CHCX7.5生产和服务控制程序-全角膜.doc

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题目
生产和服务控制程序
编号
CH/CX7.5
起草人

审核人

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日期

日期

日期

颁发部门

生效日期

制作备份

分发部门

版本：1

1.目的:对生产和服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。
2.范围:适用于生产和服务过程控制。
3.职责:生技部负责本程序控制，相关部门配合。
4.工作程序
4.1生产和服务提供：
4.1.1生产计划的确定：
a)对于常规产品，生技部根据供销部提供的“合同传递单”，编制“生产通知单”安排车间生产。
b)对于非常规产品，生技部根据供销部提供的产品技术要求，编制“生产通知单”，注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排车间生产。
4.1.2生产批号的确定：
生技部确定生产批号：以内包装袋封口日期和当日封口的第几个产品确定生产批号。例：内包装袋封口日期为2010年9月8日该日封口的第2个产品，生产批号则为2010090802。
4.1.3工艺文件的制定：
编制产品的《生产过程控制制度》、《设备操作规程》、《原材料检验制度》、《产品出厂检验制度》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。
4.1.4零部件检测控制：
投入生产的原辅材料，应经质检部检验合格后方可领用。过程半成品应经过程检验合格后方可转序。
4.1.5生产设备和计量器具控制：
设备操作工应按《设备操作规程》和《设备使用、保养和检修管理规程》操作、维护和保养。计量器具应准确使用并记录。
4.1.6控制区控制：
控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。每批次产品生产结束时应进行清场并记录。
4.2生产和服务过程控制：
4.2.1生产流程与过程确认：
4.2.1.1生产流程确定：
本公司生产的组织工程人工角膜，生技部应编制产品工艺生产流程进行控制，生产流程示意图如下：
Ⅰ型胶原蛋白
硫酸软骨素
温敏培养板＊

成系的人角膜基质细胞
体外扩增培养
计数并定容
吹打回收细胞
胰酶消化
检验
定量接种#
成系的人角膜内皮细胞
体外扩增培养
计数并定容
吹打回收细胞
胰酶消化
定量接种#
检验
包装
封口
组织工程人工角膜
降低培养温度
人工角膜基质
人工角膜上皮
人工角膜内皮
定量接种#
成系的人角
膜上皮细胞
体外扩增培养
计数并定容
吹打回收细胞
胰酶消化
铺Ⅰ型胶原蛋白
培养板
气液界面培养#
检验

干贴
复水
灭菌
冻干
冲洗
三维凝胶支架
交联
培养板

注：打#为关键工序；打＊为特殊工序。
4.2.1.2关键和特殊过程
4.2.1.2.1 关键过程包括：
a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本有直接影响的工序；
b）产品重要质量特性形成的工序；
c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。
4.2.1.2.2 特殊过程包括
a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；
b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c）该工序中，产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
4.2.1.3 过程确认
本公司生产的关键过程是去除上皮层，特殊过程是脱上皮层羊膜。对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括：
a）过程鉴定，证实所使用的过程方法是否要求并有效实施；
b）对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》的有关规定。相关生产人员要进行岗位、考核、持证上岗；
c）由开发部确定最佳的工艺参数，生产部负责编制作业指导书，经生产部经理审批并实施，以保证产品质量；
d）对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录；
e) 过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。
4.2.1.4使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定设备进行维护保养，执行《工作环境控制程序》和《基础设施控制程序》的有关规定。
4.2.1.5 对生产服务运作实施监控，配置选用的测量与监控装置，执行《测量和监视装置的控制程序》；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），并作好相应记录。首件要合格，检验员签字认可后，方可进行生产；对产品的施行应执行《过程和产品的测量和监视控制程序》的有关规定。
4.2.2过程控制：
4.2.2.1原材料准备：
车间凭生技部下达的《生产通知单》，填写领料单去材料库领取经检验合格的原材料及包装物，按物流流向存放入车间中转库或规定区域备用。
4.2.2.2生产工序控制：
按产品工序作业指导文件和“生产流程图”规定，进行生产，并严格过程检验。
4.2.2.3包装控制：
依据各个注册产品标准要求，依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查其完好状况，封口应严密无泄漏。封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应放置齐全，包装上各种标识应清晰，打包应工整、牢固。并规范填写“批生产记录”。
4.2.2.4无菌控制：
产品整个生产过程都在百级工作间进行，可确保产品无菌。仓库保管员应及时进行标识并报请质检部进行产品全性能检验，合格后存入成品库。
4.2.2.5入库与发货控制：
产品入库应凭质检部检验报告，按类别和品种分堆存放并及时填挂“成品货位卡”，登记成品台帐。产品发货应按销售合同或“口头（电话）订单”要求，凭财务部销售发票及供销部出库单方可发货，并及时填写“产品销售记录”和“销售台帐”，保存发票副联及出库单（仓库联）。
4.2.2.6不合格品控制：
生产过程中发现的不合格品或交付后顾客反馈的不合格品，应按《不合格品控制程序》进行处理。
4.2.2.7产品标识控制
4.2.2.7.1.原材料的标识
a)仓库保管员依据供方的发货单，负责将物资放置仓库待检区，同时把待检标牌放置于该原材料上。
b)原材料检验合格后入库，仓库保管员填写标牌，放在合格品货架上。
c)仓库保管员对入库原材料在原材料台帐上登记。
4.2.2.7.2工序产品的标识
a)培育员将各工序的产品进行标识,过程不合格品应放置在不合格品区。
b)产品在转序时，应由培育员和检验员共同签字，方可往下道工序流转。
4.2.2.7.3成品的标识
检验员检查包装上公司名称、产品型号、规格、数量、批次等标志是否明确无误。
4.2.2.7.4成品库的标识
成品库设置合格品区和返回公司产品区。
5.标识的管理
a)库房产品标识管理由技术部经理管理。
b)库房要做到帐、物、卡一致，当产品出入库时应及时做好记录，调整标识。
c)管理者代表组织有关部门对标识的有效性作不定期的检查。
4.3可追溯性控制：
企业应记录并保存各批产品、材料、生产、灭菌和检验、发货各过程的操作者、检验员、合格状态及日期、数量。保证发出产品具有可追溯性。
本公司产品追溯路线为：
采购计划 → 进货检测记录 → 生产通知单 → 领料单 →
批生产记录 →过程抽检记录 → 成品进库单 → 成品检验记录 → 成品入库台帐 →灭菌批号 → 全性能检验报告 → 环境检测报告。
4.4顾客财产控制
企业应对顾客提供的财产进行引用、借鉴、吸收、使用与保存，分别由办公室、生技部、质检部等部门控制：
a)办公室负责对顾客提供的产品工艺文件、工艺图纸等资料进行识别和收集，并在“受控文件清单（内、外部）”中进行登记受控。
b)生技部应对顾客提供的技术文件及图纸进行识别、引用与吸收，并转化为输出文件。
c)质检部应对顾客提供的检验文件进行识别、引用并保存。
d)当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并保持记录。
4.5产品防护控制程序：
4.5.1产品搬运控制：
a)生产过程中应采用密闭带盖的周转箱搬运产品，不同区域的周转箱应标识清楚，防止混用。
b)产品发货应选用清洁封闭的车辆。
4.5.2贮存控制：
a）仓库应设置通风、防尘、防潮湿、防火、防虫鼠侵害设施。温湿度计应放在便于查看的醒目位置，并定期检测。
b）仓库应设置黄、绿、红区域进行标识，各类物资和产品应分库，分品种存放。
c）各类物资和产品应离墙20cm，离地15cm，离顶50cm，行距80cm堆放，应设置地架、货架。
d）应设置“原辅材料货位卡”、“成品货位卡”进行标识、登记。
4.5.3包装控制
a）车间应按产品标准及工艺要求进行产品包装，内包装应在超净工作台内进行，外包装应在万级环境中进行。包装材料应符合标准。
b）检验员应对产品包装及标识过程进行监控，对标签发放、使用进行控制。产品使用说明书、合格证应符合标准要求。
4.5.4产品防护：
a）灭菌产品应确保灭菌后、使用前，内、外包装完好，标识清楚。
b）库存产品应确保不受潮湿、不损坏或短少。
c）因质量问题退货产品应在退货产品外包装箱上加盖“返公司产品”印章进行标识，存放在隔离区域待处理。
d）对使用过或顾客已开包装的产品，应隔离存放，防止对其它产品或人员、环境的污染，并标识待处理。
4.5.5交付
a）营销部负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量进行记录（顾客自行提货除外），以跟踪监督，执行《采购控制程序》对供方评价的规定。营销部应与运输公司签订合同及购买保险，以确保运输过程中的产品质量。
b）合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地。
c）交付产品应符合销售合同或“口头（电话）订单”要求，并在“产品销售记录”中记录每个产品的发货时间、发货人、收货人、收货地址及联系方法。
4.5.6 产品交付后的活动
4.5.6.1 营销部负责产品的售后服务：
a)负责组织、协调产品的服务；
b)负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；
c)负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执行《顾客满意程度测量程序》；
d)建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每个产品的批号；
e)利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向。
4.5.6.2咨询服务
a）对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，营销部专座 解答记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复。
b）营销部统计顾客咨询情况。
5．相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《与顾客有关的过程控制程序》
《采购控制程序》
《过程和产品的监视与测量控制程序》
《不合格品控制程序》
6．质量记录
6.1生产通知单
6.2批生产记录
6.3工位器具清洗记录
6.4工作服清洗记录
6.5成品台帐
6.6灭菌产品进出库台帐
6.7原辅材料货位卡
6.8成品货位卡

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