连锁门店质量管理体系文件管理制度汇编模板.doc

目 录

1、连锁门店质量管理体系文件管理制度…………………………………1
2、连锁门店质量管理文件检验考评制度…………………………………5
3、连锁门店药品购进和验收管理制度……………………………………7
4、连锁门店药品陈列管理制度……………………………………………9
5、连锁门店药品销售管理制度 …………………………………………11
6、连锁门店药品储存、养护管理制度 …………………………………13
7、连锁门店处方药销售管理制度 ……………………………………15
8、连锁门店药品拆零管理制度 ………………………………………17
9、连锁门店特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度……………………………………………………………………………19
10、连锁门店相关统计和凭证管理制度…………………………………21
11、连锁门店搜集和查询质量信息管理制度…………………………22
12、连锁门店质量事故管理制度………………………………………24
13、连锁门店质量投诉管理制度………………………………………26
14、连锁门店中药饮片处方审核、调配、核正确管理制度……………………………………………………………………………28
15、连锁门店药品使用期管理制度……………………………………30
16、连锁门店不合格药品、药品销毁管理制度………………………32
17、连锁门店环境卫生和人员健康情况管理制度………………………34
18、连锁门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度……………………………………………………………………………36
19、连锁门店人员培训及考评管理制度………………………………38
20、连锁门店药品不良反应汇报管理制度……………………………40
21、连锁门店计算机信息系统管理制度………………………………42
22、连锁门店实施药品电子监管管理制度……………………………45
23、连锁门店药品召回质量管理制度……………………………………47
24、连锁门店冷藏药品管理制度………………………………………49
25、连锁门店药品追溯管理制度…………………………………………51

文件名称：连锁门店质量管理体系文件管理制度
编号:NYGY-QM-001-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 建立质量管理体系文件管理制度，为规范本企业各门店质量管理体系文件管理。
2 依据 《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
3 适用范围 适适用于本企业各门店质量管理体系文件管理。
4 责任 门店相关人员对本制度实施负责。
5 工作内容。
5.1 质量管理体系文件分类。
5.1.1 质量管理体系文件包含标准性文件和统计性文件。
5.1.2 标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员质量职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件（简称：标准），包含质量管理制度、岗位管理职责及操作规程等。
5.1.3 统计性文件是用以表明本企业各门店质量管理体系运行情况和证实其有效性文件（简称：统计）。
5.2 质量管理体系文件管理。
5.2.1 企业应制订《质量管理文件管理程序》，对标准起草、审核、同意、印制、分发、实施、复审、修订、废除和收回存档等进行控制性管理。
5.2.2 企业应制订《质量统计管理制度》对统计制订、同意、印制、填写、保留和销毁进行控制性管理。
5.2.3 质量管理员负责文件制（修）订、审核、印制、分发、复审、存档和监督销毁等工作。
5.2.4 企业责任人负责文件同意、实施和废除等工作。
5.2.5 制订文件必需符合下列要求：
5.2.5.1 文件必需符合国家颁布多种法律、法规和行政规章。
5.2.5.2 文件应该结合企业实际情况进行制订，使之含有系统性、规范性和可操作性。
5.2.5.3 文件内容应该清楚、层次分明，语句不得含糊不清。
5.2.6 文件应有编号，编号在《质量管理文件管理程序》中制订，并使之含有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。
5.2.7 文件格式应规范、统一，并根据《质量管理文件管理程序》要求格式和程序进行印制。
5.2.8 文件分发应做好统计，工作岗位上不得有非本工作岗位或过期失效质量管理文件。
5.2.9 文件实施前必需经过一定培训才能正式实施。
5.3 质量管理体系文件检验和考评按《质量管理文件检验考评制度》实施。

文件名称：连锁门店质量管理文件检验考评制度
编号:NYGY-QM-002-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 确保各项质量管理制度、职责和操作程序得到有效落实，促进质量管理体系完善。
2 依据 《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
3 适用范围 适适用于对本企业各门店质量管理制度、岗位管理职责、操作程序和统计检验和考评。
4 责任 企业责任人对本制度实施负责。
5 工作内容。
5.1 检验内容。
5.1.1 质量管理制度实施情况。
5.1.2 岗位管理职责落实情况。
5.1.3 工作程序实施情况。
5.1.4 统计填写规范性。
5.2 检验时间：每十二个月对本企业各门店质量管理文件最少进行1次全方面检验和考评。
5.3 检验组织。
5.3.1 检验组应由2人组成，组长1名，组员1名。
5.3.2 检验组组长由企业责任人担任。
5.3.3 检验组组员由有一定职务或熟悉企业质量管理步骤和相关药品管理法律、法规人担任。
5.3.4 检验组采取组长负责制。
5.4 检验计划。
5.4.1 企业责任人在每十二个月一月份制订文件检验考评计划。
5.4.2 文件检验考评计划应明确检验组组员。
5.4.3 文件检验考评计划应明确文件检验考评时间、程序和内容。
5.5 检验程序。
5.5.1 检验组应根据文件检验考评计划对各部门所负责管理文件进行检验和考评。
5.5.2 在检验过程中，检验人员应本着实事求是标准，认真检验，并立即、正确地进行统计。统计内容包含检验组组员、检验时间、被检验文件名称和编号、检验发觉问题等。
5.5.3 检验工作完成后，检验组应进行汇总，并在《质量管理文件检验考评表》上对检验结果进行统计，指出存在问题，提出整改方法，并上报企业责任人。
5.6 整改方法落实。
5.6.1 企业责任人依据检验小组检验汇报，确定整改方法并落实时间进行整改。
5.6.2 各岗位人员依据企业责任人意见，组织落实整改方法。
5.6.3 整改后质量管理员将整改情况统计在《质量管理文件检验考评表》上，报企业责任人。

文件名称：连锁门店药品购进和验收管理制度
编号:NYGY-QM-003-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 为加强连锁门店药品购进及验收步骤管理，确保经营正当、合格药品，制订本制度。
2 依据 《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关法律、法规。
3 适用范围 连锁门店购进和验收工作质量管理。
4 责任 连锁门店及相关人员对本制度实施负责。
5 工作内容。
5.1 购进：
5.1.1 门店经营全部药品均必需由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。
5.1.2 依据“按需购进、择优选购”标准，认真编制药品购进计划，维护药品供给。
5.1.3 分析销售，合理调整库存，优化药品结构。
5.1.4 定时会同质量管理部和采供部对进货药品质量情况进行汇总分析评审。
5.2 验收：
5.2.1 门店在接收总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按《商品配送清单》对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必需资料单据查对，并在《商品配送清单》上署名，统计验收合格数量，验收不合格应明不合格事项及处理方法。
5.2.2 药品到货时，收货人员应对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
5.2.3 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。
5.2.4 验收药品应根据药品批号查验同批号检验汇报书。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应确保其正当性和有效性。
5.2.5 验收合格药品应立即上架。验收不合格，不得上架，并汇报质量管理人员处理。验收不合格应注明不合格事项及处理方法。
5.2.6 验收药品应做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收统计上签署姓名和验收日期。
中药饮片验收统计应包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应统计同意文号。
5.2.7 如在统一配送过程中，发觉有质量问题药品，应立即退回配送中心，并向总部质管部汇报。

文件名称：连锁门店药品陈列管理制度
编号:NYGY-QM-004-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、差错事故，确保店面整齐、美观、舒适。
2 依据 《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。
3 适用范围 适适用于连锁门店药品陈列管理
4 责任 连锁门店及相关人员对本制度实施负责。
5 工作内容。
5.1 药品陈列管理。
5.1.1 营业员负责药品陈列工作；质量管理员应指导和监督营业员药品陈列工作。
5.1.2 陈列药品必需是企业验收合格药品，其外观质量和包装质量符合要求。
5.1.3 经营场所中用于陈列和临方配制多种设施设备，及陈列药品等应保持清洁卫生，预防药品被污染。
5.1.4 药品物价标签应和陈列药品一一对应，字迹清楚。
5.1.5 药品应按以下要求分类存放，并有明确药品类别标志牌。
5.1.5.1 药品和非药品分柜摆放。
5.1.5.2 中药饮片和其它药品分柜摆放。
5.1.5.3 处方药和非处方药分柜摆放。
5.1.5.4 内服药品和外用药应分开摆放。
5.1.5.5 按药品用途或剂型分类陈列。
5.1.5.6 易串味药有专柜或专用陈列箱单独摆放。
5.1.5.7 处方药不得开架陈列。
5.1.6 陈列场所地柜中所暂存药品应实施分类存放。

5.1.6.1 药品和非药品、内服药和外用药应分开存放。
5.1.6.2 中药饮片和其它药品应分开存放。
5.1.7 拆零药品必需存放于拆零专柜；按《拆零药品管理制度》要求进行管理。
5.1.8 中药饮片，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，并做好统计，饮片斗前必需写正名、正字。
5.2 药品陈列问题处理。
5.2.1 药品保管养护员每个月对陈列药品包装质量和外观质量进行全方面养护检验并给予统计，发觉质量问题以立即通知质量管理员处理。
5.2.2 营业场所温度应控制在0～30℃，相对温度控制在45％～75％，并由营业员天天早晨10：00和下午15：00进行监测、统计；如发觉温度、湿度超出要求范围，应在保管养护员指导下立即采取调控方法并给予统计。

文件名称：连锁门店药品销售管理制度
编号:NYGY-QM-005-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 加强药品销售质量管理，提升销售服务水平。
2 依据 《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。
3 适用范围 适适用于本企业各门店销售药品质量管理。
4 责任 门店相关人员对本制度实施负责。
5 工作内容。
5.1 门店应根据所同意经营方法、经营范围经营药品，不得超范围或以批发方法经营药品，不得异地经营药品。
5.2 企业应依据本制度制订《药品拆零管理制度》、《药品处方调配管理制度》和《药品销售程序》对药品销售进行控制性管理。
5.3 门店营业员具体负责药品销售工作。
5.4 门店应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，和和执业人员相符执业证实文件复印件。
5.5 门店在营业场所明示服务条约，公布药品监督管理部门监督电话，并设置意见簿。
5.6 门店应在营业店堂内由药师、执业药师或驻店药师提供药品知识咨询服务，指导用户安全、合理用药。
5.7 药师、执业药师或驻店药师在营业时间内应佩戴标明其姓名、技术职称等内容胸卡。
5.8 陈列药品应清洁美观，按药品分类陈列要求进行陈列，并有明确标示，能有效指导消费者方便、合理地购药。
5.9 营业员接待用户应热情礼貌，尽可能满足用户要求，不和用户发生争吵。销售药品时必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法、用量、不良反应、禁忌症及注意事项等，指导用户合理用药，不得夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。
5.10 销售药品应查对用户所购药品名称、规格、数量、价格，确保药品包装质量、外观质量。符合要求，在用户交纳购药款项后。方可将药品交用户。
5.11 销售中药饮片应符合炮制规范，所使用计量器具应经计量检定合格，确保中药饮片销售计量正确。
5.12 不得采取有效销售、附赠药品或礼品等方法销售药品。
5.13 用户凭处方购置药品，严格按《药品处方调配管理制度》对处方进行审核、调配和销售，确保销售正确性和正确性。
5.14 拆零药品必需存放于拆零专柜，销售时严格按《药品拆零管理制度》和《药品销售程序》实施，在拆零药袋上写明药品通用名称、规格、使用方法、用量、使用期限等内容。
5.15 店堂内药品广告必需符合《中国广告法》和《中国药品广告管理措施》要求。

文件名称：连锁门店药品储存、养护管理制度
编号:NYGY-QM-006-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 为确保储存和陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题。
2 依据 《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。
3 适用范围 本企业各门店储存、养护工作管理。
4 责任 门店相关人员对本制度实施负责。
5 工作内容。
5.1 药品养护管理。
5.1.1 门店应配置保管养护员负责药品养护工作，并坚持预防为主、消除隐患标准，开展工作。
5.1.2 企业依据本制度制订《药品养护工作程序》，对药品养护工作进行全过程管理。
5.1.3 质量管理人员应指导和监督保管养护员药品养护工作。
5.1.4 保管养护员应在质管员指导下确定企业关键养护品种，并加强对关键养护品种检验。关键养护药品包含：
5.1.4.1 易变质药品。
5.1.4.2 储存时间长药品。
5.1.4.3 距离失效期六个月（近效期）药品。
5.1.4.4 已发觉质量问题药品相邻批号药品。
5.1.4.5 企业首营品种。
5.1.4.6 拆零销售药品。
5.2 定时对药品储存和陈列条件合理性进行检验。
5.2.1 检验和监督营业场所温度、湿度监测统计。
5.2.2 若温度、湿度不在要求范围内，指导营业员采取必需调控方法，确保药品储存和陈列条件。
5.2.3 做好营业场所清洁卫生工作。
5.2.4 做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉变、防虫、防鼠及防污染工作。
5.2.5 指导和监督营业员，按药品分类要求对储存和陈列药品进行分类储存和陈列。
5.3 保管养护员应依据药品销售情况，制订养护检验计划，并按计划进行养护检验。
5.3.1 每个季度应循环检验储存药品包装质量和外观质量。
5.3.2 每个月应循环检验陈列药品包装质量和外观质量。
5.3.3 对关键养护品种应依据实际情况缩短检验周期。
5.3.4 对中药饮片应按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行合理养护。
5.3.5 药品质量养护检验应做好统计，包含养护时间、地点、养护人员、养护品种数、占企业经营品种百分比等，发觉质量问题品种应统计药品通用名称、产品批号、使用期、生产企业、检验结果等内容，并立即通知质量管理员进行处理。
5.4 近效期药品养护管理应有显著效期标志，并按月填报《效期药品销售表》，报质量管理人员和企业责任人。
5.5 做好门店养护设施设备，温度、湿度检测和监控仪器，和计量器具管理，并做好统计。

文件名称：连锁门店处方药销售管理制度
编号:NYGY-QM-007-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 为加强药品处方管理，确保处方药销售安全、有效、合理。
2 依据 《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》和《处方药和非处方药分类管理措施（试行）》等相关法律、法规。
3 适用范围 本企业各门店销售处方药管理。
4 责任 门店相关人员对本制度负责。
5 工作内容。
5.1 药品处方调配管理。
5.1.1 处方审核员应是执业药师、药师或驻店药师，营业时间必需佩戴标明其姓名、技术职称等内容胸卡。
5.1.2 处方调配销售人员，应经专业及岗位培训，考试合格并取得上岗证后方可上岗。
5.1.3 处方药不采取开架自选方法销售。
5.1.4 处方药必需凭医师开具处方销售。
5.1.5 医师开具处方必需经处方审核员审核并签字后，方可调配、销售。调配和销售人员均应在处方上署名。
5.1.6 对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售。必需时，需经原处方医更正或重新签字方可调配和销售。
5.1.7 处方调配人员调配处方时对处方所列药品不得私自更改或代用。
5.1.8 处方药销售后应在处方上做好统计，统计所销售药品批号和数量。如用户必需取回处方，应做好处方内容登记。
5.1.9 处方由质量管理人员负责归类、保留。保留期限为2年。
5.2 处方审核、调配和销售程序。
5.2.1 营业员应将收四处方交处方审核员审核。
5.2.2 处方审核员收四处方后应认真审查处方患者姓名、年纪、性别、
药品名称、规格、使用方法、用量、处方单位、医师签章等内容，如有药名书写不清、药味反复，或有配伍禁忌：超剂量等情况，应向用户说明情况，经处方医师更正或重新签章后方可调配，不然拒绝调配。
5.2.3 经审核符合要求处方，由处方审核员签字后，交药品调配人员调配。
5.2.4 处方调配时，应逐味进行操作，调配完成，查对无误后，调配人员在处方上签字并计价，然后将处方和调配药品交处方审核员查对。
5.2.4.1 如用户需取回处方，调配人员应在调配、查对完后进行处方登记，处方记录表、处方及药品一同交处方审核员进行审核。
5.2.4.2 如调配药品有批号，应在处方或处方记录表上标明所调配药品批号。
5.2.5 处方审核员对处方和调配药品进行查对，并进行质量检验，符合要求交由销售人员发药。
5.2.6 销售人员发药时应查对患者姓名、药品数量。同时向用户说明使用方法、用量和注意事项，解答疑难问题。

文件名称：连锁门店药品拆零管理制度
编号:NYGY-QM-008-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 方便消费者，规范拆零药品陈列和销售管理。
2 依据 《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。
3 适用范围 本企业各门店拆零销售药品。
4 责任 门店相关人员对本制度实施负责。
5 工作内容。
5.1 门店销售拆零药品必需是经质管部、业务部同意许可拆零出售药品。
5.2 负责拆零销售人员需经过质管部组织专门培训。
5.3 拆零药品是指销售药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容药品。
5.4 药品拆零销售工作应由营业员负责实施，质量管理员负责指导和监督。
5.5 门店应设置拆零专柜，配置专用拆零工具，如药瓶、药匙、剪刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工作场所和工具清洁卫生。
5.6 药品拆零前，营业员应检验药品包装和外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格不可拆零，并立即报质量管理部门进行处理。
5.7 拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保持原包装、标签和说明书；不能保持原包装，放入含有气密性药瓶中，加贴拆零标签，写明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期，并做好拆零药品统计，保留药品说明书。
5.8 拆零统计内空包含药品通用名称、规格、产品批号、使用期、拆零数量、拆零销售起止日期、经手人等。
5.9 药品拆零销售，应在符合卫生条件场所进行操作，将药品放入专用拆零药袋中，药袋应写明药品名称、规格、服法、用量、使用期限和拆零单位，查对无误后，方可交给用户。

文件名称：连锁门店特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度
编号:NYGY-QM-009-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 为深入加强含特殊药品复方制剂经营管理，有效遏 制这类药品从药用渠道流失和滥用，制订本制度。
2依 据《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公安、药监部门相关要求
3 范围 适适用于本企业各门店含特殊药品复方制剂经营管理。
4 责任 门店及相关部门相关人员对本制度实施负责。
5 内容
5.1 定义 本制度所称含特殊药品复方制剂包含含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
5.2 制度内容
5.2.1 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片管理;
5.2.2严格实施药品分类管理相关要求，处方药凭处方销售;销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片，一次销售不得超出5个最小包装。
5.2.3 核实购销方资质并建立档案。
5.2.4 核实购置付款单位，金额和销售票据证实单位金额一致。
5.2.5 严格实施出库复核制度。
5.2.6 发觉异常情况报药监部门和公安机关。
5.3 麻黄碱类复方制剂管理
5.3.1 药店必需在处方柜内设臵含麻黄碱复方制剂专柜，并有显著标识。
5.3.2 将单位剂量麻黄碱类药品含量大于30㎎(不含30㎎)含麻黄碱类复方制剂，列入必需凭处方销售。
5.3.3 销售非处方药含麻黄碱类复方:查验购置者身份证，并对其姓名和身份证号码给予登记，一次销售不得超出最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设臵专柜专员管理，专册登记，登记内容包含药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码、最少保留5年。
5.3.4 发觉异常情况报药监部门和公安机关。
5.3.5 未入网及未使用药品电子监管码统一标识，一律不得销售。

文件名称：连锁门店相关统计和凭证管理制度
编号:NYGY-QM-010-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 确保质量管理工作规范性、可追溯性及完整性。
2 依据 依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规制订本制度。
3 范围 适适用于和药品经营质量管理相关统计和凭证。
4 责任者 门本全部些人员对本制度负责。
5 要求内容
5.1 统计和凭证设计统一由总部根据相关要求制订，各连锁门店分别对各自分店统计和凭证使用、保留及管理负责。
5.2 统计、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每十二个月搜集、整理，并按要求归档、保管。
5.3 统计要求：
5.3.1 本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计。
5.3.2 质量统计应符合以下要求：
5.3.2.1 质量统计格式由质量责任人统一编写；
5.3.2.2 质量统计由各岗位人员填写；
5.3.2.3 质量统计要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章或署名，注明修改日期和修改理由，使其有真实性、规范性和可追溯性；
5.3.2.4 质量统计应妥善保管，预防损坏、丢失。
5.3.2.6 门店全部统计和凭证最少保留5年。

文件名称：连锁门店搜集和查询质量信息管理制度
编号:NYGY-QM-011-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 为建立高效顺畅质量信息渠道，充足发挥质量信息作用。
2 依据 《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）》等相关法律、法规。
3 适用范围 适适用于本企业各门店质量信息管理。
4 责任 门店相关人员对本制度实施负责。
5 工作内容。
5.1 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。
5.2 质量信息关键内容。
5.2.1 国家最新颁布药品管理法律、法规及规章。
5.2.2 国家新颁布药品标准及其它技术性文件。
5.2.3 国家和地方药品监督管理部门公布药品质量公告。
5.2.4 供给商质量确保能力及所供药品质量情况。
5.2.5 在药品质量管理过程中形成多种数据、资料、文件。
5.2.6 消费者质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5.3 质量信息搜集方法。
5.3.1 质量政策方面多种信息由质管部经过各级药品监督管理部门颁发文件、通知及专业报刊、媒体、互联网搜集。
5.3.2 企业内部质量信息由各相关人员经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、质量查询投诉统计、提议等方法搜集。
5.3.3 企业外部信息由各门店经过调查、观察、用户查询等方法搜集。
5.4 质量信息搜集应正确、立即、适用，并做好统计。
5.5 建立完善质量信息反馈系统，各门店相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应立即对信息进行评定处理，并反馈相关门店，确保信息传输正确、立即、通畅，从而使信息得到最有效利用。
5.6 质量管理部应定时管理、分析各类商品信息，形成书面商品质量信息报表，立即汇报经理室，并反馈到各门店，方便各门店查询。
6 各门店应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求立即、正确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考评中处罚。

文件名称：连锁门店质量事故管理制度
编号:NYGY-QM-012-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 加强本企业各门店经营药品发生质量事故时管理，预防重大质量事故发生。
2 依据 《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）》等相关法律、法规。
3 适用范围 发生质量事故药品管理。
4 责任 质量管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店对本制度实施负责。
5 工作内容。
5.1 质量事故分类：
5.1.1 质量事故分为通常事故和重大事故两大类。
5.2. 重大质量事故界定：发生以下情况可定为重大质量事故。
5.2.1 因发生质量问题造成整批药品报废。
5.2.2 药品在使用期或负责期内因为质量问题造成整批退货。
5.2.3 在店药品，因为保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用。
5.2.4 药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。
5.2.5 因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上。
5.3 除上述重大质量事故外其它质量事故，为通常质量事故。
5.4 质量事故汇报：
5.4.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，应立即汇报质量管理部门和企业关键责任人，二十四小时内由质量管理部门报地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局。
5.4.2 其它重大质量事故也应即汇报质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，通常不超出15天。
5.4.3 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按要求上报外，应主动参与质量事故善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门汇报。
5.5 质量事故调查和处理:
5.5.1 发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故调查、分析、处理和汇报。
5.5.2 质量事故调查，其内容应包含：事故发生时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是标准。
5.5.3 事故调查完成后应组织相关人员进行认真分析、确定事故发生原因，明确相关人员责任，提出整改方法。
5.5.4 质量事故处理，应实施“三不放过”标准（原因不清不放过、事故责任者和职员没有受到教育不放过、没有防范方法不放过）。立即、慎重、有效地处理好质量事故。
5.5.5 必需以质量事故为契机，组织企业进行质量改善活动，完善并严格实施制度，可依据存在问题关键、难点开展群众性质量控制小组活动。
5.6 质量事故调查、分析、处理和汇报应有具体统计并建立档案。

文件名称：连锁门店质量投诉管理制度
编号:NYGY-QM-013-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 规范药品售后质量管理，认真处理售后药品质量问题，确保立即发觉问题，消除质量隐患。
2 依据 《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。
3 范围 药品质量投诉管理
4 责任者 质量管理部门、连锁门店。
5 要求内容
5.1 质量管理部门应该听取和受理消费者和其它社会团体对药品和服务质量问题投拆。
5.2 投诉渠道及方法：能够采取包含电话、传真、信件、电子邮件等形式进行投诉。
5.3 在接到药品质量投诉时，应立即做好质量投诉统计，并按立即进行调查和处理，并暂停销售。
5.4 对投诉问题展开调查，经核实确定药品质量合格，应在确定后二十四小时内通知销售员恢复该药品销售。
5.4 经核实确定药品质量不合格，依据情况向药品供货企业进行质量查询。
5.5 对于药品造成质量事故除按本制度受理外还应按“药品不良反应汇报要求”处理。
5.6 对用户投诉药品质量问题，质量管理员要进行实事求是调查取证，对于处理结果向投诉用户进行反馈，并进行事后跟踪。
5.7 对质量投诉要件件有交待，桩桩有回复，做好统计。
5.8 服务工作方面投诉,质量管理员也应深入调查，分析原因、明确责任，给投诉用户一个满意回复，同时，要相关责任人整改到位，并通告企业全员，避免类似问题再次发生。

文件名称：连锁门店中药饮片处方审核、调配、核正确管理制度
编号:NYGY-QM-014-
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
同意人：吕英强
制（修）订日期：-12-25
审核日期：-12-31
同意日期：-01-01
分发人员：门店相关人员
实施日期：-01-01
1 目标 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，特制订本制度。
2 依据 《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等相关法律、法规。
3 适用范围 中药饮片处方审核、调配、核正确管理。
4 责任 门店相关人员对本制度实施负责
5 工作内容。
5.1 门店必需落实实施相关药品质量管理 法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格中药饮片。
5.2 中药饮片调剂人员应含有中医药学中专以上学历或含有中药调剂员资格，并经过企业组织开展专业培训。
5.3 销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量正确；销售中药饮片时，应向用户通知煎服方法及注意事项。
5.4 调配中药处方时，应实施以下要求：
5.4.1 审核：
5.4.1.1 调配中药处方时，处方必需经执业药师审核后方可进行调配。
5.4.1.2 对处方所列药品不得私自更改或代用。对有配伍