成品放行审核制度nc.doc

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成品放行审核制度
编制人

编制日期

编 号
NC01-SMP-09-001
审核人

审核日期

版本号
试行版
批准人

批准日期

生效日期

编制部门
质量部
执行部门
质量部、检测中心、生产部、技术部、生产车间
颁发份数
7
1、 目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。
2、 范围：本公司生产的所有产品的放行。
3、 职责
3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。
3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。
3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。
4、 程序
4.1生产车间对批生产记录的审核
4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。审核内容包括但不限于以下方面：
·准确性：
所用记录是否为最新批准的版本；
配料、称重是否准确；
所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。
·完整性：
所有生产工序是否完成和记录；
所有中间体检测项目是否检测和记录；
批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；
是否有被操作人员遗漏的偏差。
·符合性：
批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；
所有生产工序是否有操作人、复核人签名。
所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；
工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；
中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；
物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；
包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；
所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；
对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；
若有涉及该批的变更，是否有批准文件。
4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。
4.2检测中心对批检验记录的审核
4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。审核内容包括但不限于以下方面：
·准确性：
所用记录是否为最新批准的版本；
样品和标准品称量和稀释是否准确；
所有计算公式和计算是否正确。
·完整性：
所有检测项目是否完成和记录；
批检验记录有无缺页、损坏，填写是否完全，是否有遗漏；
分析图谱是否齐全、完整；
是否有被检验人员遗漏的偏差、超标或超趋势结果。
·符合性：
批检验记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；
各项目检验记录是否有化验员、复核人签名；
检验结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；
分析图谱是否符合要求，是否人工复核计算机的检测结果；
检验报告单填写是否正确，有无化验员、复核人和部门主管签名、署日期；
所有已发现的偏差、超标或超趋势结果是否已在批检验记录上作了备注，是否都已报告和评估；
对关键的偏差，超标或超趋势检验结果是否做了调查，并附有调查报告；
若有涉及该批的变更，是否有批准文件。
4.2.2以上复核完成后，检测中心审核人应在批检验记录审核单上签名、署日期，然后交质量部审核和存档。
4.3质量部放行前的审核
4.3.1质量部由质量受权人对相关执行批的所有记录进行最终审核并放行。审核的重点是关键工序的批生产记录和关键项目的批检验记录，以及涉及该批次的所有变更，偏差，超标或超趋势结果的调查和处理。
4.3.2关键工序的批生产记录，包括但不限于以下内容：
·称量和配料
·关键物料的投料
·关键工艺参数如温度、压力、真空，PH值、时间的控制等
·多晶型原料药的结晶点控制
·关键中间体的检验
·物料平衡检查
·收率计算
4.3.3关键项目的批检验记录，包括但不限于以下内容：
·鉴别
·含量或纯度
·熔点
·相关物质
4.3.4放行前，质量受权人应对每批产品进行质量评价，并确认符合以下要求：
·所有必须的生产和质量检验均已完成，并经相关主管人员签名确认；
·所有与该批产品有关的变更已批准实施；
·所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，也一并进行了处理；
·所有与该批有关的超标或超趋势结果已经过彻底调查和适当处理。
4.3.5如果是同一批产品执行不同的质量标准，需要将每个质量标准的产品视为一个独立批来处理。
4.3.6在物料平衡检查中，若发现待包装产品，印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。
4.3.7在各个步骤审核中如发现不符合要求的情况都必须暂停放行步骤，待解决后再决定产品如何处理。
4.4质量受权人应独立履行产品放行职责，根据审核结果对产品作出结论性意见，是合格放行还是不合格拒收或其它决定。并将结论性意见写在产品放行审核记录上，归入批记录中。
4.5产品批准放行后，由质量受权人书面通知生产车间和仓库。其状态标志需要立即改变，由“待验”变为“合格”。在收到书面通知后，应在1个小时内完成。
4.6凡审核结果不符合质量要求的产品由质量受权人在放行记录上签署“不合格拒收”或其它决定，书面通知生产车间和仓库，按照相关程序的要求进行处理。
4.7批生产记录和批检验记录以及放行审核记录保存在质量部，由质量受权人保管，时限为产品有效期后1年。
4.8质量部将发放中间体的职责和权力委派给生产部门，运往本公司控制范围以外的中间体除外。

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