DB34T4516-2023新冠感染救治的呼吸支持类设备后处理操作规程.docx

ICS11.040.60CCSC 30/4934安徽省地方标准DB34/T 45162023新冠感染救治的呼吸支持类设备后处理操作规程Procedures for post-treatment of respiratory support equipment in the treatment of theCOVID-19 infection2023 - 07 - 31 发布2023 - 08 - 31 实施安徽省市场监督管理局发 布前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第二附属医院、皖南医学院第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、安徽省公共卫生临床中心、合肥市第二人民医院、合肥市第四人民医院、马鞍山十七冶医院、滁州市第一人民医院。本文件主要起草人：张晓斌、周宇、于典、谢申菊、张慧、黄翠萍、姜义兵、赵巍、王飞、汪卓赟、杨忠良、梁林、李想、陶长龙、冯帅、程雷、申森、柴贝贝。新冠感染救治的呼吸支持类设备后处理操作规程1 范围本文件规定了新冠感染救治的呼吸支持类设备后处理的消毒要求、操作要求等。本文件适用于安徽省境内各级医疗机构。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5749 生活饮用水标准GB 18466 医疗机构水污染物排放标准GB 19258 紫外线杀菌灯JJF 1234 呼吸机校准规范JJF 1997 无创呼吸机校准规范新型冠状病毒感染防控方案（第十版） 国家卫生健康委（联防联控机制综发20235号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1新冠感染救治的呼吸支持类设备后处理 post-treatment of respiratory support equipment in the treatment of the COVID-19 infection用于新冠感染救治的呼吸支持类设备包括有创呼吸机、无创呼吸机、转运呼吸机及呼吸湿化治疗仪的使用后的清洁、消毒、灭菌及检测。3.2高度危险性医疗器材 critical device/items进入正常无菌组织、脉管系统或有无菌体液（如血液）流过，一旦被微生物污染将导致极高感染危险的器材。3.3中度危险性器材 semi-critical device/items直接或间接接触粘膜的器材。3.4低度危险性器材 no-critical device/items仅与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材。4 消毒要求YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试标准4.1 医疗器材4.1.1 高度危险性医疗器材应无菌4.1.2 中度危险性医疗器材的菌落总数应 20 CFU/件（CFU/g 或 CFU/100cm2），不得检出致病性微生物。4.1.3 低度危险性医疗器材的菌落总数应 200 CFU/件（CFU/g 或 CFU/100cm2），不得检出致病性微生物。4.2 消毒剂4.2.1 灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂应使用符合中华人民共和国药典的纯化水或无菌水配制，其他消毒剂的配制用水应符合 GB 5749 要求。4.2.2 使用时消毒液的有效浓度应符合使用要求；连续使用的消毒液每天使用前应进行有效浓度的监测。4.2.3 灭菌用消毒液的菌落总数应为 0 CFU/mL；皮肤黏膜消毒液的菌落总数应 10 CFU/mL；其他使用中消毒液的菌落总数应 100 CFU/mL。以上均不得检出致病性微生物。4.3 消毒设备4.3.1 使用的消毒设备的杀菌因子强度应符合使用要求。紫外线灯应符合 GB 19258 要求，使用时紫外线灯（30 W）的辐射照度值应 70 W/cm2。4.3.2 工作环境中消毒设备产生的有害物浓度（强度）应符合相关规定。产生臭氧的消毒设备的工作环境的臭氧最高容许浓度（MAC）应 0.16 mg/m3。4.4 作业人员个人防护应加强清洁消毒及设备质控作业人员的个人防护，具体要求包括但不限于：个人防护按照医护人员个人防护制度及防护措施进行分级防护的原则；将设备由隔离病区撤出的工作人员采取二级防护；对设备进行清洁消毒的人员采取二级防护；开展设备质控工作的人员采取一级防护。4.5 污水处理污水排放应符合 GB 18466 及新型冠状病毒感染防控方案（第十版）的要求。5 操作要求5.1 呼吸支持类设备消毒处理总体要求5.1.1 对于新冠感染救治使用的呼吸支持类设备，其外表面及配套重复用附件、外部回路、内部回路和特殊元件，应严格按照消毒和灭菌规范进行后处理。5.1.2 进行医疗设备清洁和消毒前，操作人员应仔细阅读产品用户使用手册中“清洁和消毒”部分内容，确保安全及可操作性。5.1.3 在经过清洁消毒灭菌及检测后，设备方可重新投入使用。此类设备应列为日常重点巡检和质量控制对象。5.2 消毒后处理5.2.1 设备表面（包含主机外壳、屏幕、键盘、支臂架、台车、压缩机、气源管路、电源线等）清洗消毒5.2.1.1 采用紫外线照射 30 min60 min。5.2.1.2 用柔软无尘布蘸取中性清洁剂（如肥皂水）对设备外表面进行擦拭清洁（每日一次），使主机及其附件保持洁净，可减少感染风险。5.2.1.3 污染严重和呼吸机用毕消毒时，需用蘸有消毒剂（乙二醇、异丙醇或 75% 的医用酒精）的无尘布进行表面消毒，然后清除残留消毒剂。必要时用湿布和水把残留化学制剂擦拭干净，切勿使液体或喷雾渗入到机器内部或电缆接头上面，可使用干燥的无尘布擦干。使用柔软的棉球或布吸附适量的 75% 医用酒精，或使用一次性消毒湿巾擦拭设备外表面及配套重复用附件，使用无腐蚀性的消毒湿巾擦拭液晶屏。5.2.2 外部回路（病人呼吸管路、面罩、湿化罐等）清洗消毒5.2.2.1 宜使用一次性外部回路，使用完毕后按照一次性医疗废物进行销毁处置。5.2.2.2 对于可重复使用的外部回路，需彻底的拆卸呼吸外置回路的各处连接，仔细检查管道内有无痰痂、血渍及其它污渍残留。消毒方法或消毒液的选择应根据各医院的具体情况选择，且各消毒液浸泡的时间应根据各消毒液的说明书来调整。消毒前应按要求清洗干净管路，管路中如有痰痂或血渍等污物， 需要专用的水槽中用含酶液浸泡后使用专用刷彻底清洁干净。将洗净的管路及附件浸泡于有效的消毒液（如 1000 mg/L2000 mg/L 的含氯制剂）中，浸泡时要将其全部浸泡在消毒液中，管路中不应有死弯， 中空物品腔内不应有气泡存在。需灭菌处理的，进行高温高压（如 132134 高压蒸汽 10 min） 灭菌。呼吸机外置回路消毒完成后，干燥保存备用，保存时间根据消毒方法而定。5.2.3 内部回路5.2.3.1 单向开放气路的呼吸机内部回路不应使用回路消毒机进行特别消毒、灭菌。宜在呼吸机吸气端和呼气端安装细菌过滤器，并定期更换呼吸机的保养套件和细菌过滤器等。5.2.3.2 其它常用的呼吸机内部回路消毒方法宜参照附录 A 的规定执行。5.2.4 特殊元件5.2.4.1 呼吸机主机或空气压缩机的空气过滤网、灰尘过滤器5.2.4.1.1 应定期或根据实际需要进行清洗，以防灰尘堆积造成细菌繁殖。5.2.4.1.2 风扇防尘网、空气入口防尘网宜浸泡于 40 肥皂水约 3 min(或中高效消毒溶液 30 min） 后中，再用清水洗净并晾干。5.2.4.1.3 高效过滤器不能进行清洁，宜按实际需求更换。5.2.4.1.4 呼吸湿化治疗仪配备的过滤片宜按照厂家要求更换。5.2.4.1.5 一次性过滤棉建议连续工作 15 天后更换，不可宜清洗重复使用。5.2.4.2 呼吸机内部可拆卸的呼气管路应根据各厂商提供的方法进行清洗消毒。5.2.4.3 可拆卸的流量传感器5.2.4.3.1 各型号呼吸机的流量传感器应根据厂家要求进行更换、清洗消毒。5.2.4.3.2 使用超声流量传感器的呼吸机，在消毒前使用热水（不超过 35）漂洗呼出盒以去除诸如血渍或其他积存的有机物质。宜优先选择 75% 酒精、邻苯二甲醛消毒液、设备消毒酵素浸泡液等浸泡消毒。5.2.4.3.3 使用压差式流量传感器的呼吸机，终末处理时应将其流量传感器连同呼气阀一起消毒。5.2.4.3.4 使用热丝式流量传感器的呼吸机，不应用高压灭菌锅消毒和蒸汽灭菌。宜采用 75% 酒精溶液浸泡消毒 1 h，并在浸泡消毒后晾干 30 min 以上。5.3 机器主要性能检测在消毒完成后，为验证设备安全使用及其功能正常应进行机器主要性能检测。呼吸机参照 JJF 1234 的规定执行；无创呼吸机参照 JJF 1997 的规定执行；电气安全参照 YY/T 0841 的规定执行。附 录 A（资料性）其它常用的呼吸机内部管路消毒方法A.1 有创呼吸机有创呼吸机可根据厂商要求或建议安装吸气、呼气端过滤器，未安装呼气端过滤器的呼吸机呼气模块可以手动拆卸的，应根据各厂商提供的方法进行拆卸、清洗、消毒、灭菌等，具体消毒方法如下：a) 吸气端和呼气端均安装过滤器的呼吸机在吸气端和呼气端均安装过滤器，内部管路不需要常规消毒。吸气和呼气过滤器可以进行 132、20 min 时间高压蒸汽灭菌，充分干燥后取出备用，在再次使用前，检查过滤器的阻力。消毒 100 次或者使用一年更换。b) 带呼出盒类呼吸机1) 关机，取出呼出盒，蒸馏水冲洗，流速 10 L/min；2) 用 75% 酒精或者 2% 中性戊二醛浸泡 30 min；3) 用蒸馏水冲洗呼出盒，流速 10 L/min；4) 在室温下自然干燥 24 h 至 48 h。c) 吸气安全阀组件，呼气阀组件可拆卸的呼吸机1) 使用弱碱性清洁剂（肥皂水等）或酒精溶液中浸泡过的无尘布擦拭吸气安全阀组件，呼气阀组件，可采用浸泡或压力蒸汽方法进行消毒灭菌；2) 浸泡采用中、高效消毒剂溶液浸泡（推荐浸泡时间大于 30 min），然后用清水清洗干净并彻底晾干；3) 高温高压蒸汽消毒（温度为 134），推荐消毒时间为 10 min 20 min。A.2 无创呼吸机无创呼吸机通常是单支回路，推荐在吸气端安装细菌过滤器，如有必要，可连接消毒宝进行内部消毒。检测消毒管路，如出现破损、弯折现象，请更换消毒管路，以免影响消毒效果。将消毒管路一端连接至无创呼吸机出气口处。将消毒管路另一端连接消毒宝。打开消毒宝开关，消毒宝开始产生臭氧。使本设备出气口保持在臭氧消毒环境中 10 min 15 min，消毒完成后需要静置 20 min 后方可继续使用。A.3 转运呼吸机转运呼吸机的呼气阀是外置的，连接在呼吸管路上，方便拆卸，可按照要求对呼气阀进行清洗、消毒。A.4 呼吸湿化治疗仪A.4.1 带消毒工具套装使用呼吸湿化治疗仪消毒工具套装中消毒管及过滤器，执行呼吸湿化治疗仪消毒程序。此程序应在推荐的室温（1830）和湿度水平下进行。按照消毒工具套装使用手册，将消毒管及过滤器连接至呼吸湿化治疗仪，执行消毒程序。A.4.2 其他类型设备未配备消毒工具套装的呼吸湿化治疗仪设备，可参照无创呼吸机消毒程序。参 考 文 献1GB15982医院消毒卫生标准2GB19082医用一次性防护服技术要求3GB19083医用防护口罩技术要求4WS310.1医院消毒供应中心 第1部分:管理规范5WS310.2医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范6WS310.3医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准7 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范