DB43∕T 2903-2024 益生菌及其制品生产技术规范(湖南省).pdf

ICS 67.040CCS X80B43湖 南 省 地 方 标 准DB 43/T 29032024益生菌及其制品生产技术规范Technical specification for production of probiotics and their products2024-01-09 发布2024-04-09 实施湖南省市场监督管理局 发布DB 43/T 29032024目 次前言.II1 范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14分类.25基本要求.26益生菌原粉生产技术要求.37益生菌制品及含益生菌制品生产技术要求.4附录A（规范性）基本生产设备设施清单.6IDB 43/T 29032024刖 B本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。请注意本文件某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省市场监督管理局提出。本文件由湖南省食品标准化技术委员会归口。本文件起草单位：湖南省食品质量安全技术协会、澳优乳业（中国）有限公司、湖南循天然营养有 限公司、爱益森生物科技有限公司、湖南菲勒生物技术有限公司、湖南康琪壹佰生物科技有限公司、湖 南她练生物科技有限公司、湖南绿洲植物资源开发有限公司、湖南千沃生物科技有限公司、湖南养益君 生物科技有限公司、湖南德养营养有限公司、长沙市食品药品信息与审评认证中心、湖南志成食品技术 服务有限公司、湖南省产商品质量检验研究院、湖南省产商品评审中心、长沙市望城区绿色特殊食品产 业促进中心。本文件主要起草人：胡建兵、戴智勇、曾宪峰、朱琼、贺燕、赵明明、肖罗、刘国锋、孟游、罗吒、何亚辉、刘勇、章帆、王雪梅、刘娜、李蕾、谭茜、郭新梅、朱迪凡、杨代明。IIDB 43/T 29032024益生菌及其制品生产技术规范1范围本文件规定了益生菌及其制品生产的分类、基本要求、益生菌原粉技术要求、益生菌制品及含益生 菌制品技术要求。本文件适用于益生菌及其制品的生产，不适用于发酵乳、发酵乳饮料的生产。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.34食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定GB 4789.35食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 17405保健食品良好生产规范GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB 50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1益生菌 Probiotics当摄取足够数量时，对人体健康有益、符合国家相关规定范围活的微生物。3.2益生菌原粉Probiotic powder益生菌菌种经活化、扩大培养、接种发酵、离心富集、包埋、冷冻干燥、混合或不混合、包装等工 艺制成的且益生菌活菌数不低于IX10H CFU/g的菌粉。可作为食品发酵菌种或食品原料使用。3.3纯益生菌原粉 Pure probiotic powder益生菌冻干粉直接包装或稀释获得的单一菌株菌粉。3.4复合益生菌原粉 Compound probiotic powder将一种以上纯益生菌原粉进行混和或稀释获得的菌粉。3.5益生菌制品 Probiotic product1DB 43/T 29032024添加一种或几种益生菌原粉，且在保质期内益生菌活菌数不低于IX 107 CFU/g(mL)的即食食品或 温水冲调食品。3.6高浓益生菌制品 High concentration of probiotic products添加一种或几种益生菌原粉，保质期内益生菌活菌数不低于1X108 CFU/g(ml)的即食食品或温水 冲调食品。3.7普通益生菌制品 Ordinary concentration of probiotic products添加一种或几种益生菌原粉，保质期内益生菌活菌数不低于lX107CFU/g(ml)的即食食品或温水 冲调食品。3.8含益生菌制品 Low concentration probiotic products添加一种或几种益生菌原粉，保质期内益生菌活菌数不低于lX106CFU/g(ml)的即食食品或温水 冲调食品。3.9菌株活化 Strain Activation将保藏状态的菌种,通过从保藏温度恢复到室温，接种至适宜的培养基,逐级扩大培养至活力旺盛、接种数量足够的纯而壮的菌体细胞，从而使菌株活性得到恢复的同时恢复其优良的生产性能。4分类4.1 根据用途和产品中活菌数的含量，益生菌及其制品分为益生菌原粉、益生菌制品和含益生菌制品。4.2 根据菌种数量的不同，益生菌原粉分为纯益生菌原粉和复合益生菌原粉。4.3 根据活菌数数量的不同，益生菌制品分为高浓益生菌制品和普通益生菌制品。5基本要求5.1益生菌菌种应符合国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种名单、可用于婴幼儿食品的 菌种名单、可用于保健食品的益生菌菌种名单及公告的规定。5.2应建立原始菌株档案资料，包括来源、历史、筛选、鉴定、保存方法、数量、启用时间、传代次 数等完整记录。5.3纯益生菌粉生产所采用的原始菌株传代不得超过5代，菌株应设置适宜的保存期限，到期应重新 筛选、复壮再保存。5.4使用的食品原料和食品添加剂等应符合食品安全国家标准及相关规定。5.5 生产卫生应符合GB 14881的规定。属于保健食品的还应符合GB 17405的规定。生产车间布局应 分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。5.6 益生菌原粉生产的清洁作业区应包括菌种活化、离心、包埋、冻干粉碎、内包等区域；益生菌制 品及含益生菌制品生产的清洁作业区应包括混和间、裸露待包装的半成品暂存间、充填及内包装间等区 域。清洁作业区洁净度应符合GB 50687-2011表4.2.2中洁净用房等级HI级的要求，进气口应距地面或 屋面2.5m及以上。益生菌原粉清洁作业区湿度不超过45%,温度不超过25；益生菌制品及含益生菌 制品清洁作业区湿度不应超过60%,温度不超过25。进入清洁作业区应配备单独的更衣室和除尘净化 设施等。2DB 43/T 290320245.7益生菌原粉生产的准清洁作业区应包括扩大培养、生产发酵区域，培养液配制与杀菌区域；益生 菌制品及含益生菌制品生产的准清洁作业区应包括活化间、原料内包脱包间。5.8 益生菌原粉和益生菌制品均应标示菌种的中文名称和菌株号，也可标示为“益生菌（菌种中文名 称和菌株号）”，宜同时标示菌株拉丁学名。菌株名称应符合国家相关规定。当微生物分类学发生变化 而导致同一菌株的国际分类学命名与国家允许使用的菌种分类学命名不一致时，应标示国家规定的菌 种名称，可同时标示最新的分类学名称。5.9 益生菌原粉、益生菌制品、含益生菌制品均应在产品标签上标示在保质期内的益生菌活菌数量。5.10益生菌原粉应在产品标签上标示贮存条件、注意事项。益生菌制品、含益生菌制品应标示贮存条 件、食用方法和注意事项。如需冲调食用的粉末或颗粒状含益生菌制品宜提示冲调时的水温不超过40。宜提示“如正在服用抗生素，建议使用含益生菌制品与服用抗生素时间间隔2小时及以上”。5.11贮存条件：益生菌原粉应在产品标签上标示适宜的贮存温度（-18及以下）与条件。益生菌制 品、含益生菌制品应标示在阴凉干燥、密封、避光中贮存,并可根据产品特性置于冷冻或冷藏环境贮存。5.12基本生产设备设施应符合附录A的规定。6益生菌原粉生产技术要求6.1 基本生产工艺流程菌株活化一扩大培养及生产发酵一离心分离一包埋一冷冻干燥一粉碎、筛分、混匀一内包一异物探 测一冷冻贮存一复配。6.2 操作要点6.2.1菌株活化取出保存的原始菌株，回温后接种到经过灭菌处理的培养基中，控制适宜的培养条件，确保活化过 程不染杂菌。6.2.2扩大培养及生产发酵6.2.2.1对扩大培养、生产发酵所涉及的环境进行消毒处理，保证增殖过程不染杂菌。6.2.2.2应对所用发酵罐、相关设施及培养液进行灭菌处理。6.2.2.3根据所培养菌种的最佳条件，设定发酵所需搅拌转速、温度、pH值、罐压条件，将发酵菌株 送至发酵罐内，保持菌株在适宜条件下培养。6.2.2.4发酵完成后，将发酵液温度降至420,送至离心机。6.2.3离心分离高速离心机应在离心前经过灭菌处理。启动离心机后，应渐进式提高转速，当到达需要转速时方可 进料，离心后收集菌泥。6.2.4包埋包埋设备及保护剂在包埋前应经灭菌处理。菌泥和保护剂按比例混合均匀。6.2.5冷冻干燥6.2.5.1将冻干机杀菌、预冷。3DB 43/T 290320246.2.5.2将包埋好后的物料均匀放入已杀菌处理的冻干机中，操作过程应避免杂菌污染。设置合适的 工艺参数，实施冻结和干燥。6.2.5.3收料时应控制环境温湿度，避免益生菌失活、受潮。6.2.6粉碎、筛分 混匀将混合设备及相应设施应进行消毒，倒入冻干菌块进行粉碎、筛分、混匀。6.2.7内包混合后的益生菌粉按要求进行分装、贴标。6.2.8异物探测包装好的产品，采用X光机等探测设备进行异物探测。6.2.9 冷冻贮存装箱后的产品于T8C及以下冷冻贮存。6.2.10复配对于复合益生菌原粉的生产，按照产品技术规格要求，进行原辅料称量，将不同原辅料倒入混合机 中进行混和。按照6.2.7、6.2.8、6.2.9、6.2.10执行。7益生菌制品及含益生菌制品生产技术要求7.1 基本生产工艺流程脱包消毒一益生菌原粉活化一益生菌原粉稀释一菌粉添加一内包装一异物检测一贮存7.2 操作要点7.2.1脱包消毒将原辅料在脱包间脱去外包装，通过杀菌通道送至预混间。7.2.2益生菌原粉活化带包装的益生菌原粉置于室温活化。7.2.3益生菌原粉稀释产品工艺需要进行预混合将益生菌原粉稀释的，应充分混匀或逐级稀释成生产菌粉。7.2.4生产菌粉添加按照应有的生产工艺要求将生产菌粉添加到食品中，充分混匀。7.2.5内包装将混匀的食品进行定量包装，确保封口严密。7.2.6异物检测4DB 43/T 290320246.2.5.2将包埋好后的物料均匀放入已杀菌处理的冻干机中，操作过程应避免杂菌污染。设置合适的 工艺参数，实施冻结和干燥。6.2.5.3收料时应控制环境温湿度，避免益生菌失活、受潮。6.2.6粉碎、筛分 混匀将混合设备及相应设施应进行消毒，倒入冻干菌块进行粉碎、筛分、混匀。6.2.7内包混合后的益生菌粉按要求进行分装、贴标。6.2.8异物探测包装好的产品，采用X光机等探测设备进行异物探测。6.2.9 冷冻贮存装箱后的产品于T8C及以下冷冻贮存。6.2.10复配对于复合益生菌原粉的生产，按照产品技术规格要求，进行原辅料称量，将不同原辅料倒入混合机 中进行混和。按照6.2.7、6.2.8、6.2.9、6.2.10执行。7益生菌制品及含益生菌制品生产技术要求7.1 基本生产工艺流程脱包消毒一益生菌原粉活化一益生菌原粉稀释一菌粉添加一内包装一异物检测一贮存7.2 操作要点7.2.1脱包消毒将原辅料在脱包间脱去外包装，通过杀菌通道送至预混间。7.2.2益生菌原粉活化带包装的益生菌原粉置于室温活化。7.2.3益生菌原粉稀释产品工艺需要进行预混合将益生菌原粉稀释的，应充分混匀或逐级稀释成生产菌粉。7.2.4生产菌粉添加按照应有的生产工艺要求将生产菌粉添加到食品中，充分混匀。7.2.5内包装将混匀的食品进行定量包装，确保封口严密。7.2.6异物检测4DB 43/T 29032024包装好的产品宜采用X光机等探测设备进行异物探测，确保无异物。7.2.7贮存装箱后的产品应于阴凉干燥下贮存或冷藏保存。5DB 43/T 29032024附录A（规范性）基本生产设备设施清单A.1加工纯益生菌粉的基本生产设备设施清单见附表1表A.1纯益生菌粉生产所需的基本生产设备设施清单序号基本工艺基本生产设备设施1菌种活化冰箱、摇床、超净工作台、灭菌锅等2称量电子秤/电子天平（称量范围）3配料配料罐/桶、高速在线混料机4灭菌无菌型管式、杀菌机5两级发酵种子罐、发酵罐6离心分离碟式、管式等离心机7乳化包埋乳化包埋罐/桶/槽8冷冻干燥冻干机9粉碎粉碎机10混料混合机11过筛过筛机A.2加工益生菌制品及含益生菌制品涉及益生菌添加部分的基本生产设备设施清单见附表2。表A.2 益生菌制品及含益生菌制品涉及益生菌添加部分的基本生产设备设施清单序号基本工艺基本生产设备设施1过筛震动筛2称量电子秤3混料V型混料机、三维混料机等混合配料机4内包装自动包装机5喷码自动喷码机6DB 43/T 29032024包装好的产品宜采用X光机等探测设备进行异物探测，确保无异物。7.2.7贮存装箱后的产品应于阴凉干燥下贮存或冷藏保存。5DB 43/T 29032024附录A（规范性）基本生产设备设施清单A.1加工纯益生菌粉的基本生产设备设施清单见附表1表A.1纯益生菌粉生产所需的基本生产设备设施清单序号基本工艺基本生产设备设施1菌种活化冰箱、摇床、超净工作台、灭菌锅等2称量电子秤/电子天平（称量范围）3配料配料罐/桶、高速在线混料机4灭菌无菌型管式、杀菌机5两级发酵种子罐、发酵罐6离心分离碟式、管式等离心机7乳化包埋乳化包埋罐/桶/槽8冷冻干燥冻干机9粉碎粉碎机10混料混合机11过筛过筛机A.2加工益生菌制品及含益生菌制品涉及益生菌添加部分的基本生产设备设施清单见附表2。表A.2 益生菌制品及含益生菌制品涉及益生菌添加部分的基本生产设备设施清单序号基本工艺基本生产设备设施1过筛震动筛2称量电子秤3混料V型混料机、三维混料机等混合配料机4内包装自动包装机5喷码自动喷码机6