JJF 1186-2018标准物质证书和标签要求-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 1 8 62 0 1 8标准物质证书和标签要求R e q u i r e m e n t so fR e f e r e n c eM a t e r i a l sC e r t i f i c a t e sa n dL a b e l s 2 0 1 8-1 2-2 5发布2 0 1 9-0 3-2 5实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布标准物质证书和标签要求R e q u i r e m e n t so fR e f e r e n c eM a t e r i a l sC e r t i f i c a t e sa n dL a b e l sJ J F1 1 8 62 0 1 8代替J J F1 1 8 62 0 0 7 归 口 单 位:全国标准物质计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:国家环境保护部标准样品研究所钢铁研究总院测试研究所中化地质矿山总局研究院 本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释J J F1 1 8 62 0 1 8本规范主要起草人:汪 斌(中国计量科学研究院)王 阳(中国计量科学研究院)郭 敬(中国计量科学研究院)参加起草人:倪小丽(中国计量科学研究院)田 文(国家环境保护部标准样品研究所)胡晓燕(钢铁研究总院测试研究所)杨卓孚(中化地质矿山总局研究院)J J F1 1 8 62 0 1 8目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 总则(1)3.1 证书(1)3.2 标签(1)3.3 文字表述(1)4 证书内容(2)4.1 总则(2)4.2 证书所必需的信息(3)4.3 其他有用信息(5)5 标签(5)附录A 标准物质证书封面格式(6)附录B 标准物质标签格式(7)附录C 标准物质产品信息清单参照条目(8)附录D 本规范与I S O指南3 1对照情况(9)J J F1 1 8 62 0 1 8引 言 本规范是对J J F1 1 8 62 0 0 7 标准物质认定证书和标签内容编写规则的修订。本规范对标准物质证书及标签的要求,等效或不低于I S O指南3 1 标准物质 证书、标签及附带文档内容(R e f e r e n c em a t e r i a l sC o n t e n t so fc e r t i f i c a t e s,l a b e l sa n da c c o m p a n y i n gd o c u m e n t a t i o n)中的相关要求。此次修订,增加了互换性、页码、文档版本、分包方、国际互认标志、指示值及法律声明内容编写的要求。在原规范中,均匀性和稳定性检验具有独立的条目。本规范中均匀性要求在最小取样量中体现,稳定性要求则应在有效期(限)中加以说明。附录中增加了对于有证标准物质以外的标准物质,在制定标准物质产品信息清单时可参照的条目要求。本规范的历次版本发布情况:J J F1 1 8 62 0 0 7。J J F1 1 8 62 0 1 8标准物质证书和标签要求1 范围本规范规定了各类由国务院计量行政主管部门批准定级的标准物质的证书和标签的编写要求,其他标准物质可参考本规范执行。2 引用文件J J F1 0 0 5 标准物质通用术语和定义J J F1 0 5 9.1 测量不确定度评定与表示J J F1 3 4 2 标准物质研制(生产)机构通用要求J J F1 3 4 3 标准物质定值的通用原则及统计学原理I S O指南3 1 标准物质 证书、标签及附带文档内容(R e f e r e n c em a t e r i a l sC o n-t e n t so f c e r t i f i c a t e s,l a b e l sa n da c c o m p a n y i n gd o c u m e n t a t i o n)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 总则标准物质证书(以下简称“证书”)、标签内容由研制机构负责制定,内容和形式应符合标准物质管理及技术要求,并确保与所研制(生产)的标准物质一同发放给用户。其他信息可以附件或单独报告等形式提供给用户。3.1 证书3.1.1 证书是与标准物质配套发放的文件,用于证明标准物质特性值的计量有效性和溯源性,并提供与标准物质使用相关的必要信息,包括:预期用途、认定值和不确定度、溯源性描述、包装容器开启方式、最小取样量、有效期(限)、使用说明、贮存条件等。3.1.2 证书由封面及正文组成。为确保证书真实、有效,必要时可采用防伪设计。3.1.3 应为单独发放或成套发放的标准物质的最小基本单元单独制定证书。3.2 标签标签应可靠附着在每个标准物质最小包装单元上,并包含正确识别该标准物质所需的必要基本信息(如:标准物质编号、名称、批次编号、研制机构等)。必要时应包含相关法律、法规所要求的健康和安全信息。3.3 文字表述证书和标签内容应满足以下规范表述要求:1)文字表达结构严谨、用词准确、简洁清晰,不产生歧义;2)所用术语、符号、代号等要统一,始终表达同一概念;3)按国家规定使用计量单位名称与符号、量的名称与符号、不确定度的名称与1J J F1 1 8 62 0 1 8符号;4)公式、图表、数据准确无误。4 证书内容4.1 总则本章给出制定证书需考虑的条目内容,其中4.2为强制性条目,4.3为推荐性或可选条目,可为标准物质的选择和使用提供充分的信息。各项条目汇总见表1。表1 证书的条目内容内 容要求本规范条款文件标题强制4.2.1标准物质唯一标识强制4.2.2标准物质名称强制4.2.3标准物质概述强制4.2.4预期用途强制4.2.5特性量、特性值及不确定度强制4.2.6计量溯源性强制4.2.7定值测量方法强制4.2.8最小取样量强制(只要适用)4.2.9有效期(限)强制4.2.1 0互换性强制(只要适用)4.2.1 1运输和贮存条件强制4.2.1 2使用说明强制4.2.1 3标准物质研制机构名称和联系方式强制4.2.1 4分包方强制(只要适用)4.2.1 5页码强制4.2.1 6文档版本强制4.2.1 7健康和安全信息推荐4.3.1指示值可选4.3.2法律声明可选4.3.3附件可选4.3.4国际互认标志可选4.3.5 注1:强制性条目是指证书中必须包含的内容;推荐性条目是指推荐在证书中体现的内容;可选条目是指证书中可选择性提供的内容。2J J F1 1 8 62 0 1 8注2:对于有证标准物质以外的其他标准物质,其产品信息清单参照条目参见附录C。4.2 证书所必需的信息证书应包含如下信息:4.2.1 文件标题文件应给出标题,标题统一为“标准物质证书”。4.2.2 标准物质唯一标识每一个标准物质都应具有唯一标识,该标识由标准物质编号、批号及最小包装单元识别码等构成。标准物质应使用国家标准物质定级证书中颁布的标准物质编号。注:对于某些标准物质,如成系列发放的标准物质,可附加编号以区分不同品种和类型。当标准物质存在多个制备批次,应同时给出批次号以避免混淆。标准物质制备批次号应易于识别,不能随意变更。当需跟踪最小包装单元制备、发放及使用情况时,应给出最小包装单元识别码。4.2.3 标准物质名称标准物质名称应尽可能包含充分信息,以清晰识别该标准物质的类型并与其他相似物质区分。标准物质名称应与国家标准物质定级证书中的名称一致。4.2.4 标准物质概述证书中应对标准物质进行总体描述,为标准物质名称提供更详尽的解释。当基体的主要特性对标准物质的使用可能产生影响时,应加以说明,如存在的干扰物及稳定剂、天然采集标准物质的原料来源、被分析物的添加形式等。注:应给出基体信息的情况,如:从自然界获取的岩石和天然水;动物或植物源产品等。可根据情况简要描述制备方式,给出对标准物质物理状态的必要描述,如样品尺寸、颗粒大小、金属块或盘的直径,以及盛装容器的性质。同一标准物质有不同包装形式时,应单独说明。4.2.5 预期用途应描述标准物质的应用领域和预期用途,如:在某特定领域用于校准测量仪器、确认和评价分析方法、考核人员操作水平、监控测量过程质量和技术仲裁等。证书应为用户提供充分必要的信息,以帮助用户判断标准物质是否满足预期用途要求(如:基体类型、被测量、量值水平等)。4.2.6 特性量、特性值及不确定度证书应包含特性量、特性值及不确定度的明确表述。认定值应清晰标明并和指示值区分。认定值的不确定度应按J J F1 0 5 9.1和J J F1 3 4 3的要求给出。4.2.7 计量溯源性证书应包含计量溯源性声明,包括对被测量的清晰描述以及特性值溯源至的测量标尺,并通过对测量原理、所选用的测量标准、溯源途径、溯源方法等的描述,说明计量溯源的有效性,保证特性值溯源至S I基本单位或公认的测量标准。4.2.8 定值测量方法3J J F1 1 8 62 0 1 8应明确给出该标准物质特性值的定值测量方法。当特性值较多时,应列表分别表示。某些标准物质特性值的确定依赖于测量方法。对于这种情况,应在计量溯源性声明中描述,并给出该认定值依赖于方法的明显标注,在证书附件中给出所用方法的详细描述或对方法有详细描述的参考文献。4.2.9 最小取样量应根据标准物质均匀性评估或稳定性、定值研究等其他方式得到的信息,给出标准物质最小取样量。同时应当说明,只有在遵循最小取样量的前提下,标准物质的特性值及其不确定度才能得到保证。必要时,应描述标准物质的均匀性程度、均匀性评估方法及所选取的具体特性,以确保适用。可规定具体的取样流程,以确保用户从包装单元中取出的子样具有代表性。4.2.1 0 有效期(限)应对标准物质的稳定性评估做简要描述,如在规定的贮存条件下,定期抽取易变化的或有代表性的特性值进行稳定性考查的情况,并据此给出有效期(限)。标准物质的有效期(限)应在证书中清晰明示,以避免用户使用超出有效期限的标准物质。4.2.1 1 互换性必要时,标准物质研制机构应提供足够的互换性信息,便于用户直接判断该标准物质是否适用于特定用途,或在使用前是否需对标准物质的适用性做进一步评估。4.2.1 2 运输和贮存条件应给出标准物质贮存条件(如:温度、光照等),包括必要的运输条件要求,以确保标准物质的有效性。4.2.1 3 使用说明应给出标准物质的使用说明。例1:使用前保证标准物质均匀性的说明。例2:打开包装的规定操作说明。例3:标准物质烘干或干质量校正的确切条件。例4:将固体标准物质配制成溶液的说明。例5:对应于标准物质的使用时间,特性值计算的恰当数学表达,如:放射性物质等稳定性符合一定规律的标准物质。4.2.1 4 标准物质研制机构名称和联系方式应声明标准物质研制机构名称和联系方式,包括:单位地址、电话、传真、电子邮箱以及网址等,并加盖标准物质研制机构公章。研制机构标志也可体现在证书中。4.2.1 5 分包方可给出参与标准物质研制的分包方名称及所承担任务。当多家实验室参与标准物质的定值时,应列出各实验室的名称。4.2.1 6 页码证书应具有当前页码和总页码。4J J F1 1 8 62 0 1 84.2.1 7 文档版本应给出清晰的文档版本,例如:具有唯一性的版本号或文档批准日期。4.3 其他有用信息其他可以添加到证书中的有用信息。4.3.1 健康和安全信息只要涉及健康安全风险,证书应包括健康和安全警示信息。由于安全信息清单经常在进出口过程中被遗失,应在证书中指明该标准物质具备安全信息清单的情况。4.3.2 指示值为方便使用,对于不满足特性值认定条件的特性值可提供指示值。注:指示值又称信息值,仅作为信息提供(见J J F1 0 0 5)。4.3.3 法律声明证书可包含法律声明。4.3.4 附件当需要对正文内容做进一步说明和解释,以为标准物质使用者提供更多的可参考信息时,可采用附件的形式引入该部分内容。如:对测量方法的详细说明和主要参考文献等。4.3.5 国际互认标志取得国家校准与测量能力国际互认的标准物质,证书上可添加相关标志。5 标签标签应可靠附着在每个标准物质单元包装容器上。在有效期内、指定贮存和操作条件下,标签应保持清楚和完整,信息应清晰简明。标签和/或容器记号应能与相应证书对应,通常通过使用唯一标识实现。文字空间允许时,建议包括标准物质名称和研制机构名称的内容。为防止未经确认证书就使用标准物质,(认定)特性值或指示值可不体现在标签上。适当时,标签应遵从健康、安全和环保管理规定,如标明毒性/危险标识、危害和预防措施。如果标准物质为危险运输类或危害使用类,标签应包含与相应管理规定适应的强制信息。安全信息清单包含比标签更多的信息,也可作为管理危害化学品的参考资料。5J J F1 1 8 62 0 1 8附录A标准物质证书封面格式国家标准物质(N C RM)标准物质编号:C o d e标 准 物 质 证 书R e f e r e n c eM a t e r i a lC e r t i f i c a t e(标准物质名称)批 次 编 号:B a t c hN u m b e r 定 值 日 期:C e r t i f i c a t i o nD a t e 有 效 期:P e r i o do fV a l i d i t y研制(生产)单位:(盖章)R e f e r e n c eM a t e r i a lP r o d u c e r单位地址:A d d r e s s联系电话:T e l e p h o n e电子邮箱:Em a i l版本号:V e r s i o n6J J F1 1 8 62 0 1 8附录B标准物质标签格式国家标准物质(N C RM)标准物质编号:C o d e(标准物质名称)批 次 编 号:B a t c hN u m b e r研制(生 产)单位:R e f e r e n c eM a t e r i a lP r o d u c e r如有 相关的 健 康和安 全 警 示,由研制(生 产)单位自行标明。7J J F1 1 8 62 0 1 8附录C标准物质产品信息清单参照条目此表给出制定标准物质产品信息清单时需考虑的条目内容,一部分为强制性条目,另一部分为推荐性或可选条目。表C.1 标准物质产品信息清单参照条目内 容要求本规范条款文件标题强制4.2.1标准物质唯一标识强制4.2.2标准物质名称强制4.2.3标准物质概述推荐4.2.4预期用途强制4.2.5特性量、特性值及不确定度可选4.2.6计量溯源性可选4.2.7定值测量方法推荐4.2.8最小取样量强制(只要适用)4.2.9有效期(限)强制4.2.1 0互换性强制(只要适用)4.2.1 1运输和贮存条件强制4.2.1 2使用说明强制4.2.1 3标准物质研制机构名称和联系方式强制4.2.1 4分包方强制4.2.1 5页码强制4.2.1 6文档版本可选4.2.1 7健康和安全信息推荐4.3.1指示值可选4.3.2法律声明可选4.3.3附件可选4.3.4国际互认标志可选4.3.58J J F1 1 8 62 0 1 8附录D本规范与I S O指南3 1对照情况表D.1 本规范与I S O指南3 1对照情况本规范I S O指南3 11 范围2 引用文件3 总则4 总则3.1 证书4 总则3.2 标签4 总则3.3 文字表述4 总则4 证书内容5 产品信息清单或者标准物质证书的内容4.1 总则5.1 总则4.2 证书所必需的信息附录C 标准物质产品信息清单参照条目5.2 标准物质文档所必需的信息5.3 标准物质证书所必需的内容4.2.1 文件标题5.2.1 文件标题4.2.2 标准物质唯一标识5.2.2 标准物质唯一标识4.2.3 标准物质名称5.2.3 标准物质名称4.2.4 标准物质概述5.3.1 标准物质描述4.2.5 预期用途5.2.5 预期用途4.2.6 特性量、特性值及不确定度5.3.2 特性量、特性值及不确定度4.2.7 计量溯源性5.3.3 计量溯源性4.2.8 定值测量方法5.3.4 依赖于方法的被测量的测量方法5.4.1 独立于方法的被测量的测量方法4.2.9 最小取样量5.2.6 最小取样量4.2.1 0 有效期(限)5.2.7 有效期4.2.1 1 互换性5.2.8 互换性4.2.1 2 运输和贮存条件5.2.9 贮存信息4.2.1 3 使用说明5.2.1 0 使用说明4.2.1 4 标准物质研制机构名称和联系方式5.2.4 标准物质研制机构名称和联系方式5.3.5 标准物质生产者技术官员的姓名及职责4.2.1 5 分包方5.4.3 分包方J J F1 1 8 62 0 1 8J J F1 1 8 62 0 1 8表D.1(续)本规范I S O指南3 14.2.1 6 页码5.2.1 1 页码4.2.1 7 文档版本5.2.1 2 文档版本4.3 其他有用信息5.4 其他有用信息4.3.1 健康和安全信息5.4.2 健康和安全信息4.3.2 指示值5.4.4 指示值4.3.3 法律声明5.4.5 法律声明4.3.4 附件5.4.6 标准物质认定报告的引用4.3.5 国际互认标志5 标签6 标签