国际卫生信息标准与测评介绍.pptx

国国际卫生信息生信息标准与准与标准准应用用测评简介介第四第四军医大学医大学刘丹刘丹红2014年年6月月16日日上海上海2024/5/22 周三1卫生信息生信息标准：在准：在卫生生领域事域事务处理理过程中，有关信程中，有关信息采集、息采集、传输、交、交换和利用和利用时所采用的所采用的标准准 制定和采用制定和采用卫生信息生信息标准的目的：准的目的：实现互操作性（互互操作性（互联互通性，互通性，Interoperability）：）：即系即系统之之间能能够传输数据，并且数据，并且这些数据能些数据能够被准确地理解。被准确地理解。一、国一、国际卫生信息生信息标准概况准概况2024/5/22 周三2语义互操作性互操作性信息信息含含义的的标准化准化表达表达，更多依，更多依赖于于专业知知识技技术互操作性（功能）互操作性（功能）以硬件形式表以硬件形式表现，更多依更多依赖于信息技于信息技术过程互操作性程互操作性计算机系算机系统与与实际业务工作工作实现最佳契合最佳契合2024/5/22 周三3T.Benson,Principles of Health Interoperability HL7 and SNOMED2024/5/22 周三4卫生信息生信息标准的种准的种类与范与范围实现互互操作性需要一系列操作性需要一系列标准准卫生信息生信息标准的种准的种类和范和范围国国际趋同同数据的表达形式、数据的表达形式、组合形式（合形式（结构）、构）、传输形式、共享机制形式、共享机制标识、分、分类代代码、信息模型、文档、消息、信息模型、文档、消息、协议2024/5/22 周三5卫生信息生信息标准的种准的种类u医学医学术语标准准：概念及其：概念及其编码，受控，受控词表表u数据数据标准准：由概念：由概念归纳和抽象而成。和抽象而成。语义类型、型、类、属性、数据属性、数据类型、可型、可编码属性的属性的值集（集（值域）、数域）、数据元据元u信息模型信息模型：参考信息模型、：参考信息模型、领域信息模型、概念信域信息模型、概念信息模型、息模型、逻辑信息模型、可信息模型、可实施（物理）信息模型施（物理）信息模型u数据数据集集：特定主：特定主题的数据元的集合，基于的数据元的集合，基于领域信息域信息模型和数据模型和数据标准准u模板及文档模板及文档：模型（模型片段）：模型（模型片段）经过约束形成模板，束形成模板，组建用于交建用于交换和共享的文档和共享的文档2024/5/22 周三6基本基本标准（准（basestandard）：一个：一个标准研准研发组织提出并提出并维护的、能的、能够实现一一类功能当中某功能当中某一个具体功能的一个具体功能的标准准。如如编码集、集、报文（消息）文（消息）复合复合标准（准（compositestandard）：由一：由一组基基本本标准构成，通常来源于多个准构成，通常来源于多个标准准组织，由一，由一个个组织统一一维护。如。如IHE的集成架构，的集成架构，HL7应用指南，用指南，HITSP互操作互操作规范（范（IS）及其构件）及其构件component(C),Transaction(T),TransactionPackage(TP)等等2024/5/22 周三7ISO/TC215标准准数据数据结构构：健康指：健康指标概念框架概念框架(HICF)；EHR传输(13606EHR.com)，数据交互：数据交互：IHE完整的完整的标准采用；准采用；远程医学程医学语义内容内容：术语和和分分类编码系系统；安全安全及及隐私保私保护：EHR系系统一致性一致性测试中的安全和中的安全和隐私私需求；个人健康信息需求；个人健康信息处理中数据用途的分理中数据用途的分类，健康卡，健康卡基基础类（Infrastructure）标准准2024/5/22 周三8药品与用品与用药：IDMP数据集数据集设备：软件件风险管理；网管理；网络风险管理；医学管理；医学设备和和临床床术语；临床模型与床模型与设备数据数据卫生信息系生信息系统及服及服务需求：需求：EHR架构的信息需求架构的信息需求(18308)；EHR系系统功能模型功能模型；集成的数字医；集成的数字医疗架构，架构，CDSS指南；指南；卫生信息的虚生信息的虚拟表达表达标准研准研发组织协同同业务专项（domain）标准准2024/5/22 周三9欧洲欧洲标准化委准化委员会会CEN/TC251信息模型信息模型（Informationmodels）术语和知和知识表达表达（Terminologyandknowledgerepresentation）安全，安全，隐私和私和质量量（Security,SafetyandQuality）互操作技互操作技术（TechnologyforInteroperability）2024/5/22 周三10健康概念表达健康概念表达：医学概念的：医学概念的规范描述和表达，范描述和表达，术语系系统内部及与之相互之内部及与之相互之间关系的关系的组织原原则信息安全信息安全：私密性（私密性（访问控制）、完整性（修改追踪）控制）、完整性（修改追踪）、可得性（授、可得性（授权者能者能够访问）私密性私密性信息只能被信息只能被获得授得授权者者访问完整性完整性信息的存信息的存储、使用、使用、传输和和调用要确保信用要确保信息不被息不被损害或修改，除非害或修改，除非获得授得授权可得性可得性 需要需要时能随能随时随地随地访问数据数据澳大利澳大利亚SAIT-014标准准2024/5/22 周三11消息与通消息与通讯MessagingandCommunication：数据：数据交交换，主要指，主要指HL7电子健康子健康记录互操作互操作ElectronicHealthRecordsInteroperability：健康：健康记录的的结构和内容，以及用来构和内容，以及用来交交换和管理健康数据的和管理健康数据的过程和技程和技术远程医程医疗Telehealth：需求：需求调研研临床决策支持床决策支持：支持：支持CDS信息技信息技术应用的用的标准，包括准，包括临床指南和床指南和规范的范的计算机可算机可处理格式，与理格式，与现有有业务应用的集成、可靠性和用的集成、可靠性和稳定性及互操作性定性及互操作性2024/5/22 周三12英国英国卫生信息生信息标准准技技术标准准：文档格式及文档通：文档格式及文档通讯等，等，为公共公共领域通用域通用的国的国际标准准数据数据标准准：定：定义数据的数据的结构和构和类型型术语：SNOMEDCT，ReadCodes，药品与医品与医疗设备字典，影像操作字典，影像操作编码分分类：WHO-FIC，ICD,OPCS-4数据模型与数据字典：数据模型与数据字典：NHS内部数据采集和管理的内部数据采集和管理的标准参照准参照2024/5/22 周三13信息信息标准准：数据的：数据的结构和使用构和使用规范，与信息交范，与信息交换和共享和共享场景有关，如患者的景有关，如患者的NHS识别号，医号，医疗文文档的档的标识符和符和结构，机构、人构，机构、人员的身份的身份识别；数；数据集；用于据集；用于质量量监测报告的信息告的信息标准等准等专业应用用标准准：规定定专业人人员应该如何如何记录、传输、管理患者的数据，包括内容、方法和流程、管理患者的数据，包括内容、方法和流程2024/5/22 周三14HealthcareInformationTechnologyStandardsPanel(HITSP):开开发互操作互操作规范（范（InteroperabilitySpecification,IS）每个每个IS由由Component(C),Transaction(T),TransactionPackage(TP)等构件等构件组成，包含若干个成，包含若干个基本基本标准准美国美国HITSP的的卫生信息生信息标准准2024/5/22 周三15复合标准（复合标准（construct）基本标准（基本标准（basic standard）HITSP PHR 现场紧急救护提供者文档构件的信息(HITSP/C27)美国医学会(AMA)通用操作术语(CPT-4)美国病理学家学院医学临床术语系统命名法(SNOMED CT)HL7 Version 3.0 保健文档的连续性(CCD)HITSP 紧急救护摘要文档(HITSP/C28)IHE患者保健协同(PCC)急诊部就医记录(EDER),技术框架附录,第一卷，第二版,2006-2007IHE患者保健协同(PCC)技术框架第一版 HITSP 就医报文(HITSP/C39)HL7 Version 2.5HITSP 文档共享(HITSP/TP13)IHE IT 设施技术框架(ITI-TF)Revision 3.0 HITSP 患者 ID 交叉参照(HITSP/TP22)IHE IT 设施技术框架(ITI-TF)Revision 3.0HITSP 患者人口学信息查询(T23)IHE IT 设施技术框架(ITI-TF)Revision 3.0HITSP 注册和用药史文档内容(HITSP/C32)HL7 Version 3.0 保健文档的连续性(CCD)互操作规范IS04的适用标准2024/5/22 周三162024/5/22 周三17已已经/即将即将颁布的布的标准准基基础类标准准WS/T303-2009卫生信息数据元生信息数据元标准化准化规则WS/T304-2009卫生信息数据模式描述指南生信息数据模式描述指南WS/T305-2009卫生信息数据集元数据生信息数据集元数据规范范WS/T306-2009卫生信息数据集分生信息数据集分类与与编码规则WS370-2012卫生信息基本数据集生信息基本数据集编制制规范范卫生信息共享文档生信息共享文档编制制规范范数据数据类标准准卫生信息数据元及生信息数据元及值域代域代码标准（准（WS363,364）卫生信息数据集生信息数据集标准（准（WS365）卫生信息共享文档生信息共享文档标准准居民健康档案和居民健康档案和电子病子病历基本架构与数据基本架构与数据标准准2024/5/22 周三18技技术规范范区域信息平台和医院信息平台区域信息平台和医院信息平台规范范居民健康卡技居民健康卡技术规范范基基层医医疗卫生信息系生信息系统基本功能基本功能规范范妇幼保健服幼保健服务信息系信息系统基本功能基本功能规范范远程医程医疗卫生信息系生信息系统基本功能基本功能规范范新新农合系合系统功能功能规范范管理管理规范范卫生信息生信息标准符合性准符合性测评方案方案卫生信息生信息标准符合性准符合性测试规范范2024/5/22 周三19二、国外二、国外HIT测试与与认证实践践使用信息技使用信息技术（HIT）的目的是提高的目的是提高卫生服生服务的的质量和效率量和效率卫生信息技生信息技术是否得到了恰当的、有意是否得到了恰当的、有意义的使用的使用评估估卫生信息生信息领域的域的测试与与认证，以，以HIT产品品为对象象通通过测评和和认证，提高，提高产品在品在质量方面的信心，保量方面的信心，保证产品的性能符合其描述，帮助品的性能符合其描述，帮助消消费者者选择符合符合标准和准和规范的范的HIT产品品，实现HIT应用的目的用的目的。2024/5/22 周三20测试（testing）：确定：确定HIT产品品满足特定的、足特定的、预先定先定义好的、可好的、可测量的、量化的要求的程度，量的、量化的要求的程度，过程。程。测试结果能与果能与预先定先定义的的测量指量指标比比对，支持，支持评估估认证（certifying）：评价（价（产生生结论），通），通过分析分析测试产生的量化生的量化结果及其它定性因素，确定某个果及其它定性因素，确定某个HIT产品符合适用品符合适用标准或具准或具备某功能某功能二者的本二者的本质区区别：测试旨在提供客旨在提供客观数据，不做分析；数据，不做分析；认证对测试结果果进行行综合分析和合分析和评价，价，还要考要考虑测试结果的意果的意义，以及，以及测试的必的必备条件是否达到条件是否达到2024/5/22 周三21法律依据：法律依据：PublicHealthServiceAct(PHSA),HealthInformationTechnologyforEconomicandClinicalHealth(HITECH)ActHITPolicyCommittee&HITStandardsCommittee，围绕标准准、规范范和和认证准准则向向ONC提供咨提供咨询建建议ONC成立了成立了认证办公室公室ONCHITCertificationProgram：发布了布了规章，章，45CFRPart170-EstablishmentofthePermanentCertificationforHealthInformationTechnology;FinalRule，2011，2012年年10月起月起实施施1.美国美国卫生信息技生信息技术测试和和认证2024/5/22 周三22HIT测试和和认证的参与者的参与者2024/5/22 周三23ONC联合合NIST，实施施HIT产品的品的测试和和认证工作；工作；NIST制定制定测试程序、程序、测试数据和数据和测试工具工具NIST的的Director协同同HIT标准准委委员会，建立会，建立测试技技术框架和框架和设施施，包括，包括委任委任独立的独立的测试实验室室测试和和认证分开：分开：经过NVLAP认可的可的测试实验室室（ATL）和）和ONC授授权的的认证机构（机构（ONCACB）相关机构相关机构可随可随时向向ONC提出申提出申请，表明自己在，表明自己在测试方面的方面的资质和能力，和能力，成成为ATL或或/和和ONCACB，以后每，以后每3年复年复审2024/5/22 周三242024/5/22 周三252024/5/22 周三26电子健康信息内容交子健康信息内容交换标准和准和应用用规范范：例：例：CDA,CCD,HITSP/C32；ASTME2369CCR，NCPDP,SCRIPT；HL72.5.1，HL72.3.1电子健康信息的子健康信息的词汇标准（准（术语）：例：例：SNOMEDCT,LOINC,HL7StandardCodeSet电子健康信息生成、子健康信息生成、维护及及传输中的保中的保护标准准：加密；加密；授授权；泄露泄露Secretary发布了一布了一组标准、准、应用用规范和范和认证准准则：HealthInformationTechnology:Standards,ImplementationSpecifications,andCertificationCriteriaforElectronicHealthRecordTechnology：Finalrule2024/5/22 周三27测试和和认证机构机构对照照这些些标准和准和规范，范，评估某个完整的估某个完整的EHR产品或品或EHR模模块的符合程度（的符合程度（conformancetesting）和功能（和功能（Functionality）固定固定的的测试框架：框架：测试程序、程序、测试数据和数据和测试工具工具提供提供远程程测试和和认证美国目前正在美国目前正在进行的行的EHR相关相关测试程序（程序（testprocedure）有）有40多多项，包括用，包括用药列表、副反列表、副反应列表、列表、医嘱、医嘱、临床决策床决策支持，等等支持，等等2024/5/22 周三28ONCEHRCertificationProgram流程流程2024/5/22 周三29测试程序的内容程序的内容认证准准则Certificationcriteria资料性料性测试描述描述Informativetestdescription比照比照标准准Referencedstandards规范性范性测试规程程Normativetestprocedures测试数据数据Testdata一致性一致性测试工具工具Conformancetesttools2024/5/22 周三30170.314(a)(1)Computerizedproviderorderentry170.314(a)(3)Demographics170.314(a)(4)Vitalsigns,bodymassindex,andgrowthCharts170.314(a)(5)Problemlist170.314(a)(6)Medicationlist170.314(a)(7)Medicationallergylist170.314(a)(9)Electronicnotes170.314(a)(10)Drugformularychecks170.314(a)(16)Inpatientsettingonly-electronicmedicationadministrationrecord170.314(b)(1)Transitionsofcarereceive,displayandincorporatetransitionofcare/referralsummaries170.314(b)(2)Transitionsofcarecreateandtransmittransitionofcare/referralsummaries170.314(b)(4)Clinicalinformationreconciliation170.314(b)(5)(A)Incorporatelaboratorytestsandvalues/results170.314(b)(5)(B)Incorporatelaboratorytestsandvalues/results170.314(b)(6)Inpatientsettingonly-transmissionofelectroniclaboratorytestsandvalues/resultstoambulatoryproviders170.314(b)(7)Dataportability170.314(e)(1)View,download,andtransmitto3rdparty170.314(e)(2)Ambulatorysettingonly-clinicalsummary170.314(f)(1)Immunizationinformation170.314(f)(2)Transmissiontoimmunizationregistries170.314(f)(3)Transmissiontopublichealthagenciessyndromicsurveillance170.314(f)(4)Inpatientsettingonly-transmissionofreportablelaboratorytestsandvalues/results170.314(f)(5)Optionalambulatorysettingonly-cancercaseinformation170.314(f)(6)Optionalambulatorysettingonly-transmissiontocancerregistries170.314(g)(1)Automatednumeratorrecording170.314(g)(2)Automatedmeasurecalculation2024/5/22 周三31例：例：临床床总结（clinicalsummary）的）的测试程序程序170.304(h)认证准准则：用户能够生成患者每次就医的临床概要，至少包括诊断检查结果、主要健康问题列表、用药列表以及药物过敏列表。人可读的格式：适宜于人类阅读和理解，无论何种表示方法（电脑屏幕、手提设备、电子文档）通过电子媒介或者通过其他电子途径，符合下述要求：遵循标准以及应用实施规范：标准CDArelease2;CCD；规范HITSP/C32数据元标准：健康问题：最低要求是ICD中的疾病、损伤、中毒及健康相关问题，或者SNOMEDCT；实验室检查结果：最低要求是LOINC2.27版本；用药：RxNorm中的源词汇2024/5/22 周三32比比照照标准准内容交内容交换标准准CDArelease2;CCD；HITSP/C32；ASTME2369（CCR）术语标准准ICD-9-CM,第一卷和第二卷（用来表示疾病、损伤、中毒、健康相关问题、死因）；SNOMEDCT（表示临床医学术语）；LOINC（表示实验室检查）；NLM的RxNorm中包含的临床药物名词术语2024/5/22 周三33规范性范性测试规程程第第一部分一部分：信息信息提供能力提供能力为患者提供每次就诊的临床总结，包括诊断检查结果、健康问题、用药及药物过敏使用厂商指定的EHR功能，测试者向一个患者的EHR中录入诊断检查结果、健康问题、用药及药物过敏数据（NIST制定的测试数据）使用厂商指定的EHR功能，测试者生成一个临床总结测试者验证临床总结中呈现的数据是否完整和准确2024/5/22 周三34第二部分第二部分：数字化数字化提供提供能力能力评价通过电子途径提供临床总结的能力，以HL7CDACCD格式或者ASTMCCR格式，以人类可读的形式，使用编码的词汇。使用厂商指定的EHR功能，测试者在电子媒介上或通过其他电子化途径生成一个电子版的、HL7CDACCD格式或者ASTMCCR格式的临床总结测试者验证电子媒介或其他电子化方法中呈现的数据是完整的，符合并表现为人类可读的格式用药测试数据被用来评价相关术语与厂商自己确定的用药源词汇的一致性，可能需要人工鉴定2024/5/22 周三35测试工作工作流程流程p所所需的厂商信息：需的厂商信息：（1）厂商从已有的EHR记录中确定一个患者用于本测试（2）厂商声明是否希望使用HL7CDACCD或者ASTMCCR（3）厂商确认实现以下EHR功能：选择患者、录入包含诊断检查结果、健康问题、用药以及药物过敏信息、提供包含上述信息的临床总结p必必须的的测试程序：程序：（1）测试者从NIST提供的测试数据中选择患者临床数据（2）使用厂商指定的EHR功能，测试者选择患者已有记录，录入患者临床数据，包括诊断检查结果、健康问题、用药以及药物过敏信息（3）使用厂商指定的EHR功能，测试者为一次就诊生成一个临床总结，包含上述信息（4）使用NIST提供的检查测试指南，测试者验证生成的临床总结正确，无遗漏2024/5/22 周三36p检测实验指南指南使用NIST提供的测试数据中的数据,测试者确认所有的患者临床数据被正确、没有遗漏地录入测试者确认患者记录中存储的患者临床数据完整，包含诊断检查结果、健康问题、用药以及药物过敏信息测试者确认生成的HL7CCD格式或ASTMCCR格式的临床总结是人可以阅读的形式，并且正确使用了编码词汇2024/5/22 周三37测试数据数据保证在准则中确认的功能和互操作需求足以评价符合性，同时保证不同测试机构测试一致性关注EHR技术必须的基本功能的评价，而不是对所应用的EHR期望效果的全面验证格式便于测试过程使用，不针对特定的终端用户，格式本身没有其他额外的需求测试程序必须使用本测试数据（个别情况例外）2024/5/22 周三38临床床总结测试数据数据第一组：JonasBarnaby的第一次就诊姓名出生日期/时间性别ID号ID号种类地址/电话JonasBarnaby07/14/196112:30:24Male969988999医疗记录号478CharlesStreet,Williamsport,Pennsylvania17701570-857-8593患者个人信息种类代码问题状态诊断日期诊断250.02（ICD-9）二型糖尿病活动07/20/2010紊乱44054006（SNOMED）二型糖尿病Active07/20/2010健康问题2024/5/22 周三39RxNorm代码产品原料名商品名规格剂量用法频率开始日期状态205875用药glyburideDiabeta2.5mg1TabletPOQAM07/20/2010活动用用药种类SNOMED代码过敏源反应记录日期药物过敏293597001可待因眩晕06/27/1996药物过敏294506009阿莫西林腹泻，呕吐03/15/1994药物物过敏敏类型LOINC代码检查(正常范围)结果检查日期化学14771-0血糖(70100mg/dl)178mg/dl07/20/2010诊断断检查结果果JonasBarnaby第二次就诊数据（省略）2024/5/22 周三40第二第二组：RobertFlint的第一次就诊数据RobertFlint的第二次就诊数据第三第三组：BarbaraSimpson的第一次就诊数据BarbaraSimpson的第二次就诊数据第四第四组：SusanEllerby的第一次就诊数据SusanEllerby的第二次就诊数据第五第五组：JohnathanStone的第一次就诊数据JohnathanStone的第二次就诊数据2024/5/22 周三41一致性一致性测试工具工具pHL7CCD/HITSPC32NIST提供提供验证工具工具，两种格式本地安装：http:/xreg2.nist.gov/cda-validation/mu.html网络在线验证：http:/xreg2.nist.gov/cda-validation/mu.htmlpASTMCCROpenHealthData提供提供验证工具工具调阅：SourceForge:http:/ 周三422014测试方案方案49个个测试程序程序2024/5/22 周三43HealthInfoway提供提供HIT方案方案认证服服务降低降低HIT投投资和和购买风险；促；促进可信的、互操作的可信的、互操作的HIT技技术应用；确保全国范用；确保全国范围内内标准的一致性准的一致性2.加拿大加拿大卫生信息技生信息技术测评与与认证认证种种类AmbulatoryElectronicMedicalRecord(aEMR)ClientRegistryConsumerHealthApplicationConsumerHealthPlatformDiagnosticImaging(DI)DrugInformationSystem(DIS)ElectronicMedicalRecord(EMR)ImmunizationRegistryProviderRegistry2024/5/22 周三44Infoway认证评估准估准则的的结构构2024/5/22 周三45遵循的遵循的标准准隐私私PrivacyInfoway的EHRi隐私和安全概念架构；加拿大个人信息保护和电子文件法案(PIPEDA);加拿大标准协会的个人信息保护法规（CAN-CSA-Q830-03）安全安全SecurityInfoway的EHRi隐私和安全概念架构；ISO17799:2005;ISO27001信息安全管理系统需求;ISO27002-信息安全管理实施规章2024/5/22 周三46互操作性互操作性InteroperabilityHL7v3,HL7v2,HL7CDA,R2,加拿大卫生信息研究院的符合性框架（实验室、药物、临床报告、人口学信息的定义）管理管理Management加拿大标准协会的风险管理：决策者指南CAN-CSA-Q850-97;信息系统审查与控制协会的信息和相关技术控制目标(COBIT);信息技术基础设施资料馆(ITIL)Infoway制定制定认证评估准估准则，HIT开开发者提出申者提出申请，Infoway实施施评估和估和认证2024/5/22 周三47认证步步骤2024/5/22 周三48例：例：门诊电子病子病历认证国家国家级或地区（或地区（Jurisdiction）级三三类评估准估准则，针对门诊EMR产品品隐私：私：基于EHRi隐私和安全概念架构；加拿大个人信息保护和电子文件法案(PIPEDA);加拿大标准协会的个人信息保护法规（CAN-CSA-Q830-03）安全：基于安全：基于EHRi隐私和安全概念架构，ISO27799,ISO17799,ISO27001,ISO27002互操作性能：基于国家互操作性能：基于国家标准准客户注册ClientRegistry(EMR-1)实验室Laboratory(EMR-2)药物Drugs(EMR-3)临床报告ClinicalReports(EMR-4)患者背景共享Patientcontextsharing(EMR-5)2024/5/22 周三49欢迎批评指正谢谢！2024/5/22 周三50