广东省医疗器械生产企业日常自查表.docx

广东省医疗器械生产企业日常自查表
企业名称（公章）生产地址
医疗器械生产企业许可证号失效时间
注册资金 万元，职工总数人，专业技术人员数
企业联系电话

传真
网址

企业负责人
手机及固话
传真
电子邮箱

管理者代表
手机及固话
专业
电子邮箱

生产负责人
手机及固话
专业

工厂建筑面积—
_平方米，其中生产车间
_平方米，研发区_
_平方米

质量检验区 平方米，仓库 平方米
上一年度（20 年）产值或产量 万元（或 ）
自查人员（二名）自查时间 年 月 日
管理者代表签字审核时间 年 月 日
序号
一、基本情况内容与要求
检查方法
结果评定
1
目前持有注册证书情况
查证
三类（张）： 二类（张）： 一类（张）：
2
上一年度取得一类、二类、三类证书情况 （附页）
查证
三类（张）： 二类（张）： 一类（张）：
3
本年度到期的注册证书情况
准备材料，继续换证
查证、材料
（张）：
不换证
二类（张）： 三类（张）： 一类（张）：
4
停产一年（含）以上品种
查记录
注册证书（见附页）
5
停产二年（含）以上品种
查记录
注册证书（见附页）
6
上报时生产情况简述（生产，停产，其它）
查记录
生产（）
停产（）
其它（）
说明：
7
生产场所性质应为工业厂房，其它性质的，企业应 提交书面承诺计划搬迁和加强安全事故的排查； 在下次换证时生产场所应为工业厂房，且工厂周围 环境符合产品质量安全的要求
查有关证件
生产场所性质是否为工业
（）
其它（）
说明：

8
企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责 人与上一次质量管理体系检查报告中人员变动情况
查人员档案 及任命书
不变：
变更：
9
管理者代表应备案登记且取得省执业药师发的培训 证书，每年至少参加一次国家、省、市继续教育培 训
查证书及记 录
是否参加培训（）
频次（1次、2次）
10
质量负责人和质量检验人员是否熟悉标准中技术要 求，是否专业与生产品种相近，有实际操作技能， 参加相关培训
查文件和记 录
质量负责人专业是否与生 产产品技术门类相近
（），是否参加相关培训
（）：
质量检验人员专业是否与
生产产品技术门类相近
（），
从业时间（ ）年，是否 参加相关培训（）
11
与质量相关人员是否参加相关专业及国家标准、行 业标准宣贯的培训
查文件和记 录
是否参加专业培训
（）
是否参加标准宣贯
（）
12
收集的上一年度行政法规和颁布的国标、行标的目 录
查文件和记 录
附清单
13
全员参与质量活动，上一年度是否开展企业内部法 规及相关能力的培训和考核
查文件和记 录
是否参加法规培训
（）
是否参加相关能力培训
（）
14
企业指定部门负责人负责医疗器械质量跟踪和不良 事件监测工作，并配备专（兼）职人员负责不良事 件监测工作；企业每年有不良事件监测年度汇总报 告回执
查文件和记 录
报告回执
负责人：
专（兼）职人员：
是否有上报不良事件年度
汇总报告（）
15
企业建立记录管理程序文件：
1. 设计和开发记录长期保存；
2. 批生产记录保存的期限至少相当企业所规定的医 疗器械的寿命，但从企业放行产品的日期起不少于2 年或符合相关法规要求，并可追溯；
3. 质量管理的记录应保存不少于一个生产许可的周 期
查文件和记 录
设计和开发保存记录
（）年
批生产保存记录（）
年；
质量管理的保存记录
（）年
16
每年至少进行二次内部质量审核及一次管理评审， 保存记录（包括审核计划、审核内容及审核评审记 录等）。
查文件和记 录
内审频次（）
管理评审（）
17
每年进行内部质量审核发现的问题已纠正；未能整 改提供理由说明
查文件和记 录
问题纠正（）
说明：
18
上次监督抽验结果不合格的，已纠正并落实到预防 措施中
查抽验报告 和记录
抽检情况（）
不合格纠正（）
其它（）
19
建立采购控制程序包括供方评估和重新评估，并按 规定每年是否进行采购评审；建立首选、备选名单。
查文件和记 录
是否进行采购评审
（）
有无首选目录（）
有无备选目录（）
20
采购物料的级别要求
1.是否与产品质量特性要求的一致；
查文件和记 录
物料的级别与产品要求是
否一致性（）；

2. 进物料是否有《入境货物通关单》；
3. 入境货物通关单上用途是否符合医用级要求。
注：一般物料采购遵循原则是有医用级的，应选择医用级； 如果无医用级的，应选择食品级的

进物料是否合法（）
通关单上用途是否符合医 用级要求（）
21
按照物料对产品实现的影响将采购物料进行分级管 理办法，分为：
A类（直接影响产品安全性）
B类（定制式非标准原材料）
C类（非定制的标准、通用、符合特定行业规定的元 件、零部件）
查文件和记 录
是否分级管理（）
22
对A类、B类、C类采用不同验收方法：
A类物料建立采购、检验、仓库管理、生产使用、批 号记录等生产过程管理措施，保持可追溯性的要求。 当材料和零部件的制造商发生改变时，必须进行相 关的验证。必要时，按照法规的要求申请变更注册； B类物料建立供方资质审核、评价、采购、再评价、 记录等措施；当材料和零部件的制造商发生改变时， 必须进行相关的验证，对产品进行确认。建立采购、 检验、仓库管理等过程记录；建立对材料和零部件 的性能检测和记录；
C类物料建立一般管理要求的采购清单、采购评价、 入库检验和保管制度
查记录和档 案
抽A类物料 记录重点查 追溯和验证 情况
抽B类物料 记录重点查 再评价
是否不同验收方法（）
A类物料追溯（）
有无附合格证明（），
来源是否合法（）
23
生产设备（灭菌设备等）和检验设备因老化、性能 如不能满足要求的是否及时淘汰
查现场、记 录
设备是否老化（）
有无处理（）
（可附页）
24
产品委托生产时，应满足以下内容：
一、委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理 有关法规的要求；
二、经必要的备案或批准；
三、采购物品的合格供方应由委托方进行选择、评 价和重新评价；
四、委托方应保持对受托方生产质量管理体系的审 核，并保持记录；
五、双方签订质量管理协议，明确相关方之间法定 效应的授权，明确委托方为产品放行人，承担产品 法律责任
查文件、记 录
是否有委托生产（）
受托方：
受托品种：
（可附页）
是否办理相关备案或审批
手续（）
已检查项目总数项，不符合总数项。本企业定于 工作日内对上述问题整改完毕。
检查结论：
自查单位负责人签名（盖章）：
日期：
自查人员签名：
日期：
备注

说明：
1、对跨区企业按照属地管辖原则开展，自查表寄（交）到（注 册和生产所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）。
2、上报频次与质量信用认定挂钩；上一年度被认定为A类的 企业减少上报频次和项目，于每年2月10日前报；其它企业一年 上报二次，于每年2月10日前、8月10日前报所在地食品药品 监管部门医疗器械科（处）或通过广东省食品药品监管系统网上 办事平台填报企业质量管理体系运行信息等相关信息的免以纸质 报告。
3、上报企业包括一类和二类、三类医疗器械生产企业。
4、一式两份，一份企业留存作为监管部门日常监管材料之一; 一份由所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）存入企业档案。
5、结果评定除要填写具体内容外，括号中内容如果是肯定的， 用/表示；否定的用X表示。
附页

企业产品注册信息表
三类注册证书
首次注册 （包含变更）
序号
注册证号
产品名称
生效日期
失效日期
生产/停产
1

2

3

重新注册 （包含变更）
1

2

3

二类注册证书
首次注册 （包含变更）
序号
注册证号
产品名称
生效日期
失效日期
生产/停产
1

2

3

重新注册 （包含变更）
1

2

3

一类注册证书
首次注册 （包含变更）
序号
注册证号
产品名称
生效日期
失效日期
生产/停产
1

2

3

重新注册 （包含变更）
1

2

3

注：可增页