药品售后追回管理规程.doc

**医药药材有限责任公司质量管理规程
文件名称
药品售后追回管理操作规程
文件编号
NK-SOP-36
编制人

日期
年 月 日
文件类别
质量管理规程
审核人

日期
年 月 日
版次号
A/0
批准人

日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
分发部门
全体部门
变更原因

一、目的
为了保证问题药品追回工作的有效进行，制定本操作规程。
二、依据
《药品经营质量管理规范》、本企业《药品售后追回管理制度》
三、范围
质量管理部、采购组、销售组、储运组 
四、职责
公司全体员工对本程序的实施负责
五、正文
 1、追回的范围 
1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的； 
1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的； 
1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品； 
1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品； 
1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。 
2、追回信息的来源、形式 
2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；
2.2药品生产企业或供应商的追回通知； 
2.3本企业质量体系管理活动中发现的；
 2.4从销售客户的信息反馈中获悉； 
2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。
 3、信息的分析、处理 
3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查； 
3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理部应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序； 
3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题； 
3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题； 
3.5来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；
3.6上述3.3∽3.5项中发现的问题药品，经确认为非本企业或销售客户原因造成的重大质量问题，质量管理部应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序； 
3.7若属于本企业的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控； 
3.8经调查确认，因销售客户方面存储不当造成的，质量管理部应将分析、确认的结果上报企业质量负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况； 
3.9质量管理部接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报企业质量负责人。 4、追回工作的组织、实施 
4.1根据质量管理部对事态的调查确认结果，由企业质量负责人组织、布署药品追回工作； 
4.2销售部根据销售记录落实销售客户名单、销售药品数量、规格、批号等，并将上述信息提报质量管理处，同时停止销售该品种； 
4.3质量管理部依据追回通知及确认的结果，结合销售部提供的问题药品销售流向，立即签发《质量通知书》，通知书上应写明药品名称、规格、批号、销售客户名称，并简要说明不合格项目，要求销售客户立即停止销售或使用，在一定的时间范围内退回（根据客户地域确定）。如销售客户也是药品经营企业，则还需注明要求其逐级通知并追回；
4.4销售部接到质量管理部签发的《质量通知书》后，应立即组织人员及时通知客户，停止销售或使用该品种。为保证问题药品的有效控制，可采取即时方式（电话、传真、电子邮件等）通知客户，并在24小时内完成； 
4.5建立《质量通知书》的分发记录，记录中应载明药品名称、规格、批号、数量、销售客户名称、签收人、签收时间等，对采取即时方式通知客户的，应在分发记录中予以注明； 
4.6储运部应按照质量管理部的通知要求立即核查库存药品，将库中及追回的问题药品盘点数量，移置不合格药品区集中存放，放置明显标志，不得擅自动用； 
4.7追回的问题药品按本企业《销后退回药品操作规程》办理入库手续，建立追回药品的入库记录； 5、追回药品的处理 
5.1追回的问题药品如退回药品生产企业或供应商，采购部必须及时与供货方联系，确定安全、可控的退货方式，按《购进药品退出操作规程》办理退货手续，建立完整的购进退出记录； 5.2若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁追回的问题药品，质量管理部应及时向药品监督管理部门报告，待批准同意后，按照药监部门要求及本企业《不合格药品报损、销毁操作规程》办理，并有详细记录。 
6、质量管理部应及时向药品监督管理部门报告本企业追回工作进展情况，实时沟通，以取得药监部门支持。
7、追回工作完成后，质量管理部应将追回的全过程进行总结，并形成书面报告上报药品监督管理部门。 
8、追回过程中的相关记录应填写规范、真实、准确、可追溯，保存期限不得少于5年。合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责