药品GMP认证申报材料指引1药品GMP认证申请书11申请书中各.doc

药品GMP认证申报材料指南

1.《药品GMP认证申请书》
1.1申请书中各项目应填写完整；
1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；
1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；
1.4申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；
1.5企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；
1.6本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；
1.7“生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况；
1.8企业申请认证范围均应有相应的品种；
1.9生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；
1.10车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；
1.11有中药前处理车间及提取车间的应注明；
1.12此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”或空白。
2.《药品生产许可证》和营业执照复印件
2.1应在有效期内；
2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；
2.3《营业执照》应有年检章。
3.药品生产管理和质量管理自查情况
3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；
3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；
3.3前次认证缺陷项目的整改情况；
3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；
3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；
3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；
3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；
3.9人员培训情况；
3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；
3.11化验室情况；
3.12公用设施，水、电、汽供应情况；
3.13工艺用水制备情况；
3.14空气净化系统情况；
3.15物料管理情况；
3.16卫生管理情况；
3.17生产管理情况；
3.18质量管理情况；
3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。
4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4.1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图；
4.2质量部门负责人与生产部门负责人不得兼任；
4.3合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；
4.4生产部门负责人应担当企业全部生产线管理职责。
5.人员情况
5.1应提供企业负责人、部门负责人毕业证书及职称证书复印件，专业技术人员的专业证书复印件；企业负责人、部门负责人、专业技术人员的证书内容与各个登记表中填写内容应一致；
5.2主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有药品生产和质量管理经验；
5.3生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验；
5.4依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；
5.5高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6.品种情况
6.1各个品种的注册证或批件上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致；
6.2各个品种的注册证或批件上企业名称及生产地址与《药品生产许可证》中一致；
6.3企业生产全部剂型和品种表（同时申报Excel格式电子版文件）应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容；
6.4本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；
6.5应提供本次认证涉及的常年生产品种的质量标准；
6.6新药应附质量标准、新药证书及生产批件等有关文件材料；
6.7申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；
6.8有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明。
7.厂区、仓储、质量检验平面布置图
7.1企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称；
7.2企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号；
7.3青霉素类生产车间应有独立的建筑物；
7.4性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并予以注明；
7.5中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开；
7.6β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其他药品生产区域严格分开，并予以注明；
7.7注明质检场所位置，注明仓储位置；
7.8仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等情况；并标明取样室（如有）位置及其洁净级别，取样室洁净级别应；
7.9中药材的库房应分别标明原料库与净料库；
7.10各类实验室（例如：理化实验室、中药标本室、留样室等）应与药品生产区域分开；
7.11质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。
8.生产车间概况
8.1生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局，建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；
8.2车间平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间，也应有工艺布局平面图，标明空气洁净级别，标明人流物流走向；
8.3洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确；
8.4工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺相匹配，平面图中所标识的设备安装位置应与企业生产实际一致，设备名称应明确标注；
8.5原料药应有合成工序、精制工序设备平面布置图；
8.6激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应注明。
9.认证剂型或品种的工艺流程图
9.1本次认证剂型或品种工艺流程图应齐全；
9.2应注明主要过程控制点及控制项目；
9.3中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理及提取工艺流程图；
9.4原料药应包括合成工艺及精制工艺流程图。
10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10.1验证情况表中内容应完整；
10.2验证情况表上应有验证名称、验证时间、验证周期等内容；
10.3验证情况表中应涵盖本此申请认证品种的生产工艺验证；
10.4应有主要生产设备的验证情况；
10.5设备验证情况应与设备平面图上的内容相匹配；
10.6多品种共用设备应有设备清洁验证情况；
10.7应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况；
10.8应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，包括安装确认、运行确认；
10.9无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。
11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
11.1校验情况表内容应完整，应提供相关仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表，包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容；
11.2仪器、仪表、量具、衡器的校验情况表中应涵盖与认证品种质量标准相关的所有检验仪器、与生产设备相关的所有仪表以及生产中使用的量具、衡器等。
12.企业生产管理、质量管理文件目录
12.1文件目录中应涵盖此次申报认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。
13.企业符合消防和环保要求的证明文件
13.1应有法定部门的消防、环保证明文件；证明文件应在有效期内并涵盖此次申请认证的生产线（或车间）。
14.其他证明文件
14.1应报送资质单位（如省食品药品检验所）出具的洁净室检测报告；
14.2申报认证的常年生产品种有中药前处理及提取的，如委托生产应有省局批件，批件应在有效期内，因故暂未生产的常年生产品种可以暂时不进行委托生产，但企业需要提交情况说明；
14.3如企业有委托检验项目，应提供省局备案批文；
14.4新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证的，除报送上述1-13部分材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

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