质子泵抑制剂(PPIs)临床使用管理规范.doc

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质子泵抑制剂（PPIs)、辅助药物临床使用管理规范（试行）

质子泵抑制剂（PPIs)临床使用规范（试行）
根据《新编药物学》、新版中国药典、中国胰腺炎诊治指南、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血治疗指南等规定PPIs适应证为：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓一艾综合征、（急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等）急性上消化道出血、吻合口溃疡出血、高危人群应激性溃疡的预防、急性胰腺炎、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血及幽门螺杆菌的根除治疗（见表1)。
预防性用药主要包括应激性溃疡的预防、化疗止吐、预防非甾体类抗炎药及激素类（剂量相当于每天250mg以上的氢化可的松）药物相关性溃疡等(表1)。非化疗相关恶心、呕吐不是PPIs的临床用药指征。
应激性溃疡的高危人群：高龄(年龄≧65岁）；长期应用胃肠道外营养、脑出血、严重创伤(颅脑外伤、烧伤>35%、胸、腹部复杂，困难大手术等）、合并休克或持续低血压、严重全身感染、并发MODS(多器官功能障碍综合症)、机械通气>72h;重度黄疸、合并凝血机制障碍、脏器移植术后、长期应用免疫抑制剂、1年内有溃疡病史、胰腺外科手术、 肝切除术、 胃肠外科复杂的大型手术、呼吸衰竭(机械通气>48h)、 肝功能衰竭、肾功能不全。
表1

指征
用药方式
备注
1
消化性溃疡（胃、十二指肠）
口服
禁食患者肠外和肠内营养医嘱停止，经口进食能满足所需营养的情况下，不建议继续使用注射用质子泵抑制剂。
2
吻合口溃疡
口服
3
反流性食管炎
口服
4
胃泌素瘤
口服
5
慢性非萎缩性胃炎
口服
6
急性胃炎
口服
7
急性上消化道出血
急性胃黏膜病变
静脉
消化性胃溃疡
吻合口溃疡
8
急性胰腺炎
静脉
9
肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血
静脉
10
幽门螺杆菌的根除治疗
口服
11
高危人群应激性溃疡的预防
静脉
12
化疗止吐
静脉
13
预防非甾体类抗炎、抗血小板药物所致消化道出血
口服
14
激素类药物相关性溃疡
口服

PPIS用于应激性溃疡防治、急性胰腺炎、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血的治疗指征，但用药时间不明确。应激性溃疡大多发生在病情发生后的3~5d，少数可延至此2周，我国《应激性溃疡防治建议》尚未明确预防SU停药指征，预防应激性溃疡的停药指征，美国医师多以患者可耐受肠道营养，临床症状开始好转或转入普通病房为指征一般用药时间为5天。
一般手术术后，如不存在术后禁食(如：慢性溃疡修复术、胫腓骨骨折切开复位内固定术、左锁骨骨折切复内固定术、肱骨髁上骨折畸形愈合截骨矫形术、跟骨骨折切复内固定+跟腱修复术等骨科手术、鼻息肉切除术、甲状腺手术、腮腺手术、介入血管球囊扩张+支架植入术、肾切除术、前列腺手术、胆囊切除术、阑尾切除术、疝气修补术、子宫切除术等等），不是预防应激性溃疡的高危因素，不建议术后预防性使用注射用质子泵抑制剂。非大面积脑梗塞患者，未禁食情况下，不是预防应激性溃疡的高危因素，不建议预防性使用注射用质子泵抑制剂。大面积脑梗、脑出血、严重颅脑外伤、严重颅内感染等是预防应激性溃疡的高危因素。
用药方法：应激性溃疡防治建议推荐，重大手术术前预防术后应激性溃疡时，不建议使用注射用质子泵抑制剂。术后禁食患者肠外和肠内营养医嘱停止，经口进食能满足所需营养的情况下，不建议继续使用注射用质子泵抑制剂。在预防应激性溃疡时，由于H2受体拮抗剂(H2RA)抑酸效果肯定且相对安全，而PPIs价格较昂贵，在美国绝大多数急诊医师首选抑酸剂预防应激性溃疡，其中H2RA占63.9%，PPIs占19.0%。目前我国PPIs药品说明书适应证项下都未标明用于应激性溃疡的预防，且用药时间的长短亦无明确说明，造成了临床应用不甚合理。在预防应激性溃疡时应首选口服制剂，口服疗法不适用时才选择静脉给药。预防应激性溃疡,鼓励早期进食，以中和胃酸，增强胃粘膜屏障功能。
使用顺铂、环磷酰胺等高致吐性化疗方案时，可以在化疗期间连用5天以内抑酸药物，使用其他方案时，建议化疗当天使用抑酸药物。化疗期间预防性使用注射用质子泵抑制剂，建议单次用药即可。
用 法用量：一般口服剂量为奥美拉唑20mg/d，泮托拉唑40mg/d。疗程根据不同疾病调整。注射用奥美拉唑钠缓慢静脉注射，临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0．9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20—30分钟或更长,每日1〜2次（用于应激性溃疡(SU)，建议每日2次)。注射用泮托拉唑钠静脉滴注，一次40~80毫克，每日1~2次，每次用0.9%氯化钠注射液100~250毫升溶解后，1小时内滴完。
辅助药物临床使用管理规范（试行)
为加强临床合理用药管理，规范辅助治疗用药，防止临床辅助治疗用药超范围、超适应症等过度使用，特制定辅助药物临床使用管理规范及辅助治疗用药目录。
辅助用药的定义：辅助用药是指在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物，单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。辅助用药是相对于治疗性药物而言的，因此医院根据药物的药理作用和特点，制定辅助用药品种目录（详见附表)。
辅助治疗用药分类：影响脑血管、脑代谢类、肝胆疾病辅助类、血浆及代用品类、肠内肠外营养类、生物反应调节剂、其他生物制品、中成药、维生素类、电解质类、免疫调节剂、新型糖类输液类、其他类等。
辅助治疗用药的基本原则：辅助治疗用药应遵循安全、有效、经济、适当的基本原则，医师必须按照说明书的要求使用辅助治疗药物，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗效、增加剂量，医师在用药中应考虑成本与疗效，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用，用最少的药物达到预期的药效目的。
辅助治疗用药的使用：
1、辅助治疗用药的相关规定
⑴严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗效，增加剂量，超说明书用药。
⑵在治疗过程中，一名患者辅助用药同类药物只能使用一种，（以药理作用计，无论口服/注射及中成药），每日用量为最小剂量。
⑶每一种辅助治疗用药临床应用时间不得超过说明书规定的一个疗程的最短天数，（如说明书没有疗程规定则不得超过7天），当应用时间或剂量超过上述规定或二种辅助治疗用药联用，必须经科室主任批准，报医务科备案，并在病例中详细记录。
⑷生物制剂及血液制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。
2、对辅助治疗用药开展处方/医嘱点评
药剂科每月对全院辅助用药进行处方/医嘱点评，主要内容包括无适应症或超出说明书适应症范围用药，同类辅助药物重复使用、联合使用二种以上辅助药或超规定时间和用量无审批意见。
辅助治疗用药监督管理：
1、各临床科主任为本科室辅助用药的第一责任人，负责对本科室辅助治疗用药进行管理，对辅助治疗用药分析及督导检查。
2、药事管理与治疗学委员会对辅助药品进行专项点评分析。对每月金额排名前十位的辅助治疗用药的个人将在药事管理与治疗学委员会会议上评价，并在院内网上予以公示，对辅助治疗药滥用及开大处方药等不合理用药现象进行干预，按医院合理用药有关规定进行全院通报及处罚。
3、对辅助用药品种予以限量采购。
由于目前尚无有关辅助用药相关指南，初步拟订《辅助药物临床使用管理规范》及《辅助药物目录》，供药事管理与治疗学委员会讨论。
我院辅助药物目录
药理类别
通用名
主要适应症
规格
价格
质子泵抑制剂

注射用泮托拉唑钠
十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓一艾综合征、（急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等）急性上消化道出血、吻合口溃疡出血、高危人群应激性溃疡的预防、急性胰腺炎、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血及幽门螺杆菌的根除治疗
40mg
28.50
泮托拉唑肠溶胶囊
40mgx7
29.96
注射用奥美拉唑钠
40mg
3.51
中药注射剂
注射用血塞通（冻干）
活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛，视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者
200mg
26.17
参麦注射液
益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫功能，与化疗药物合用时，有一定非增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。
10ml
9.70
辅助用药

注射用脑蛋白水解物
用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力焦躁障碍的症状改善。
30mg
14.35
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
用于中枢神经系统损伤及帕金森氏病（PD）
2ml：20mg
104.56