质量管理体系标准的理解与实际讲座.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量管理体系标准的理解与实施讲座,主讲：黄荣清,第一讲,ISO9000,标准概念,ISO,国际标准化组织的英文简称,ISO9000,族,指由,ISO/TC176,制定的所有国 际标准，目前有近,20,个标准,ISO9000,族标准的组成,第一部分：核心标准,ISO9000,：,2000,质量管理体系 基础和术语,ISO9001,：,2000,质量管理体系 要求,ISO9004,：,2000,质量管理体系 业绩指南,ISO19011:2001,质量和,(,或,),环境管理体系审核指南,第二部分：其他标准,ISO10012,：,2003,测量管理体系,测量过程与测量设备要求,第三部分：技术报告,ISO10005,质量管理 质量计划指南,ISO10006,质量管理 项目管理质量指南,ISO10007,质量管理 技术状态管理指南,ISO10013,质量手册 编制指南,ISO10015,质量管理 培训指南,ISO10014,质量经济性管理指南,ISO10017 ISO9000,中统计技术指南,第四部分：小册子,质量管理原则,选择和使用指南,小型组织实施指南,第五部分：技术规范,ISO/TS16949,汽车供方的质量体系要求,ISO9000,3 ISO9001,在软件开发、供应和维修中的实施通用指南,ISO9000,4,可信性大纲管理指南,2000,版,ISO9000,质量标准的主要特点,标准的结构和内容均适用于不同产品、不同组织,强调体系的有效性和效率,质量管理八项原则得到充分体现,采用过程方法，提高体系标准的适用性,顾客满意作体系业绩评估的重要手段,突出持续改进要求,简明扼要、通俗易懂，对文件和记录要求更加灵活,强调,ISO9001,要求标准和,ISO9004,指南标准的协调一致性,提高与相关管理体系标准的相容性,2000,版,GB/T19000,族国家标准等同采用,2000,版,ISO9000,族标准,标准代号按国家标准编号,2000,版,ISO9000,族标准与,2000,版,GB/T19000,族标准的关系,2000,版,GB/T19000,族国家标准的作用和意义,标准通用性的加强，为进一步推进各行各业应用标准创造了条件,标准对文件要求的灵活性，为组织进一步关注标准实施的有效性创造了条件,协调一致的一对标准，为持续改进组织的总体业绩和效率创造了条件,管理体系标准的趋近，为进一步促进组织管理体系的一体化创造了条件,质量组织原则的运用，为进一步提高组织质量管理的科学性创造了条件,第二讲,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望,领导作用,领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境,全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益,过程方法,将互相关联的过程作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果,管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率,持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标,基本事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上,与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力,术语和定义,术语的种类：,9,种,69,个,有关质量的术语,：,质量、要求、等级、顾客满意、能力,5,个,有关管理的术语,：,体系、质量管理体系、质量方针、质量管理、有效性等,15,个,有关组织的术语：,组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客等,7,个,与过程有关的术语,:,过程、产品、项目、设计和开发,有关特性的术语：,特性、质量特性、可信性、可追溯性等,4,个,有关合格（符合）的术语：,合格、不合格等,13,个,有关文件的术语：,文件、规范、质量手册、质量计划、记录等,6,个,有关检查的术语：,客观证据、检验、验证、确认、评审等,10,个,有关测量过程的质量保证的术语：,测量过程、测量设备、测量确认等,6,个,重要术语的定义,质量：一组固有,特性,满足,要求,的程度,要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,产品：,过程,的结果,组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组 人员及设施,顾客：接受,产品,的组织或个人,供方：提供,产品,的组织或个人,质量管理：在,质量,方面指挥和控制组织的协调的活动,文件：,信息,及承载媒体,规范：阐明,要求,的,文件,记录：阐明所取得的结果或是提供所完成活动的证据的,文件,程序：为进行某种活动或,过程,所规定的途径,合格：满足,要求,不合格：未满足,要求,不合格品和不合格项,不合格和缺陷,不合格项消除措施：,纠正、纠正措施、预防措施,不合格品处置措施：,返工、返修、降级、报废、让步,术语、概念的关系,种属关系：,文件,规范 质量手册 质量计划 记录 程序文件,从属关系：,质量管理,质量策划 质量控制 质量保证 质量改进,关联关系,（原因和结果、活动和场所、工具和功能、材料和产品）：,要求 等级,质量 能力,顾客满意度,9,种术语的概念图,第三讲,ISO9001,：,2000,（,GB/T19000,2000,）质量管理体系 要求,引言：,0.1,总则：,采用本标准应当是组织的一项战略性决策,本标准是对产品要求的补充,本标准用于内部、外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力,本标准考虑了配套标准（,ISO9000,、,ISO9004,）中阐明的质量管理原则,0.2,过程方法：,以过程方法为基础的质量管理体系模式（图）,PDCA,方法,过程方法在体系中强调的重要性,满足要求,增值过程,业绩和有效性的结果,持续改进过程,0.3,与,ISO9004,标准的关系,0.4,与其他标准的相容性,1.,范围,1.1,总则,组织现定,QMS,要求的目的：,证实有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的产品,增强顾客满意,1.2,应用,适用于一切组织,允许删减，仅限本标准第,7,章的内容，删减应有充分理由，并不影响满足,1.1,要求的责任,2.,引用标准,ISO9000,：,2000,标准,3.,术语和定义,使用,ISO9000,：,2000,标准体系要求的术语和定义,供应链为：供方,组织,顾客,“,产品,”,也可指,“,服务,”,4.,质量管理体系（,QMS,）,4.1,总要求：,应建立,QMS,文件，实施、保持和持续改进,要求：,识别,QMS,所需过程，有无删减,确定过程的顺序和相互作用,确定过程运行和控制的准则和方法,确定必要的资源、信息及过程运行监视,过程的监视、测量和分析,过程持续改进的标准,识别外包过程，确定控制要求,4.2,文件要求,4.2.1,总则：,QMS,文件的组成：,质量方针、质量目标,质量手册,程序文件（标准要求必须的程序文件,6,个）,支持性文件,记录（标准要求必须的记录,19,个）,4.2.2,质量手册包括,QMS,范围，删减说明,(,细节与合理性,),程序文件或引用,QMS,过程及相互作用的表述,4.2.3,文件控制：,应形成程序文件，记录是一种特殊类型的文件,控制要求：,文件发布审批，保持其充分与适宜,文件评审与更新,文件更改与修改状态识别,文件有效版本的发放,文件清晰、易于识别,外来文件的收集、识别、发放,作废文件的控制、标识,4.2.4,记录控制：,应形成程序文件，记录是,QMS,运行的证据,控制要求：,标识（如编号）其设计、制定按文件控制执行,记录要求：清晰、易于识别、检索,收集、编目、储存（环境、条件）,保护、保存期限（保管要求）,检索（查阅、复制等）,处置控制（销毁）,5.,管理职责,5.1,管理承诺,最高管理者的承诺，在,QMS,建立、实施和持续改进提供承诺的,5,项证据：,传达满足顾客和法律法规要求的重要性,质量方针,质量目标,管理评审,提供资源,5.2,以顾客为关注焦点,最高管理者实施：,确保顾客要求得到确定并得到满足,确保顾客满意,5.3,质量方针：,最高管理者制定：,质量方针的内容,与组织的宗旨相适应,包括满足要求和持续改进的承诺,质量方针的要求：,为制定和评审质量目标提供框架,组织内部确保沟通和理解,评审其持续的适宜性,5.4,策划,5.4.1,质量目标：最高管理确保建立质量目标,质量目标应与质量方针保持一致，应包含满足产品要求所需内容,质量目标应是可测量的，应明确规定如何测量,在相关职能和层次上建立质量目标，进行测量考核,5.4.2,质量管理体系策划,5.5,职责、权限和沟通,5.5.1,职责和权限,组织机构的确定，形成组织机构图，明确进入,QMS,机构,QMS,职能分配表,各职能部门和单位的职责、权限的规定,各重要岗位人员的职责、权限、主管领导、部门领导、主要岗位人员、专业岗位人员（质管、质检、供应、销售、技术、开发、设备、环保等岗位人员），作业人员等的职责、权限的规定,5.5.2,管理者代表,最高管理者选定、任命、授权,主要职责和权限,4,项，核心为代表最高管理者管理质量工作,5.5.3,内部沟通,最高管理者应组织建立内部沟通过程及规定,明确内部沟通的渠道、形式，做好和要求，保持沟通的有效性,5.6,管理评审,5.6.1,总则：,评审目的,评审时间间隔及时机,评审记录,5.6.2,评审输入,输入,7,个方面的信息（内容）,输入形式可为各部门、单位实施、保持、改进,QMS,的总结与建议,5.6.3,评审输出,应包含的三个方面的改进决定和措施,输出形式可以总结报告,/,评审报告形式，有评审结论,6.,资源管理,6.1,资源提供：,最高管理者确定并提供必需的资源，包括人力、基础设施、工作环境等的资源。应有证据,资源应满足,QMS,的实施，保持和改进的需求，满足顾客要求，增强其满意度,6.2,人力资源,6.2.1,总则,对,QMS,各工作岗位，质量活动及规定职责的各类人员能力应满足要求，胜任工作，能力要求应从教育、培训、技能和经验等方面作出规定。每个人员的能力能够满足这些要求，应形成记录，确认其相应的资格及能力。,6.2.2,能力、意识和培训,确定相关人员必要的能力（条件）,组织实施培训等活动，促进人员满足要求,识别培训需求，制定培训计划，组织培训的实施，解决好教师、教材、教学及相关活动的开展，作好培训记录。,检查、评估培训的有效性，可通过考核、考试、实作、总结等方式进行，是否取得预期效果，达到计划安排要求。,每位员工都能认识自己的工作与,QMS,相关性和重要性，为实现质量目标作出贡献，提供完成工作职责、任务、目标的证据。,6.2.3,基础设施,基础设施包括：建筑物、工作场所及相关设施（如水、电、气供应设施），过程设施（硬件和软件），支持性服务（运输、通讯）等，各组织根据自身实际，突出重点，这是组织实现产品的符合性的物质保证。,基础设施的总要求是达到产品的符合要求,基础的管理包括确定（需求），提供（配备）和维护（保养、维修、使用等）的管理,6.4,工作环境,工作环境包括物质的、社会的、心理的等环境条件，比如温度、湿度、粉尘等环境因素，确保质量需要的环境条件，实现安全、环保、卫生、健康等环境要求以及确保工作满足要求的软环境。组织应根据实际情况突出工作环境要求的重点，这是组织实现产品符合性的支持条件。,工作环境管理的总要求是确保产品符合性的实现，管理的主要内容是工作环境中各种因素的确定，并实施有效的管理。,7.,产品实现,7.1,产品实现的策划,产品实现过程是组织,QMS,中产品形成并提交给顾客的全过程，包括策划、顾客有关过程、设计开发过程、采购过程、生产和服务提供过程直至产品交付及售后的一系列过程。对产品实现（过程）的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段和途径，策划要求与,QMS,其他过程要求一致。,产品实现的策划应针对具体产品、项目或合同进行策划，其内容通常有：,确定恰当产品质量目标和要求，包括产品特性及其他要求。,确定实现过程，确定过程运行和控制的文件，确定过程实现所需人力设施等资源。,确定所需的检查活动和接收准则，如产品设计开发的评审，验证和确认活动，生产和服务中监测活动，产品检验、试验活动等。,确定适当的记录，以记录来证明过程运行和过程结果符合各项要求。,产品实现策划的输出一般为文件等方式，以程序文件、工艺文件、作业文件、服务规范等。针对特定产品、项目或合同的实现策划，以输出为质量计划，以确保其过程的实现。,产品实现过程的开发可用,7.3,要求进行，一般情况,7.3,用语产品的管理。,7.2,与顾客有关的过程,评审的目的：,产品要求得到规定,准确理解顾客要求，表述不一致的合同,/,订单要求予以解决,组织是否有能力满足要求，包括实现产品技术资源的能力，产品使用、交付和服务要求等,7.2.1,与产品有关要求的评审,评审的时机：合同订单签定前,评审记录：完整、保存,评审方式：与组织运行方式相适应,产品要求发生变更，除评审，还应修改相关文件（如质量计划、设计文件、过程范围）确保相关人员获悉变更的要求,7.2.3,顾客沟通,确定与顾客沟通所需的活动，作出沟通安排，确保有效实施。,识别需进行的活动：,顾客关于产品要求的信息,问讯、合同,/,订单的处理，包括修改,顾客反馈，包括顾客抱怨,7.3,设计和开发,7.3.1,设计和开发的策划：,设计和开发的对象,:,产品,设计和开发策划、控制的内容：,针对产品特点、要求及情况，明确设计和开发阶段，每阶段的工作内容和要求,每阶段评审、验证，确认活动，包括活动时机、参与人员和要求,设计和开发,确定参与部门、人员的职责和权限,参与活动的部门,/,小组之间的接口关系、，交流、沟通、分工的确定,设计和开发策划的输出可以是文件形式，如设计开发计划,/,任务书等。设计要求情况变化时，应更新输出,7.3.2,设计、开发的输入,输入应确定产品要求，其内容有标准规定的,4,条，应形成记录,输入应进行评审，确保输入充分、适宜、完整、清楚、不自相矛盾。评审可以是集体评审，也可以是责任人评审批准方式,7.3.3,设计、开发输出,不同类型的产品，其设计和开发输出形式不同，通常有图纸（样）、产品样品、产品规范（含配方、工艺）、服务规范等形式,输出前得到批准,设计、开发输出,输出应做到：,满足输入要求,给出采购、生产、服务等信息,产品接收（验收）准则,产品正常使用的特性,7.3.4,设计、开发的评审,在适宜阶段进行评审，如策划、输入、输出、验证、确认、更改等阶段，,复杂过程应多次评审,评审方式多样，依据策划安排进行,评审满足标准条件,能力、措施,评审应形成记录,7.3.5,设计、开发验证,验证在设计、开发中进行，策划验证点、内容、方式,验证要求：输出是否满足输入要求,验证方式：可以是测量计算法、比较法、试验法、评审法等,验证结果及措施应形成记录,7.3.6,设计、开发确认,确认一般在设计开发完成后，正式批量投产、正式服务前进行,确认要求：产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求,确认方式：可以是签定会、审定等,确认结果及措施应形成记录,7.3.7,设计、开发更改的控制,更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改,对更改应进行评审、验证和确认，根据具体情况，繁简适应。评审时应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响,更改及其评审、措施应形成记录,7.4,采购,7.4.1,采购过程：,采购产品（包括过程和采购品的外包项目）应满足规定的采购要求（质量、交付、服务要求）,采购控制包括对采购产品、供方、采购要求、验证等内容，控制的程度取决于采购产品对其本组织产品影响的程度，一般实行分类控制,应制定准则、并实施对供方进行评价和选择，记录评价结果和措施，确定合格供方（记录一般包括供方调查表、供方评定表、供方业绩记录及评价表、合格供应方名单等）,供方评定的主要内容：供方产品质量、,QMS,及保证能力、顾客满意度、产品交付服务能力、其他等。评定应定期进行复评,7.4.2,采购信息,采购产品要求信息（包括采购产品标准、采购计划、采购的验证要求等）,供方提供的信息，如产品简介、产品交付、生产,/,服务、设备、人员、,QMS,等要求的信息,及时与供方沟通,7.4.3,采购产品的验证,采购产品验证是控制采购产品的必要环节，应规定验证准则（或标准），并严格执行，满足采购要求方可接收,采购品验证的方式可分为：供方现场验证、进货验证,/,检验等，可按采购重要程度分类控制,本组织,/,顾客拟在供方处验证采购品时，应作出安排及放行的规定，并实施,7.5,生产和服务提供,7.5.1,生产和服务提供的控制,应策划并在受控条件下进行,.,如饲料加工、制造直至交付后服务过程控制,生产和服务提供,受控条件有：,产品特性信息，如产品标准、规范、合同、法规要求等,作业文件，按工艺流程进行作业控制等,设备设施，如设备设施的配置使用、维护、保养、确保其运行能力,监测装置，应配置和使用，监测产品,/,重要关键特性及过程特性变化，并控制在规定范围内,产品放行和交付活动，如产品检验放行、交付方式、交付后的服务等活动，按规定控制,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,对生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对过程实现所策划的结果的能力进行确认。应识别、确定这种过程,生产和服务提供过程的确认,过程确认的内容：,过程能力评价要求或准则,过程设备（能力鉴定）认可和过程人员资格鉴定,过程使用的方式和程序（如工艺试验验证和评定程序）,确认的记录,是否定期或规定情况下再确认,7.5.3,标识和可追溯性,产品标识是识别产品特性或状态的标志或标记。产品包括采购品、中间产品和成品。为防止产品混淆，对同种产品采用统一标志或标记（如标签、标牌）,标识和可追溯性,产品监测应有状态标识，如已检合格品、已检不合格品、待检品、已检待判品等,产品可追溯性是通过记录产品的唯一性标识，追溯其历史状况的能力，应有标识和可追溯性规定，并实施,7.5.4,顾客财产,顾客财产指为顾客所有，按合同交由组织控制使用的财产，如顾客提供的原材料，包装材料、规范、图样、软件、运输、设备、工具、货场及其他服务等,对顾客财产在控制和使用时应识别、验证、保护和维护作规定，并实施,顾客财产发生异常情况，应报告顾客，并记录,7.5.5,产品维护,产品在生产周转中应进行防护控制，确保向顾客提供合格的产品,防护包括：,防护标识，如包装标识,适应的搬运方式和设施，防止损坏产品,产品维护,包装产品，有利于产品的搬运、储存时的防护,储存产品的条件应满足要求,保护产品的措施适当,7.6,监视和测量装置控制,按实际需要和保障产品符合要求进行配备。,控制,量值能溯源到国家,/,国际计量标准上，使用前和规定间隔时间进行校准,/,检定，有依据，有记录,调整按规定进行,使用校准状态的标识,搬运、储存、维护中防止损坏、失准,使用了失准测量设备而得到的测量结果的有效性应进行评估、记录，纠正措施,8.,测量、分析和改进,8.1,总则：,策划并实施测量、分析和改进过程，以达到产品、体系的符合性，改进体系的有效性,8.2,监视和测量,8.2.1,顾客满意,测量顾客满意程度是衡量体系业绩重要方法之一,顾客满意方面的信息包括产品质量、交付和服务等信息，顾客需求和期望信息，市场动态等。既包括正面也包括负面的信息,顾客满意信息收集方式,顾客抱怨、投诉、意见,走访、问卷调查等,市场调研,消费者组织、媒体、行业组织、政府 监督的信息,确定收集渠道、方法、频次,落实责任单位人员活动,顾客满意度测量计算的方式、模式、评估,8.2.2,内部审核,策划,准备,实施,结果及措施,8.2.3,过程的监视和测量,对象,体系的各个过程,作用,证实过程能力（不适结果）,方法,测量、过程审核、工作（质量）检查、评估等,过程不符合的纠正和纠正措施,8.2.4,产品监视和测量,对象,产品特性，包括采购品、半成品、成品的监测,准则和记录,实施人员及放行规定,8.3,不合格品控制,不合格品指不满足要求的产品，包括采购品、半成品、成品的不合格,规定控制文件，包括不合格品的判定、标识、记录、评审、处置等,处置方式：,采取措施，如返工等，消除不合格,让步使用，放行或接收,改变使用方法和用途（如降级使用或报废）,上述处置应有记录，采取返工等纠正处置后的产品，应再检验,8.4,数据分析,数据收集、分析的目的,收集、分析的数据、信息主要有：,顾客满意,产品符合性,过程、产品的特性、趋势,供方,按部门归口收集、分析，分析使用统计技术，制定分析方法，并实施,8.5,改进,8.5.1,持续改进：,利用,7,种方式策划和实施,QMS,的持续改进，提高其有效性,8.5.2,纠正措施：,制定并实施程序文件，消除不合格原因，防止不合格再发生,8.5.3,预防措施：,制定并实施程序文件，消除潜在不合格原因，防止不合格发生,第四讲,ISO9000,：,2000,质量管理体系的建立,建立和实施文件化的,质量管理体系（,QMS,）,QMS,文件的作用,质量管理的规范（组织的法规）,质量改进的保障（业绩、有效性、可行性,),审核的依据,培训的教材,QMS,文件的特性,法规性,唯一性,适用性,QMS,文件的构成,质量手册,程序文件,支持性文件,外来文件,记录,QMS,文件的基本要求,系统性,协调性,唯一性,适用性,QMS,文件编制方法,自上而下,自下而上,统盘策划，从程序文件开始，向两边扩展,QMS,策划,识别产品,识别顾客,质量方针目标与产品的要求,过程的确定,QMS,范围的确定（含删减）,产品实现过程策划,测量、分析、改进的策划,质量手册,内容,结构,格式,程序文件,种类,内容：,目的,适用范围,职责,工作程序,相关文件,记录,格式,ISO9004,：,2000,标准的运用,QMS,实施与改进,策划,培训,实施证据的形成与收集,实施有效性的验证,内审、管理评审及改进,外审准备及实施,谢 谢！,