Angiojet机械血栓清...栓形成对静脉瓣膜功能的影响_梁百闯.pdf

安 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2023 Aug，27（8）Angiojet机械血栓清除术治疗急性下肢深静脉血栓形成对静脉瓣膜功能的影响梁百闯1，马思星1，2，邓劼1，2，吴婕2，李始亮2，鞠世龙2，孟菊2作者单位：1贵州医科大学，贵州 贵阳550001；2贵州医科大学附属医院血管、疝与腹壁外科，贵州 贵阳550001通信作者：邓劼，男，副主任医师，副教授，硕士生导师，研究方向为周围血管疾病，Email：摘要：目的 探索Angiojet机械血栓清除术治疗急性下肢深静脉血栓形成（LEDVT）能否早期保护下肢深静脉瓣膜功能、降低深静脉血栓形成后综合征（PTS）的发生率和严重程度，评估Angiojet机械血栓清除术对急性LEDVT病人早期的疗效及影响。方法 回顾性分析2020年6月至 2021年 7月收治在贵州医科大学附属医院血管外科的中央型或混合型急性下肢深静脉血栓形成病人85例。分为观察组40例和对照组45例，对照组只接受抗凝治疗，观察组接受抗凝治疗的同时进行Angiojet机械血栓清除术。收集两组病人的基本资料和治疗情况并在治疗6个月时进行超声随访，观察股静脉有无反流（如有反流则计算出反流指数），进行Villalta评分，分析两组并发症情况。结果 观察组治疗3 d后患肢膝上10 cm的周径差大于对照组，差异有统计学意义 （3.5450.935）cm比（2.2420.575）cm，P0.001；6个月时超声随访，观察组股静脉通畅率高于对照组，差异有统计学意义（95%比77.8%，P=0.023）；其中再通病人观察组瓣膜完好率高于对照组，差异有统计学意义（84.2%比54.3%，P=0.005）；观察组有反流者的反流指数小于对照组，差异有统计学意义（0.8600.338比1.8190.515，P0.001）；观察组Villalta评分、PTS发病率及PTS严重程度均小于对照组，差异有统计学意义（P0.05），以机械血栓清除术为暴露因素，进行相对危险度分析，RR=0.14，95%CI：（0.04，0.55）；在并发症方面，观察组血红蛋白尿多于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。结论 Angiojet机械血栓清除术治疗急性LEDVT安全有效，对深静脉瓣膜功能具有保护作用，能在较好地缓解即刻临床症状的同时降低PTS的发生率和PTS的严重程度，较低的PTS发生率和严重程度可能得益于静脉瓣膜功能的维持，最终使DVT病人从Angiojet机械血栓清除术的治疗中得到早、中期获益。关键词：静脉血栓形成；下肢；Angiojet机械血栓清除术；抗凝治疗；静脉瓣膜功能；深静脉血栓形成后综合征Effect of angiojet mechanical thrombus removal on venous valve function in patients with acute lower extremity deep vein thrombosisLIANG Baichuang1,MA Sixing1,2,DENG Jie1,2,WU Jie2,LI Shiliang2,JU Shilong2,MENG Ju2Author Affiliations:1Guizhou Medical University,Guiyang,Guizhou 550001,China;2Department of Vascular,Hernia and Abdominal Surgery,Affiliated Hospital of Guizhou Medical University,Guiyang,Guizhou 550001,ChinaAbstract：Objective To explore whether Angiojet mechanical thrombectomy in the treatment of acute lower extremity deep vein thrombosis(LEDVT)can protect the venous valve function of patients with LEDVT in the early stage and reduce the incidence and severity of post-deep vein thrombotic syndrome(PTS),and to evaluate the early efficacy and impact of Angiojet mechanical thrombectomy on patients with acute LEDVT.Methods The patients of 85 cases with central or mixed acute LEDVT treated in the Department of vascular surgery of the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University from June 2020 to July 2021 were analyzed retrospectively.The patients were assigned into observation group(n=40)and control group(n=45).The control group only received anticoagulant therapy,which the observation group underwent anticoagulant therapy and Angiojet mechanical thrombectomy.The basic data and treatment of the patients were collected,and the patients were followed up by ultrasound at 6 months of treatment to understand whether there was femoral vein reflux(if there was reflux,the reflux index was calculated)and calculate Villalta score.At the same time,the complications of the two groups were analyzed.Results The circumferential diameter difference of 10 cm on the knee of the affected limb in observation group after 3 days of treatment was greaterr than that in control group,and the difference was statistically significant(3.5450.935)cm vs.(2.2420.575)cm,P0.001.At 6 months follow-up by ultrasound,the patency rate of femoral vein in observation group was higher than that in control group,the difference was statistically significant(95%vs.77.8%,P=0.023);Among them,the patients with femoral vein valve regurgitation in observation group was less than that in control group,the difference was statistically significant 临床医学引用本文：梁百闯，马思星，邓劼，等.Angiojet机械血栓清除术治疗急性下肢深静脉血栓形成对静脉瓣膜功能的影响 J.安徽医药，2023，27（8）：1615-1620.DOI：10.3969/j.issn.1009-6469.2023.08.027.1615网络首发时间：2023-07-06 15:19:25网络首发地址：https:/ 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2023 Aug，27（8）(84.2%vs.54.3%,P=0.005).The reflux index of patients with regurgitation in observation group was lower than that in control group,the difference was statistically significant(0.860.34 vs.1.820.52,P0.001);Villalta score,PTS incidence rate and PTS severity in observation group were lower than those in control group,the difference was statistically significant(P0.05).Relative risk analysis was performed with mechanical thrombectomy as exposure factor,RR=0.15,95%CI:(0.04,0.55).In terms of complications,hemoglobinuria in the observation group was higher than that in the control group,the difference was statistically significant(P0.05).Conclusions Angiojet mechanical thrombectomy is safe and effective in the treatment of acute LEDVT.It has a protective effect on deep venous valve function.It can better alleviate the immediate clinical symptoms and reduce the incidence and severity of PTS.The lower incidence and severity of PTS may benefit from the maintenance of venous valve function,and finally enable DVT patients to obtain early and medium-term benefits from the treatment of Angiojet mechanical thrombus.Key words：Venous thrombosis;Lower extremity;Angiojet mechanical thrombectomy;Anticoagulant therapy;Venous valve function;Post-thrombotic syndrome下肢深静脉血栓形成（lower extremity deep venous thrombosis，LEDVT）是血液在下肢深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病，是血管外科常见病、多发病，也是肿瘤科、骨科、妇产科等专科术后或住院期间最常见的严重并发症之一。LEDVT早期可因血栓栓子脱落引起肺动脉栓塞（pulmonary embolism，PE）；随着病情发展，后期可发生深静脉 血 栓 形 成 后 综 合 征（post-thrombotic syndrome，PTS），严重影响病人的生活质量并消耗大量劳动力和医疗费用。针对急性下肢深静脉血栓的治疗现多聚焦于静脉的通畅、血栓复发率和PTS的发生率等研究，针对瓣膜功能的影响研究相对较少，而静脉瓣膜功能不全是静脉疾病的起始原因之一，本研究着重于Angiojet机械血栓清除术治疗急性下肢深静脉血栓形成后对静脉瓣膜功能的观察，现将研究结果报告如下。1资料与方法1.1一般资料收集2020年 6月至 2021年 7月收治在贵州医科大学附属医院血管外科的中央型或混合型急性下肢深静脉血栓形成病人85例，其中男性34例，女性51例。分为观察组40例（男性12例，女性28例）和对照组45例（男性22例，女性23例），对照组只接受抗凝治疗，观察组接受抗凝治疗的同时进行 Angiojet 机械血栓清除术（percutaneous mechanical thrombectomy，PMT）。病人或其近亲属对研究方案签署知情同意书。本研究符合 世界医学协会赫尔辛基宣言 相关要求。1.2纳入和排除标准纳入标准：（1）急性中央型或混合型下肢深静脉血栓形成；（2）无抗凝禁忌证；（3）资料完整，按时接受随访者。排除标准：（1）合并肿瘤；（2）有明确的严重出血风险、无法接受抗凝治疗；（3）预期寿命1年；（4）无法耐受手术；（5）严重的肾功能不全；（6）既往有下肢深静脉血栓形成病史；（7）合并其他严重并发症且需要干预；（8）确诊髂静脉压迫综合征；（9）年龄小于16岁或者大于75岁。1.3方法1.3.1收集一般数据收集入组病人一般数据（如姓名、性别、年龄、身体质量指数等），急性下肢深静脉血栓形成的部位、类型、病因等。1.3.2治疗方法（1）对照组术后抗凝方案：住院期间采用低分子肝素4 250 U，皮下注射，每12小时一次；出院后在发病前 3 周内口服利伐沙班片 15 mg，每天2次；3周后改为20 mg，每天1次。至少抗凝 3个月。（2）观察组在对照组抗凝方案基础上行Angiojet机械血栓清除术：平卧位，经颈静脉或健侧股静脉入路置入下腔静脉滤器；改俯卧位，在数字减影血管造影下穿刺患肢腘静脉，全身肝素化，行下肢静脉及下腔静脉造影，导丝导管顺利通过病变段并喷洒尿激酶2025万单位，30 min后用Angiojet导管进行静脉血栓段的反复抽吸（完全闭塞总时间 480 s，部分闭塞总时间240 s），以DSA造影血栓清除率大于 50%、静脉恢复通畅血流、周围侧支循环减少或消失为技术成功评价指标。1.4观察指标1.4.1近期指标治疗前和治疗3 d后测量患肢膝上10 cm处的周径，并计算周径差。1.4.2并发症情况如出血、肝素诱导的血小板减少症、血红蛋白尿、肺栓塞、急性肾损伤等，评价两种治疗方法的安全性。1.4.3早、中期指标治疗6个月时行超声随访，了解股静脉第一对瓣膜有无反流，如有反流则计算出反流指数，计算PTS的发病率，并进行Villalta评分，评估其严重程度（综合评分5分排除PTS，59分为轻度 PTS，1014 分为中度 PTS，15 分为重度 PTS，有愈合或未愈合的静脉性溃疡均为重度PTS）。静脉通畅以股静脉上段血栓负荷低于50%且股静脉第一对瓣膜处血管管腔无闭塞则认定为通畅，计算1616安 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2023 Aug，27（8）通畅率。静脉反流指数=静脉血流反流时间反流平均速度正常呼吸状态下静脉平均速度。1.5统计学方法所有统计分析均采用IBM SPSS 26.0统计软件进行。正态分布的计量资料以x s表示，组间比较采用独立样本t检验。非正态分布的计量资料以中位数（第 25、第 75 百分位数）M（P25，P75）表示，组间比较采用秩和检验；计数资料用例（%）表示，组间比较采用2检验或Fishers确切概率法。P0.05），见表1。2.2早期症状和体征改善情况治疗3 d后患肢膝上10 cm的周径差（治疗前减去治疗后所得），观察组大于对照组，差异有统计学意义 （3.550.94）cm比（2.240.58）cm，t=7.62，P0.05）；观察组并发血红蛋白尿多于对照组，差异有统计学意义（P0.001）。出血主要表现为小范围皮肤淤血与瘀斑等小出血事件，无脑出血、消化道出血和其他严重出血。见表2。3讨论深静脉血栓形成（deep venous thrombosis，DVT）指血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病1-3，是血管外科常见病、多发病，也是肿瘤科、骨科、妇产科等专科住院期间最常见的严重并发症之一。DVT在早期可引起肺PE，无论深静脉血栓形成的部位如何，院内肺栓塞发生率为 11%至23%4，严重者会出现胸痛、咯血和呼吸困难等，甚至出现血压下降、循环衰竭和呼吸衰竭而致病人死亡，尤其是致死性PE约占院内死亡的10%，位列心脑血管病死亡的三大原因（缺血性心脏病、脑中风和肺栓塞）5 之一。本研究发现与单纯抗凝治疗相表1急性下肢深静脉血栓形成（DVT）85例基线资料比较一般资料年龄/（岁，x s）性别/例（%）女 男身体质量指数/（kg/m2，x s）DVT的部位/例（%）左侧 右侧DVT的类型/例（%）中央型 混合型高血压/例（%）是 否冠心病/例（%）是 否糖尿病/例（%）是 否对照组（n=45）59.5114.0623（51.11）22（48.89）24.083.4436（80.00）9（20.00）30（66.67）15（33.33）12（26.67）33（73.33）5（11.11）40（88.89）5（11.11）40（88.89）观察组（n=40）54.2017.0028（70.00）12（30.00）24.653.2934（85.00）6（15.00）30（75.00）10（25.00）5（12.50）35（87.50）1（2.50）39（97.50）2（5.00）38（95.00）2（t）值（1.58）3.15（0.77）0.360.712.661.260.39P值0.1180.0760.4410.5460.4000.1030.2610.530表2急性下肢深静脉血栓形成85例6个月时随访结果比较一般资料股静脉通畅程度/例 部分再通 闭塞股静脉瓣膜反流/例（%）有 无反流指数/x sVillalta评分/分，M（P25，P75）发生PTS/例（%）是 否PTS严重程度/例（%）无或轻度 中重度合并出血/例（%）是 否合并PE/例（%）是 否合并血红蛋白尿/例（%）是 否合并急性肾损伤/例（%）是 否观察组（n=40）3826（15.8）32（84.2）0.860.342（2，3）3（7.5）37（92.5）37（92.5）2（5.0）7（17.5）33（82.5）3（7.5）37（92.5）15（37.5）25（62.5）2（5.0）38（95.0）对照组（n=45）351016（45.7）19（54.3）1.820.523（2，6）16（35.6）29（64.4）29（64.4）9（20.0）4（8.9）41（91.1）2（4.4）43（95.6）0（0.0）45（100.0）0（0.0）45（100.0）2（t）Z 值5.187.75（4.20）3.109.604.231.390.0220.49P值0.0230.0050.0010.0020.0020.0400.2380.8920.0010.218注：PTS为深静脉血栓形成后综合征，PE为肺动脉栓塞。采用Fishers确切概率法。1617安 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2023 Aug，27（8）比，Angiojet机械血栓清除术并未增加PE的发生率，这可能得益于术中下腔静脉滤器置入术，国内深静脉血栓形成的诊断和治疗指南（第3版）1、美国血液学会ASH2、美国胸科医师学会ACCP103关于深静脉血栓形成的临床诊治指南都推荐在行PMT前予临时性下腔静脉滤器滤器置入术，以防止致死性肺栓塞发生。DVT 与 PE 统称为静脉血栓栓塞症（venous thrombus embolism，VTE），是一种疾病在不同阶段的表现形式。DVT可发生在上肢静脉、内脏静脉、门静脉系统等，但多发生在下肢，即LEDVT。Virchow三要素认为血流速度的异常、血管壁内皮细胞损伤和血液中成分改变是 VTE 发生的三大因素6。基于上述三大因素，LEDVT 好发于卧床、制动、手术或创伤后及肿瘤病人等7。根据发病时间不同，LEDVT可分为急性期（发病14 d内）、亚急性期（发病1530 d）和慢性期（发病30 d以后）1。根据发病部位不同，LEDVT可分为中央型、周围型和混合型，中央型指髂股静脉血栓形成，周围型指腘静脉以远小腿部位深静脉血栓形成，混合型指血栓累及髂股及小腿深静脉系统。本研究纳入的病人均为中央型或混合型急性LEDVT病人，其中合并恶性肿瘤的7例（8.2%），近期骨折病史的6例（7.1%），妊娠者 2 例（2.4%），近期有手术创伤史的 11 例（12.9），其余均为不明原因者（69.4%）。LEDVT典型的临床表现是突发的下肢肿胀、疼痛等，临床可见 Homans征和 Neuhof征阳性。严重者会出现股青肿，需要紧急处理，若不及时处理，常发生肢体坏死或者休克而危及病人肢体和生命8。下肢深静脉血栓形成的诊断主要依靠病人临床表现和下肢多普勒超声检查、计算机断层扫描或核磁共振等，静脉造影术则是诊断的金标准。抗凝治疗是下肢深静脉血栓形成的基础治疗 1-3。常用的抗凝药物有普通肝素、低分子量肝素、维生素K拮抗剂、新型口服抗凝剂（novel direct oral anticoagulant，NOAC）9，NOAC的出现使得抗凝更安全、有效和高效10，抗凝治疗可抑制血栓进展，促进血栓的机化再通，但不能有效降低PTS的发生率和严重程度1，不能很好的保存瓣膜功能。LEDVT 的治疗还包括溶栓治疗、PMT、药物-机械溶栓（pharmacomechanical-thrombolysis，PMCT）等。一项RCT 研究比较导管接触性溶栓（catheter-directed thrombolysis，CDT）和单纯抗凝治疗DVT的CaVenT试验11，该研究将209例髂股静脉DVT分为CDT组和单纯对照组，CDT组43%病人血栓完全溶解，37%病人部分溶解，10%病人溶栓无效，平均随访2年，结果显示与单纯抗凝相比，CDT治疗可以显著降低PTS的发病率（41.1%比 55.6%，P=0.047），大出血发生率仅3.3%，无PE的发生。随着血管腔内技术的发展发展，基于微创理念的经皮机械性血栓清除术应运而生，李观强等12对PMT治疗LEDVT综述：根据作用原理，PMT器械目前主要有旋转涡轮式、流体动力式及超声消融式三种，Angiojet是应用最广泛的流体动力式PMT设备。Angiojet通过置入导管达血栓部位，经泵的加压，将盐水高速输送至导管内，于导管头端内部根据伯努利原理产生负压，将血栓吸入导管并击碎，最终排出体外，其在急性期的表现体现出较高的价值，且该设备对静脉壁的损伤较小，安全性较高。基于上述抽栓原理，PMT 并不对静脉瓣膜产生机械性损伤，而单纯抗凝治疗由于血栓的机化与再通往往需要较长时间，在这个过程，静脉瓣膜常常会出现炎症、粘连等而导致瓣膜功能不全。相反Angiojet由于早期清除了血栓，从而保存了静脉瓣膜并保护了静脉瓣膜功能。但基于上述Virchow三要素，Angiojet通过血管鞘穿刺静脉血管而导致血管壁内皮细胞损伤系DVT的危险因素，所以在术中需静脉使用普通肝素50100 U/kg来达到肝素化并在术后及时抗凝治疗，来减少DVT复发及加重。数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）是血管疾病的诊断和治疗后评价效果的金指标。根据造影情况，朱军等13参考国外标准将血栓清除率分为三级：部分清除（50%）、大部分清除（50%99%）及完全清除（100%）。该研究术中以DSA造影血栓清除率大于50%、静脉恢复通畅血流、周围侧支循环减少或消失为技术成功评价指标，技术成功率达100%。PEARL临床试验发现，无论是病程2周以内还是2周以上的DVT病人，经PMT或联合CDT治疗，血栓清除50%以上病人均在90%以上，即使是需要溶栓的病人，也显著减少溶栓药物的剂量并缩短溶栓时间14。对于PMT治疗DVT的比较有权威的研究ATTRACT研究，该研究认为PMCT与药物治疗相比在624个月的PTS发生率差异无统计学意义15。但是PMCT能够有效降低PTS的严重度：能够降低病人Villata平均值和VCSS评分（6、12、18和24个月时 PMCT组和药物治疗组相比均P0.01）；能够减少中度+重度PTS的发生率（18%比28%，P=0.021）和重度PTS的发生率（Villata15或溃疡，8.7%比15%，P=0.048；或 定 义 为 VCSS8，6.6%比 14%，P=0.013）；此外，从早期疗效来看，PMCT可使病人下肢疼痛和肿胀得到更显著的缓解（10 d和30 d时比较，P0.01），使静脉疾病病人特异性生活质量得到更大1618安 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2023 Aug，27（8）改善。目前对于PMT清除血栓后血管功能的研究，更多聚焦于静脉管腔的通畅率、血栓复发率和PTS发病率上，而对于静脉瓣膜功能的维护却极少涉及。PTS的发病率和临床症状严重程度一方面取决于静脉是否通畅，也就是是否存在回流障碍性病变；而另一方面取决于静脉瓣膜功能，也就是静脉瓣膜功能不全引起的静脉反流性病变。本研究结果表明：6个月时观察组股静脉反流率低于对照组，Angiojet机械血栓清除术与股静脉反流的发生有强的负关联，可降低股静脉反流的发生率 RR=0.32，95%CI：（0.11，0.92），同时观察组的静脉反流指数低于对照组。并且观察组的PTS发生率和PTS严重程度较对照组都低，这个结果和上述研究的结果保持一致，同时还认为Angiojet机械血栓清除术与PTS发生有强的负关联，可降低PTS的发生率 RR=0.15，CI：（0.04，0.55）。关于下肢静脉疾病的发病机制，现在的研究热点是下肢静脉高压，希望今后的研究可以更多地关注下肢静脉瓣膜功能的存留和保护。本研究结果也显示观察组病人的早期肿胀的缓解效果明显优于对照组，在并发症方面，两组除了血红蛋白尿差异有统计学意义，在出血、PTE、急性肾损伤上均差异无统计学意义。但相对抗凝治疗血红蛋白尿是PMT的特有并发症，在手术中破坏了红细胞，释放出来的血红蛋白通过肾脏排泄时而导致血红蛋白尿16-17，绝大多数病人在术后12 d出现血红蛋白尿后可以自愈，一般不会导致急性肾损伤18，本研究在发生该并发症的15例病人经过碱化尿液、水化、利尿等对症处理均很快恢复，并无有意义的不良后果发生。DVT和后续的PTS是一个持续的治疗，Li等19的研究表明，LEDVT后续状态和PTS对病人临床结果和生活质量有显著影响，Angiojet具有更高的长期成本效益。文献20报道，仅美国每年因PTS所致的静脉性溃疡而消耗200万个劳动力，而平均每位PTS病人每年医疗费用高达7 000美元，国内虽缺少相关数据，但我国人口基数大、医疗水平不均衡，PTS对国人生活质量、劳动力及医疗支出的影响应更为惊人。从长远来看，与单纯抗凝治疗相比，Angiojet机械血栓清除术在降低PTS发病率和严重程度的同时，能降低医疗费用，提高病人的生活质量。本研究的不足之处是样本量相对较少，且随访时间偏短。但鉴于研究者所在单位于2020年在贵州省内首家引进并率先开展Angiojet机械血栓清除术，本研究也将为该技术的临床应用提供价值和参考意义。期待更多的样本量和更长时间的随访结果，更期待今后多中心的RCT研究报道。参考文献1 李晓强，张福先，王深明.深静脉血栓形成的诊断和治疗指南（第3版）J.中华普通外科杂志，2017，32（9）：807-812.2 ORTEL TL，NEUMANN I，AGENO W，et al.American society of hematology 2020 guidelines for management of venous thromboembolism：treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism J.Blood Adv，2020，4（19）：4693-4738.3 STEVENS SM，WOLLER SC，BAUMANN KREUZIGER L，et al.Executive summary：antithrombotic therapy for VTE disease：second update of the chest guideline and expert panel reportJ.Chest，2021，160（6）：2247-2259.4 STEIN PAULD，MATTAFADI，HUGHES 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