医院病原微生物实验室人员准入制度.docx

医院病原微生物实验室人员准入制度
1、目的
明确病原微生物实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2、适用范围
适用于所从事的工作内容或所在岗位职责涉及病原微生物操作和管理的一切人员，包括行政管理人员、专业技术人员、质量监督人员、安全监督员、废弃物管理人员、洗涤人员、保洁人员和其它工勤人员、外来单位参观、学习、工作人员以及中心职工跨科室开展实验活动人员等人员的准入。
3、职责
3.1质量管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入制度的制定和更新。
3.2生物安全领导小组批准病原微生物操作人员和管理人员的准入。
3.3科室/实验室负责人负责本科室/实验室病原微生物操作和管理人员准入工作的实施。
3. 4质量管理部门或人员负责责任范围内病原微生物操作和管理人员准入工作的监督检查。
4、准入原则
（1）、生物安全领导小组成员
接受有关生物安全知识的培训，了解国家相关政策、法规及本中心实验室的生物安全基本情况，熟悉重大生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作高度的责任心。
（2）、科室负责人
接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心。
（3）、实验室负责人
具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。
（4）、实验室技术人员
具备相关专业教育经历，熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程，通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技术培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
（5）、质量管理部门或人员
具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，熟悉责任范围内实验室相关追踪曲线、环境、设备、设施、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况以实验室的生物安全关键控制点，能够及时发现生物安全隐患，熟悉生物安全事故的紧急处理和报告程序，有解决问题的能力，有较强的责任心。
（6）、实验活动辅助人员
专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
（7）、安全保卫部门或人员
具有相应的安全保卫工作经历，接受有关生物安全知识的培训，了解本中心或所在实验室相关基本情况以及安全保卫要求，能够及时发现并快速消除一般安全隐患，能对较严重的安全隐患提出整改意见或方案，熟悉生物安全事故的紧急处理原则和程序，具备火灾等安全事故应急处置工作的组织能力，有较强的责任心，有解决问题的能力。
（8）、健康监护部门或人员
具有相应的工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握责任范围内实验室人员健康监护工作的原则和程序，以及发生生物安全事故时的人员救护知识和处置程序。
（9）、外单位参观、学习、工作人员
遵守实验室的生物安全相关规章制度，进入实验室的申请必须获得必要的批准，申请进入实验室并参与实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历，并按要求参加培训。
5、准入制度
（1）、所有病原微生物实验室人员在满足上述准入原则的前提下，了解潜在危险，必要时在生物安全知情书上签字。
（2）、按本手册《进入一级生物安全实验室的批准程序》、《进入二级生物安全实验室的批准程序》的有关规定发行批准手续。
（3）、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：
① 身体出现开放性操作；
② 患发热性疾病；
③ 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；
④ 在使用免疫抑制剂或免疫耐受；
⑤ 妊娠；
⑥ 已经在实验室控制区域内连续工作6小时以上；
⑦ 其它原因造成的疲劳状态。
（4）、项目准入
凡是进行某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，项目负责人需提出书面申请并向生物安全委员会提交“实验微生物危害评估报告”和“实验室微生物操作操作规程”经审查批准后方可进入。