DB34∕T 3791-2021 智慧药房验收规范.pdf

ICS 11.120.01 CCS C 25 34 安徽省地方标准 DB34/T 37912021 智慧药房验收规范 Acceptance specification ofintelligent pharmacy 2021-01-25 发布 2021-02-25 实施安徽省市场监督管理局 发 布DB34/T 37912021 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：安徽艾隆科技有限公司、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病院、苏州艾隆科技股份有限公司、南京医药股份有限公司、安徽天星医药集团有限公司、安徽省卫生健康委员会、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新分院、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽中医药大学、安徽中医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第二附属医院、安徽中医药大学第三附属医院（安徽省中西医结合医院）、皖南医学院附属弋矶山医院、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院、 安徽省第二人民医院、 安徽省儿童医院、 安徽省胸科医院、 合肥市第二人民医院、安庆市立医院、亳州市人民医院、池州市人民医院、滁州市第一人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮南市第一人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、马鞍山市人民医院、马鞍山市中心医院、太和县人民医院、铜陵市人民医院、宿州市立医院、宣城市人民医院。 本文件主要起草人：沈爱宗、李民、丁昱、刘琳琳、许岑、程希、刘同柱、严光、黄强、姜玲、刘圣、唐丽琴、史天陆、孙言才、卢今、徐兵、方明、肖明、蒋磊、罗志红、王俊宝、张阳、张云玲、倪华安、胡伟、刘丽萍、秦侃、王建青、许杜娟、夏泉、葛朝亮、贾德武、倪受东、严安定、夏伦祝、陈浩、谢若男、汪永忠、居靖、齐腊梅、邢亚群、孔令提、桑冉、曾诚、桂凌、王勇、汪晓娟、刘建军、孟祥云、任心慈、王晓娟、谢永忠、朱忠华、沈炳香、姜鹏、李明、朱光宇、疏义杰、张银花、樊晖晖、詹三华、许锦英、栾家杰、范秀英、刘洪峰、祝子明、武鸣。 DB34/T 37912021 1 智慧药房验收规范 1 范围 本文件确立了智慧药房验收的基本要求，并规定了智慧药房的验收内容与方法、验收结论。 本文件适用于医疗机构智慧药房（不含中药房）的验收。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2887 计算机场地通用规范 GB/T 9361 计算机场地安全要求 GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB 50314-2015 智能建筑设计标准 GB 50348 安全防范工程技术标准 GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧药房 intelligent pharmacy 应用大数据、云计算、物联网等信息技术, 利用各类数据资源辅助科学决策,结合智能控制系统，对药品的申领、 储存、 调配、 核对、 发放、 使用等流程进行可追溯和精细化管理， 为患者提供处方审核、药品调剂、药物重整、用药交待、用药提醒、用药随访等药学服务,实现工作任务、场所环境等智能化管理的药房。 4 基本要求 4.1 验收组 4.1.1 智慧药房验收时，应组成验收组，验收组应由电子信息类技术专家、药学类管理人员和专业技术人员组成，并由验收组推荐验收组长。 4.1.2 验收组中电子信息类技术专家不应少于验收组总人数的 50。 4.1.3 验收组可根据实际情况下设建设、成效和资料等验收小组。 4.2 验收程序 4.2.1 验收过程应由验收组长主持。 4.2.2 验收程序包括但不限于： DB34/T 37912021 2 a) 听取智慧药房建设情况汇报； b) 现场查验； c) 质询和讨论； d) 形成验收意见； 5 验收内容与方法 5.1 建设验收 5.1.1 建设验收应依据国家现行有关标准，按照附录 A 建设验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。 5.1.2 建设验收应根据现场查验记录，按照附录 A 建设验收表中规定的计算方法，给出智慧药房建设验收通过、基本通过或不通过的结论。 5.2 成效验收 5.2.1 成效验收应根据智慧药房建设目标，按照附录 B 成效验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。 5.2.2 成效验收应根据现场查验记录，按照附录 B 成效验收表中规定的计算方法，给出智慧药房成效验收通过、基本通过或不通过的结论。 5.3 资料验收 5.3.1 资料验收应根据智慧药房建设任务和内容，按照附录 C 资料验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。 5.3.2 资料验收应根据现场查验记录，按照附录 C 资料验收表中规定的计算方法，给出智慧药房资料验收通过、基本通过或不通过的结论。 6 验收结论 6.1 智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于 0.8 的，验收组应给出验收通过的结论。 6.2 智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于 0.6，验收组应给出验收基本通过的结论。 6.3 智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率中有一项小于 0.6 的，验收组应给出验收不通过的结论。 6.4 验收组应将优秀、验收合格、验收不合格的验收结论，按照附录 D 验收结论汇总表的要求填写完整，并对验收中存在的主要问题提出建议和意见。 DB34/T 37912021 3 附录A （规范性） 建设验收表 表A.1 建设验收表 药房名称 序号 检查项目 检查方法 查验结果 合格 基本合格不合格1* 药房管理系统 具有申领、调拨、库存、盘点、报损、退药、统计、数据维护等功能。 现场登录， 点击查看。 具备 80以上功能的为合格， 具备 8060功能的为基本合格， 具备 60以下功能的为不合格。 2 对药品出库信息进行决策分析， 对发药机内存放的品种、数量进行优化，动态调整常用品种槽位，减少用量少品种槽位，优化发药机设置。 3 支持药品的零差价管理、有效期管理*、药品批次管理*，可自动预警和统计滞销、过期药品的品种、数量和金额。 4 支持多种形式药品计费划价、扣费、账务（物）核算等管理功能。 5 支持自动生成申领计划及审核功能。 6* 处方审核系统 支持前置处方审核。 现场登录， 点击查看 7 支持处方的合法性审核。 8 支持处方的规范性审核。 9 支持处方的适宜性审核。 10 发药管理系统 支持药品调配功能。 现场登录， 点击查看 11 支持发药核对功能。 12 支持用药交待功能。 13 支持药品退回功能。 14 数据交互系统 支持与药学部门内部， 如药库、 静脉用药调配中心、制剂等，以及临床、医技、行政管理等部门间或医院信息平台（数据中心）等数据交互。 现场登录， 点击查看。 具备 80以上功能的为合格， 具备 8060功能的为基本合格， 具备 60以下功能的为不合格 15 支持通过桌面终端和移动终端等方式进行信息提醒。 16 支持条形码、二维码、RFID等其中一种识别方式。 17 矩形包装智能发药设备 支持智能自动化上药、发药、存储和盘点功能*。现场查验产品说明书或使用手册，查看设备功能演示 18 支持模块化设置。 19 与HIS对接。 DB34/T 37912021 4 序号 检查项目 检查方法 查验结果 合格 基本合格 不合格20 麻精药品智能管理设备 支持麻精药品按照专人负责、 专柜加锁、 专用账册、专用处方、专册登记管理流程智能调剂*。 现场查验产品说明书或使用手册，查看设备功能演示 21 实现相关记录的智慧化管理。 22 与HIS对接。 23 处方绑定装置及自动发筐设备 支持与HIS对接，处方信息自动绑定发筐装置，可溯源。 现场查验产品说明书或使用手册，查看设备功能演示 24 支持智能指示已配处方的位置， 不受位置限制的功能。 25 单剂量分包设备 支持与HIS对接。 现场查验产品说明书或使用手册，查看设备功能演示 26 支持所需口服药品自动分包。 27 支持分包袋上打印医嘱信息。 28 冷链设施设备 满足冷藏药品智能存取的环境。 现场查验产品说明书或使用手册，第三方检测报告，查看设备功能演示 29 满足药品GSP管理规定。 30 智能化环境 符合 GB/T 2887 和 GB/T 9361 相关规定。 现场查验第三方检测报告、 测评报告或登记备案证书，实地查看、询问、试验、体验 31 符合 GB 50314-2015 第 15.2 的规定。 32 采用物联网技术，对供配电系统监测、温度、相对湿度、防雷接地等进行智能化管控。 33 安全保障体系 安全防范系统应符合 GB 50348 和 GB/T 31458-2015 中第 6 章的规定。 现场查验相关测评报告或登记备案证书， 查验查看相关系统功能 34 网络安全等级应达到 GB/T 22239 界定的二级要求。 检查结果（合格率）： 建设验收结论： 建设验收组（人员）签名： 建设验收日期： 注1：标注*项目为否决项。 注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。 注3：检查结果：合格率=（合格数+基本合格数0.6）/项目检查数。 注4：验收结论：合格率0.8 判为通过；0.8合格率0.6 判为基本通过；合格率0.6 判为不通过。 DB34/T 37912021 5 附录B （规范性） 成效验收表 表B.1 成效验收表 药房名称 序号 检查项目 检查方法及判定规则 查验结果 合格 基本合格不合格1 信息系统应用的广度和深度 申领环节 1、有信息化系统支持申领； 2、出入库信息追溯方便且数据链完整； 3、 有智能设备支持出入库核对管理。满足 3 项为合格； 满足 2 项为基本合格；无信息化为不合格。 2 储存环节 1、环境（包括冰箱）温度异常报警；2、信息可追溯； 3、麻精等特殊药品管理信息化； 4、药品近效期管理信息化。 满足 4 项为合格； 满足 3 项为基本合格；无信息化为不合格。 3 调配环节 发药量自动化率不低于 60为合格、不低于 40为基本合格、低于 40为不合格。 4 核对及发放环节 1、核对准确； 2、识别迅速； 3、患者信息提示。 满足 3 项为合格；满足第 1、2 为基本合格；无信息化为不合格。 5 使用环节 1、获得用药指导信息； 2、用法用量清晰； 3、特殊提醒明确（包括处方中相互作用或禁忌明确、贮藏方式等）。 全部合格为合格； 满足第 1、 2 为基本合格；无信息化为不合格。 6 数据资源利用 与药学服务相关的所有数据的采集和利用 现场登录相关信息系统查看数据交换和共享的要求、准确性和全面性。 7 智慧药房数据在医院内的交换和共享 8 智慧药房数据与医院外的交换和共享 DB34/T 37912021 6 序号 检查项目 检查方法及判定规则 查验结果 合格 基本合格 不合格9 自动化设备使用 投入使用的所有自动化设备依赖程度 现场检查、 体验、 试验所有自动化设备的使用情况。 10 投入使用的所有自动化设备的工作效率 11 投入使用的所有自动化设备代替人工的程度 12 投入使用的所有自动化设备的应用效益 13 环境智能化程度 环境对药品适用性 检查环境防止药品发生变质、污染、损坏等的能力和水平： 1、温湿度异常报警； 2、自动调节内部环境（恒温恒湿）；3、 对可能存在的突发情况预警功能。满足 3 项为合格； 满足其中 2 项为基本合格；低于 2 项为不合格。 14 环境对人的适用性 询问了解工作人员在智慧药房中工作的健康性、舒适性、便利性。 15 安全体系化水平 生命财产安全保护水平 查验、 了解消防系统、 安防系统发挥作用情况。 16 信息安全保护水平 查验、了解信息安全事件的发生情况。 17 满意度调查 信息系统为患者提供服务的维度 查验了解服务项目、 服务内容、 服务方式和服务精准度： 1、有自助取药设备； 2、提供药品配送服务； 3、提供用药指导。 满足 3 项为合格； 满足其中 2 项基本合格；低于 2 项不合格。 18 自动化设备为患者提供服务的精度 查验、 了解方便性、 快捷性和准确性，抽查医院患者满意度调查表。 19 医护人员对智慧药房建设的满意度 随机抽查医护人员进行询问， 80及以上满意为合格， 80以下60及以上为基本合格，60以下为不合格。 检查结果（合格率）： 成效验收结论： 成效验收组（人员）签名： 成效验收日期： 注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。 注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。 注3：检查结果：合格率=（合格数+基本合格数0.6）/项目检查数。 注4：验收结论：合格率0.8 判为通过；0.8合格率0.6 判为基本通过；合格率0.6 判为不通过。 DB34/T 37912021 7 附录C （规范性） 资料验收表 表C.1 资料验收表 药房名称 序号 检查项目 查验结果 合格 基本合格 不合格1 医院对智慧药房建设的支持文件 文件的规范性、完整性和准确性。 2 智慧药房建设的规划和方案 规划和方案的规范性、完整性和准确性。 3 药房各信息系统的建设文件 以上信息系统的建设合同。 4 以上信息系统的测试报告。 5 以上信息系统的验收报告。 6 药房各信息系统的培训记录 培训记录的规范性。 （查每年的培训计划和培训记录） 6 药房各信息系统的使用手册 使用手册的规范性和完整性。 8 药房智能化设备的配置文件 药房 5 台以上智能化设备采购合同。 9 药房 5 台以上智能化设备的使用/维护手册。 10 药房环境智能化系统建设资料 药房环境智能化系统建设合同。 11 药房环境智能化系统功能测试报告。 12 药房安全系统建设资料 药房安全系统检验测试报告。 13 药房安全系统验收资料。 14 药房系统硬件和软件维保资料 查验维保合同、年度维保计划、记录等资料。 检查结果（合格率）： 资料验收结论： 资料验收组（人员）签名： 资料验收日期： 注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。 注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。 注3：检查结果：合格率=（合格数+基本合格数0.6）/项目检查数。 注4：验收结论：合格率0.8 判为通过；0.8合格率0.6 判为基本通过；合格率0.6 判为不通过。 DB34/T 37912021 8 附录D （规范性） 验收结论汇总表 表D.1 验收结论汇总表 药房名称 建设验收结论 验收人签名： 年 月 日 成效验收结论 验收人签名： 年 月 日 资料验收结论 验收人签名： 年 月 日 智慧药房验收结论 验收组长签名： 建议与要求： 年 月 日