状态标识管理规程.doc

云南德华生物药业有限公司 5
文件名称
状态标识管理规程
文件编号
SMP—QA008-01
起草人
杨祖平
审核人

批准人

日期
2010.11
日期

日期
2010—12-13
颁发部门
质控部
颁发人
杨祖平
生效日期
2010—12-13
分发部门
生产部、技术部
份数
03
1. 目的
建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2. 范围
适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括：物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3. 职责
质控部负责人、QC、QA人员、仓库管理员。
4. 内容
4.1 状态标识的分类及定义：
4.1.1 生产过程中的所用状态标识分为五大类,分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2 物料标识：
4.1.2.1 包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。
4.1.2.2 物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种.其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向.物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片,用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识.
4.1.2.3 物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。待验:印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。合格:印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。不合格：其中印有“不合格”字样.其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。
4.1.3 生产状态标志:每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息,以明确标识生产操作间的生产状态.
4.1.4 设备、管线标识：
4.1.4.1 设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的清洁状态.其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。
4.1.4.2 设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号,并确定设备实行专人操作、专人维修管理的状态卡。设备卡应标在设备的主体上并应在醒目的位置.
4.1.4.3 设备的使用状态标志分为四类，分别为：完好、运行、维修、封存,并采用色标管理。它能有效的预防设备在操作中发生安全事故发生.完好：其中印有“完好”字样，其含义是：指设备性能完好，可以正常使用的状态。运行：其中印有“运行”字样,其含义是：指设备正处于使用的状态。维修：其中印有“维修”字样，其含义是：指设备正在或待修理的状态，严禁任何人使用。封存:其中印有“封存”字样,其含义是：指设备处于闲置状态。
4.1.4.4 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位置。
4.1.5 清洁标识：清洁标志是标志房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等是否清洁可以使用的状态,分为清洁、待清洁二种。清洁：其中印有“清洁”字样，其含义是：房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过清洁处理，达到洁净的状态,可以使用。待清洁：其中印有“待清洁”字样，其含义是:房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等未经过清洗处理的状态，不可以使用。
4.1.6 计量标志：
4.1.6.1 计量器具必须要经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识.任何未经过校验合格的计量器具不得使用。
4.1.6.2 计量器具的状态标志分为三类，分别为合格、禁用，其目的是保证在生产、检验测量过程中的数据错误或不准确，造成的损失。合格：其中印有“合格”字样，其含义是：计量器具经过校验合格,可以使用的状态.禁用:其中印有“禁用”字样，其含义是：计量器具经过校验不合格或损坏，严禁使用的状态。
4.1.6.3 计量器具合格、限用标志中应有有效期规定，到期应重新校验。
4.2 状态标识的制作与验收：
4.2.1 设备管理员负责全厂所用的状态标识(不包括货位卡、物料签、清洁卡、计量标识)制作和管线涂色.所用的状态标识应采用易于清洗、消毒材料制作,可采用不锈钢、铝板或无毒塑料材质，不应采用易生锈、破裂、有脱落物、易长菌的材料制作。
4.2.2 在制作状态标识时，应严格按照状态标识的内容及规定进行制作。需要找外单位制作的,外单位制作好后，应严格按标准进行验收，合格的方可使用。
4.2.3 货位卡、物料签的制作、验收由仓库管理员负责。
4.2.4 计量状态标识由质控部负责制作和验收,部分计量仪器和工具需要专业机构校正、检验的，送交专业机构校正、检验,验收合格后方可使用。
4.3 状态标识的使用：
4.3.1 货位卡的使用
4.3.1.1 仓库管理人员应根据足够的信息建立每批、或每个进厂编号物料、中间产品、成品建立货位卡,并应根据货位卡的信息建立台帐。
4.3.1.2 物料、中间产品、成品在使用、贮存、发放过程中，应在货位卡和台帐上进行记录，以保证货位卡、台帐和实物相符。
4.3.1.3 非物料、中间产品、成品管理人员不得在货位卡上进行记录。
4.3.2 物料签的使用
4.3.2.1 物料签只适用于原辅料、中间产品、包装材料三类,成品不使用物料签。
4.3.2.2 原辅料、中间产品、包装材料管理人员应对各自管辖的原辅料、中间产品、包装材料确保每件都应贴有物料签.
4.3.2.3 物料签只准贴在外包装或盛装的容器外表面上,严禁将物料签放在物料里面，以防混入产品中。
4.3.2.4 每件物料使用完毕后，应对原有可回收使用的容器（如周转桶）贴有的原有物料签清除干净，防止出现差错。
4.3.3 物料的待验、合格、不合格牌的使用
4.3.3.1 物料管理人员应根据物料的质量信息状态正确使用待验、合格和不合格标志牌。
4.3.3.2 所有物料由质控部根据物料检验和生产过程评价情况，最终确认物料是否合格和不合格.
4.3.3.3 任何物料在未经过质控部作出是否合格或不合格结论前，物料应处于待验状态，此时，物料管理人员应将物料移入待验区，并申请取样检验。
4.3.3.4 质控部接到申请取样后，通知QC人员对物料进行取样,并发出取样记录。取样人员应严格按照取样规定进行取样。
4.3.3.5 物料经质控部检验判定合格后，仓库管理员应将该批物料移至合格区；物料经经验不合格的,物料管理员应将该批物料移至不合格区.经过检验的物料，按照《进料验收管理制度》进行相应处理。
4.3.4 设备的设备卡、完好、运行、维修、封存牌的使用:
4.3.4.1 设备卡应由设备管理人员对厂内的设备进行统一分类制作，应贴在各设备主体上。每一台设备设专人管理、操作、维护与保养,责任到人。
4.3.4.2 各岗位的设备性能完好，可以正常使用时，各岗位负责人应在设备的主体上挂上设备的完好标志牌,以指示岗位操作人员可以使用该设备。
4.3.4.3 设备在完好状态下，操作人员在使用该设备时，应在设备的主体上挂上运行标志牌，以指示该设备正在运行的状态。设备使用完毕后,应清除运行标志牌,保留完好牌.
4.3.4.4 设备由于发生故障,不能正常使用时，岗位操作人员应清除设备的完好、运行标志牌，并及时通知设备专职维护人员进行检修。设备专职维修人员应在设备的主体上挂上维修标志牌，以指示该设备正在检修或待维修的状态，并严禁任何人使用。
4.3.4.5 设备的故障维修并试运行合格后，专职维修人员应清除设备的维修牌，通知岗位操作人员该设备可以正常使用，岗位操作人员应挂上设备的完好标志牌。
4.3.4.6 设备处于长期闲置状态时，设备管理人员应在设备的主体上挂上设备封存牌，并严禁任何人使用.处于闲置状态的设备需要开启使用时，应由设备科启用后，才能使用.
4.3.4.7 设备的完好、运行、维修、封存牌挂的位置应不影响设备的操作和便于醒目观察使用，并由各自人员负责按规定控制和使用.
4.3.4.8 设备的状态发生改变时，应更换相应的状态卡，以防设备发生或对人发生不安全事故。
4.3.5 清洁标志的清洁、待清洁牌的使用:
4.3.5.1 房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等生产结束后，未进行清洁或正在清洁时，岗位清洁人员应挂上待清洁牌，以指示房间、设备、容器、生产工具、清洁工具不能够使用或正在进行清洁状态。
4.3.5.2 房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过岗位清洁人员清洁合格后,岗位操作人员应挂上清洁牌，以指示房间、设备、容器、生产工具、清洁工具能够使用状态。
4.3.5.3 清洁标志牌应有有效期,以保证在有效期内使用。
4.3.6 计量标志的合格、禁用证的使用：
4.3.6.1 工作现场的计量器具应由质控部控制计量器具的状态，除质控部以外的人员不得控制计量器具的状态。
4.3.6.2 计量器具在正式安装或使用前,应由质控部进行校验或送外委托校验，合格后，才能使用或安装，并由质控部人员在已校验的计量器具上贴上合格证。
4.3.6.3 计量器具由于损坏或校验不符合要求的,由计量中心人员贴 “禁用"标记.
4.3.6.4 计量标志应贴于可观察的部位。任何人在使用计量器具前，应先观察标志情况，并应在有效期内使用。到期，应重新校验。
5. 相关记录
医疗器械生产质量管理文件