1套原件套原件套原件套原件 (若需抽样,省药检所复印件(若需抽样,省药检所复印件(若需抽样,省药检所复印件(若需抽样,省药检所复印件1 1 1 1套)套)套)套)省局备案:省局备案:省局备案:省局备案:省局存档省局存档省局存档省局存档1 1 1 1套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档套原件、企业存档1 1 1 1套(若套(若套(若套(若需抽样,省药检所复印件需抽样,省药检所复印件需抽样,省药检所复印件需抽样,省药检所复印件1 1 1 1套)套)套)套)2021/3/29
12、2021/3/29 星期一星期一星期一星期一9 9(1.31.3)再注册)再注册 省局审批:省局审批:省局存档省局存档1 1套原件、企业存档套原件、企业存档1 1套、套、(再注册受理后不予批准的品种,邮寄国家局(再注册受理后不予批准的品种,邮寄国家局1 1套原件)套原件)备注:备注:以上申报资料由企业以省局的名义寄以上申报资料由企业以省局的名义寄到相应的部门。(常见问题:以省局名义邮到相应的部门。(常见问题:以省局名义邮寄寄 注册处即可,不要具体的经办人注册处即可,不要具体的经办人,快递,快递单电话号码留处里电话,快递部门常到处里单电话号码留处里电话,快递部门常到处里找某个经办人要钱)找某个经
13、办人要钱)2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一1010(2 2 2 2)省局注册处办结后给企业的省局意见单等(指原件)省局注册处办结后给企业的省局意见单等(指原件)省局注册处办结后给企业的省局意见单等(指原件)省局注册处办结后给企业的省局意见单等(指原件)签收单签收单签收单签收单2 2 2 2份份份份受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书2 2 2 2份份份份省局收费通知书份(若有)省局收费通知书份(若有)省局收费通知书份(若有)省局收费通知书份(若有)国家局收费通知书份(若有)国家局收费通知书份(若有)国家局收费通知书份(若有)国家局收费通知书份(若有)核查通知
14、书份(若有)核查通知书份(若有)核查通知书份(若有)核查通知书份(若有)检验通知书份(若有)检验通知书份(若有)检验通知书份(若有)检验通知书份(若有)抽样单份(若有)抽样单份(若有)抽样单份(若有)抽样单份(若有)备注:若未送样到省所,多备注:若未送样到省所,多备注:若未送样到省所,多备注:若未送样到省所,多1 1 1 1 份份份份检验通知书和抽样单)检验通知书和抽样单)检验通知书和抽样单)检验通知书和抽样单)省局意见份省局意见份省局意见份省局意见份 (若有)(若有)(若有)(若有)省局批件份省局批件份省局批件份省局批件份 (若有)(若有)(若有)(若有)药品研制情况申报表份药品研制情况申报
15、表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份 (若有)(若有)(若有)(若有)药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份 (若有)(若有)(若有)(若有)药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份 (若有)(若有)(若有)(若有)药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份 (若有)(若有)(若有)(若有)省所检验报告书省所检验报告书省所检验报告书省所检验报告书2 2 2 2份(若有)份(若有)份(若有)份(若有)备注:补充申请收费事项
16、仅限技术转让和增加规格,见收费表。备注:补充申请收费事项仅限技术转让和增加规格,见收费表。备注:补充申请收费事项仅限技术转让和增加规格,见收费表。备注:补充申请收费事项仅限技术转让和增加规格,见收费表。2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一1111(2.12.1)新药(含按新药管理)报临床)新药(含按新药管理)报临床-省局给企业单省局给企业单 签收单签收单签收单签收单2 2 2 2份份份份 受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书2 2 2 2份份份份 省局收费通知书份(根据注册分类)省局收费通知书份(根据注册分类)省局收费通知书份(根据注册分类)省局收费通知书份(根
17、据注册分类)国家局收费通知书份(根据注册分类)国家局收费通知书份(根据注册分类)国家局收费通知书份(根据注册分类)国家局收费通知书份(根据注册分类)核查通知书份核查通知书份核查通知书份核查通知书份 省局意见份省局意见份省局意见份省局意见份 药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一1212(2.22.22.22.2)新药(含按新药管理)直接报生产)新药(含按新药管理)直接报生产)新药(含按新药管理)
18、直接报生产)新药(含按新药管理)直接报生产-省局给企业单省局给企业单省局给企业单省局给企业单 签收单签收单签收单签收单2 2 2 2份份份份 受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书2 2 2 2份份份份 (注意:原料和制剂同时申(注意:原料和制剂同时申(注意:原料和制剂同时申(注意:原料和制剂同时申 报,需关联受理号)报,需关联受理号)报,需关联受理号)报,需关联受理号)省局收费通知书份省局收费通知书份省局收费通知书份省局收费通知书份 国家局收费通知书份国家局收费通知书份国家局收费通知书份国家局收费通知书份 核查通知书份核查通知书份核查通知书份核查通知书份 检验通知书份检验通知书份检验通知书
19、份检验通知书份 抽样单份抽样单份抽样单份抽样单份 备注:若企业未送样到省所,备注:若企业未送样到省所,备注:若企业未送样到省所,备注:若企业未送样到省所,多多多多1 1 1 1份检验通知书和抽样单。份检验通知书和抽样单。份检验通知书和抽样单。份检验通知书和抽样单。省局意见份省局意见份省局意见份省局意见份 药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一1313(2.32.32.32.3)新药(含按新药管理
20、)临床后报生产)新药(含按新药管理)临床后报生产)新药(含按新药管理)临床后报生产)新药(含按新药管理)临床后报生产-省局给的单省局给的单省局给的单省局给的单签收单签收单签收单签收单2 2 2 2份份份份受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书2 2 2 2份份份份 (注意:原料和制剂同时(注意:原料和制剂同时(注意:原料和制剂同时(注意:原料和制剂同时申报,需关联受理号)申报,需关联受理号)申报,需关联受理号)申报,需关联受理号)省局收费通知书份省局收费通知书份省局收费通知书份省局收费通知书份国家局收费通知书份国家局收费通知书份国家局收费通知书份国家局收费通知书份核查通知书份核查通知书份核查
21、通知书份核查通知书份检验通知书份检验通知书份检验通知书份检验通知书份抽样单份抽样单份抽样单份抽样单份 备注:若未送样到省所,备注:若未送样到省所,备注:若未送样到省所,备注:若未送样到省所,多多多多1 1 1 1份检验通知书和抽样单。份检验通知书和抽样单。份检验通知书和抽样单。份检验通知书和抽样单。省局意见份省局意见份省局意见份省局意见份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制现场核查报告表份(含临床试药品研制现场核查报告表份(含临床试药品研制现场核查报告表份(含临床试药品研制现场核查报告表份(含临床试验核查)验核查)验核查)验核查)2021/3
22、/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一1414(2.42.4)仿制)仿制-省局给企业的单省局给企业的单签收单签收单签收单签收单2 2 2 2份份份份 受理通知书受理通知书受理通知书受理通知书2 2 2 2份份份份 (注意:原料和制剂同时申报,需(注意:原料和制剂同时申报,需(注意:原料和制剂同时申报,需(注意:原料和制剂同时申报,需关联受理号)关联受理号)关联受理号)关联受理号)省局收费通知书份(若有)省局收费通知书份(若有)省局收费通知书份(若有)省局收费通知书份(若有)国家局收费通知书份(若有)国家局收费通知书份(若有)国家局收费通知书份(若有)国家局收费通知书份(若有)核查
23、通知书份(若有)核查通知书份(若有)核查通知书份(若有)核查通知书份(若有)检验通知书份(若有)检验通知书份(若有)检验通知书份(若有)检验通知书份(若有)抽样单份(若有)抽样单份(若有)抽样单份(若有)抽样单份(若有)备注:若未送样到省所,备注:若未送样到省所,备注:若未送样到省所,备注:若未送样到省所,多多多多1 1 1 1份检验通知书和抽样单)份检验通知书和抽样单)份检验通知书和抽样单)份检验通知书和抽样单)省局意见份省局意见份省局意见份省局意见份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制情况申报表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核查报告表份药品研制现场核
24、查报告表份药品研制现场核查报告表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查申请表份药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份药品生产现场检查报告表份2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一星期一星期一1515 4 4 其他事项其他事项(1 1 1 1)仿制一报二批情况)仿制一报二批情况)仿制一报二批情况)仿制一报二批情况 口服制剂直接报生产,但国家局会先发进行生物等效性的口服制剂直接报生产,但国家局会先发进行生物等效性的口服制剂直接报生产,但国家局会先发进行生物等效性的口服制剂直接报生产,但国家局会先发进
25、行生物等效性的临床试验批件,临床试验结束后,企业需打报告到注册处申临床试验批件,临床试验结束后,企业需打报告到注册处申临床试验批件,临床试验结束后,企业需打报告到注册处申临床试验批件,临床试验结束后,企业需打报告到注册处申请生物等效性的现场核查,核查结束后随省局药品研制现场请生物等效性的现场核查,核查结束后随省局药品研制现场请生物等效性的现场核查,核查结束后随省局药品研制现场请生物等效性的现场核查,核查结束后随省局药品研制现场核查报告表核查报告表核查报告表核查报告表+生物等效性资料一起报到国家局药审中心。国生物等效性资料一起报到国家局药审中心。国生物等效性资料一起报到国家局药审中心。国生物等效
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