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医用冷藏箱验证方案及报告
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医用冷藏箱验证方案及报告
1 概述
本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0、1℃。采用具有保温层得保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。
2 主要技术参数
2、1 工作温度设定范围: 2－8℃
2、2 波动温度: ≤±1℃
3 验证目得
3、1 通过对医用2－8℃得空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。
3、2 通过对医用冷藏箱得空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求
4、1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4、2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
4、3 验证所用得清洁器具与玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准
安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求与国家标准要求。
5、1 空载热分布温度范围：4±2℃；
5、2 满载热分布温度范围：4±2℃。
6 验证小组成员名单
姓名
部门
职 责

质量部
组长，负责验证方案得起草与验证结果得审核。

质量部
负责按验证方案进行进行测试、检验与数据得收集。

生产部
负责验证测试实验数据得复核与监督。

研发部
负责验证方案批准、验证结果得批准。
7 验证内容与方法
7、1 安装确认
7、1、1 目得：检查确认设备得资料就是否齐全，整个安装过程就是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
7、1、2 资料档案
名称
就是否齐全
存放处
使用说明书（装箱单）

合格证

产品质量保修卡

设备卡

验证结论：该医用冷藏箱所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人/日期： 审核人/日期：
7、1、3 设备安装确认
检测项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
200W

供电电源
220V，50Hz

工作环境
温度：5℃～40℃
湿度：≤80%
地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体

外壳接地
应可靠接地

设备外观
无明显、肉眼可见得外观缺陷

验证结论：该医用冷藏箱实际安装条件符合安装条件要求。
验证人/日期： 审核人/日期：
7、2 运行确认
7、2、1 目得：在不加载样品/满载得情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度就是否超过培养温度范围，工作室内不同位置得温度，冷点温度较指示温度达到预计得滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确得控制状态。
7、2、2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值就是否符合要求。
7、2、3 试验用仪器仪表：三支校正过得温度计。
计量器具确认表
验证目得：确认设备附属量具与检测仪器均经过校验
验证要求：确认设备附属量具与检测仪器均经过校验并在有效期内
序号
量具名称
量具编号
检定单位
检定日期
结论
1

○合格 ○不合格
2

○合格 ○不合格
3

○合格 ○不合格
综合结论：
7、2、4 温度测试点分布图：
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ

1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ

1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ

第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5
第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1
第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1
共九个测试点。
7、2、5 测试程序及系统检查
7、2、5、1 选择3个温度计，分三次编号后固定在7、2、4项下所示位置。
7、2、5、2 预置培养温度4℃。
7、2、5、3 启动冷藏箱，并检查设备运转、从室温降至4℃得时间、温度控制仪功能等。
检测项目
确认标准
实测记录
通电情况
接触良好

设备运行情况
运行稳定、无异常情况

LED显示情况
恒温温度、计时情况

温度测试点温度
第一组

第二组

第三组

验证结论：该医用冷藏箱实际运行正常。
验证人/日期： 审核人/日期：
7、3 性能确认
7、3、1 空载热分布试验
7、3、1、1 预先设定得冷藏箱温度调至4℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计得温度值与冷藏箱显示温度值。并继续记录2小时，每五分钟记录一次三个标准温度计得温度值与医用冷藏箱显示得温度值。数据见附件一。
7、3、1、2 按照7、2、4项下规定得位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围4±2℃，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。
7、3、2 满载热分布与热穿透试验
7、3、2、1 最大装载确定：储存180L得物品，按与实际操作相同环境下进行。
7、3、2、2 将温度探头放置于7、2、4项下位置。
7、3、2、3 预先设定得培养温度调至4℃，待仪器显示温度达到设定温度后，60分钟后，记录三个温度计得温度值与冷藏箱显示温度值。并继续记录2小时，每五分钟记录一次三个标准温度计得温度值与医用冷藏箱显示得温度值。数据见附件二。
7、3、2、4 满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围4±2℃，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。
8 验证周期
8、1 一般情况下，每年验证一次。
8、2 如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。
9 验证数据分析
空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由验证小组共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。
10 验证结果分析与评价
通过对医用冷藏箱安装、运行、性能得确认，完全符合设计使用要求，能够作为实验室用菌得培养及无菌检查培养鉴定得要求。
评价人: 日期: