严重药品不良反应的判定PPT课件.ppt

v药品不良反品不良反应报告告时限要求限要求v一般的病例上一般的病例上报时限？限？3个月内个月内v新的新的/严重的病例上重的病例上报时限？限？15天内天内v死亡的病例上死亡的病例上报时限？限？立即，立即，联系当地食系当地食药监部部门开展开展调查并上并上报调查报告。告。1.严重重药品不良反品不良反应的定的定义及及标准准n严重重药品不良反品不良反应，是指因使用，是指因使用药品引起以下品引起以下损害情形之一的反害情形之一的反应：1.1.导致死亡；致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致致显著的或者永久的人体著的或者永久的人体伤残或者器官残或者器官功能的功能的损伤；5.5.导致住院或者住院致住院或者住院时间延延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不致其他重要医学事件，如不进行治行治疗可可能出能出现上述所列情况的。上述所列情况的。2.常常见的的严重不良反重不良反应n全身性：全身性：过敏性休克、敏性休克、严重重过敏敏样反反应n皮肤及其附件：皮肤及其附件：严重重药疹疹n消化系消化系统：肝：肝损害、害、消化道出血、消化道出血、黄疸、呕吐黄疸、呕吐n呼吸系呼吸系统：呼吸困呼吸困难、喉水、喉水肿、急性哮喘急性哮喘n循循环系系统：高血：高血压、低血、低血压、紫紫绀、心律失常、心、心律失常、心脏骤停停n血液系血液系统：溶血溶血、骨髓抑制、血液成分、骨髓抑制、血液成分变化化n泌尿系泌尿系统：肾功能功能损害、害、血尿、尿潴留血尿、尿潴留n神神经系系统：昏迷、眩：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐厥、抽搐n后后遗症症n三致三致 3.n定定义 是外界某种抗原和体内是外界某种抗原和体内产生生的相的相应抗体互相作用引起的一种抗体互相作用引起的一种严重的重的全身性立即反全身性立即反应，导致急性微循致急性微循环功能功能障碍及多障碍及多脏器器损伤，过敏性休克的表敏性休克的表现与程度，依机体免疫反与程度，依机体免疫反应强度、用度、用药途途径等的不同而存在很大差径等的不同而存在很大差别。通常突然。通常突然发生且很生且很剧烈，若不及烈，若不及时处理，常可危理，常可危及生命。及生命。过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准4.n临床表床表现 皮肤粘膜表皮肤粘膜表现 呼吸系呼吸系统表表现 心血管系心血管系统表表现 神神经系系统表表现 消化系消化系统表表现 过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准5.n临床表床表现 皮肤粘膜表皮肤粘膜表现：往往是往往是过敏性休克敏性休克最早最早且且最常最常出出现的征的征兆，包括有一兆，包括有一过性性皮肤潮皮肤潮红、瘙痒、瘙痒、口唇、舌部口唇、舌部及四肢末梢麻木感，及四肢末梢麻木感，继之出之出现各种各种皮疹皮疹，重者可，重者可发生生血管神血管神经性水性水肿；还可出可出现鼻、眼、咽喉粘鼻、眼、咽喉粘膜充血、水膜充血、水肿等。等。过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准6.p临床表床表现 呼吸系呼吸系统表表现：胸胸闷、气短、喘、气短、喘鸣、呼吸困、呼吸困难、窒息感、窒息感、发绀等等。过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准7.n临床表床表现 心血管系心血管系统表表现：常可常可见血血压迅速下降迅速下降，收，收缩压降至降至90mmHg90mmHg以下或比以下或比基基础血血压降低降低20%20%或脉或脉压差小于差小于20mmHg20mmHg。病人。病人还出出现心悸、出汗、面色心悸、出汗、面色苍白，然后白，然后发展展为四肢厥冷、四肢厥冷、发绀、脉搏脉搏细弱、心弱、心动过速及速及晕厥等。厥等。过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准8.n临床表床表现 神神经系系统表表现：头晕、乏力、乏力、眼花、神志淡漠或眼花、神志淡漠或烦躁不躁不安，安，严重者意重者意识障碍、障碍、抽搐、昏迷抽搐、昏迷、大小便失禁等。、大小便失禁等。过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准9.n临床表床表现：消化系消化系统表表现：恶心、呕吐、心、呕吐、腹痛、腹腹痛、腹胀、腹泻，、腹泻，严重的可出重的可出现血性腹泻。血性腹泻。过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准10.过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准p判定标准 1、血血压下降下降为必需指标，再伴有呼吸系呼吸系统、心血管系心血管系统、神、神经系系统表表现的的1-21-2个指个指标即可判定；2、报告情况符合血符合血压诊断断标准准，同时临床过程描述中有抗有抗过敏治敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人告人认为是是过敏性休克敏性休克，而现有病例报告信息无明确无明确证据反据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。11.典型病例1n典型过敏性休克12.THANK YOUSUCCESS3/18/202413.典型病例2 14.严重重过敏敏样反反应判定判定评价价标准准p过敏敏样反反应定定义 依照国家依照国家药品不良反品不良反应监测中中心病例心病例报告数据告数据库中中现有数据信息，由有数据信息，由过敏性或非敏性或非过敏性机制引起的，累及多敏性机制引起的，累及多个系个系统、引、引发患者患者诸多症状，而其多症状，而其临床床表表现类似于似于过敏反敏反应的的药品不良反品不良反应。15.n主要主要临床特点：床特点：1.1.皮肤粘膜表皮肤粘膜表现：有一：有一过性皮肤潮性皮肤潮红、周、周围皮痒、口唇、皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，舌部及四肢末梢麻木感，继之出之出现各种皮疹，重者可各种皮疹，重者可发生血管神生血管神经性水性水肿；还可出可出现鼻、眼、咽喉粘膜充鼻、眼、咽喉粘膜充血、水血、水肿等。等。2.2.呼吸系呼吸系统表表现：胸：胸闷、气短、呼吸困、气短、呼吸困难、窒息感、窒息感、发绀等。等。3.3.心血管系心血管系统表表现：病人有心悸、出汗、面色：病人有心悸、出汗、面色苍白，可白，可发展展为四肢厥冷、四肢厥冷、发绀、脉搏、脉搏细弱、心弱、心动过速及速及晕厥等。厥等。4.4.神神经系系统表表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5.5.消化系消化系统表表现：恶心、呕吐、腹痛、腹心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，、腹泻，严重重的可出的可出现血性腹泻。血性腹泻。严重重过敏敏样反反应判定判定评价价标准准16.p“严重过敏样反应”判定标准 1、患者表现类似于似于过敏性休克敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血无或达不到休克血压指指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要需要抢救或者住院治救或者住院治疗才可恢复才可恢复的的严重不良反应。注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。严重重过敏敏样反反应判定判定评价价标准准17.严重皮肤粘膜重皮肤粘膜损害害 n常常见药疹疹n1 1）中毒性）中毒性红斑斑n2 2）荨麻疹麻疹n3 3）多型渗出性）多型渗出性红斑斑 n4 4）结节型型红斑斑n5 5）皮肤脉管炎）皮肤脉管炎n6 6）紫癜）紫癜n7 7）剥脱性皮炎和）剥脱性皮炎和红皮病皮病n8 8）光敏反）光敏反应n9 9）固定性皮疹）固定性皮疹18.n诊断断标准准使用正常剂量药物过程中，出现（1）连续2次检测谷丙转氨酶40U/L（正常值上限），或/和总胆红素1ULN（正常值上限）（2）或单次检测谷丙转氨酶2ULN（正常值上限2倍）或总胆红素2ULN（正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。肝肝损害判定害判定评价价标准准 19.其它其它严重不良反重不良反应呼吸困呼吸困难：呼吸困呼吸困难是呼吸功能不全的一个重要症状是呼吸功能不全的一个重要症状,是是患者主患者主观上有上有换气不足或呼吸气不足或呼吸费力的感力的感觉；而客；而客观上表上表现为呼吸呼吸频率、深度、和率、深度、和节律的改律的改变。紫紫绀：紫紫绀是指皮肤和粘膜出是指皮肤和粘膜出现广泛的青紫广泛的青紫颜色，全身均色，全身均可可发生，但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、生，但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、颊部、耳垂与部、耳垂与指（趾）末端等部位最指（趾）末端等部位最为明明显，是末梢微循，是末梢微循环障碍，障碍，组织缺氧的表缺氧的表现。是很多其它疾病的症状。是很多其它疾病的症状。心律失常：心律失常：正常心律起源于正常心律起源于窦房房结，频率率为6060100100次次/分分（成人），比（成人），比较规则。心律失常指心律起源部位、心搏。心律失常指心律起源部位、心搏频率与率与节律、激律、激动传导等任何一等任何一项出出现问题。心律失常包含。心律失常包含心律紊乱、心律不心律紊乱、心律不齐。n审核要点：核要点：听听诊记录和心和心电图（前后比（前后比较）、排除原患疾）、排除原患疾病的因素。抗真菌病的因素。抗真菌药及抗生素及抗生素、抗抑郁抗抑郁药 、平喘、平喘药 、利、利尿尿药 等。甚至一些抗心律失常等。甚至一些抗心律失常药物也会引起。物也会引起。20.其它其它严重不良反重不良反应喉水喉水肿：多急多急骤起病，水起病，水肿波及整个粘膜下波及整个粘膜下层，病情病情严重者可出重者可出现气急、喘气急、喘鸣、憋气、紫、憋气、紫绀、以、以致窒息死亡。常致窒息死亡。常为严重重过敏性休克的症状之一。敏性休克的症状之一。n审核要点：核要点：需与喉炎、白喉等原患疾病疾病需与喉炎、白喉等原患疾病疾病鉴别。支气管哮喘：支气管哮喘：是一种是一种变态反反应性疾病，是突然、性疾病，是突然、反复反复发作的呼吸困作的呼吸困难。常伴胸。常伴胸闷、双肺哮、双肺哮鸣、发绀、大汗淋漓、呼吸急促、大汗淋漓、呼吸急促2020次次/分，血中嗜酸性分，血中嗜酸性粒粒细胞增加。胞增加。n审核要点：核要点：注意与原患疾病或花粉等注意与原患疾病或花粉等过敏原等其敏原等其它原因相它原因相鉴别。21.其它其它严重不良反重不良反应药源性源性锥体外系反体外系反应：在在临床上尤常床上尤常见。临床主床主要表要表现是震是震颤、全身僵硬和、全身僵硬和动作作迟缓等三等三联症状。症状。可表可表现为肌震肌震颤、头不自主后仰、斜不自主后仰、斜颈、动眼危眼危象（象（阵发性双眼向上注性双眼向上注视）、）、发音困音困难、手足不、手足不自主抖自主抖动等共等共济失失调表表现。有多种常用。有多种常用药具有引具有引起起锥体外系反体外系反应副作用的副作用的药物，最常物，最常见的如甲氧的如甲氧氯普安（胃复安）、普安（胃复安）、氯丙丙嗪等。等。血液系血液系统的溶血、血的溶血、血细胞增多或减少、骨髓抑制胞增多或减少、骨髓抑制泌尿系泌尿系统的血尿等。的血尿等。22.严重重药品不良反品不良反应的判定方法的判定方法n结合不良反合不良反应的干的干预方法判定方法判定 如果没有如果没有进行行药物干物干预或采取其它急救措施，或采取其它急救措施，只是采取停只是采取停药、吸氧或休息、吸氧或休息观察等，可判定察等，可判定为 一般的；反之，一般的；反之，则为严重的。重的。但但导致住院需要具体分析致住院需要具体分析n结合不良反合不良反应的的预后后转归判定判定 后后遗症：任何一种疾病最症：任何一种疾病最终出出现“后后遗症症”的的结局均局均为严重病例。重病例。23.THANK YOUSUCCESS3/18/202424.