生化检测系统.pptx
《生化检测系统.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《生化检测系统.pptx(54页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、检测系统的发展及其必然性检测系统的发展及其必然性上海市临床检验中心上海市临床检验中心冯仁丰冯仁丰什么是检测系统什么是检测系统?仪仪器器配配套套试试剂剂操作程序操作程序质量控制质量控制保养计划保养计划检测检测系统系统手工操作中具体手工操作中具体操作人员操作人员真空标本采集管真空标本采集管配套离心机配套离心机校准品校准品三十年前北京、上海在研制国三十年前北京、上海在研制国产自动化仪器时,两地研制人产自动化仪器时,两地研制人员已经深深地体会到:员已经深深地体会到:仪器、试剂、方法的互相依赖仪器、试剂、方法的互相依赖关系,得出了三合一的经验。关系,得出了三合一的经验。这就是检测系统的基础。这就是检测系
2、统的基础。随着对检验管理的完善,随着对检验管理的完善,国外政府对检验科开展的国外政府对检验科开展的每个检验项目在确认性能每个检验项目在确认性能上有哪些要求?上有哪些要求?在美国在美国1988年国会通过的临年国会通过的临床实验室修正法规(床实验室修正法规(CLIA88)中,明确指出:)中,明确指出:实验室能实验室能收取病人标本,收取病人标本,进行检验、发出报告的进行检验、发出报告的项目必须要有具体数项目必须要有具体数据和资料。据和资料。开开展展该该项项目目检检验验使使用用什什么么牌牌号号、型型号号的的仪仪器器,使使用用什什么么公公司司的的试试剂(包括产品号)。剂(包括产品号)。什什么么校校准准品
3、品(来来源源,产产品品号号);具具体体操操作作程程序序(另另有有详详细细规规定定);质质量量控控制制(另另有有详详细细规规定定);仪仪器器保保养计划等。养计划等。项目的操作性能。项目的操作性能。在在上上述述检检测测系系统统下下,经经具具体体实实验说明它的:验说明它的:精密度(总不精密度)精密度(总不精密度)准确度(方法学比较结果)准确度(方法学比较结果)病人结果可报告范围病人结果可报告范围 分析灵敏度(检测限)分析灵敏度(检测限)分析特异性分析特异性 参考范围参考范围 其他须说明的性能其他须说明的性能经有关行政管理部门核实,认经有关行政管理部门核实,认可该检验科开展的一些项目在可该检验科开展的
4、一些项目在性能上符合要求,性能上符合要求,行政同意该行政同意该检验科可对认可的项目开展收检验科可对认可的项目开展收费检验在开展检验期间,检验费检验在开展检验期间,检验科不可上报内容所属范围作任科不可上报内容所属范围作任意变动或修改。意变动或修改。调换试剂厂商产品,或者不调换试剂厂商产品,或者不同型号产品;同型号产品;变换校准品;变换校准品;操作程序作调整,如:样品操作程序作调整,如:样品用量减小,试剂用量变化,用量减小,试剂用量变化,或迟缓时间缩短,或计算方或迟缓时间缩短,或计算方式变动等。式变动等。凡出现任一变动的,将视为新凡出现任一变动的,将视为新的系统。的系统。检验科必须变动后,检验科必
5、须变动后,进行详细实验,再次提供上述进行详细实验,再次提供上述7方面性能资料,证明可靠性。方面性能资料,证明可靠性。并上报行政管理部门。经核实并上报行政管理部门。经核实后,方可正式启用。否则将被后,方可正式启用。否则将被行政取消开展该项目的资格行政取消开展该项目的资格面对众多项目,检验科单靠自己的努面对众多项目,检验科单靠自己的努力,无法完成所有项目的性能评估实力,无法完成所有项目的性能评估实验,希望有专家帮忙。验,希望有专家帮忙。生产厂商从只提供仪器或试剂,进而生产厂商从只提供仪器或试剂,进而为保证检验质量,提供了配套试剂和为保证检验质量,提供了配套试剂和校准品,也规定了操作程序。对这系校准
6、品,也规定了操作程序。对这系列服务具有的性能作了完整的评价。列服务具有的性能作了完整的评价。在向在向FDA申报产品许可时,并不是一申报产品许可时,并不是一台仪器的被认可,而是对整个系统的台仪器的被认可,而是对整个系统的认可。认可。在美国,当前按在美国,当前按CLIA88规定,规定,检验检验科使用的检测系统若得到科使用的检测系统若得到FDA认可,认可,用户完全按照厂商要求,使用相应配用户完全按照厂商要求,使用相应配套试剂套试剂、校准品,按操作程序作检、校准品,按操作程序作检验,开展质量控制,定期保养,验,开展质量控制,定期保养,则该则该系统各项目的操作性能完全由厂商提系统各项目的操作性能完全由厂
7、商提供,承担责任。行政部门对这些项目供,承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属在检验科中的使用属“免检免检”。但若但若用户换用其他型号、牌用户换用其他型号、牌号的试剂和号的试剂和/或校准品,更换或校准品,更换操作程序等,原被认可性能操作程序等,原被认可性能无效。无效。行政部门要求检验科行政部门要求检验科必须重作评估,上报材料。必须重作评估,上报材料。最近,欧共体的诊断产品认证最近,欧共体的诊断产品认证机构对厂商明确要求,在今后机构对厂商明确要求,在今后的推广和服务中,厂商必须做的推广和服务中,厂商必须做到:到:告诉用户,只有使用公司告诉用户,只有使用公司提供的系列产品,方能保证得提供的
8、系列产品,方能保证得到审批认可的可靠结果。到审批认可的可靠结果。为何检测系统被如此为何检测系统被如此重视,其原因是什么重视,其原因是什么?追追求求质质量量让让检检验验结结果果最最好好地地符符合合病病人人实实际际情情况况;并并能能及及时时地地发发出出检检验验报报告告;依依据据检检验验结结果果,检检验验科科还还能能主主动动地地为为临临床床或或病病人人提提供供咨咨询询,建建议议再再做做什什么么检检验验项项目目,有有助助于于临临床床对对病病人人的的诊诊断断和和治治疗疗。这这就就是是检检验验科科承承诺诺的的质质量量目目标标。简简言言之之,要要检检验结果可靠、及时、有价值。验结果可靠、及时、有价值。检验结
9、果在对病人的诊断和检验结果在对病人的诊断和治疗中应有可比性。治疗中应有可比性。不管病不管病人在世界上什么地方,统一人在世界上什么地方,统一病人同一项目的检验结果是病人同一项目的检验结果是一样的。这是质量管理的目一样的。这是质量管理的目标。标。客观地讲:追求检验结果具客观地讲:追求检验结果具可比性,是最实在的质量。可比性,是最实在的质量。所所有有的的仪仪器器、试试剂剂、方方法法的的发发明明和和研研究究,都都是是用用来来作作病病人人新新鲜鲜标标本本检检验验的的。因因此此各各个个检检测测系系统统对对同同一一份份标标本本的的同同一一项项目目结结果果,相相互互间间应应具具有有可可比比性性。这这是是所所有
10、有生生产产厂厂商为之努力的方向。商为之努力的方向。长期实践说明,长期实践说明,只有形成一只有形成一个固定组合的检测系统,才个固定组合的检测系统,才能在世界上任何地方,所有能在世界上任何地方,所有检验结果间具可比性。检验结果间具可比性。否则否则就没有可比性。就没有可比性。大量资料证明,全世界的同大量资料证明,全世界的同一检测系统(同一公司,同一检测系统(同一公司,同一型号)数千套遍布世界,一型号)数千套遍布世界,它们的室间评估成绩变异系它们的室间评估成绩变异系数已很小。充分说明数已很小。充分说明检测系检测系统的必要性、可行性和有效统的必要性、可行性和有效性性。以往强调仪器和试剂的配套,以往强调仪
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 生化 检测 系统
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【可****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【可****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。