定标与质控流程图.doc

定标与质控流程图
Y
Y
N
N

试剂准备
定标品制备
环境准备
仪器准备
定标液设置
定标样本申请
定标测试
定标结果分析
质控样本测试验证
样本测试
定标流程图

解释说明：
一、定标前准备:
ü 车内实验室环境准备
1、 环境温度:实验室的标准温度为20℃，浮动范围为15℃—25℃.
2、 实验室内的相对湿度一般应保持50～70%.
3、 实验室的噪音、防震、防尘、防腐蚀、防磁与屏蔽等方面的环境条件应符合在室内开展的检定项目之检定规程和计量标准器具及计量检测仪器设备对环境条件的要求，室内采光应利于检定工作和计量检测工作的进行.
ü 仪器准备
保证仪器工作状态良好，确保检验结果的重复性在可控制范围内。例如检查生化仪光路良好；反应杯无破损，无染色；各工作臂工作正常等。
试剂准备
确认试剂的批号及有效期，确保试剂的有效性。
ü 定标品准备
严格按照说明书配置标准的的定标品，确保定标品的有效性.
二、定标操作：
ü 定标液设置：
根据所使用的定标液的批号,输入定标液的目标值，最好是设置空白杯的对比;设置正确的定标规则。
ü 定标样本申请：
根据所需要定标的项目，申请定标样本.注意定标样本的杯号、反应盘号及虚拟盘号。
ü 定标测试:
仪器进行初始化完成后，无任何异常现象时,在“样本检测"的界面点击开始检测。仪器工作过程中，注意仪器的工作过程中有无异常现象,以确保定标结果的准确性。
三、定标结果的应用：
ü 定标结果分析：
待定标测试完成后，在“定标结果”一栏中，查看反应曲线及定标曲线，观察反应曲线是否正常，定标线是否正常.确定该项目的定标结果是否可用,若不可用，则需要排除异常后重新进行定标；若可用,则需要进行质控验证。
ü 质控验证：
质控验证是作为定标的补充，是对定标结果的验证，为确保样本检测结果的正确最为重要的一环。只有通过质控验证的定标结果才可进行样本测试,否则只能重新进行定标测试.
ü 样本测试：
在样本测试中，一定要严格按照检验工作的规范制度进行操作，确保样本检测结果的正确可信.
质控流程图

Y
N（1~2次）
质控结果分析
质控品准备
试剂准备
仪器准备
环境准备
质控液制备与参数设置
质控申请
质控测试
N（≥3次）
定标测试
样本测试
质控流程图

解释说明：
一、 质控前准备：
ü 车内实验室环境准备
4、 环境温度：实验室的标准温度为20℃，浮动范围为15℃—25℃。
5、 实验室内的相对湿度一般应保持50～70%。
6、 实验室的噪音、防震、防尘、防腐蚀、防磁与屏蔽等方面的环境条件应符合在室内开展的检定项目之检定规程和计量标准器具及计量检测仪器设备对环境条件的要求，室内采光应利于检定工作和计量检测工作的进行.
ü 仪器准备
保证仪器工作状态良好，确保检验结果的重复性在可控制范围内。例如检查生化仪光路良好；反应杯无破损,无染色;各工作臂工作正常等。
试剂准备
确认试剂的批号及有效期，确保试剂的有效性。
ü 质控品准备
严格按照说明书配置标准的的质控品，确保质控品的有效性。质控品冻干粉存储条件为环境温度为2℃至8℃，避光保存；质控复溶后液体储存条件为2℃至8℃，避光保存，有效期最长为7天;质控品复溶后应尽快冷冻储存，储存有效期最长为30天.质控品复溶时严格按照质控品复溶严格按照操作步骤进行.
二、 质控测试：
ü 质控申请
① 点击质控液设置，点击增加，输入名称：质控液,批号:852UN，浓度水平：中，样本盘号:1号样本盘，虚拟号：0，样本杯号：58,然后选中所有项目,分别点击右下角的平均浓度的白色框，输入项目的靶值和标准差，然后选中某个项目，输入其靶值和标准差（所有项目的靶值和标准差根据说明书的靶值表设定）
② 依次输入所有要做质控的项目的靶值和标准差，完成之后，点保存即可,保存之后，检查下所有靶值和浓度有无输错,如有输错，点击修改，然后再保存；
③ 然后点击质控申请，选中你刚刚所加的那个质控液的编号，然后点击编号对应的小正方形，会出现一个小勾勾，右边所有的项目默认都会选中（有绿点代表选中），确认所做项目无缺漏之后，点击开始测试,它会自动跳到样本检测的那个界面，
ü 质控测试
点开始测试,就进行质控的测试了(点开始测试之前，注意全部试剂盖子去掉，质控液用样品杯装着，放在设定的位置）；
三、 质控结果应用：
测试完成之后,点击质控结果，点击查询，观察测试值是否在靶值的正负两个标准差之内，若测试值在靶值的正负两个标准差之内，则表明仪器质量控制情况良好,即可进行正常的样本测试；如若不在范围之内，请检查质控液，定标,试剂是否正常,机器测试过程中有无异常现象；如均无异常,调整K因子，公式:新K因子=(均值÷测试值）×定标出来的K因子；定标出来的K因子在定标结果里查看，首先找到定标结果里的因子，例如UREA的“K”值是0.0086，然后0.0086乘以10000等于86， 86才是真正要换算的K因子；得出新的K因子之后，在定标设置里找到项目UREA，将定标规则修改为K因子法,输入新的K因子，然后点击保存即可；重新做质控测试,观察质控结果.若是仪器出现质控三遍不过的情况,即可考虑重新对仪器进行定标操作，详情可见定标流程图.