参附注射液抗肿瘤应用.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,.,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,999,参附注射液肿瘤领域临床应用推广,深圳华润三九医药贸易有限公司,处方中药 徐云,中国大型国有控股医药上市公司，从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务，中国上市公司百强企业，中国最大的中医药制药企业之一；,拥有中国本土企业最大的覆盖全国的专业化医药营销网络之一；,“,999,”,是中国医药行业最有价值品牌之一，多次被国家权威机构评为,“,中国最高认知率商标,”,，已经成为著名的民族医药工业品牌；,上世纪,90,年代纽约时代广场竖起第一块中文广告牌,华润三九医药工业园,华润三九深圳总部,华润三九,提 纲,参附注射液溯源,参附注射液药理作用及适应范围,参附处方资料,参附注射液质量控制,公元,1253,年,-,济生方,济生续方,公元,1337,年,-,世医得效方,公元,1465,年,-,医方类聚,公元,1528,年,-,正体类要,公元,1531,年,-,校注妇人良方,公元,1596,年,-,本草纲目,公元,1624,年,-,景岳全书,参附注射液溯源,参附注射液溯源,参附汤,1980,年，雅安制药、华西医科大学、成都中医药大学、成都中医药研究所 开始了参附注射液不懈的研制,1985年成功试产试销，,1987,年，正式独家生产上市,产 品 沿 革,1987,年研制成功上市，被卫生部、国家中医药管理局授予全国中医药重大科技成果一级奖,1992,年 首批,“,全国中医院急诊室必备中成药,”,1995,年卫生部,国家中药保护品种,保护期至,2009,年,2000,年 国家医保甲类药品目录,2005,年,进入河南新农合基本用药目录,2008,年进入,国家保密药品,目录,2010,年进入河南基药目录,参附注射液凭借其深入的成分、机理研究以及安全性，得到了世界顶级杂志,SHOCK、RESUSCITATION,的认可,参附注射液,世界的,提 纲,参附注射液溯源,参附注射液质量控制,参附注射液药理作用及适应范围,参附处方资料,参附注射液适用范围,功能主治：回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱证（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（或气虚）所致的惊悸,-,心律失常,。怔忡,-,冠心病,、喘咳,-,阻塞性肺气肿、肺原性心脏病,。胃痛、泄泻,-,急慢性肠炎、,痹证,-,肿瘤、,代谢性疾病、内分泌疾病,。,参附肿瘤领域应用探源,中国中医科学院西苑医院肿瘤科经过多年研究认为,肿瘤邪的性质属阴,从手术切除恶性肿瘤标本肉眼看,为颜色灰白之物,不红不肿。,肿瘤肿块范围不局限,根脚散漫,表皮粘连。,肿瘤的硬度多坚硬如石,表面高低不平。,恶性肿瘤表皮温度不高。,不痛,、隐痛、酸痛或抽痛。,肿瘤发病慢，病程长，,病位深。,治疗以温通为法！,参附注射液，温通药的典型代表，可否用来治疗？,研究结果,药理作用,1,、促进骨髓造血功能；减轻化疗药对骨髓抑制,促进骨髓造血功能，升高血红蛋白及网织红细胞值，改善铁潴留失利用现象,降低环磷酰胺等化疗药物对骨髓的抑制作用，减少白细胞及血小板下降程度,2,、减轻化疗药物对脏器损伤,能拮抗阿霉素的心脏毒性作用，减轻心脏损害,对阿霉素所致的继发性脾肿大有显著拮抗作用,能使环磷酰胺所致的“缩小脾脏”恢复正常,药理作用,药理作用,3,、增强机体免疫力，提高生活质量,促进吞噬细胞功能,提高血清补体含量，升高血清抗体浓度和脾脏抗体形成和细胞数量，促进体液免疫，提高淋巴细胞转化率。升高,CD3,、,CD4,及,CD4/CD8,比值,。,负责人,承担单位,科研题目,杨宇飞,北京西苑医院,参附抗化疗毒副作用的临床研究,刘端祺,北京军区总院,参附在恶性肿瘤中的临床应用研究,吴万垠,广州中医药大学,参附对新药联合铂类方案治疗非小细胞肺癌减毒作用的研究,何裕隆,广州中山附一,参附对胃肠肿瘤化疗后骨髓抑制的防治及其机理研究,谢德荣,广州中山附二,参附重建化疗后小鼠造血和免疫功能的实验研究,血液肿瘤领域,科研项目,1,、,SF,可显著减轻肿瘤患者化疗毒性-,135,例需要化疗的肿瘤（肺癌、乳癌、肠癌）患者，试验组,100ml/d,参附静滴，对照组常规治疗,各组患者白细胞减少的总体发生率（）,各组患者消化道不良反应总体发生率（）,参附注射液可以显著减少化疗患者,WBC,低下的发生及消化道不良反应的发生率,卫生部,“,999,”,参附注射液中药科研基金项目，中国中医研究院西苑医院 杨宇飞,135,例需要化疗的肿瘤（肺癌、乳癌、肠癌）患者，,试验组,100ml/d,参附静滴，对照组常规治疗,卫生部,“,999,”,参附注射液中药科研基金项目，中国中医研究院西苑医院 杨宇飞,两组患者自觉“疲乏”症状发生率,0,级,I,级,II,级,III,级,重度发生率,%,参附组发生率,29,38,10,4,4.9(4/81),对照组发生率,21,37,14,13,15.3(13/85),结论,：,SF,可缓解肿瘤患者化疗期间疲乏症状，特别是重度乏力症状的缓解,具有明显优势。,1,、,SF,可显著减轻肿瘤患者化疗毒性-,2,、,SF,显著改善肿瘤放化疗患者免疫功能,对照组：予,0.9,氯化钠注射液,250ml,静滴，每日一次,参附组：予,0.9,氯化钠注射液,250ml,加入参附注射液,50ml,静滴，每日一次。,治疗后免疫球蛋白、补体含量比较（,n=31,）,结论,：,参附注射液可明显调节肿瘤患者的免疫球蛋白及补体水平，提高体液免疫功能，而且可提高细胞免疫功能，改善机体免疫状态。,中南大学湘雅医学院附属第二医院 封文军，何明大 中国中医急症 第,11,第,5,期,3、,SF,配合化疗治疗非小细胞肺癌-,1,、参附注射液可显著降低,NP,方案治疗非小细胞肺癌的毒性,广州中医药大学 吴万垠 新中医,2006,年第,38,卷第,10,期,结论,：,参附注射液加,NP,方案的白细胞、中性粒细胞毒性和恶心呕吐、便秘症状,均较,NP,方案低，差异有显著或非常显著性意义（,p,0.05 p,0.01,）,3、,SF,配合化疗治疗非小细胞肺癌-,2,、参附注射液减轻健择联合顺铂治疗非小细胞肺癌的毒性,广州中医药大学 吴万垠,Chin J Integr Med 2006 Mar;12(1),结论：参附注射液具有拮抗,GP,化疗方案的骨髓抑制、减轻血液毒性和消化道毒性的作用。,参附注射液对胃肠肿瘤化疗后毒副作用的防治研究,方法：,120,例胃肠道肿瘤术后随机分成参附注射液组和对照组。治疗组患者每天化疗前静脉滴注,SF80ml,，连续,5,天。对照组，化疗前静脉滴注,5,糖水,250ml,。,结 论,：对照组在白细胞下降、皮肤毒性、脱发三个方面的毒性的发生率比治疗组高，而且有统计学意义。参附注射液可以常规使用于胃肠道肿瘤患者术后辅助化疗前，以减轻化疗常见的毒副作用，从而保证辅助化疗能够按时、足剂量的完成，改善化疗患者的生活质量。,4、,SF,联合化疗治疗胃肠道肿瘤,中山大学附属第一医院 何裕隆,血液肿瘤领域总结,血液肿瘤领域,功效,利益,简单描述,促进骨髓造血功能；,减轻化疗药物对骨髓抑制；,减轻化疗药物对脏器损伤；,提高机体免疫功能；,减毒增效、提高患者生活质量和治疗质量,放化疗治疗的健康伴侣,适应范围,再生障碍性贫血,白血病，肿瘤放、化疗所致骨髓造血功能低下,手术后康复治疗,免疫功能低下及久病体虚患者,适应范围,999,参附注射液,贫血（再生障碍性贫血）,白血病，肿瘤放、化疗所致骨髓造,血功能低下,手术后康复治疗,免疫功能低下及久病体虚患者,提 纲,参附注射液溯源,参附注射液质量控制,参附注射液药理作用及适应范围,参附处方资料,国家药监局,“,部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单,”,2007,1.双黄连注射剂,9.丹参注射剂,17.茵栀黄注射剂,2.鱼腥草注射剂,10.血塞通注射剂,18.苦碟子注射剂,3.清开灵注射剂,11.灯盏细辛注射剂,19.红花注射剂,4.刺五加注射剂,12.复方丹参注射剂,20.丹香冠心注射剂,5.参麦注射剂,13.莲必治注射剂,21.血栓通注射剂,6.脉络宁注射剂,14.灯盏花素注射剂,22.柴胡注射剂,7.香丹注射剂,15.生脉注射剂,23.丹红注射剂,8.黄芪注射剂,16.舒血宁注射剂,24.痰热清注射剂,参附注射液质量控制,几乎涉及了所有常用中药注射剂，缘何,没有参附,？,质量控制体系,附子减毒专利,药材,GAP,基地,指纹图谱技术,参附质控体系,质量控制,附子减毒专利,乌头碱,C,34,H,47,NO,11,H,2,O,次乌头碱,乌头原碱,催化剂,H,2,O,催化剂,三九雅安药厂经过十余年研究，研制出一套有效的专利处理工艺。采用专利炮制方法对附片进行炮制加工。其提取液在进一步水解过程中加入特殊催化剂，可使双酯类生物碱很好地水解为乌头原碱，该工艺于,2000,年,5,月获国家专利，专利号：,CN1157163A,。其化学原理如下：,部颁标准：乌头碱,0.1mg/ml,在最近一次由中国医学科学院主持的检测中，,999,参附注射液的乌头碱含量为,1.8,g/ml,质量控制,GAP,种植基地,红参,源于吉林集安,GAP,种植基地,附片,源于四川江油,GAP,种植基地,GAP,生产基地，保证了原料质量和产量的稳定，使产品质量得到了更好的保障,质量控制,指纹图谱,上图为,4,批产品的指纹图谱，相似性非常好，表明批间质量稳定,指纹图谱,已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段,提 纲,参附注射液溯源,参附注射液质量控制,参附注射液药理作用及适应范围,参附处方资料,药物组成,红参、黑附片提取物,有效成份,主要含人参皂甙、水溶性生物碱,用法用量,静脉滴注：,20-100ml,，,12,次,/d,，,5,10,GS250ml500ml,稀释后使用。,静脉推注：,5-20ml,，,12,次,/d,，,5-10%GS20ml,稀释后使用，或尊医嘱。,急 救 时：早期 足量 反复。,40ml,反复静推，血压回升后持续静滴！,简明处方资料,谢 谢 聆 听,