工业工程专业系列规划教材-质量管理与工程.pdf

全国高等院校工业工程专业系列规划教材质量管理与工程 。中国版本图书馆CIP数据核字(2009)第137491号I.质II.陈III.质量管理一高等学校一教材IV.F27 3.2IS BN97 8-7-301-15643-8(全国高等院校工业工程专业系列规划教材)质量管理与工程/陈宝江编著.一北京：北京大学.，2009.9图书在版编目(CIP)数据也可作为相关研究方向的研究生参考教材，还可作为企业高级质量专业人才自学用书和培训教材。本书可作为管理学类与工学类相关学科专业质量管理、质量工程或质量管理与工程课程本科生教材，行的质量管理与工程技术和方法，能够学以致用。QFD等。本书的突出立意是使学生或其他读者在树立完整的质量管理与工程知识结构的基础上，掌握流相当长时期国际流行的高级质量管理模式和先进质量工程方法，如APQP,PFMEA,MS A,S PC,PPAP,度出发，论述了经典和先进质量工程技术和方法。从先进性和实用性出发，本书特别关注了目前以及将来时从管理科学角度出发，论述了质量管理的产生和发展及其日益完善的理论基础和管理体系；还从工程角本书全面阐述了以质量为核心的管理原理、技术和方法，突出了质量管理科学与工程的知识架构。同内容简介：-XX.1刖 5随着人类学习自然和改造自然的逐步深入，新学科，特别是由两种或两种以上学科不 断渗透和融合所形成的交叉学科（也称边缘学科），解决了不少原来不能或难以解决的问 题，引起了人们的兴趣，在教育领域也诞生了不少新专业和新方向，如管理科学与工程、工业工程、质量工程等。新专业和新方向的诞生，无疑需要优质和适用的教科书。本书就是在这种背景下，以 优先满足管理学类、工学类本科质量管理科学与工程教学为出发点，倾作者之全力开发而 成的。当为本书写前言的时刻到来的时候，作者似乎有了一份轻松。但是，想想为了突出全 书一致的学术风格，独自一人付出近一年的劳作，着实感到个人的能力是有限的。在本书 的编写过程中，参考了许多高水平的文献，特别是目前国际流行的基于福特（Fo r d）、通用汽 车（GM）、克莱斯勒（Ch r ysl er）的质量管理技术和方法，是本书部分内容的重要支撑；还有一些国内学者很有见地的论著，作者对此也是所悟所获颇巨。在此，本书作者向上述 作者和单位表示诚挚的感谢。质量是本书的起点也是终点。但是围绕着质量，为了不出质量问题，为了得到符合要 求的质量，国内外大师们进行了孜孜不倦的探索，取得了丰厚的成果，如朱兰的质量“三 步曲”、戴明的“质量环”、田口的“田口方法”等。但是多年来，在质量专业称谓上，实际上存在着一些模糊，有人称之为“质量管理”，有人称之为“质量工程”，也有人称 之为“质量管理工程”，还有人称之为“质量专业的理论与实务”，等等。实际上，这种 情况是很自然的，因为伴随质量学科发展而产生的变化，质量管理越来越更多的不是通过 行政的协调而是通过技术实现更科学有效的管理。作者认为，管理是一种活动，这种活动 如果主要通过财务的、人事的、福利的政策来达到协调，则人们称之为“管理”，没有人 不接受；但是，如果主要是通过技术方法来达到协调，再称之为管理就不容易被人接受。目前，技术本身就是管理，或者说通过技术实现管理，如计算机辅助管理早已不是先前人 们印象中的管理了，因此本书起名为质量管理与工程。作者开始也定义本书为质量 工程学，但是，随着写作的深入，觉得质量工程学还不能全面反映目前质量学科的 内容。围绕着质量，始终存在着深厚的质量文化和哲学思想以及各种有效的非工程性准则 和规则。称本书为质量管理与工程，应该受到这样的启发：作为质量学人，应该为质 量哲学添砖加瓦，更要为探索新质量技术而做贡献。全书分为9章，第1章质量管理与工程的理论基础与发展概况，首先为读者奠定一个 与质量有关的管理与技术的概念空间，以便更好地理解接下来的每一章的内容；第2章质 量管理与工程的一般工具，完整地介绍质量管理与工程的“老七种”和“新七种”统计技 术以及国际著名质量大师关于质量的著名论断；第3章质量管理体系模式化方法；第4章 产品质量先期策划与控制计划（APQP）方法；第5章质量功能展开（QFD）方法；第6 章潜在失效模式及后果分析（PFMEA）；第7章产品质量检验与测量系统分析（MS A）；质量管理与工程第8章统计过程控制（S PC）；第9章其他质量工程方法简介。因为第1章和第2章已经 为学习质量管理与工程技术和方法奠定了概念基础和背景基础，第3章开始就进入专门技 术和方法的论述。限于篇幅，第9章介绍了较多的质量工程方法，但却用了不多的篇幅，故起名为其他质量工程方法简介，使读者对目前流行的或有人提到过的先进方法都有所了 解，必要时再深入研究。最后，希望本书能够为广大学者的学习和工作带来快乐！希望本书能够不断完善，成 为大家的好朋友！Hj目 录第1章 质量管理与工程的理论基础与发展概况.11.1 八项原则.21.1.1 原则1：以顾客为关注的 焦点.21.1.2 原则2：领导作用.31.1.3 原则3：全员参与.31.1.4 原则4：过程方法.31.1.5 原则5：管理的系统方法.41.1.6 原则6：持续改进.41.1.7 基于事实的决策方法.51.1.8 原则8：与供方互利的关系.51.1.9 八项原则的实质.51.2 十二条原理.61.2.1 原理1：QMS的理论说明.61.2.2 原理2：QMS要求与产品 要求.61.2.3 原理3：QMS方法.71.2.4 原理4：过程方法.71.2.5 原理5：质量方针和质量目标.81.2.6 原理6：最高管理者在QMS中的作用.81.2.7 原理7：QMS中文件的价值和文件类型.91.2.8 原理 8：QMS 评价.101.2.9 原理9：持续改进.111.2.10 原理10：统计技术的作用.111.2.11 原理11：QMS与其他管理体系的关注点.121.2.12 原理12：QMS与组织优秀模式之间的关系.131.3 八十条基本术语.131.3.1 术语逻辑关系.131.3.2 术语及其逻辑图.161.4 质量工程发展概况.241.4.1 质量工程定义.241.4.2 硬件产品质量工程.251.4.3 软件产品质量工程.271.4.4 流程性材料质量工程.281.4.5 服务产品质量工程.281.4.6 质量工程范围.291.4.7 质量工程内容说明.291.4.8 质量管理与工程的发展.34习题1.42第2章 质量管理与工程的一般工具.432.1“老七种”工具.442.1.1 分层法原理及应用方法.442.1.2 调查表法原理及应用方法462.1.3 排列图法原理及应用方法.472.1.4 因果图法原理及应用方法.502.1.5 直方图法原理及应用方法.542.1.6 散布图法原理及应用方法.582.1.7 控制图法原理及应用方法622.2“新七种”工具.622.2.1 关联图法.622.2.2 KJ 法.642.2.3 系统图法.652.2.4 矩阵图法.662.2.5 矩阵数据分析表法.662.2.6 PDPC 法.672.2.7 箭条图法.672.3 质量大师及其著名论断.682.3.1 戴明 14 条.69质量管理与工程2.3.2 戴明循环.702.3.3 朱兰三部曲.712.3.4 朱兰突破历程.722.3.5 朱兰质量螺旋和二八法则.722.3.6 朱兰大质量观.732.3.7 克劳士比零缺陷.732.3.8 克劳士比四项基本原则.742.3.9 费根堡姆 TQM/TQC.742.3.10 田 口方法.75习题2.75第3章 质量管理体系模式化方法.763.1 QMS模式化的必要性.773.2 先进体系模式介绍.783.2.1 国际汽车行业QMS模式 IS O/TS 16949.783.2.2 国际电讯行业QMS模式 TL 9000.803.2.3 CMM.813.2.4 AS 9000.833.2.5 医疗器械行业质量体系 模式标准.843.3 IS O 9000 QMS 模式.843.3.1 IS O 9000族总体构成及其 分析.853.3.2 IS O 9000质量管理体系 基础和术语总体构成.853.3.3 IS O 9001质量管理体系 要求总体构成及其分析.863.3.4 IS O 9004质量管理体系 业绩改进指南总体构成及其分析.883.3.5 IS O 19011质量和环境审核 指南总体构成及其分析.893.3.6 US O 9001质量管理体系 要求内容及其分析.93习题3.131第4章 产品质量先期策划与控制计划(APQP)方法.1324.1 方法概述.1334.2 产品质量先期策划.1334.2.1 原则、责任和进度图.1334.2.2 计划和确定项目.1364.2.3 产品设计和开发.1394.2.4 过程设计和开发.1464.2.5 产品和过程确认.1524.2.6 反馈、纠正和评定.1544.3 产品质量控制计划.1554.3.1 控制计划表格模板.1564.3.2 控制计划开发示例.1594.4 美国福特、通用、克莱斯勒常用分析技术和术语简介.1594.4.1 装配产生的变差分析.1594.4.2 基准标定.1594.4.3 特性矩阵图.1594.4.4 关键路径法.1614.4.5 试验设计.1614.4.6 可制造性和装配设计.1614.4.7 设计验证计划和报告.1614.4.8 动态控制计划.1624.4.9 常用术语简介.164习题4.168第5章质量功能展开(QFD)方法.1695.1 方法概述.1705.2 质量功能展开与健壮设计的关系1705.3 质量功能展开的组织保障.1715.4 质量功能展开的四阶段.1715.5 质量屋及其开发过程.1725.5.1 质量屋.1725.5.2 质量屋开发样例.1735.5.3 质量功能展开的实例和效益.1765.5.4 系统设计.176习题5.177H目 录第6章 潜在失效模式及后果分析（PFMEA）.1786.1 方法概述.1796.1.1 类别.1796.1.2 用途.1796.1.3 实施要点.1796.2 DPFMEA.1806.2.1 DPFMEA 简介.1806.2.2 DPFMEA 的益处.1806.2.3 DFMEA 中的顾客.1806.2.4 集体的努力.1806.2.5 DPFMEA 的开发.1816.3 PPFMEA.1886.3.1 PPFMEA 简介.1886.3.2 顾客的定义.1896.3.3 集体的努力.1896.3.4 PPFMEA 的开发.189习题6.196第7章 产品质量检验与测量系统 分析（MS A）.1977.1 产品质量检验.1987.1.1 检验类别.1987.1.2 检验依据.1997.1.3 检验的基本职能.2007.1.4 产品检验机制.2017.1.5 检验方式.2037.1.6 基本检验流程.2057.1.7 不合格品的控制.2077.1.8 质量检验的考核.2097.2 抽样检验.2107.2.1 基本概念.2107.2.2 验收抽样方案的统计分析.2137.2.3 抽样方案设计.2217.2.4 调整型抽样方案.2227.3 测量系统分析.2247.3.1 测量系统指南.2247.3.2 评定测量系统的程序.227习题7.247第8章 统计过程控制（S PC）.2488.1 概述.2498.1.1 预防与检测.2498.1.2 什么是过程控制系统.2508.1.3 变差的普通原因及特殊 原因.2518.1.4 局部措施和系统性措施.2528.1.5 过程控制和过程能力.2528.1.6 过程改进循环及过程控制2548.1.7 过程控制工具控制图2558.1.8 控制图的益处.2568.1.9 控制图设计的一般原理.2578.2 计量型控制图.2588.2.1 均值-极差控制图 CX-R）.2588.2.2 均值-标准差控制图（斤-s控制图）.2748.2.3 中位数极差控制图（玄一夫图）.2758.2.4 单值-移动极差控制图（尤-M7?图）.2768.2.5 计量型数据过程能力和过程 性能的理解.2788.3 计数型控制图.2808.3.1 不合格品率p控制图.2808.3.2 不合格品数控制图 np 图.2858.3.3 缺陷数控制图c图.2868.3.4 缺陷率控制图图.288习题8.289第9章 其他质量工程方法简介.2909.1 生产件批准过程（PPAP）.2919.2 实验设计（DOE）.2949.2.1 正交实验名词术语.2959.2.2 正交表.2959.3 事件树分析方法.2969.4 事故树分析方法.297质量管理与工程9.4.1 事故树构成.2989.4.2 事故树分析步骤.2999.4.3 事故树定性分析.2999.4.4 事故树定量分析.3019.5 同步工程（并行工程）.3019.6 6 o管理方法.3029.6.1 什么是6b.3029.6.2 6a管理的起源.3039.6.3 6o管理的实现.3039.6.4 为什么要用6o管理.3039.6.5 6o管理执行成员.3049.6.6 6b管理的实施步骤方法.3059.7 三次设计法概述.3059.7.1 系统设计（一次设计）.3059.7.2 参数设计（二次设计）.3069.7.3 容差设计（三次设计）.3069.8 精益生产.3069.8.1 精益生产及其特点.3069.8.2 传统生产与精益生产的区别.3079.8.3 传统企业的精益之路.3089.9 现场的5s管理.3109.9.1 5s 的起源.3109.9.2 5s现场管理法的内容.3119.9.3 现场管理法的推行步骤.3149.10 价值工程.3149.10.1 价值工程法简介.3149.10.2 提高价值的基本途径.3159.10.3 开展价值工作的原则.3159.10.4 如何进行价值分析.3159.10.5 价值工程的实施程序.3169.10.6 价值工程的应用领域.316习题9.317附录.318参考文献.322质量管理与工程的理论基础与发展概况教学目标掌握QM&E的理论基础，理解与QM&E有关的概念和术语，了解质量管理与工程（QM&E）内涵和发展概况。能力目标知识要点权重自测分数掌握QM&E的理论基础八项原则和十二条原理40%理解与QM&E有关的概念和术语概念逻辑和术语30%了解QM&E内涵和发展概况QM&E内涵及发展阶段30%SI例1997年3月，作者从北京科技大学转入中国国际质量认证咨询促进会，开始从事质 量工作。虽然具有博士学位，也有企业、事业等单位的工作经验，但由于半路出家（专 业不对口），作者还是感觉工作概念不清晰。后来，国际标准化组织推出了 2000年版 质量体系模式标准，提出了关于质量管理与工程的理论基础（包括八项原则和十二条原 理）和与质量有关的专业术语。作者如饥似渴地学习这些理论基础和术语，质量专业素 质和技能迅速改善，并逐步成为质量管理与工程的行家里手。质量管理与工程质量管理是一种质量活动，质量工程是实现质量活动的技术和方法（包括硬件和软件）；质量管理包括质量工程，质量工程属于质量管理。但质量工程突出的是实现质量的工程技 术方法，而质量管理突出的是管理的科学和方法。也正是为了体现这种特点，将本书命名 为质量管理与工程，而不是质量管理学或质量工程学，也不是质量管理工 程。作为从事管理科学与工程学科专业的工程技术人员，在学习质量工程各种专门技术 和方法之前，应该熟悉与质量管理有关的原则、原理、术语、一般工具和著名论断，以树 立能够与国际社会一致的质量观和方法论，准确把握努力方向。人类对自己设计制造的产品的质量的管理已经经历了由简陋、简单到文明和精细的发 展过程,形成了完整的QM&E学科。特别是20世纪80年代末，国际标准化组织（Int er na t io na l Or ga niza t io n f o r S t a nd a r d iza t io n）组织100多位质量管理与工程领域的学者、专家，开发形 成了国际通用的QMS（Qu a l it y Ma na gement S yst em）模式，提出了质量管理八项原则、十 二条原理和十项八十条术语，从此在QM&E领域中，有了国际统一的理论基础和行业术语，形成了国际标准。目前，对于从事QM&E的人员来说，理解和掌握上述理论基础和术语，已经成为必修课。关于QM&E的发展，应该比较详细地了解质量工程的内涵，包括不同产 品形态质量工程的主要内容；应该了解质量管理与工程的发展阶段，以总结经验，奠定创 新基础。1.1 八项原则2000年版IS O 9000族国际质量管理模式标准中的IS O 9000：2000,正式提出了关于 质量管理的八项原则（以下可简称八项原则），明确了 IS。9000族标准规范的QMS（质 量管理体系）的理论基础，也是质量工程的指导思想。这八项原则是：“以顾客为关注的 焦点”、“领导作用”、“全员参与”、“过程方法”、“管理的系统方法”、“持续改 进，、“基于事实的决策方法，和与供方互利的关系。上述八项原则是国际标准化组织IS O 组织100多位国际QM&E权威，历经10余年的开发与完善而形成的，因此不仅适用于质 量管理体系模式，也适用于质量工程，构成了质量管理与工程的理论基础（技术和方法的 指导思想）。以下给出了八项原则的内容，并对其要点进行必要的分析与说明。1.1.1 原则1:以顾客为关注的焦点1.内容定义组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超 越顾客期望。2.内容分析顾客是一个组织得以生存和发展的前提条件。组织依存于顾客，只有存在顾客，组织 才有创立、生存和发展的业务。因此，一个组织在其创立和发展过程中，其所关注的焦点 应该是顾客。那么，如何做到以顾客为关注的焦点呢？顾客是从组织获得产品的一个人或一个集体。因此，充分识别和理解顾客现时和未来的需求和期望并百分百地满足和力争超越满足之，第1章质量管理与工程的理论基础与发展概况是体现以顾客为关注焦点的关键。这里的难点在于理解顾客未来的需求。为了获得成功，组织应研究并采用有效的方法及时发现和理解顾客新的和潜在的需求。正确识别和确定顾 客的需求和期望，特别是顾客潜在的期望，应该采取适宜的质量工程方法，如产品质量先 期策划中的多方论证小组法、质量功能展开（QFD）法等专门技术，可以有效地识别和确 定顾客现实的和未来的需求，从而更好地满足或超越满足顾客的期望。任何一个组织建立一个管理体系，首先是为了更好地生存和发展，否则，这个体系再 好，也是徒劳无用的，因此质量管理八项原则的第一条就是以顾客为关注的焦点。1.1.2 原则2:领导作用1.内容定义领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织 目标的内部环境。2.内容分析一个组织的质量管理体系能否有效地运行，达到预期目标，其关键在于领导体系内的 领导者是否真正发挥“领导作用”。领导作用的关键，在于能够为组织制定出经营战略、方针、目标，并为下属规定明确的职权和任务，从而创造形成一种全员工作方向和目标明 确并为之努力奋斗的环境氛围。创造激励员工为实现组织经营目标而奋斗这样一种环境氛围，对领导的能力和人格魅 力提出了较高的要求。这一原则还告诉大家，领导者应该“干自己应该干”的事情，不要 面面俱到和“体贴入微”，否则难以发挥领导作用。1.1.3 原则3:全员参与1.内容定义各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。2.内容分析以人为本，才能真正调动起各级人员充分参与组织有目的的活动的积极性。只有使各 级各类人员具有充分参与权，组织才会得到各级各类人员的才干，并获得益处。一个能够 使全体员工“充分参与”并形成强大的团队力量的组织，将不断地获得扩张和永远立于不 败之地。以什么样的人为本？这是应特别注意的问题。原则3讲的是“各级人员”，不能仅仅 关注“英雄”的参与权，还应关注“群众”的参与权。真正实现全员参与的关键，在于一个组织的领导作用是否得力。说到底，全员参与决 定于领导的文明程度，特别是D&S方面的文明程度。1.1.4 原则4:过程方法1.内容定义将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。2质量管理与工程2.内容分析所谓过程方法，即：确定所需过程，确定过程要求、过程联系和作用，投入优势资源,开展过程活动，监视和测量过程结果，使过程受控，使过程增值，使过程改进，这是控制 论在管理工程上的渗透。过程方法强调过程的总体效果，为了获得对过程总体的期望，牺牲过程的局部利益在 所不惜。比如，“冗余设计”。真正理解过程方法，应该学点儿控制论原理，以便能理解过程方法的深刻含义。应了 解的基本概念，如闭环控制、比较和决策、控制规则、正反馈控制、负反馈控制、过程响 应、前馈控制等。对过程进行管理，重要的是能够对过程的能力进行分析和改进，从而保证过程达到期 望的结果。对过程的能力进行分析和改进的方法有很多，但质量工程方法中的数理统计过 程控制（S PC）是一种科学的成熟的技术方法。1.1.5 原则5:管理的系统方法1.内容定义将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有 效性和效率。2.内容分析过程的特点决定了过程的关联关系。过程的输入是上游过程的输出，过程的输出是下 游过程的输入。多个过程相互联系和作用，就形成了系统。系统的输出决定能否实现组织的战略目标。因此，要以实现组织战略目标为目的，识 别实现战略目标所要求的系统、子系统及其联系和作用；系统所含过程及其过程之间的联 系和作用，以使系统朝着目标高效运行。为了实现系统目标，当过程利益和系统利益发生冲突时，要毫不犹豫地保护系统利益。控制论和系统论是本原则的理论支撑。系统方法可以使组织“看见整体”，牢牢把握 管理的大方向和全局利益，并能有效地控制所有过程。学习型组织的第五修炼原则“系统思考”与此原则的实质是一致的。1.1.6 原则6:持续改进1.内容定义持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。2.内容分析市场如战场，不进则退。一个组织，自从其创立的第一天起，就开始了不断追求进步 的征程。组织需要持续改进其业绩，实质上是市场和顾客的需求和期望不断增长的驱动，只有持续改进，才能满足顾客越来越高的要求，否则不仅创造不了“新顾客”，还要丢失第1章质量管理与工程的理论基础与发展概况“老顾客”，组织的发展就会因此严重受阻，甚至被严峻的市场所淘汰。持续改进的方法多种多样，但是核心内容应该是：不断提高过程能力，减少产品变 差，提高产品等级，创造世界精品；不断改善服务，提高顾客满意度，保持和增加市场 份额；通过管理和技术等有效方法，不断降低组织运作和产品成本，挖掘降低产品价格 的潜力，保持产品竞争力；履行社会责任，不断提高组织的美誉度，始终追求“我们的 朋友遍天下”。1.1.7 基于事实的决策方法1.内容定义有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。2.内容分析数据和信息分析能提高组织决策的正确性和有效性。真实的数据和信息反映事物发展 规律或趋势，对真实数据和信息的正确分析是有效决策的基础。这一原则符合“精确管理”的发展方向。这一原则的真正实现，需要组织建立规范的数据信息系统，规范地识别确定为了数据 分析所需要的数据源、数据类、数据容量、数据流向、数据分析方法等。采用计算机辅助数据和信息分析是现代组织一个明显的特征。应该大力提倡采用由计 算机构成的计算机质量信息系统（CQMIS）,使决策过程科学化和自动化。1.1.8 原则8:与供方互利的关系1.内容定义组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。2.内容分析本原则对组织的供方的利益给予了关注，增加了对供方实施控制的积极因素，会使供 方、组织和顾客都满意，达到“三赢”结果。一个不考虑或不很好考虑供方利益的组织，其发展所需要的支持就会逐步减少或变劣，直至丧失。1.1.9 八项原则的实质对于一个组织而言，无论是企业、政府机关，还是事业单位，至少对外提供一种产品（包括硬件、软件、流程性材料、服务），而接收产品者即是顾客。因此，质量管理八项原 则，对应用对象而言，是普遍适用的。对于一个组织而言，保证产品质量是核心工作，而 八项原则是质量工作的指导思想。这一指导思想可以概括如下：组织的最高管理者要发挥“领导作用”，采用“过程方 法”和“管理的系统方法”，建立和运行一个以“以顾客为关注的焦点”、“全员参与”的QMS,并且注重“数据分析”等“基于事实的决策方法”，使体系“持续改进”；在保 证优先满足顾客利益前提下，使供方也受益，建立起“互利的供方关系”，使供方、组织 I5质量管理与工程和顾客这条供应链良性运作，实现供方、组织和顾客“三赢”的共同愿望。1.2 十二条原理所谓十二条原理，是指国际标准化组织IS O就QMS的建立、实施和改进方法而提出 的，从QMS的意图到QMS与优秀管理模式的关系进行的全面论述。虽然，这十二条原理,与八项原则一样，直接涉及的是QMS,但对质量管理和质量工程也是适用的。因此，质量 工程技术人员应该了解这十二条原理。1.2.1 原理1:QMS的理论说明1.原理内容QMS能够帮助组织增强顾客满意度。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这 些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方 式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。顾客的需求 和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和 过程。QMS方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客 能接受的产品。QMS能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。QMS 还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。2.内容分析本原理告诉大家，QMS能够保证顾客的需求和期望得到满足。顾客的需求和期望主要 通过产品要求来体现，而产品要求通过产品规范来定义。因此，QMS能保证产品满足顾客 要求，所以能够增强顾客满意度。顾客满意是一个组织得以持续发展的关键因素。所以，QMS标准模式一出现，立即在国际范围上得以迅速响应。1.2.2 原理2:QMS要求与产品要求1.原理内容IS O 9000族标准区分了 QMS要求和产品要求。IS O 9001规定了 QMS要求。QMS要 求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。IS O 9001本身并 不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规 规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过 程标准、合同协议和法规要求中。2.内容分析本原理告诉大家，QMS要求是通用的，不涉及具体的产品要求。但QMS要求和产品 要求具有关联关系，即QMS保证产品要求能被满足。产品要求被满足与否，是确定QMS 符合性、有效性的关键的和首要的准则。第1章质量管理与工程的理论基础与发展概况1.2.3 原理3:QMS方法1.原理内容建立和实施QMS的方法包括以下步骤。（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；（2）建立组织的质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进QMS的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的QMS o采用上述方法的组织能对其过程能力和产 品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意度并使组织获得 成功。2.内容分析这一原理说明了建立、实施和改进QMS的一般方法。从提出的“八步法”中，可以 看到过程方法和PDCA法则的精髓所在。近来的实践深刻地说明，只有真正懂得过程方法 和PDCA法则，才能有一个好的QMS oQMS包容了质量工程的全过程和所有方面。此原理虽针对国际通用QMS提出，但也 适用于质量工程技术方法的策划、实施和改进过程。QMS方法原理可以归纳为如图1.1所示。质量调研开展以顾客 为焦点对象 的调研，识 别和确定质 量要求。图1.1 QMS方法原理图1.2.4 原理4:过程方法1.原理内容任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运 行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常一个过程的输出将直接成为下 一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。质量管理与工程2.内容分析这一原理在对过程作出明确定义的基础上，对过程方法的原理进行了阐述。简单地说,过程是由活动构成的。构成过程的活动可以根据其相对独立性（如具有独立的要求或程序 等），划分为一组活动（多项活动）。特殊情况下，一个过程可能只包含一项活动。此时,可认为活动即是过程，过程也是活动。过程和活动具有相同的属性，划分为过程和活动，只是根据所论主题的特征，区分总体和个体、全局和局部，以使系统更有效而主观规定的。事实上，人们往往根据要实现的目标和结果，规定一些活动并恰当地将某些相互关联 的活动规定为一个过程，这样一系列的活动就可能形成首尾相接的多个过程，首尾相接的 多个过程即形成了一个系统。过程方法就是要求以系统的眼光识别、确定并管理这些活动 所构成的过程，特别是过程之间的作用，以保证过程有效。1.2.5 原理5:质量方针和质量目标1.原理内容建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助 组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需 要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质 量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意度和信任也产生积极影响。2.内容分析“系统思考”和管理的系统方法要求，一个体系必须具有明确并“鼓舞人心”的方针和 目标。质量体系必须有一个驱使组织为之奋斗的方向和目的。本原理告诉大家：（1）质量方针和质量目标是对QMS的预期结果要求的；（2）质量方针和质量目标能够引导资源，尤其是引导优势资源的投入方向；（3）质量方针和质量目标能够引导组织全员所关注的焦点，形成共同奋斗的方向；（4）方针为目标提供框架，目标是实现方针的度量；（5）质量目标的实现对产品质量、过程有效性和组织效率具有积极影响，这同时使得 与组织业绩或效益有关的相关方看到了希望。1.2.6 原理6:最高管理者在QMS中的作用1.原理内容最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理 体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的 基础。制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标 的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；第1章质量管理与工程的理论基础与发展概况确保建立、实施和保持一个有效的QMS以实现这些质量目标；确保获得必要资源；定期评审QMS；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进QMS的措施。2.内容分析最高管理者是国际标准IS O 9000：2000中的一个术语，是“在最高层指挥和控制组织 的一个人或一组人”，如董事长、总经理、领导班子、工程指挥部等。根据八项原则中的“领导作用”原则，指出了最高管理者在QMS中应发挥作用的具 体方面。“领导作用”原则不是一句口号，需要领导者扎扎实实地做工作。1.2.7 原理7:QMS中文件的价值和文件类型1.原理内容(1)文件的价值：文件能够沟通意图、统一行动。其使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性的实现；提供客观证据；评价QMS的有效性和持续适宜性。文件形成的本身并不是目的，它应是一项增值的活动。(2)在QMS中应使用下述几种类型的文件。向组织内部和外部提供关于QMS的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；表述QMS如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；阐明要求的文件，这类文件称为规范；阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作 业指导书和图样；为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。组织可以自行确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法 规要求、经证实的人员能力以及满足QMS要求所需证实的程度。2.内容分析本原理为组织建立文件化的QMS提供了指南，只有把握了这一原理，才能使QMS文 件既符合国际标准IS O 9001：2000的要求，又符合组织的实际需要。需要指出的是，应在文件的增值特性上下工夫，应推弃形式主义的“文件化”，加强 增值性的“文件化”。“记录”也是一种文件，如空白的表单，对使用者具有指导作用；充填的表单，携带了 质量管理与工程丰富的信息，使相关人员得到很好的沟通；在统一行动方面，作业表单具有便捷的突出特 点，在组织中发挥着重要作用。根据实际需要，开发信息丰富又便捷的管理表单，是一项 越来越有意义的工作，因为一些“乱”表单，着实麻烦了人们不少。根据实际情况，开发 出受管理人员和作业人员欢迎的工作表单，是工业工程专业学生不可推卸的责任。一个推行国际质量管理体系模式的组织，究竟该有多少文件将在后续的案例中讨论。1.2.8 原理8:QMS评价1.原理内容1）QMS过程的评价评价QMS时，应对每一个被评价的过程提出如下4个基本问题。（1）过程是否已被识别并适当规定？（2）职责是否已被分配？（3）程序是否得到实施和保持？（4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。QMS评价，如QMS审核和质量管理体系评 审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。2）QMS审核审核用于确定符合QMS要求的程度。审核发现用于评定QMS的有效性和识别改进的 机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声 明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如IS O 9001）要求的认证或注册。3）QMS评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则地、系统地评价QMS的适 宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求，以 响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于QMS的评审。4）自我评定组织的自我评定是一种参照QMS或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系 统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和QMS成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织 中需要改进的领域并确定优先开展的事项。2.内容分析本原理提出了 QMS的评价准则和方法。QMS评价准则如下。第1章质量管理与工程的理论基础与发展概况（1）过程是否已识别和适当确定；（2）职责是否已分配；（3）程序是否被实施和保持；（4）过程是否有效（预期结果达到了没有）。QMS评价方法如下。（1）审核方法，包括内审和外审；（2）管理评审方法；（3）自我评价方法。采用自我评定的方法可以打破内审、外审的框框，尤其是当参照优秀模式实施这种评 定时。1.2.9 原理9:持续改进1.原理内容持续改进QMS的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动。（1）分析和评价现状，以识别改进区域；（2）确定改进目标；（3）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；（4）评价这些解决办法并作出选择；（5）实施选定的解决办法；（6）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；（7）正式采纳更改。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进