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纯化水日常监控及检测管理制度
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批 准 人

设备科、质管部、生产部及纯水制备岗位、 GMP 办
题 目
制 定
制定日期
颁发部门
修 改 人
分发单位

一、目 的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。
二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。
三、责 任 者：生产部、质管部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人。
四、正 文：
1 纯化水制备岗位的日常监控：
1 . 1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常 运转。
1 . 2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据(出水电导、终端水质， 出水电导为一级 RO 产品水的电导)，并每两小时记录一次。每两小时测定一次纯化水的酸 碱度、氯离子、氨盐含量，并做好记录。见《纯化水制备岗位操作记录》。
1 . 3 测酸碱度、 氯离子、 铵盐的试液由质管部统一配制， 交给纯化水制备岗位使用。
1 . 4 酸碱度、氯离子、铵盐含量测定方法及合格标准参照兽药典。
1 . 4 . 1 酸碱度：取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取 10ml，加 溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。
1 . 4 . 2 氯离子：取纯化水50 ml ，加稀硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。
1 . 4 . 3 铵盐： 取纯化水50 ml， 加碱性碘化汞钾试液2 ml， 放置15分钟， 如显色， 与氯化铵溶液(取氯化铵31 . 5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000 ml)2ml,加 无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深。
1 . 5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制， 并每隔2小时作一次记录， 见《纯 化水生产线操作数据记录》。
2 质管部的检测：
2 . 1 纯化水生产线正常运转投入使用后，质管部每周做一次纯化水检测，包括微生
物限度。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯化水罐每次取样各使用点随机轮换取样， 每次取5个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。
2 . 2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质管部做一次检测，包括微生物 含量。
2 . 3 当要求质管部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质管部。
2 . 4 纯化水的检测结果必须符合纯化水的标准。如果某项不合格，则需重新在该取 样点取样再做该项，直至合格。
2 . 5 质管部每半年对纯化水的进水(饮用水)进行一次水质检测，其结果要求符合 饮用水的标准。