中间产品检验员的工作职责.doc

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文件名称
中间产品检验员工作职责
编号
SJ(HN)/SMP-RY-074-01
编制人

审核人

批准人

制定部门
质量管理部
日 期

日 期

日 期

颁发部门
生产技术部
实施日期

代替号
SJ(HN)/SMP-RY-074-00
复制份数
4份
编制依据
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
分发部门
生产技术部、固体制剂车间、提取车间、原料药车间
目的：建立车间中间产品检验员的工作职责
范围：中间产品检验员的工作。
责任者：中间产品检验员
1. 工作职责
1.1. 在质量管理部的统一领导下，坚持质量第一的原则，经常对职工进行技术指导和质量教育，严格控制产品质量，对本公司的产品质量负主要责任。
1.2. 遵守“药品生产质量管理规范”和公司质量监控管理方面的各项规定，执行公司的质量方针、目标，对本公司的生产进行监控管理，质量上对质量管理部负责。
1.3. 负责中间产品、工艺用水等的外观检查及取样，负责所有包装材料的检查、监督使用和洁净区域的环境日常监测。
1.4. 负责起草半成品放行程序，兼职质监员的考核方法，中间产品取样及物料外观检查操作规程，工艺卫生控制等操作规程。
1.5. 对不合格的中间产品提出书面处理意见，交相关负责人审批后负责监督实施。负责填写合格证等证件和发放。
1.6. 及时向相关生产负责人提供质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，积极组织和推动质量管理小组活动。
1.7. 积极推行GMP，并协调按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对SOP、工艺规程及其他相关文件的严格实施，发现有不符合GMP的行为或操作时可责令其改正，直至暂停生产并发出书面警告。负责填写所有批次的中间产品记录（含提取记录、制剂记录、炮制记录、粉糖记录，以及与GMP有关的日常岗位监测记录等）。
1.8. 对原始批检验记录、工艺卫生情况等进行监督检查、复核。
1.9. 负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。
定期或不定期组织相关车间召开车间及班组质量分析会议，做好会议记录，写出质量情况分析报告，并根据会议精神督促落实。

2.职务能力要求
2.1熟悉“药品管理法”、“药品生产质量管理规范”、“劳动法”、等，具有贯彻执行党的方针政策和国家有关方针、政策、法规和公司有关规章制度的能力。
2.2熟悉本企业的各类质量标准、有关质量管理的管理标准、工作程序等
2.3具有药学或相关专业中专以上学历、有药品检验实践经验。能熟练操作各种常用检验仪器。具有较强的综合分析能力，能对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
2.4 责任心强、坚持原则、办事公正，具有一定的组织能力。
2.5具有创新精神，能善于发现工作中出现的问题和薄弱环节，不断改进工作方法。
2.6 具有一定的计算机操作能力。

3.职务权限

3.1有权否定各工序不合格物料及中间产品的使用
3.2有权对各工序中间产品及物料进行抽样检查。
3.3有权检查各工序、岗位现场卫生。
3.4有权检查并考核各工序、岗位人员的生产操作情况。
3.5有权处罚违章、违纪人员。
3.6根据情况，对违反产品生产工艺的指令或对产品质量有影响的不合理的安排，有权拒绝执行。

4.工作责任：
4.1. 负责产品严格按工艺要求进行生产。
4.2 .对未完成本岗位的工作负直接责任。
4.3. 对本岗位方针目标实施情况负责。
4.4 负责对生产中出现的质量问题进行处理

五．工作程序
向上：部门经理
横向：公司各管理人员
向下：生产车间各生产工序。
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