DB15_T 921-2015 医药物流信息系统建设规范(内蒙古自治区).pdf

ICS 11 C 08 备案号:47808-2016DB15 内古一-那自.J口区地方标准DB 15/T 921一-2015医药物流信息系统建设规范Speciflcation for the construction of logistics infonnation system 2015-11-30发布2016-02-28实施内蒙古自治区质量技术监督局发布DB 15月921-2目次前言.啕且.11 1 范围.1 z 规范性引用文件.-.,_.1 3 术语和定义._.1 4 信息系统建设硬件设施.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.1 5 医药物流信息系统管理.，.，.，.，.，.，.，.，.2 6 质量管理控制.,.,.,.2 7 服务环节控制.,.,.,.,.,.,.3 8 信息系统数据管理.，.且.3 9 数据安全与权限管理限制.且.，.，.，.，.，.，.，.，.，.410 系统升级.，.，.，.，,.,.,.,.,.,.,.,.4 DB 15/T 921一2015目IJ:t 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。本标准主要起草人:杨景垣、沙德福、张晓颖、马静、张宏伟、主冬梅、张骑、陈心刚、杨雨散。II DB 15/T 921-2015 医药物流信息系统建设规范1 范围本标准规定了医药物流信息系统建设中信息系统建设硬件设施、医药物流信息系统管理、质量管理控制、服务环节控制、信息系统数据管理、数据安全与权限管理限制和系统升级的内容。本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业信息系统建设。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB!T 18354-2006物流术语GB/T 30335-2013药品物流服务规范国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范及其附录药品经营企业计算机系统3 术语和定义3.1 3.2 GB/T 18354-2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。仓库管理系统WarehouseManagement System(阳的为提高仓储作业和仓储管理活动的效率，对仓库实施全面管理的计算机信息系统。GB/T 18354-2006，定义6.38J 企业资源计划Enterprise Resource Planning(凹的建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。4 信息系统建设硬件设施企业信息系统建设的硬件设施应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第三条的规定，并宜有以下设施:a)电子标签拣边系统;b)RF手持终端拣选系统:c)温温度自动监测系统:d)拣选辅助系统;e)空气调节系统:1 DB 15/T 921-2015 f)信息管理系统:g)其他用于仓储信息系统的设施等。5 医药物流信息系统管理5.1 信息系统功能设置企业信息系统的功能设置应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第一条和第二条的规定，同时应具备以下功能:a)企业仓库管理系统(WMS)和经营使用的企业资源计划CERP)系统应实现功能对接:b)被委托企业的仓库管理系统CWMS)和委托企业的企业资源计划(ERP)系统也应实现功能对接。各种数据、信息可以实现在被委托企业仓库管理系统CWMS)和委托企业企业资源计划(ERP)系统中实时传递、反馈;。)企业宜安装办公自动化COA)系统，用于部门与部门之间的信息、报表传递及部门间交叉工作的流程化管理:d)企业信息系统的硬件设施和网络环境应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第三条的规定，并符合以下要求:1)信息系统硬件设施有独立的存放房间，不得裸露在外部环境中。应具备双机热备等备份功能，防止数据的丢失;2)信息系统的数据存储量，应与企业经营规模相适应。企业在设置信息系统内存时，要充分考虑委托企业的经营规模及委托企业的数量:3)信息系统管理人员应有独立的办公区域。5.2 信息系统操作管理企业信息系统操作管理应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第六条的规定。5.3 信息系统管理人员要求信息管理部门应配备与经营规模相适应的计算机专业技术人员，要求熟悉计算机软硬件安装和使用操作，能够进行常见故障排除和维修。5.4信息系统数据安全5.4.1 企业信息系统数据安全应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第七条的规定。5.4.2 企业服务器为政机热备，以保证系统的正常运行。6 质量管理控制企业信息系统质量管理控制应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第八条的相关规定，井符合以下要求:2 a)质量管理基础数据包括:委托企业、被委托企业、委托企业收货方、委托药品品种、委托企业采购人员及销售人员资质等相关内容:DB 15/T 921-2015 b)企业应将审核合格的委托企业、被委托企业、委托企业l欠货方、委托范围及委托药品品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库井有玫运用:c)质量管理基础数据与对应的委托企业、被委托企业、委托企业收货方以及委托药品的合法性、有边性相关联，与委托企业、被委托企业和委托企业收货方的经营范围相对应，由信息系统进行自动跟踪、识别与控制c7 服务环节控制7.1 信息、单据审核及作业准备信息、单据审核反作业准备应符合GB!T30335-2013中5.1的规定。7.2 收货收货应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第十条的规定。7.3 验收验收应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第十一条的规定。7.4储存7.4.1 储存应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第十二条的规击。7.4.2 信息系统可以实现自动推荐货位功能，并且可以实现调整货位功能，以方便实际运营要求。7.5养护7.5.1 养护应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第十三条和第十四条的规定。7.5.2 养护的同时，信息系统自动生成养护记录。7.6 出库复措出库复核应符合药品经营盾量管理规范附录药品经营企业计算机系统第十六条的规定。7.7 运输运输应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第十九条的规击。7.8 退回药品堪回药品应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第十七条的规定。7.9 提问药品控制疑问药品控制应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第十八条的规定。8 信息系统撤据管理8.1 散据交互方式3 DB 15/T 921-2015 仓库管理系统阳引、企业资据计划(ERP)系统包括了上游供应商管理、库内管理、销方管理、配送线路管理的功能模块，通过接口管理，以互联网形式与委托企业软件进行对接与数据交互。8.2 数据交互内容与委托企业的数据交互内容:a)库存状态、库存对比、库存损溢数据、产品信息交互:与委托企业的库存数据进行实时交换与对比，保证数据准确:b)采购iT货数据交互:委托企业采购计划通过专用接口传到被委托企业的信息系统:c)采购退货数据交互:委托企业采购异常退货指令通过专用接口传到被委托企业的信息系统;d)销售开票数据交互:委托企业销售指令通过专用接口传到被委托企业的信息系统:e)销售退货数据交互:委托企业销售异常退货指令通过专用接口转到被委托企业的信息系统。8.3 共享报表数据根据委托企业不同的需求研发、调整、拓展的共享报表数据包括:a)应收应付数据共享:b)作业状态数据共享:c)物流状态数据共享:d)计划调整数据共享。9 数据安全与扭限管理限制9.1 外部控制:根据不同的委托企业与供应商设立不同的接口对接方案，对数据安全进行全面的控制。9.2 内部权限控制:根据平同的角色、岗位，设立不同的权限，使软件的管理控制方式和流程与企业内部管理构架与职能职责实现理论上的统一。10 系统升组系统升级应符合药品经营质量管理规范附录药品经营企业计算机系统第二十二条的规定。4 盯FON-FNhva卢盯俨3 3