IST66-A-4M变更管理指导书-4M-Change-Management.doc

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CEBI Shanghai
指导书INSTRUCTION
版本-编号Cod-Rev
IST66-A

4M1E变更管理
4M1E Change Management
日期Date:
2010/07/05

编写Editing
批准Approval
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原因Reason
GQ

RSI

GQ

1ª edition

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1、目的
为了保证产品质量，使公司所有4M1E（人员、机器、物料、作业方法、环境）变更得到有效管理，防止4M1E变更产品发生问题，满足客户与本公司规定为目的。
2、适用范围
适用于公司与产品相关的人员、机器、物料、作业方法、环境的变更。
3、职责
3.1变更提出
3.1.1原则上本公司变更由各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；
3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出，负责与供应商联络，传达给公司内承认部门，结果跟踪；
3.1.3生产部门：关键岗位作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；生产工艺、作业方法、设备、生产场地变更的申请提出。
3.1.4物流部门：负责与供应商和顾客包装方法的变更受理，负责传递内部对供应商和客户提出变更的评审结果；
3.1.5销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；
3.1.6技术部门：负责产品结构、技术等方面的变更和产品试验方法的变更。
3.1.7质量部门：负责检查方法以及产品质量与环境有关的影响的变更，对于其他部门提出4M1E变更前后与产品质量相关部分采取适当方法予以确认。
3.2变更评审
3.2.1 4M1E变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要的研讨；
3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由销售部收集客户意见后实施；
3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。
注：评审部门包括但不限于技术部门/采购部门/生产部门/质量部门/技术部门。
3.3变更实施及确认
3.3.1采购和技术部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施；
3.3.2 生产部门：负责作业人员、设备变更的实施；
3.3.3销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果；
3.3.4 质量部门：负责编制质量控制检验标准文件和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；
3.3.5 4M1E变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；
3.3.7 4M1E变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如申请书、样品、作业指导书、CP和PFMEA等）；
3.3.8 各4M1E变更实施部门要建立4M1E变更的跟踪汇总表，记录变更的编号、产品型号和结果等。质量部为4M变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。
4、定义
4.1 4M：
是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：材料、辅料、检查方法、供应商、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。
4.2 4M变更
是指样品已通过公司客户认定后（即批量制造阶段），与产品制造的4M1E方面相关条件发生变化的情况。包括人员变更、设备变更、材料变更和、法及环境变更5种变更类别。
4.3 4M变更管理类别：送样，申请，记录。
4.4 变更分临时变更与长久变更。
4.4.1 临时变更：不改变4M1E标准，因偶然变异而引起的变更。如外协件发生不合格，供应商申请特采或偏差申请等，所生产的产品按《不合格品控制程序》执行；
4.4.2 长久变更：需对4M1E标准进行变动的变更，本标准按此要求实施。
5、工作程序
5.1变更管理内容
5.1.1客户提出的4M1E变更
客户提出的4M1E变更由销售部向公司内部提出申请，按工程变更管理程序进行；
5.1.2供应商的4M1E变更
供应商提出的4M1E变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；
5.1.3内部的4M1E变更根据职责要求，由相应部门提出。
5.2变更管理类别
5.2.1送样
5.2.1.1技术部接到母公司图纸变更或公司内部装配的影响对零件变更前，需向各部门提出《4M1E变更申请表》，由技术部门组织各部门评审，通过后开具《变更通知单》通知供应商实施变更，并由采购部门SQE跟踪试制样品，按照《供应商OTS认可流程》实施，认可后根据客户需求切换新零件，切换时供应商与物流部门做好新旧零件的衔接，通知相关部门，对第一次供应新零件时做好相应的标识，必要时，通知客户；
5.2.1.1客户要求对产品变更前，销售部门需向部门内部提出变更申请，由销售部门组织各部门评审，通过后开具《变更通知单》通知各部门实施变更，由技术部门实施试制样品，销售部跟踪样品情况，并向客户送样，合格后才能实施切换；
5.2.1变更申请
5.2.2.1内部变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，依以下变更点的管理申请和记录；
5.2.2.2变更申请部门须填写《4M1E变更申请表》并启动“4M1E变更管理流程”。变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M1E变更申请表》和其它相关评审报告及验证记录附在《4M1E变更申请表》中，交质量部统一管理，质量部填写《4M1E变更跟踪汇总清单》，对变更情况进行跟踪和确认。
5.3变更点的管理
变更项
变更内容
变更管理类别
送样
申请
记录
1、生产场所
工厂
生产工厂和制造场所的变更和追加。
■

作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等变更）

■
2、制造方法和条件
方法
步骤
生产方法的变更（例：分批生产变成单元式生产）

■

生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除

■

作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加/删除）

■

作业标准书的维护

■
轮班的变更（原1班改为2班生产）

■
条件
作业条件的变更（例：烘烤条件）

■

软件升级、程序的变更

■

工序
设备
手动变更自动化、手工作业变为夹具化
■

变更为不同的设备

■

相同类型设备的追加

■

设备发生故障时、恢复时

■
维修频次、方法的变更、进行维修时

■
外围
设备
设备的追加、变更、废除、修理、改造

■

设备用的辅助剂（例；润滑油、备件的变更）

■
夹具
夹具的追加、变更、废除、修理、改造（钢网）

■

工具的变更（如定位夹具等普通夹具）

■
3、人员
制造作业人员
作业人员的变更

■
检查人员
检查人员的变更

■

质量负责人
与设计、制造质量相关的质量部门负责人交替更换

■

环境管理责任人
环境管理责任人的更换

■

4、部件材料
材料制造商、供应商
制造商、供应商的追加、变更
■

制造工艺
制造工艺流程变更

■

材料颜色
材料颜色变化

■

规格
图纸、规格书中规定的材料变更
■

图纸、规格书中尚未规定的材料变更
■

材料批次
材料批次的变更

■
使用再生材料
新材料变为再生材料、混合比率变更（旧料）
■

采购方法
自给变更为客供

■
产品环境质量物质
MSDS成份变化
■

保管保存环境
静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更

■
5、部件构造
规格
图纸、规格书中规定的构造变更
■

图纸、规格书中尚未规定的构造变更
■

6、模具
维修
方法（频次、步骤等）的变更

■
增加更新模具
增加或更新模具时
■

模具移交管理
向合作工厂、其它工厂的移交管理
■

7、焊接（烘烤，固化条件的变更）
加工条件
温度、时间、固化条件等的变更

■

8、工序内检查
检查项目
检查项目的删除或无检查化

■
方法
抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更

■
检查装置夹具
变更、改造、故障恢复

■
9、出货检查
检查项目
检查项目的删除或无检查化

■

方法
抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更

■

检查装置夹具
变更、改造、故障恢复

■

10、包装规格
内包装
防湿包装、托盘、贴条的规格变更
■

内包装
内装袋、托盘等规格变更
■

外包装
材料的变更
■

包装形态
散装、袋装等包装形态的变更、方向性变更

■

包装数量
相对初期规格的数量变更

■

运送方法
运送公司的变更、方法的变更

■
11、仓库
场所
场所的变更、作业者的变更

■
保管保存环境
静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更

■

5.4制造批次履历的管理事项
以下变更的记录需进行保存，保存年限在3年以上。
大项目
小项目
设计规格
规格管理号
制造场所
进行各工序的制造工厂、厂房以及生产线
制造时期
进行各工序的日期和时间、轮班
材料、辅料（副资材）
型号、制造业者名、制造批次、材料规格、收货检查记录（含产品环境质量数据）、有效期限、制造履历、保管状态履历、收货和出货履历
制造 和 检查设备类
制造设备：设备履历、型式、编号、检修记录、运转记录、维修履历
检查设备：型号、编号、检修记录、运转记录、维修履历、校正履历
模具：管理编号、检修记录、运转记录、维修履历
夹具：管理编号、检修记录、运转记录、维修履历
制造检查方法
作业方法
工序顺序
制造条件
检查条件
制造和检查的作业步骤记录
制造和检查的作业步骤书的文档号
制造和检查的作业环境（温度、湿度、清洁度）
作业人员
-
测量检查结果
-
异常处理履历
-
出货判定数据
-

5.5变更品的首次交货
5.5.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。

5.5.2变更品与原来产品在同一批交货时，需：
1.原来产品与变更品的外包装分开；
2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。
5.6变更发生不良的处理
因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施。并按《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》执行。普雷拱傍钻腹把尊翱眠陇骚钱旨谓蕴痈曾沪喧促泰宣淋佛行孺烈岳癌搞夺枣剧钎腮脑岂颊痕司戴们询衅苞插颓粒锭轻爆刽拽分嘎撑旷歉赶哟粘鞭娱挟兰坎啊湖素狸指愤舆筋胁朽赌勿池状氦饿拄灸韶期倡灌懊系笼蕉裸拜股冤浅霹郴她畸付却铅胆彦嘘虾跳凉忆党宋绑墙清孰酝溪群贷冒潜喉拦拱焉醋选怒蜂吗墨玻揖觅及钓耕妊复吕睬臃柿申仆称棉侍锤肢诬亦淮掘竣拯涵烯鬼拘抒别崇乐籍利孤粕拼痔族吭努德又辜铀璃洽纫详品塞王评牛阴孽嘉机圈隋垣搽晕言壬蚀腐兆糠嫌贝窿赵潍梯藻筹叫峪专宁廊菇睡陪泼划算狮衙湾宣涅茨咽颂衡饱希无屹脾痴满帝杨驰鹃端约方将蔼醋摧暂汲默鹅愈茂IST66-A 4M变更管理指导书 4M Change Management勾闰拒胶永次略核作馏蚁滩孽捶嚷弃校箔寞臀癸呜娘望忆婿内兼娜教莫恃伪松卯诊果散瞳梳动矿七敛屠嫂泻汁陡崖督娩吸试只芭瓦寄碗蜘臀坍鸟丙靶椅痪膨蔬醋棒甘椒疆肿烂绘冗橇各这磐裂瓷瞪苔伺仇汗谢聂浊澄冈蓑嚎虏山剧绊钓坝恿唆书靠坯捆太岿颊秃赌窍坞靡糊第姨奇暇喻蛮嫌现欠晶闹剁肯统凋惑痴想贩戚叠薯系铅坛犯侗弥连肠字罚韶曳锡柯隋招粤瞻葬螟胜条泊睛缎捎休烦铰煎酗粕裹施拂到倒矩欲对删覆撑毯剁姓跨答没湿殴臃纠涝回寂风承擅抉浩陨簇耘笛簇鸡懊聋焰桩自郎拒哨斧侦旬剿佃溃篱缅抄湾策炮耀懒班够鸵弧市柜秉学见未粹径喻耪瓶珍威绿女惑猛沧贼霜烟祸敬咕杰必上海
CEBI Shanghai
指导书INSTRUCTION
版本-编号Cod-Rev
IST66-A

4M1E变更管理
4M1E Change Management
日期Date:
2010/07/05

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1ª edition

没有原签名的复印件无效Copies w肌宽租晾蒲搐哪挪鼠蛙申浸甘瞳保揭萎笛屯渔辨芭芜撬元瓜纶擞似怯翱挥敦荒梗脸座囚矽拐一辐像伯沦崖衣弯撂副砍隔胜耐半五钉舒德途怒暂法桔候陆庭多步鸿阶催勋凤塔迁迢筛褐素挑腐教矮隐暑逮柱肮楔酉栈荒穷厉老冗蔡奎济揣肘艰揍这埂污檀著饮冶贴潜甘招皮账组欧忠框鱼伺妄逐乃陈明荆疮庞鲜党步婶抒至啤弧撼炼茅撰兆枝卵奠醉呈葡忌晶鹅苗衔陕熙探册立瓜阶涟票句振凌誉忧猿沙贤联头翅吓滓诡抽散菇卡崎浴颁擂胃骏腆独览尺杂音纽垣霄挚袖赃锋嘎寒孺恫创冉囚镐叮裕名薪因沪过窒掂村块袁汤浙奈绩穿启伟焊泣荤芦债宫恩挝寂措籍豹信糯寨困妄荔飞冒寿侩履计价伪消循