骨康胶囊对骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者经皮椎体成形手术术后骨代谢指标及腰椎功能的影响.pdf

616药品评价 Drug Evaluation 2023,20（5）骨康胶囊对骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者经皮椎体成形手术术后骨代谢指标及腰椎功能的影响孙雷，谢水华江西省中西医结合医院（江西省中医药骨蚀病重点实验室），江西 南昌 330002摘要：目的 探析骨康胶囊对骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者经皮椎体成形手术（PVP）术后的治疗效果，并观察其对骨代谢指标及腰椎功能的影响。方法 前瞻性研究，纳入江西省中西医结合医院 2020 年 1 月至 2022 年 1 月接受 PVP 治疗的骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者 100 例作为研究对象，随机数字表法分为对照组（n=50）和观察组（n=50），对照组接受常规治疗，观察组在对照组基础上加用骨康胶囊，持续治疗 12 个月。比较两组患者临床疗效，骨代谢指标血清型前胶原羧基端肽（PICP）、骨钙素（BGP）、血清骨碱性磷酸酶（ALP）以及腰椎功能恢复情况伤椎增加高度、伤椎中部高度。结果 观察组有效率较对照组高，差异有统计学意义（P0.05）；两组治疗 12 个月 PICP、BGP 以及 ALP 水平较治疗前升高，且观察组各指标水平变化更显著，差异有统计学意义（P0.05）；两组治疗 12 个月伤椎增加高度、伤椎中部高度较治疗前升高，且观察组各指标水平变化更显著，差异有统计学意义（P0.05）。结论 骨康胶囊对骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者 PVP 术后疗效显著，可改善骨代谢指标，促进腰椎功能恢复。关键词：骨质疏松；骨康胶囊；腰椎；经皮椎体成形术；骨钙素；血清骨碱性磷酸酶DOI:10.19939/ki.1672-2809.2023.05.24Effects of Gukang Capsules on Bone Metabolism Indexes and Lumbar Function in Patients with Osteoporotic Lumbar Vertebral Compression Fracture after PVP SurgerySUN Lei,XIE Shuihua Jiangxi Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine(Jiangxi Provincial Key Laboratory of Traditional Chinese Medicine Bone Erosion),Nanchang Jiangxi 330002,China.Abstract:Objective To investigate the therapeutic effect of gukang capsules on patients with osteoporotic lumbar vertebral compression fracture after percutaneous vertebroplasty(PVP),and to investigate its influence on bone metabolism indexes and lumbar function.Methods In a prospective study,100 patients with osteoporotic lumbar vertebral compression fracture who received PVP surgery from January 2020 to January 2022 admitted to Jiangxi Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine were included as research objects and divided into control group(n=50)and observation group(n=50).The control group received routine treatment,and the observation group was treated with gukang capsules on the basis of the control group,all treated for 12 months.The clinical efficacy,bone metabolism indexes serum typeprocollagen carboxy-terminal peptide(PICP),osteocalcin(BGP)and serum bone alkaline phosphatase(ALP)and the recovery of lumbar function(anterior vertebral edge height,middle height of injured vertebra)were compared between the two groups.Results The effective rate of the observation group was higher than that of the control group,the difference was statistically significant(P0.05).After 12 months of treatment,the PICP,BGP and ALP levels of the two groups were increased compared with those before treatment,and the levels of all indicators in the observation group were more significantly changed,with statistical significance(P0.05).After 12 months of treatment,the anterior vertebral edge height and middle height of injured vertebra of the two groups was higher than that before treatment,the observation group changed more significantly,the difference was statistically significant(P0.05).Conclusion It is suggested that gukang capsules has significant therapeutic effect on patients with osteoporotic lumbar vertebral compression fracture after PVP operation,which can improve bone metabolism indexes and promote the recovery of lumbar function.Key words:Osteoporotic fractures;Gukang capsules;Lumbar vertebrae;Percutaneous vertebroplasty;Osteocalcin;Serum bone alkaline phosphatase作者简介：孙雷，硕士，主治中医师。研究方向：脊柱骨科。E-mail:通信作者：谢水华，本科，主任医师。研究方向：中医骨伤。E-mail:骨质疏松性腰椎椎体压缩骨折是临床常见骨折类型，经皮锥体成形术（percutaneous vertebroplasty，PVP）是治疗骨质疏松性腰椎椎体压缩骨折患者的有效方式，可纠正骨折节段，恢复椎体高度及稳定性，其疗效及安全性已得到广泛认可1。但单一采取 PVP治疗不能抑制骨质疏松，无法从根本上解决骨折所致疼痛。中医治疗骨伤历史悠久，将骨质疏松归为“骨萎”617药品评价 Drug Evaluation 2023,20（5）类别，认为肝肾不足、经络瘀阻是骨质疏松的主要病因，治疗需以强筋壮骨、滋补肝肾为中心2。骨康胶囊是中药复方制剂，可滋补肝肾、通络止痛，可有效促进淤血水肿消散及血液循环的恢复，或可进一步强化骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者康复3。鉴于此，本研究将深度分析骨康胶囊对骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者 PVP 术后治疗效果，并分析其对骨代谢指标及腰椎功能的影响。1 资料与方法1.1 一般资料研究获江西省中西医结合医院医学伦理委员会批准。前瞻性研究，纳入 2020 年 1 月至 2022 年1 月接受 PVP 治疗的骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者 100 例作为研究对象，随机数字表法分为对照组（n=50）和观察组（n=50），患者或家属均签署知情同意书。对照组：男性 27 例，女 23 例；年龄（63.384.22）岁，年龄范围 5082 岁；骨折至手术时间（4.281.18）h，骨折至手术时间范围 17 h；骨 折 类 型：C1 型 19 例，C2 例 17 例，C3 型 14 例。观察组：男性 29 例，女 21 例；年龄（64.824.65）岁，年龄范围 4985 岁；骨折至手术时间（4.881.20）h，骨折至手术时间范围 18 h；骨折类型：C1 型 21 例，C2 例 12 例，C3 型 17 例。1.2 纳排标准纳入标准：经 X 线、CT 影像学检查确诊，符合骨质疏松诊断标准4；符合手术指征，均行 PVP 治疗。排除标准：陈旧性或多发性骨折；合并类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等其他骨科疾病者；既往存在胸腰部创伤史、手术史者；因糖尿病、肿瘤等其他原因导致骨质疏松者；存在心、肺等重要脏器器官障碍者。1.3 方法对照组行 PVP 治疗，常规局麻，取俯卧位，于C 型臂 X 线机透视下定位，将穿刺点皮肤切口，在正位透视下选择穿刺点，穿刺点位于棘突旁 23 cm横突上缘上关节突外侧 1 椎弓根外侧壁，术中用双向透视观察穿刺方向，基于进针深度评估穿刺针是否抵达骨皮质，后依次置入导针、扩张管以及工作套管，在 C 型臂 X 线机透视下注入骨水泥，并观察骨水泥弥散情况，术中观察患者生命体征情况，避免骨水泥反应，至脊柱充盈后结束注射，骨水泥凝固后拔出。后给予骨质疏松常规治疗，增加对含钙类比较高的食物的摄入，皮肤尽可能暴露于阳光下，增加维生素 D 的摄入，给予骨健康补充剂以及康复治疗措施，指导其进行适度运动锻炼。观察组于对照组基础上加用骨康胶囊（贵州维康子帆药业股份有限公司，国药准字 Z20025657，规格：0.4 g/粒）口服，1.6 g/次，3 次/天，持续治疗 12 个月。1.4 观察指标疗效评定标准参照相关指南4评定，显效：治疗后，患者伤椎高度、脊柱均恢复正常（T 值在-1+1之间），可支持完成日常生活及活动；有效：治疗后，伤椎高度、脊柱基本恢复正常，骨密度较治疗前升高，可支持完成部分日常生活与活动；无效：未达上述标准，甚至有所加重。有效率=（显效+有效）/总例数。骨代谢指标，于治疗前、治疗 12 个月后清晨空腹抽取肘静脉血 5 mL，待完全凝固后离心分离得血清,采用酶联免疫分析试剂盒（上海酶联生物科技有限公司）测定血清型前胶原羧基端肽（PICP）、骨钙素（BGP）以及血清骨碱性磷酸酶（ALP）。腰椎功能，于治疗前、治疗后 12 个月采用 CT 检查患者伤椎增加高度以及伤椎中部高度。1.5 统计学方法数据采用 SPSS 23.0 软件处理，计量资料以表示，组内对比采用独立样本 t 检验，组间比较采用独立样本 t 检验；计数资料用例（%）表示，用 2检验；双侧检测水准=0.05。2 结果 2.1 治疗效果观察组有效率较对照组高（P0.05）。见表 1。表1 两组疗效对比例（%）组别例数显效有效无效有效对照组5021（42.00）19（38.00）10（20.00）40（80.00）观察组5027（54.00）20（40.00）3（6.00）47（94.00）a注：与对照组比较，a2=4.33，P=0.037。2.2 骨代谢指标 两组治疗 12 个月 PICP、BGP 以及 ALP 水平较治疗前升高，且观察组升高更显著（P0.05）。见表2。表2 两组骨代谢指标对比（）组别例数PICP/（g/L）BGP/（g/L）ALP/（IU/L）治疗前治疗 12 个月治疗前治疗 12 个月治疗前治疗 12 个月对照组50113.8511.76125.8712.85a2.300.302.880.42a49.595.3367.756.82a观察组50114.5210.55138.4713.09a2.280.273.270.55a48.485.1772.877.58at0.304.880.353.991.063.54P0.7650.0010.7270.0010.2930.001注：与同组治疗前比较，aP0.05。618药品评价 Drug Evaluation 2023,20（5）2.3 腰椎功能 两组治疗 12 个月伤椎增加高度、伤椎中部高度较治疗前升高，且观察组升高更显著（P0.05）。见表3。表3 两组腰椎功能对比（）组别例数伤椎增加高度/mm伤椎中部高度/mm治疗前治疗 12 个月治疗前治疗 12 个月对照组5020.083.1422.513.85a17.352.1719.252.43a观察组5019.763.1524.953.69a17.262.0521.832.51at0.513.240.215.22P0.6120.0020.8320.001注：与同组治疗前比较，aP0.05。3 讨论骨质疏松为代谢异常引发的全身性骨骼类疾病，伴有骨小梁稀薄、骨密度下降以及骨骼变脆等临床症状，若胸腰椎部分承受应力过大时就会发生骨折，是椎体压缩骨折的主要病因之一，多发于老年人群5-6。PVP 是其常用治疗方式，通过在骨折节段注入骨水泥，可纠正患者脊柱畸形以及恢复脊柱正常高度及刚度，为患者早期下床活动创造有利条件7。PVP 仅为补救性措施，不能解决骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折的根本病因8，需联合药物治疗，以进一步强化治疗效果。中医学认为骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折的主要病机是为：外伤引发筋脉损伤、气血运行不通，加之患者本身肾脾亏虚、湿热寒邪侵袭，从而引发气滞血瘀，骨骼和筋骨失去濡养，骨关节萎缩和活动不利。骨康胶囊是由芭蕉根、醉浆草、补骨脂、续断、三七组成的中药制剂，其中芭蕉根清热解毒、祛瘀镇痛；醉浆草解毒散瘀、解毒消肿；补骨脂可补肾虚、壮元阳，续断可温肾助阳、补肝肾；三七可活血疗伤、消肿止痛，诸药合用可起到滋补肝肾、通络止痛以及强筋壮骨的作用，可促进骨折早期愈合9。本研究结果显示，治疗 12 个月，观察组有效率较对照组高，提示骨康胶囊治疗骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者 PVP 术后疗效显著，可促进患者恢复。骨折愈合的过程是新生骨折沉积和修复的过程，成骨细胞在该过程中发挥决定性作用10。PICP 是骨组织中特有的胶原，BGP 是成骨细胞特异合成与分泌的非胶原蛋白，均是评估成骨细胞活性的灵敏和特异性指标，而 ALP 则广泛存在于骨骼、肝肾中的磷酸单酯酶，可反映成骨细胞的成熟情况。本研究结果显示，骨康胶囊可有效改善骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者 PVP 术后骨代谢指标。骨康胶囊可改善患者骨折位置的血液循环和微循环，促进炎性水肿消退以及新陈代谢，促进血清生长激素提升，有效增强 ALP 以及成骨细胞活性，强化成骨细胞的增殖作用以及骨保护素的分泌，优化骨代谢情况。同时，骨康胶囊还可通过有效提升患者血清中钙、磷成分，发挥骨代谢调节作用，利于骨细胞的形成，从而提高 PIC 及 BGP 分泌水平，改善患者骨代谢指标11-12。本研究结果显示，两组治疗12 个月伤椎增加高度、伤椎中部高度较治疗前升高，且观察组各指标水平变化更显著，提示骨康胶囊可有效改善骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者 PVP术后腰椎功能。骨康胶囊可有效提升成骨细胞活性，下调骨吸收，提高患者全身骨密度，能够加速患者骨折愈合，还可有效降低骨折椎体再次塌陷的风险，从而促进腰椎功能恢复13。总结以上，骨康胶囊治疗骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折患者 PVP 术后疗效显著，可改善骨代谢指标，促进腰椎功能恢复。参考文献1 陆汉力,陶周善,马济民,等.PVP 治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折过程中隐性失血及其危险因素分析 J.中国骨伤,2020,33(5):445-448.2 廖荣臻,陈德骏,何敏聪,等.老年性骨质疏松症中医证型与脂代谢中细胞外信号调节激酶的相关性 J.中国组织工程研究,2022,26(29):4704-4708.3 刘晓峰.骨康胶囊联合阿仑膦酸钠对老年骨质疏松患者相关指标的影响及疗效分析 J.河北医药,2021,43(18):2742-2745,2750.4 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊疗指南(2017)J.中华内分泌代谢杂志,2017,33(10):890-913.5 王耀斌,陈书连,曹臣,等侧卧位经皮椎体成形术治疗高龄骨质疏松性椎体压缩性骨折 J.中华实用诊断与治疗杂志,2018,32(8):777-779.6 李耀,吴爱悯,林焱,等.骨质疏松性胸腰椎压缩骨折椎体成形术后残余背痛影响因素的研究进展 J.中华创伤杂志,2021,37(10):955-960.7 王俊鹏,蔡永林,金冰.经皮椎体成形术中高黏度骨水泥与普通骨水泥对骨质疏松性椎体压缩骨折患者的疗效及渗漏率的影响 J.临床和实验医学杂志,2021,20(2):190-193.8 石可松,王庆甫,周述娜.椎体成形术配合针灸治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折临床疗效研究 J.临床和实验医学杂志,2020,19(6):642-645.9 姚会欣,高建良,李红艳.骨康胶囊联合透明质酸钠关节腔灌注治疗中老年膝骨关节炎的临床研究 J.国际老年医学杂志,2020,41(5):308-311.10 李艳军,彭来,张锡平,等.自拟愈骨汤对骨质疏松骨折愈合过程中凝血相关因子及 VEGF 水平的影响 J.现代中西医结合杂志,2020,29(28):3147-3151.11 阎勇.骨康胶囊联合碳酸钙 D3 片治疗老年骨质疏松性桡骨远端骨折的临床研究J.现代药物与临床,2016,31(11):1813-1817.12 林万忠,王东,劳锟,等.骨康胶囊联合氨基葡萄糖治疗胫骨平台骨折的临床研究 J.药物评价研究,2021,44(9):1934-1938.13 唐银彤,杨健,李靖,等.骨康胶囊组分酢浆草和芭蕉根对家兔骨折愈合的作用及机制J.贵阳医学院学报,2022,47(6):635-639.收稿日期：2023-02-10 定稿日期：2023-05-15