安全风险分析报告(无纺布.doc

安全风险分析报告(无纺布正式版

安全风险分析报告

产品名称：一次性使用无纺布制品

风险评价人员及背景：
刘顺义：项目组长
杨新贵：工程师
寇云飞：医师
张润梅：工程师

杨新贵日期：2021.8.
刘顺义 日期：2021.9

1. 编制依据
1.1相关标准：
1）YY0316_2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2）产品标准及其他
1.2产品的有关资料：
使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传
染。
2.目的和使用范围
本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于一次性使用无纺布制品产品，该产品处于小批生产阶段。
3.产品描述
本风险管理的对象是一次性使用无纺布制品，
产品概述、机理、用途：本品为无菌医疗器械，一次性使用，应用于病房、产房、及门诊。 适应症：用于医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传染。
禁忌症：包装破损禁止使用4
产品由以下部分组成：
1）.产品组成：
表1：
名 称
长（cm）
宽（cm）
手术床单
200
100
底单
150
110
中单
150
90
剖腹单
280
150
手术衣
145
128
治疗巾
70
40
口罩
19
14
帽子
63
14
洞巾
100
50
腿套
96
32
会阴垫
50
45
小产垫
60
50
尿布
45
35
包布
100
100
注：特殊规格按合同规定
--------
---------
由上述表1的无纺布制品组合可制成一次性使用产包、手术包、人流包等，其组合而成的产品可为：
1.1）、 一次性使用产包：
表2 一次性使用无纺布产包组成表
名称
规格尺寸
数量
小产垫

同表1
2块
尿布
4块
中单
1条
会阴垫
1块
腿套
2条
手术衣
1件
包布
1条
注:特殊要求按合同规定

1.2)、一次性使用无纺布手术包：
表3 一次性使用无纺布手术包的组成表
名称
规格尺寸
数量
手术床单

同表1
1条
底单
1条
中单
1条
手术衣
2件
治疗巾
1块
包巾
1条
注：特殊要求按合同规定
1.3)、一次性使用无纺布人流包：
表4 一次性使用无纺布人流包组成表
名称
规格尺寸
数量
洞巾

同表1
1条
腿套
2条
手术衣
2件
治疗巾
1块
小产垫
1块
注：特殊要求按合同规定

4产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？
避免交叉感染，防止医源性传染，方便临床检查，使用即时方便，可节约设备，减轻医务人员的劳动强度，医院可节约大量的消耗性开资。
4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
表面一次性接触。
4.3在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 该产品采用非织造布剪裁、缝制成而成。经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10微克/克。
4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？
无
4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
无
4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
否
4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？
为以无菌形式提供，一次性使用。采用双层塑封包装，灭菌有效期两年，经环氧乙烷灭菌。
4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
否
4.9医疗器械是否预期改善患者的环境？
否
4.10医疗器械是否进行测量？
否
4.11医疗器械是否进行分析处理？
否
4.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
否
4.13是否有不希望的能量或物质输出？
否
4.14医疗器械是否对环境敏感？
否
4.15医疗器械是否影响环境？
否
4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建？
否
4.17是否需要维护和校准？
否
4.18医疗器械是否有软件？
否
4.19医疗器械是否有储存寿命限制？
灭菌有效期两年
4.20是否有延迟和（或）长期使用效应？
否
4.21医疗器械承受何种机械力？
医疗器械承受的力为人的手里，在使用者的控制之下。
4.22是什么决定医疗器械的寿命？
灭菌有效期
4.23医疗器械是否预期一次性使用？
是
4.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
一次性使用，用后销毁
4.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？
否
4.26是否需要建立或引入新的生产过程？
否
4.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？
不会轻易地误用
医疗器械是否有连接部分或附件？
无
医疗器械是否有控制接口？
无
医疗器械是否显示信息？
否
医疗器械是否由菜单控制？
否
4.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？
否
5危害判定
无危害
6风险评价
6.1评价准则（与风险管理计划中相同）
严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分
无
发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分
无
风险可接受准则
6.2风险评价表
无风险
7. 风险控制
无需特别控制
8. 剩余风险评价
无风险

9. 生产后信息
由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制
10. 结论
经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。