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药房gsp跟踪检查整改报告

****大药房

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告

二零一八年十一月二十九日****大药房
GSP跟踪检查整改报告

市食品药品监督管理局：
2018年11月19日由市局老师组成的检查小组根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我店经营和质量管理情况进行了全面细致的检查。就我店存在的问题实事求是的进行了客观的评价及分析，本次跟踪检查共指出我店在GSP执行中存在的严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项16项。 检查结束后，本店对检查中查出的不合格项目进行逐条查找原因，通过查找原因从根源中纠正经营中存在的问题，使本店人员认识到药品是特殊商品，只有严格的质量管理，才能保证购进、销售的药品质量合格。这次GSP跟踪现场检查查出的问题，反映了本企业 “重销售不重质量管理造成的”。对查出的不合格项目逐条落实到个人，要求各负责人必须严格按照GSP规范要求在规定的时间内完成整改工作。整改工作完成后，由质量管理人员“周优玉”负责跟踪检查不合格项目整改完成情况，在跟踪检查中，如发现仍未按照要求完成整改工作，必须继续整改合格为止，以下是本店对查出的不合格项目整改完成情况汇报：

条款号
不合格项目
整改措施
责任部门
完成时间
12302
质量管理人员未督促岗位人员执行《规范》要求。
将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习，加大培训力度。
质量负责人
11.20
12307
质量管理人员未负责信息管理工作，未收集2018年药品质量信息。
由质量负责人负责在11月26日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息，组织传递、学习。
质量负责人

11.21
12312
质量负责人未负责开展药品质量管理教育和培训。
要求质量负责人每月必须对店内员工进行内部培训，并积极协调安排外联培训，提高员工专业知识。
质量负责人

11.23
12801
企业未按照培训管理制度制定2018年培训计划。
由质量负责人按照“GSP”要求，全面的制定培训计划，并按记划进行培训。
质量负责人

11.23
12802
企业未建立2018年培训档案。
由**负责员工培训档案建档工作，培训档案不全的员工进行补充建档；将员工的培训教育资料整理存档备查，对已完成的培训进行效果评估（评估内容应包括：应参加培训人数、实参加培训人数，培训时间、培训考试时间，考试合格率，参加培训的员工受到教育的程度。
企业负责人
11.23
13302
企业未定期对质量管理制度进行审核。
针对质量管理的不足，质量负责人已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。
质量负责人

11.25
13101
企业未对直接接确药品岗位的人员魏红、周优玉进行年度健康检查。
严格执行员工个人卫生管理制度，对未进行健康体检的员工下发体检通知，在18年11月29日完成健康体检检查，并将体检结果原件存档。对体检不合格的员工调离直接接触药品的岗位。完成员工健康体检结果统计及人均一张健康体检建档工作。
企业负责人
11.29
14506
企业无药品拆零所需的调配工具、包装用品等
店内对拆零所需的调配工具进行了配置（药袋、药匙、剪刀、手套及工具消毒使用的酒精等）
企业负责人
11.20
15402
企业验收药品未做记录。
针对此项工作中存在的问题，我店立即对验收记录进行清查，对验收员树立岗位责任意识，保证每批入库都有记录。
验收员
11.22
15901
企业温湿度记录只记录到2018年11月11日。
由于近期温湿度记录都在正常范围内，导致养护员疏忽未做记录，对养护员进行批评教育，加强责任心，绝不允许有类似情况发生。
养护员
11.23
16001
企业未建立卫生检查档案。
我店负责人对卫生区域进行了划分，落实到个人，并每周进行检查，卫生检查记录至少保存5年备查。
企业负责人
11.22
16102
个别药品陈列柜无标示，如“外用药柜”，阴凉区内药品无分类标示，部分含麻黄碱复方制剂药品开架陈列。
对所有营业场所陈列的药品标签,标识情况进行了检查，对检查中发现的标示缺失或含麻黄碱复方制剂药品开架陈列进行更换、移位、修改等，确保标示放置正确，内容准确，杜决含麻黄碱复方制剂药品开架陈列
质量负责人

11.25
16201
企业未定期对陈列、存放药品进行检查，未重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。
质量管理人员在此后工作中将会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种（拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品）每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。
养护员
11.23
16704
部分医师处方上审核、调配人员未在处方上签字。
严格按照处方管理条例对处方进行审核及调配，检查前期收集的处方，有漏签字的必须补全，今后如还有此情况发生，将追究责任人。
质量负责人

11.25
16802
企业销售部分药品时未作销售记录。
针对此项对店内人员进行了台帐登记，而未在计算机系统进行下帐。要求对进、销、存进行检查、核对。必须做到帐、票、货相符。
企业负责人
11.22
16906
个别药品陈列、销售未保留说明书，如：“维生素B1片”，批号：180601，生产企业：上海金不换兰考制药有限公司。
由于此类药品我店提供的说明书，购买顾客都不要，随意丢弃。降低了我店店员对此项的重视度。重新对店员讲解此项的法规要求，工作中必须留存说明书。
质量负责人

11.25

对此，我店高度重视，及时组织相关人员就老师们提出的缺陷项目进行了整改讨论，拟定了整改措施，并及时作出了整改，现将整改结果报告贵局，不足之处，请批评指正。
*******大药房
2018年11月29日

凡是涉及到的整改内容，均必须附整改资料上报。如员工健康证，需附这次体检员工的体验复印件，如：处方上审核、调配人员未在处方上签字的，要把原未签字的处方照片写上整改前，再把补签后的处方照片上写整改后，陈列柜无标示也如此，请逐条对应后附上整改内容加盖公章一并上交。

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