天然维生素E软胶囊生产工艺.doc

天然维生素E软胶囊
生产工艺及简图
一、工艺流程图

天然维生素E油
植物油
明胶、甘油、水、对羟基苯甲酸乙酯

按明胶、甘油、水1∶0.30-0.60∶1的比例，加入纯化水、甘油，70-80℃加热溶解，加入对羟基苯甲酸乙酯（按0.05%的比例）搅拌均匀后加入明胶，搅拌一小时左右，100目筛过滤，抽真空（真空度≤-0.08Mpa）脱尽气泡，60℃保温，待用。

搅拌使混合均匀,
抽真空（真空度≤-0.05Mpa）脱尽气泡

胶液
内容物料液

压丸（胶盒温度58-65℃，喷体温度37-47℃，湿度40%±5%）
内容物0.5g/粒
成品

软胶囊

定型（温度22-25℃，湿度40%±5%），
洗丸（温度25-28℃，湿度40%±5%），
干燥（温度28-31℃，湿度30%±5%），选丸，经过检验合格后，装瓶，100粒/瓶

外包装

虚线框内示10万级洁净区

二、原料药的要求
所有原料按质量标准采购、质量检查后，直接用于生产。
三、软胶囊的制备
（一）内容物的制备
取天然维生素E与植物油，搅拌使混合均匀，抽真空（真空度≤-0.05Mpa）脱尽气泡，制成内容物料液，待用。
（二）胶液的配置
按明胶、甘油、水1∶0.30-0.60∶1的比例，加入纯化水、甘油70-80℃加热溶解，加入对羟基苯甲酸乙酯（按明胶量0.05%的比例）搅拌均匀后，加入明胶加热1小时左右，100目筛过滤，抽真空（真空度≤-0.08Mpa）脱尽气泡，制成胶液，60℃保温，待用。
（三）压制软胶囊
分别将内容物混合油料与胶液置于软胶囊压丸机中，压制成软胶囊（胶盒温度58-65℃，喷体温度37-47℃，湿度40%±5%），内容物每粒装0.5g。
（四）定型、洗丸、干燥、选丸
压制成的软胶囊置定型转笼中定型（温度22-25℃，湿度40%±5%）；定型后经洗丸（温度25-28℃，湿度40%±5%），除去表面的液状石蜡后，置干燥间（温度28-31℃，湿度30%±5%）干燥；再经选丸，除去不合格者。
（五）包装
经检验合格后，内包装，100粒/瓶，再经外包装，即得成品。
四、产品设备型号列表
序号
型号
名称
1

控温胶囊化胶供胶桶
2

软胶囊压丸机
3

干燥机

五、工艺卫生要求
（一）物流与人流分离
1、物流程序
原辅料→中间产品→半成品（单向顺流，无往复运动）
2、物净程序
一般区物料→外观检查→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→一般区存放
洁净区物料→外观检查→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→缓冲间（传递窗）→洁净区存放
3、人净程序
一般区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→一般区岗位
洁净区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→缓冲洗手→更鞋（二）→纯化水洗手→更衣（二）→手消毒（带手套）→洁净区岗位
（二）生产环境洁净度要求
1、一般生产区
（1）地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无泡、冒、滴、漏，定期清洁维修。
（2）设备、容器、工具按生产管理要求放置，定期清洁并符合清洁要求。
（3）生产场所不得吸烟，不得吃食物，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。
2、洁净区
（1）除符合一般生产区要求外，必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。
（2）区域内洁净度要求为10万级，采用层流式整体空调净化，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，换气次数≥15次/小时，中效过滤器（10万级）为无纺布滤材（3个月换洗一次），风速≥0.3米/秒，空气压差符合要求，按规定方法检查菌落数≤10个。
（3）区域内干燥间设除湿设施。
3、质量部要指定专人定期检查生产区工艺卫生及洁净度。
（三）消毒、灭菌方法的说明
原料及辅料均购买微生物检验合格的产品，经自检合格后方可投料使用。