制剂室标准操作规程编制规程.docx

制剂室标准操作规程编制规程
标准操作规程编制规程

文件编号

原文件号

修订日期
年
月 日
颁发部门

保管人

页数
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页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年
月
日
批准人
年 月 日
生效日期
年
月
日
文件名称

目的：建立标准操作规程（SOP）的编制规范，使标准操作规程的编制标准化，
规范化。
范围：所有通用的标准操作规程、所有仪器、设备的操作以及各种非产品特 有工作，需要制订标准操作规程（SOP）作为行动的依据和准则。
职责：制定人、审核人、批准人。
内容：
1. 标准操作规程
标准操作规程是一种经批准的书面程序，对于如何进行操作做出指示性说明。 如设备操作、清洁与维护、制剂室的清洁和环境控制、抽样或检查等。
2. 编制的基本原则
2.1编制要合理、可行，各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。最佳 办法是将操作步骤列出提纲，然后进行整理、归纳。关键是要明确操作 的目的、条件（或范围）、操作地点、操作步骤、操作标准、操作结果 及对操作结果的评价。
2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。应使用员工熟悉的、简短有力的词语 来表达，尽量语化。
2.3标准操作规程中必须包括每一项必要的步骤、项目与参数，不能有多余 的项目和信息。
3. 编制的基本内容
3.1操作名称。
3.2编制依据。
3.3操作范围及条件（说明时间、地点、对象、目的）。
3.4操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程）。
3.5操作标准。
3.6操作结果的评价。
3.7操作过程的安全事项及注意事项。
3.8操作中使用的设备、器具（注明编号）。
3.9操作异常情况的处理。
4. 制剂室基本SOP
4.1物料、半成品、成品、内部标签、标记、凭证的储存与使用。
4.2收料、发料。
4.3仪器、设备的安装、操作、保养、清洁、校正、灭菌等过程。
4.4抽样。
4.5工艺单元操作（提取、压片、灌封等）。
4.6 批号编制。
4.7 工序管理。
4.8测试（检验）的单元操作。
4.9过程控制的检查。
4.10验证。
4.11成品入库。
4.12清洁过程。
5. SOP的编写由熟悉相关操作的技术人员编写。
6. SOP的审核与批准
6.1部门负责人负责本部门相关SOP草案的审核工作。
6.2编写人根据审查意见进行修改，形成正式SOP。
6.3提交质量管理组织审核、批准。
7. SOP的颁发执行
7.1经批准的SOP,可正式颁布执行。
7.2按文件编号规程对SOP进行编号，打印，颁发。
7.3主管部门保留一套完整的SOP。各岗位根据具体情况发放该岗位SOP、清 洁SOP及通用SOP。按统一格式打印、过塑置于工作岗位。
7.4未经部门负责人批准，任何人不得将SOP转借他人或带出工作 室，任何人不得向外单位提供本单位的SOP，否则以泄露论 处。
7.5凡新版的SOP颁布以后，必须通知废止旧版SOP的使用，并及 时收回，统一归档或销毁并登记。
7.6 SOP的修订
（1）负责编写SOP的人员，每年应审查一次现行的SOP，检查是 否与实际操作一致。如果不完全一致的话，需查找原因。 必要时应重新修订。
（2）有如下情况可随时修订。
a. 法定标准的更新。
b. 新设备及新制剂的引入与使用。
c. 患者/临床科室意见或回顾性验证数据证明必须修订。 7.7修订程序与制订程序相同。