秦艽规范化炮制技术研究项目试验研究实施方案(DOC37页).doc

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科技型中小企业技术创新资金专项
秦艽规范化炮制技术研究项目
试验研究实施方案

一、项目研究内容 ...........................................................................错误!未定义书签。

二、项目实施进度 ............................................................................错误!未定义书签。

三、项目技术规程 ............................................................................错误!未定义书签。

四、项目实施（工艺）记录............................................................错误!未定义书签。

五、项目实施（检验）记录............................................................错误!未定义书签。
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2007 年 12 月

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秦艽规范化炮制技术研究项目
试验研究实施方案

一、项目研究内容

1．秦艽饮片规范化炮制技术研究

（1）秦艽饮片规范化炮制环境构建技术研究。按照《药品（饮片）生产质量管

理规范（GMP）》的要求，完善秦艽饮片规范化炮制硬件设施设备，健全产品质量

管理制度体系，对秦艽规范化炮制、质量检测车间、设备、空气、水质进行定期监测

和安全性评价，针对性地采取环境保护措施，使各项环境指标符合《药品（饮片）生

产质量管理规范（GMP）》和《中药饮片 GMP 认证检查评定标准》。

（2）秦艽饮片规范化浸润技术研究。——浸润因素影响试验。采用卧式滚动喷

雾润药机完成秦艽药材浸润。试验因素为浸润水量、浸润时间，每个因素 3 个水平。

其中浸润水量分别选取倍、倍、倍 3 个水平，浸润时间分别选取 30 分钟、40 分钟、

50 分钟 3 个水平。共构成（2×9=）18 个试验组合，分别测定浸润后每 1 个试验组

合的秦艽饮片性状和药理成分含量，探讨不同浸润水量、浸润时间对秦艽饮片性状和

药理成分含量的影响。每个试验组合重复 3 次，获取 54 组产品性状和药理成分含量

数据。

（3）秦艽饮片规范化烘干技术研究。——在浸润因素影响试验的基础上，进行

烘干因素影响试验。采用立式翻转自控烘干机完成秦艽饮片烘干。试验因素为烘干温

度、烘干时间，每个因素 3 个水平。其中烘干温度分别选取 50 度、60 度、70 度 3

个水平，烘干时间分别选取 20 分钟、30 分钟、40 分钟 3 个水平。共构成（2×9×

9=）162 个试验组合，分别测定烘干后每 1 个试验组合的秦艽饮片性状和药理成分

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含量，探讨不同烘干温度、烘干时间对秦艽饮片性状和药理成分含量的影响。每个试

验组合重复 3 次，获取 486 组产品性状和药理成分含量数据。

（4）秦艽饮片规范化包装贮运技术研究。——在浸润因素影响试验和烘干因素

影响试验的基础上，进行包装贮运因素影响试验。采用中药饮片标准包装材料，运用

普通包装机、真空包装机完成秦艽饮片包装。试验因素为包装方式、贮运时间、贮运

温度，包装方式因素设真空包装、非真空包装 2 个水平，贮运温度因素设常温库、阴

凉库 2 个水平，贮运时间因素设 3 个月、6 个月、12 个月 3 个水平。共构成（2×81

×12=）1944 个试验组合，分别测定到期后每 1 个试验组合的秦艽饮片性状和药理

成分含量，探讨不同包装方式、贮运时间、贮运温度对秦艽饮片性状和药理成分含量

的影响。每个试验组合重复 3 次，获取 5832 组产品性状和药理成分含量数据。

（5）秦艽饮片规范化炮制技术集成研究。——（浸润+烘干+包装贮运）因素

影响组合试验。在进行"烘干因素影响试验"时，以"浸润因素影响试验"各试验组

合、各重复浸润的中间产品为参试材料，按照二阶级完成试验组合；在进行"包装贮

运因素影响试验"时，以"烘干因素影响试验"各试验组合、各重复烘干的中间产品

为参试材料，按照三阶级完成 2124 个试验组合，分别测定每组合试验后秦艽饮片性

状和药理成分含量，每个试验组合重复 3 次，获取 6372 组产品性状和药理成分含量

数据。运用正交旋转回归统计分析，探讨不同环境因素，不同浸润水量、浸润时间，

不同烘干温度、烘干时间，不同包装方式、贮运时间、贮运温度对秦艽饮片性状和药

理成分含量的影响。筛选、组装配套和验证秦艽饮片炮制最佳工艺方案，开发秦艽饮

片规范化炮制技术体系。

项目试验组合与测定样本数

炮制工艺流程环节 浸润环节 含量 烘干环节 含量 包装贮运环节 含量 合计