T_CI 171-2023 胆总管结石中西医结合介入诊疗规范.docx

ICS 11.020CCS C00/09CI团体标准T/CI 171-2023胆总管结石中西医结合介入诊疗规范Standard for the Diagnosis and Interventional Treatment of Choledocholithiasis with Integrative Medicine2023-10-26 发布2023-10-26 实施中国国际科技促进会发 布前 言本文件按照 GB/T1.1-2020标准化工作导则第 1 部分：标准文件的结构和起草规则起草。某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由山东大学第二医院提出。本文件由中国国际科技促进会归口。主要起草单位：山东大学第二医院、山东中医药大学第二附属医院、河南中医药大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、东南大学附属中大医院、山东省立第三医院、首都医科大学附属北京中医医院、首都医科大学附属北京友谊医院、江苏省人民医院、 山东省中医药大学附属医院、北京朝阳医院、中国医科大学附属第一医院、山西医科大学第一医院、山西省中医院、陕西省安康市高新医院。主要起草人：李玉亮、贾红玲、刘斌、陈欣菊、王忠敏、郭金和、刘崇忠、吴洪磊、张 锎、杜正光、赵文霞、金龙、傅赞、孙建光、高堃、邵海波、冯对平、申东峰、孙选。本文件首次发布。胆总管结石中西医结合介入诊疗规范1 范围本文件适用于不能耐受内镜或外科手术治疗、不愿接受内镜或外科手术治疗的胆总管结 石患者。本文件规定了胆总管结石中西医结合介入诊疗过程中的术语和定义、诊断、病例选择、 操作流程、并发症处理、中医药治疗等。本文件适用于胆总管结石中西医结合介入诊疗过程中的技术操作。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写GB/T20001.1 标准编写规则第 1 部分国际疾病分类标准代码（International Classification of Diseases 11th Revision，ICD-11）Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline（欧洲胃肠内镜学会，2019）Updated guideline on the management of common bile duct stones (CBDS)（英国胃肠病学会，2017）急性胰腺炎中西医结合诊疗指南（中国中西医结合学会、中华中医药学会、中华医学会，2023）American Gastroenterological Association Institute Guideline on Initial Management of Acute Pancreatitis（美国胃肠病学会，2018）American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: methodology and review of evidence（美国胃肠内镜协会，2023）中国 ERCP 指南（2018 年版）（中华医学会消化内镜分会 ERCP 学组，中国医师协会消化医师分会胆胰学组，国家消化系统疾病临床研究中心，2018）ISBN:9787117102599 中医病症诊断疗效标准胆总管结石中西医结合介入治疗专家共识（中国医师协会介入医师分会，2023）赫尔辛基宣言3 术语和定义10下列术语和定义适用于本文件。3.1 胆总管结石是指位于胆总管内的结石，好发于胆总管下端。根据其来源可分为原发 性胆总管结石和继发性胆总管结石。在胆管内形成的结石称为原发性胆总管结石，其形成与 胆道感染、胆汁淤积、胆道蛔虫密切有关。胆管内结石来自胆囊和肝内胆管者，称之为继发 性胆总管结石，以胆固醇结石多见。3.2 开腹胆总管探查+取石术曾作为胆总管结石的主要治疗手段。近几十年来，随着内镜下逆行胰胆管造影（endoscopic retrograde cholangio-pancreatography，ERCP）和腹腔镜胆总管探查取石术等技术的开展，一批微创治疗手段目前亦应用于临床，丰富了治疗方式，胆 总管结石的治疗进入多学科并存的时代。自上世纪60年代，Mondet、Mazzariello等国外学者最早开始探索利用球囊扩张导管或取 石网篮处理胆总管结石。近年来，国内多家医院陆续开展经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行 排石术（percutaneous transhepatic papillary balloon dilation, PTPBD）治疗胆总管结石，并取得了理想的治疗效果。ERCP：中文全称为内镜下逆行胰胆管造影，是指经内镜逆行胰管、胆管造影，并进行相关治疗的技术。一般是应用十二指肠镜，由口腔经消化道，到达十二指肠降部，通过内镜 一些附件从十二指肠乳头进入胆管、胰管，对胆道、胰腺的某些疾病进行诊断或治疗。PTPBD：中文全称为经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术，是指在数字减影机引导下，经皮穿刺肝内胆管，引入导丝和球囊，扩张十二指肠乳头肌，然后应用球囊将胆管结 石推送入十二指肠内的技术。3.3 在中医诊断方面，本病属于“胁痛”、“黄疸”等范畴，最早的描述见于内经，素问刺热：“肝热病者，小便先黄，腹痛多卧，身热。热争则狂言及惊，胁满痛，手足躁， 不得安卧。”素问平人气象论：“溺黄赤安卧者，黄疸。已食如饥者，胃疸。面肿曰风。 足胫肿曰水。目黄者曰黄疸。”并认为胆石症的病因主要为情志失调、寒温不适、饮食不节或虫积等因素，从而导致胆失疏泄，胆之中清不降，湿郁化热，湿热久蕴，胆液久淤不畅， 煎熬胆汁，聚而为石。但目前对于其中医病因病机的认识，尚未统一。从文献报道看，多数医家认为胆石症包括肝郁气滞、肝胆湿热、肝阴不足、瘀血阻滞、 热毒内蕴等个证型。病理因素与痰、湿、瘀、热密切相关，各因素相兼杂存，各种病机相互影响，互为因果。虽然不同阶段证候主次不同，但病因主要为情志失调、寒温不适、饮食不节或虫积等因素，从而导致胆失疏泄，胆之中清不降，湿郁化热，湿热久蕴，胆液久瘀不畅，煎熬胆汁，聚而为石。中医治疗方面，胆为六腑，六腑“以通为用，以降为顺”，对胆石症的治疗，应以和解通降为主，故许多医家均以“疏肝利胆排石”为组方特点。如传统方剂大柴胡汤、茵陈蒿汤、逍遥散、柴胡疏肝散等。中药汤剂治疗胆石症虽历史悠久，但有些患者觉汤药气味难闻，难以服下，中成药可有效解决此问题。近年来大量中成药在市场上销售，如胆石通、胆舒胶囊、黄金灵仙胶囊、利胆片等，临床研究表明大多数中成药可明显改善胆石病症状。大量临床研究表明，针刺可增强胆囊收缩、促进胆管扩张、松弛Oddi括约肌、缓解疼痛、促进胆汁分泌， 由此可促进胆结石的排出，恢复胆道功能，临床疗效显著。其他治疗方法还包括埋线疗法、艾灸、推拿、情志疏导疗法、饮食疗法等。4 诊断标准4.1 症状及体征部分患者可没有明显的症状及阳性体征。合并胆管炎时，患者可出现Charcot三联征， 包括腹痛、寒战高热和黄疸；合并急性梗阻性化脓性胆管炎时，患者可出现Reynolds五联征， 包括腹痛、寒战高热、黄疸、血压下降和神经精神症状。典型患者查体时可有巩膜、皮肤黄染，右上腹压痛、反跳痛和/或肌紧张，有时Murphy征（+）。4.2 辅助检查（1） 实验室检查：包括血常规、肝功能、肾功能、血生化、凝血系列、CA199、炎症指标（包括降钙素原、C反应蛋白、红细胞沉降率）等。（2） 腹部超声：可显示肝内外胆管扩张的情况，为胆总管结石的首选筛查手段。（3） CT、磁共振（Magnetic Resonance Image，MRI）和/或磁共振胰胆管成像（Magnetic Resonance Cholangiopancreatography，MRCP）：可更加直观清晰地观察胆、胰管的病变和胆道系统的解剖细节，对于术前判断病情、掌握适应证与禁忌证具有较高的参考价值。（4） 超声内镜（Endoscopic ultrasonography，EUS）：适用于诊断胆管内微小结石，对于超声、CT、MRI或MRCP诊断不明确的患者，EUS在诊断方面具有一定的优势。（5） 经皮肝穿刺胆道造影（percutaneous transhepatic cholangiography，PTC）：由于具有一定的创伤性风险和技术难度，不推荐单纯行诊断性PTC。对于诊断明确的胆总管结石患者， 术中PTC可进一步确定结石的位置、大小和数量，并为经皮经肝排石建立通道。（6） ERCP：由于具有一定的创伤性风险和技术难度，目前不建议单纯行诊断性ERCP。对 于诊断明确的胆总管结石患者，如患者有意向采用内镜下取石，ERCP是一种可靠的微创治 疗手段。4.3 确立诊断影像学检查是术前诊断胆总管结石的重要手段。不论患者是否出现症状或阳性体征，实 验室检查是否提示感染或梗阻性黄疸，一旦腹部超声、CT、MRI、MRCP、EUS等显示胆总 管结石，均应确立诊断。4.4 中医辨证（1） 肝郁气滞证主症：右侧胁肋部胀痛，疼痛可牵扯至肩背部；不思饮食；疼痛每因情志变化 而增减。次症：胸闷、嗳气，或有恶心；咽干、口苦；大便不爽。 舌脉象：舌淡红，舌苔薄白，脉象弦涩。证型确定：同时具备2项主症和12项次症，症状不明显者，参考理化检查和舌脉象。（2） 肝胆湿热证主症：右侧胁肋部或上腹部疼痛拒按，疼痛多放射至右肩部；小便黄赤；便秘 或便溏；身热恶寒；身目发黄。次症：口干口苦口黏；腹胀、不思饮食；全身乏力；恶心欲吐。 舌脉象：舌红，苔黄腻，脉象弦滑数。证型确定：同时具备2项主症和12项次症，症状不明显者，参考理化检查和舌脉象。（3） 肝阴不足证主症：右侧胁肋部隐隐作痛或略有灼热感；口燥咽干。次症：双目干涩；急躁易怒，五心烦热；失眠多梦；头晕目眩。 舌脉象：舌红，少苔、剥苔或有裂纹，脉象弦细数或沉细数。证型确定：同时具备2项主症和12项次症，症状不明显者，参考理化检查和舌脉象。（4） 瘀血阻滞证主症：右侧胁肋部刺痛，痛有定处，痛处拒按；夜间疼痛加重。 次症：口干口苦；胸闷纳呆；便秘；面色晦黯。舌脉象：舌质紫黯，或舌边有瘀点、瘀斑，脉象沉涩。证型确定：同时具备2项主症和12项次症，症状不明显者，参考理化检查和舌脉象。（5） 热毒内蕴证主症：持续高热；右侧胁肋部及脘腹疼痛剧烈；痛处拒按；次症：身目发黄，黄色鲜明；小便短赤；大便秘结。烦渴神昏谵语。舌脉象：舌色绛红或紫，舌质干燥，舌苔腻或灰黑无苔，脉象洪数或弦数。证型确定：同时具备2项主症和12项次症，症状不明显者，参考理化检查和舌脉象。5 介入治疗病例选择5.1 适应证：影像检查诊断明确的胆总管结石，肝内胆管扩张，符合下列6种情况中的至少一种：（1） 患者选择介入治疗；（2） ERCP治疗失败或外科手术后复发的胆总管结石；（3） 不能耐受ERCP或外科手术治疗的胆总管结石；（4） 不愿接受ERCP或外科手术治疗的胆总管结石；（5） 胃肠Roux-en-Y吻合、胰十二指肠切除、胆管空肠Roux-en-Y吻合术后合并胆总管结石，ERCP插管困难；（6） 合并食管胃底静脉曲张、上消化道狭窄或十二指肠憩室的胆总管结石，ERCP插管困难。5.2 相对适应证（1） 合并肝内胆管结石的患者：数量3枚、位于左右肝管（一级胆管）的肝内胆管结石， 可以应用Fogarty球囊导管将其拖曳至胆总管内，然后再行PTPBD排石。（2） 肝内胆管不扩张的患者：如患者不适合或拒绝ERCP/外科手术取石，可在超声引导下 穿刺胆囊，经胆囊管建立通道，进行PTPBD排石。（3） 合并急性胆管炎的患者：在应用广谱抗菌药物的基础上，先行经皮穿肝胆道引流术（percutaneous transhepatic cholangial drainage，PTCD），待一般情况改善后再行PTPBD排石。（4） 合并急性胆源性胰腺炎的患者：急性胆源性胰腺炎是指有由胆管疾病引发的胰腺炎， 约占55.4%-58.7%。对于伴有急性胆管炎或胆管梗阻的急性胰腺炎患者，应尽早应用抗 菌药物，必要时行ERCP或PTCD胆管减压。症状减轻后，如影像学检查提示存在胆管 结石，建议行PTPBD排石。5.3 禁忌证（1） 多发肝内胆管结石：数量过多（3 枚）、位于二级或三级胆管的肝内胆管结石，因操作时间长、曝光量大、无法一次性取净结石等，不建议行 PTPBD 治疗；（2） 合并严重心、肺、肝、肾及脑血管基础疾病；（3） 不可纠正的严重出凝血功能障碍，PT17s，PLT5010/L；（4） 结石横径过大，大于28mm。6 操作流程6.1 术前准备（1） ） 术前进行相关检查， 包括血常规、肝功能、肾功能、血生化、凝血系列、CA199、炎症指标、病毒系列、心电图、心脏彩超、肺功能等；（2） 完善影像学检查，包括腹部超声、CT、MRI 或 MRCP 等，明确结石的位置、大小及数量、胆管系统及相关脏器的解剖特点等。（3） ） 抗菌药物使用： 对于术前仅有黄疸或腹痛表现、无发热症状、血清检查提示不存在感染的患者，因手术须进入胆道及肠道，根据抗菌药物临床应用指导 原则（2020 年版）须预防性应用抗菌药物；对于术前即有发热症状、血清学检查提示存在感染的患者，根据一般情况、感染程度、炎症指标或血培养结果，积极选择应用抗菌药物进行治疗。术中经穿刺鞘或术后经胆道引流管抽取胆汁送细菌培养+药敏检查， 根据结果及时调整用药方案。（4） 麻醉方法：穿刺胆道及扩张 Oddi 括约肌可能导致不同程度的疼痛，影响手术过程；亦可能导致胆心反射，引起心率减慢、血压下降。因此，推荐选用静脉全麻 或气管插管全麻，提高患者舒适度，降低手术风险。为降低呛咳风险，术前应禁食 6 小时。6.2 操作方法麻醉成功后，患者取仰卧位，对右上腹区域进行消毒。在 X 线透视下，结合肝脏大小、膈肌和脊柱的位置以及膈肌运动等来选择穿刺点。拟行右肝管穿刺者，选择右 侧腋前线的肋上缘为穿刺点，推荐穿刺肝右前叶的三级胆管；拟行左肝管穿刺者，建 议在超声引导下进行。可根据术前影像学资料作适当调整。采用 21G 或 22G 千叶针穿刺肝内胆管，经穿刺针注入对比剂行胆道造影， 明确结石的位置、大小及数量。经外套管送入单弯导管及长度 150cm 超滑导丝，将导管、导丝远端置于十二指肠内。交换置入长度 190cm 或 260cm 超硬导丝， 撤出导管， 根据最大结石的直径选择合适的球囊及导管鞘。球囊直径一般不超过 28mm（直径 8-28mm、长度 40mm）。若需更换球囊，建议以 2mm 间隔递增，逐级扩张。沿导丝送入球囊扩张十二指肠乳头肌（以 4-6atm 维持 60s 至切迹消失），充分扩张十二指肠乳头肌。然后抽瘪球囊，将球囊回撤至结石上方，重新充盈球囊，沿导丝推送球囊，将结石推送至十二指肠内。一次循环完成后，经导管鞘注入对比剂，判断是否存在残余结石。如有残余结石，利用球囊反复推送结石。结石体积较大者可配合碎石网篮或其他碎石技术。部分结石质地较软，可能粘附于胆管壁上，经导管鞘注入生理盐水和对比剂的混合剂可起到一定程度的冲刷作用。如果结石崁顿于胆管壁上， 可应用猪尾造影导管等触碰结石，使其脱离嵌顿部位，然后应用球囊推送结石。经导管鞘注入对比剂，明确胆总管内无残余结石后，撤出导管鞘，沿导丝置入多 侧孔外引流管。术后 1 周左右行胆管造影，明确有无结石残余。如有残余结石，可再次行 PTPBD 排石。如无残余结石， 可拔除外引流管。6.3 术后处理（1） 术后 24 小时持续心电监护、血氧脉搏监测，平卧 6 小时，监测血压、脉搏等生命体征、腹部体征及全身情况；（2） 禁饮食 24 小时，给予肠外营养；（3） 记录胆汁引流量，观察胆汁性状，必要时取胆汁送细菌培养+药敏，根据结 果及时调整抗菌药物应用方案；（4） 给予保肝、营养支持及对症治疗， 注意保持水电解质平衡；（5） ） 定期复查血常规、血生化、肝肾功能及淀粉酶等指标， 及时了解黄疸消退情况、白细胞及肝肾功能的变化。7 并发症处理（1） ） 出血：包括肋间动脉出血、肝内动脉出血、肝内门脉或肝静脉出血、肝外血管出血等。引起出血的常见原因包括穿刺造成血管损伤以及引流管折曲或移位。除此之外， 合并梗阻性黄疸的患者多有维生素 K 吸收障碍，导致肝内合成凝血酶减少，凝血功能下降，可加重出血。少量出血者关闭引流管后，一般可自行停止。必要时应用止血药物。严重出血者应积极输血、补液，维持生命体征稳定，必要时对责任血管进行栓塞，并拔除胆道引流管。（2） ） 感染：常表现为反复发热、寒战、血白细胞、中性粒细胞比例及降钙素原升高，可发生在术中或术后。造成感染的主要原因有胆汁淤积、引流不畅及十二 指肠胆管逆行感染。所以，对于合并急性胆系感染的患者，穿刺进入胆管后应尽量多 抽出一些胆汁，减轻胆道压力。一旦患者胆红素恢复正常，可关闭外引流管，降低十 二指肠胆管逆行感染的发生率。（3） ） 胆汁性腹膜炎： 系胆汁沿穿刺道进入腹腔而引起的化学性腹膜炎。穿刺时应确保患者是在屏气状态下，以减少肝被膜的损伤；避免穿刺至肝外，肝萎缩者 要特别注意； 手术入路尽量远离肝门，穿刺胆管 3 级分支或更细分支胆管为佳。（4） ） 液胸与胸膜反应： 较少见， 多见于穿刺右肝管者， 多由穿刺点过高导致。选择右侧腋前线肋膈角以下的肋上缘为穿刺点，一般可以避免。（5） ） 胰腺炎： 少见或罕见。术中精细操作， 避免小结石进入胰管， 有助于降低胰腺炎的发生率。术后密切监测生命体征变化，定期复查血常规、肝肾功、血生化及血、尿淀粉酶。一旦患者出现腹痛、发热等症状，以及血白细胞、血及尿淀粉酶升高 ，结合相关影像学证据，即可确定胰腺炎的诊断。应及时组织多学科会诊，按照胰腺炎的相关规范进行治疗。（6） ） 十二指肠损伤： 与结石形状及大小、器械选择及操作技巧有关。对于直径较大、形状不规则的结石，尽量先采用取石网篮碎石，然后再推送结石。尽量选择长度较短、顺应性好的球囊，配合超硬导丝，缓慢推送结石。术后密切监测病情变化 ，一旦出现上腹部压痛、反跳痛等症状，以及血白细胞升高、X 线或 CT 见游离气体，应及时请普外科等相关科室会诊，必要时行外科手术。8 中医药治疗一般认为胆囊功能好、胆总管下端无狭窄的肝外和肝内胆管结石以及胆道术后残 留结石均可用中药排石或溶石，结石以直径不超过 10mm 为宜。8.1 中医辨证论治如前所述，胆石症最常见的是 5 个证型，包括肝郁气滞、肝胆湿热、肝阴不足、瘀血阻滞和热毒内蕴，需要根据不同的证型进行辩证论治。（）肝郁气滞证治则：疏肝解郁，理气止痛，利胆排石。方药：柴胡疏肝散（景岳全书卷五十六）加减（柴胡、白芍、香附、枳壳、 金钱草、陈皮、川芎、炙甘草）。加减：若胁痛甚，加延胡索、青皮；若气郁化火，痰火扰心，症见口干口苦、烦躁易怒、不寐、舌苔黄、脉象弦数者加栀子、丹皮、黄芩、黄连；若肝气郁结较重， 伴胸胁苦满疼痛，叹息者，可加香附、川楝子。（）肝胆湿热证治则：清热利湿，利胆排石。方药：大柴胡汤伤寒论太阳病篇加减（柴胡、厚朴、黄芩、金钱草、枳实、 郁金、茯苓、大黄、茵陈、甘草）。加减：若热毒炽盛，黄疸鲜明者加栀子、龙胆草；若腹胀较甚，大便秘结者，大 黄可用至 20-30g，并加莱菔子、芒硝； 若小便赤涩不利者加淡竹叶。（）肝阴不足证治则：滋阴清热，利胆排石。方药：一贯煎（续名医类案卷十八）加减（ 生地黄、麦冬、沙参、白芍、赤芍、枸杞子、阿胶、丹参、鸡内金、枳壳、川楝子）。加减：若口干、咽燥、舌红少津者加玄参、天花粉；若阴虚火旺，可配黄柏、知 母、地骨皮；若有低热者加地骨皮、青蒿。（）瘀血阻滞证治则：祛瘀通络，疏肝利胆。方药：膈下逐瘀汤（医林改错卷上）加减（灵脂（炒）、桃仁、当归、（ 研泥）丹皮、川芎、赤芍、玄胡索、香附、乌药、红花、枳壳、甘草）。加减：若瘀血较重者，可加虻虫、三棱、莪术活血破瘀；若疼痛明显者，加丹参、 乳香、没药活血止痛。（）热毒内蕴证治则：清热解毒，泻火通腑。方药：大承气汤合茵陈蒿汤伤寒论加减（大黄、厚朴、芒硝、枳实、栀子、 茵陈蒿、金钱草、郁金、虎杖、蒲公英、陈皮、青皮）。加减：若黄疸明显者，可将金钱草、茵陈蒿用至 30-60g；若神昏谵语者，可倍用大黄，或配至宝丹、安宫牛黄丸等治疗。8.2 针灸治疗体针常取支沟、阳陵泉、胆囊穴、丘墟、胆俞、日月、期门、足三里等，用毫针刺，随证补泻。得气后留针时间 2030 分钟。辩证配穴：肝胆气滞者配伍内关透支沟、太冲、行间，泻法；瘀血阻络者配伍血海、膈俞，泻法；肝胆湿热者配伍行间、侠溪、 三阴交， 泻法；肝肾阴虚者加太溪、三阴交、肝俞、肾俞，补法。耳针常取胰胆、十二指肠、耳背肝区、耳迷根、内分泌、皮质下、交感、神门。 操作方法一般采用针刺或用王不留行籽常规消毒后用胶布将王不留行籽固定于耳穴上，每日按 4-6 遍，每次每穴按压 1 分钟。注意事项：每次贴压单侧耳穴，3 天一次，两侧交替使用。换贴 10 次为 1 个疗程， 一般治疗 3-5 个疗程。8.3 中西医结合治疗要点（1） ） 结石直径 10mm 的患者， 包括肝内胆管结石和肝外胆管结石， 均可考虑中医辨证论治，行疏肝理气、解郁止痛，以达到减轻症状、利胆排石的目的。（2） 对于已经接收外科手术取石的患者，中医药干预可改变患者的体质和内在环境，有效地避免结石复发。（3） 对于部分年纪较大或者不愿接受外科手术的患者，可以通过中医辨证论治控制胆石症的发作，与胆总管结石和平共处。除了药物干预之外，合理饮食、调畅情志也很重要。