药品不良反应报告表.doc

药品不良反应报告表2正式版

附表1
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表（书写模版）
首次报告□ 跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□ 一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

患者姓名：XXX
性别：男□女□
出生日期：1980 年7月1日
或年龄：
民族：汉
体重（kg）：60
联系方式： 或是详细地址（XX村XX组）
原患疾病：指患者此次入院或就诊的主要疾病（如果有多种慢性疾病可以补充在相关重要信息或是备注里面），不能写字母缩写。
医院名称：XXXX
病历号/门诊号：住院号（门诊病人还是请医院内部协调，提供一个门诊号）
既往药品不良反应/事件：有□需提供药品通用名称及具体的反应无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□需提供药品通用名称及具体的反应无□不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
此处是提供一哈有否食物等过敏史
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
国药准字

填写药物的通用名称；注射剂包含注射液和粉针剂，请认真选择正确剂型
不能写厂家简称
生产批号不能和批准文号混淆
给药途径要和药品剂型相匹配
用药时间要和不良反应发生时间逻辑上成立
多种药物共同使用需要注明各自的用药原因

此处请尽量体现患者所用主要药物，不要以主观判断
并用药
品
同上

不良反应/事件名称：严格按照规范选择名称（不能直接填写药物不良反应）
不良反应/事件发生时间：　　年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
患者XXX，因XXX原患疾病于XX时间入院（就诊），临床诊断XXX，从X年X月X日开始使用X药物，1.0g/1次/日。
于XXX时间，在用XX药（如果多种药物同时使用，必须提供一个药物使用的顺序）XX分钟（或小时）后，发生XX反应，立即采取XX措施，给与XX（包含剂量）药物治疗，XX分钟（或小时）后症状缓解。
提供几个模板
（模板一）患者因急性会厌炎、会厌脓肿于2021年1月21日入院，准备行手术，给予注射用苯磺酸阿曲库铵40mg静脉滴注后1分钟，出现上胸部皮肤潮红、呼吸道阻力增加、双肺哮鸣音，立即停药，给予地塞米松磷酸钠注射液10mg iv，5分钟后支气管痉挛好转，皮肤潮红有所减退。手术开始前，追加注射用苯磺酸阿曲库铵15mg静脉滴注，3分钟后患者立即出现心率增快、呼吸道阻力增加、双肺支气管痉挛、上身皮肤潮红，血氧饱和度下降至40%，立即停止用药，给与正压通气，地塞米松磷酸钠注射液20mg、阿托品注射液0.5mg iv，10分钟后心率减慢至50次/分，其它症状有所好转。
（模板二）患者因“慢性鼻窦炎”于2021年2月2日入我院治疗，即日起给予克林霉素0.6克/1日2次静脉滴注抗感染，2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后给予醋酸去氨加压素止血。2月5日夜间患者无明显诱因出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，非喷射状，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安10mg 肌注治疗。患者持续呕吐至次日清晨缓解。怀疑不排除为药品所致不良反应，故停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。次日患者未再出现恶心呕吐等胃肠道不适。
(模板三)患者因消化道出血导致缺铁性贫血，伴胃肠炎2021年7月5日入院，7月5日至8日一直给与氨甲环酸氯化钠止血，7月8日给与头孢硫脒对症胃肠炎，同时因患者头晕给与参麦注射液，实验室检查血红蛋白（Hbg）:50g/L.中重度贫血。7月9日患者症状缓解未继续给与参麦。7月10日患者主诉头晕，继续给与参麦对症，在静脉滴注参麦注射液10分钟后出现不明诱因的寒战，持续20分钟，血压:104mmHg.68mmHg.心率:98次.立即停药，给与氢化可的松琥珀酸钠150mg静脉滴注及异丙嗪25mg肌肉注射，在氢化可的松静滴后15分钟左右出现高热，体温38.5度，伴有呼吸困难，呼吸频率:22次.寒战有所缓解，随后救护车将患者转至上级医院，后随访患者在上级医院进行输血等对症治疗3天后症状缓解。
注意：不良反应发生情况描述，例如皮疹，必须描述皮疹发生部位及状态；如果是血液方面的反应，必须描述血象实验室检查的动态变化；如果是过敏性休克，就要详细描述患者呼吸道、微循环、中枢神经及皮肤方面的变化；

不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
此处所指再次使用，定义是在一个服药期间时间段以内的再次使用，若患者在一个住院期间服药多次发生不良反应，这个不算是再次使用；若患者在第一个服药期间发生反应，出院以后或是停药以后，在下一次住院或是服药期间发生类似反应，这种情况我们才能认定为再次使用。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价：　　肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：　
报告单位评价：　肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系 ：
职业：医生□ 药师□　 护士□ 其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
：
报告日期： 年月日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□ 经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备 注

药品不良反应报告表
部分项目填报注意事项
一、药品不良反应事件名称及描述
1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，

对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；
2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；
3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；
例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；
例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；
例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归
1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□ 一般□报告单位类别：医疗机构经营企业□生产企业□个人□其他□

患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年
月日或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：岚山区人民医院
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
药品
批准
文号
商品
名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产
批号
用法用量（次剂量、途径、日次数）
用药起止
时间
用药原因
怀疑药品

并用药
品

不良反应/事件名称：

不良反应/事件发生时间：　　年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
1患者因 病或症状于 年 月 日时开始使用 药
用药途径为: 口服 肌肉注射 静脉点滴 外用
每次用药 毫克克 毫升 片 粒 丸 滴. 每日 次 (可参考药品说明书)
2患者于 年 月 日 时开始表现为 的不良反应/事件
3患者出现药品不良反应/事件后采取的措施为 停药 减少用量 就医 用药 .(如用药请标明使用药品名称及用法用量)

不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价：　　肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：　
报告单位评价：　肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
（肯定：患者使用药品后出现不良反应，再次使用依然出现同样的不良反应症状，称之为肯定。一般情况都是“很可能”。
报告人信息
联系 ：
职业：医生□药师□护士□ 其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位：
联系人：
：
报告日期：年月日

附件1
化妆品不良反应报告表
报告表编号:

报告类型：
□一般 □严重
报告单位名称:

报告单位类型:
□医疗卫生机构 □生产企业 □经营企业 □个人 □其他
患者/消费者姓名:

性别：
□男□女
民族：

年龄：
（岁）
体重:
（kg）
联系 :

通讯地址：

有无化妆品
过敏史
□有，具体□无□不详
有无药品过敏史
□有，具体□无□不详
有无食物过敏史
□有，具体□无□不详
有无其他接触物
过敏史
□有，具体□无□不详
开始使用日期：
□年□月□日
化妆品不良反应发生日期：
□年□月□日
停用日期：
□年□月□日
不良反应过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选）
过程描述:
1 潜伏期（可疑化妆品□开始□停止使用时间～出现临床表现的时间差）: （□小时□天□月）。
2 自觉症状: □瘙痒□灼热感□疼痛□干燥□紧绷感其他。
3 皮损部位: □面部（□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部）□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□其他
4 皮损形态: □红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱
□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张
□色素沉着□色素减退□色素脱失
□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落
□甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎
□伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□其他
5、其他损害：□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□其他
采取过 （何种）处理措施:
1停用可疑化妆品: □未停□已停，（已停用时间□天□月）。
2 局部处理: □冷敷□糖皮质激素□钙调神经磷酸酶抑制剂□抗组胺药□中药制剂□其他
3 系统用药: □抗组胺药物□糖皮质激素□中药制剂□免疫调节剂□其他
初步判定:
□化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎
□化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他
补充说明：

化妆品1: □确认□怀疑□并用
商标名:

通用名：

属性名：

类别：

批准文号（备案号）:

生产厂家:

生产批号:

有效期至:

经营企业:

斑贴试验：
□未做
□已做：□原物斑贴实验：□阳性□阴性
□光斑贴试验：□阳性□阴性
□欧标、澳标变应原系列：□无呈阳性受试物质□有呈阳性受试物质
其他辅助
检查：
□有（名称，结果）□无□不详
关联性评价：
1 化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？□有□无
2 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？□是□否□不明
3 再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？□是□否□未再使用
4 不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？□是□否
5 斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？□是□否□不明□未做
评价结果：□肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价
报告人:

报告人 :

报告日期:
报告人职业:
□医生 □护士 □药师 □美容师 □理发师 □销售人员 □生产工人 □其他
备注:
附件:

附件2
化妆品不良反应报告表填写规范
一、纸质报告表填写注意事项
（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（二）每一个病例填写一张报告表。
（三）填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。
二、各项目填写要求
（一）报告基本信息
1、报告表编号：报告表编号采取“省份代码+四位流水号”的编码规则，具体各省份代码见下表。
省份代码
名称
省份代码
名称
省份代码
名称
11
北京市
34
安徽省
50
重庆市
12
天津市
35
福建省
51
四川省
13
河北省
36
江西省
52
贵州省
14
山西省
37
山东省
53
云南省
15
内蒙古自治区
41
河南省
54
西藏自治区
21
辽宁省
42
湖北省
61
陕西省
22
吉林省
43
湖南省
62
甘肃省
23
黑龙江省
44
广东省
63
青海省
31
上海市
45
广西壮族自治区
64
宁夏回族自治区
32
江苏省
46
海南省
65
新疆维吾尔自治区
33
浙江省

举例：如河北省第一份报告即为130001，山西省第十份报告为“140010”。
2、报告类型：
严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。主要有以下5类：
（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；
（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；
（3）先天异常；
（4）生命风险，如危及生命、死亡等；
（5）其他严重的需要予以住院治疗的。
一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。
（二）报告人报告单位信息
1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。
2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。
3）个人：指消费者本人。
4）其他：不属于以上四种者。
（三）患者（消费者）信息
1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
2、有无化妆品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx化妆品。如果需要详细叙述，请在备注中说明。
3、有无药品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx药品过敏。如果需要详细叙述，请在备注中说明。
4、有无食物过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明。如果需要详细叙述，请在备注中说明。
5、其他接触物：根据实际情况填写。
（四）化妆品不良反应信息
1、开始使用日期、化妆品不良反应发生日期、停用日期：正确选择患者（消费者）开始使用可疑化妆品的时间，不良反应发生时间以及停用化妆品日期。
2、潜伏期：是指患者（消费者）从开始使用或停止使用可疑化妆品，到不良反应发生间隔的时间。
3、不良反应过程描述：根据不良反应发生情况准确填写患者（消费者）自觉症状、皮损部位、皮损形态、其他损害，在相对应的选择项画“√”（可多选），如果无符合的选项，则选择其他，并加以补充说明。
4、处理情况：填写本次临床上发现的不良反应的处理情况，正确填写化妆品停用信息，并根据实际处理情况在局部处理、系统用药的相对应选择项画“√”（可多选），如果无符合的选项，则选择其他，并加以补充说明。
5、初步判定：根据不良反应症状选择初步判定结果。
1）化妆品接触性皮炎； 2）化妆品痤疮； 3）化妆品毛发损害； 4）化妆品甲损害；5）化妆品皮肤色素异常； 6）化妆品光感性皮炎； 7）化妆品唇炎；8）化妆品荨麻疹；9）激素依赖性皮炎；10）其他；如填写其他，需进行说明。
6、补充说明：其他不良反应信息可通过补充说明加以描述，如严重报告中，患者（消费者）的生命体征等。
（五）化妆品信息
1、怀疑化妆品：报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品。
2、化妆品名称：国家食品药品监督管理总局《化妆品命名规定》规定，化妆品名称一般由商标名、通用名、属性名三部分组成，如“颐莲多重美白防晒露”中，“颐莲”就是商标名，“多重美白防晒”为通用名，“霜”为属性名。
3、类别:
1）特殊化妆品：①育发类②染发类③烫发类④脱毛类⑤美乳类⑥健美类⑦除臭类⑧祛斑类⑨防晒类
2）普通化妆品：
发用类：①洗发②护发③养发④固发⑤美发
护肤类：①膏②霜③乳液④化妆用油
美容修饰类：①胭脂香粉②唇膏（护唇膏、唇彩、口红）③洁肤类（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妆品
香水类：①香水类②化妆水类
根据化妆品所属类别选择正确选项，如果可疑化妆品的类别难以界定，则选择“其他”，并加以说明。
4、生产厂家：填写化妆品生产企业的全称，不可用简称。
5、有效期至和生产批号：
根据化妆品实际情况填写有效期至；生产批号如实填写。
6、批准文号（备案号）：特殊化妆品填写批准文号，普通用途化妆品填写备案号。如卫妆特字（2004）第****号，国妆特字G2021****等。
7、经营企业：填写购买化妆品的经营企业名称。
8、斑贴试验：
1）原物斑贴实验、光斑贴试验：根据实验结果选择结果，如果结果为阳性，则按斑贴试验结果填写：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。
皮肤无反应 －
皮肤呈淡红斑、无浸润 ±
皮肤呈红斑、浸润、丘疹 ＋
皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱 ＋＋
皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱 ＋＋＋
2）欧标、澳标变应原系列斑贴试验：根据实验结果如实填写。
9、其他测试：如果有进行除斑贴试验外得其他测试，请填写测试名称及结果。
（六）关联性评价：根据实际情况进行选择。
1、肯定：化妆品使用及不良反应发生时间顺序合理；停止使用后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用后反应出现，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除其他疾病等混杂因素的干扰。
2、很可能：无重复使用化妆品史，余同“肯定”，或基本可排除其他接触物及疾病导致不良反应的可能性。
3、可能：化妆品使用与反应发生时间关系密切，同时有文献佐证；但引发不良反应的化妆品不止一种，或其他接触物及疾病进展因素不能排除。
4、可能无关：不良反应与化妆品使用时间相关性不密切，反应表现与已知该皮肤损害表现不相吻合，其他影响先因素不能除外。
5、待评价：报表内容不齐全，等待补充后再评价。
6、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
（七）报告人信息
1、报告人：根据真实情况填写报告人姓名及 。
2、报告日期：指不良反应报告填写时间。
3、报告人职业：按照实际情况选择。
（八）备注：如果有其他需要说明的问题，请在备注中填写。
（九）附件：如果有其他资料可通过附件上传，如照片等。
附件3
化妆品群体不良事件基本信息表
报告表编码

发生地区：

化妆品销售量：

发生不良反应
人数：

严重不良反应人数：

开始销售日期：年月日
首例发生日期: 年月日
怀疑化妆品
化妆品名称
生产企业
生产批号
生产许可证号
（卫生许可证号）
批准文号
（备案号）
经营单位

不良事件主要表现：
群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：
报告单位意见：

报告人信息：
：电子邮箱：签名：
报告单位信息：
报告单位：联系人： ：

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□ 一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年月日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：昭平县昭平镇卫生院
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（单次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品

并用药
品

不良反应/事件名称：一般□严重□
不良反应/事件发生时间：　　年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价：　　肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：　
报告单位评价：　肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系 ：
职业：医生□ 药师□　 护士□ 其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
：
报告日期： 年月日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□ 经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备 注

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

不良反应/事件过程描述填写要求
套用格式
何时出现不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转
要求
以时间为线索，记录不良反应的发生、发展及处理过程，为关联性评价提供充分的信息。做到“三个时间、三个项目、两个尽可能”。
三个时间
不良反应发生的时间
采取措施干预不良反应的时间
不良反应终结的时间
三个项目
事件初始发生的相关症状、体征和相关检查
动态变化的相关症状、体征和相关检查
采取干预措施后的症状、体征和相关检查
两个尽可能
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体
有关的辅助检查结果要尽可能明确填写