药厂相关职位介绍.doc

QC
职位职能: 药品生产/质量管理
职位描述:
1、协助制定、修订内部操作规程。
2、根据相关法规、药典、质量标准、SOP等要求具体开展药品检验和相关验证工作。
3、负责化试、对照品、菌种、培养基、鲎试剂、标准储备液、计量器具、固定资产及其他耗材物资的管理。
4、负责OOS调查。
5、协助仪器维护保养、校验等工作。
6、负责所分配包干区的现场管理。
7、负责相关SOP、检验记录的起草、校对、审核。
8、负责留样、稳定性考察样品的管理及相关数据的汇总。
9、负责动物的饲养与管理。
10、完成上级交办的其他工作。

QA
职位职能: 药品生产/质量管理
职位描述:
1、协助建立和完善集团生产质量管理文件，并督促实施。
2、根据GMP、SOP要求，对药品生产过程进行监控。
3、负责对各车间的工艺验证、清洁验证、设备验证文件、工艺规程、BPR、SOP进行初审。参与车间工艺、清洁、设备验证工作，并实施验证过程中取样。
4、参与偏差、用户投诉、不良反应等原因调查分析，提出整改建议，并跟踪整改落实情况。做好变更控制工作。
5、对具有中间产品检测报告书的中间产品进行评价放行，负责成品在线取样。
6、对生产过程现场批生产记录的填写进行检查，并对BPR进行最终评审。
7、负责不合格原辅包材及中间产品监督销毁、确认工作。
8、完成上级交办的其他工作。

计量管理员
职位职能: 药品生产/质量管理
职位描述:
1、负责计量器具的申购、验收、入库、发放、现场巡查、报废等管理工作，定期对账和盘点，管理器具台帐及历史记录卡，并进行SAP信息录入工作。
2、负责制定周检计划，定期进行各类计量器具的送检和检定工作。
3、负责计量证书收集、归档等管理工作。
4、负责兼职计量员培训,监督各部门正确使用和维护计量器具。
5、完成上级交办的其他工作。

股份质量管理QA
职位职能: 药品生产/质量管理
职位描述:
1、协助建立和完善公司生产质量管理文件，并督促实施。
2、根据GMP、SOP要求，对药品生产过程进行监控。
3、负责对各车间的工艺验证、清洁验证、设备验证文件、工艺规程、BPR、SOP进行初审。参与车间工艺、清洁、设备验证工作，并实施验证过程中取样。
4、参与偏差、用户投诉、不良反应等原因调查分析，提出整改建议，并跟踪整改落实情况。做好变更控制工作。
5、对具有中间产品检测报告书的中间产品进行评价放行，负责成品在线取样。
6、对生产过程现场批生产记录的填写进行检查，并对BPR进行最终评审。
7、负责不合格原辅包材及中间产品监督销毁、确认工作。
8、完成上级交办的其他工作。

股份质量管理QC
职位职能: 药品生产/质量管理
职位描述:
1、协助制定、修订内部操作规程。
2、根据相关法规、药典、质量标准、SOP等要求具体开展药品检验和相关验证工作。
3、负责对照品、菌种、培养基、标准储备液、计量器具、固定资产及其他耗材物资的管理。
4、负责OOS调查。
5、协助仪器维护保养、校验等工作。
6、负责所分配包干区的现场管理。
7、负责相关SOP、检验记录的起草、校对、审核。
8、负责留样、稳定性考察样品的管理及相关数据的汇总。

质量总监
职位职能: 药品生产/质量管理 总监/部门经理
职位描述:
工作职责：
1、 在主管副总经理领导下，在其主管范围内行政和业务上对主管副总经理负责。
2、 负责对质量保证和质量控制的管理。
3 、组织建立质量管理体系及其所需的管理制度并实施。
4、 组织制订质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施。
5 、审批各部门的年度质量管理工作计划并监督实施。
6 、组织建立质量信息管理系统，随时掌握和控制质量体系的运行情况。
7 、组织新产品、新技术的质量论证工作。
8 、组织开展各类质量管理活动。
9、确保通过GMP认证、内部审计、以及国内外客户审计，并组织相关人员实施改善。
10、批准与质量管理相关的文件
11、批准并监督委托检验。
12、确保验证的实施。
13、组织处理客户投诉、产品召回事件。
14、审核/批准所有与质量有关的变更。
15、确保所有重大偏差已经过调查，并得到及时处理。
16、确保与生产、质量管理相关的各种文件得到严格执行。
17、确保质量系统人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。

工艺工程师
职位职能: 制药 产品工艺/制程工程师
职位描述:
职位描述
1、负责公司制药工艺的技术落实、操作运行、以及运行管理；
2、负责对工艺流程的确认和验证工作；
3、负责对工艺进行中试工艺的组织、确认和验证工作，并对有关操作人员进行培训与管理；
4、负责相关工艺文件的参与车间工艺落实的管理工作；
5、参与各类技术申报资料的撰写。
EHS主管

职位职能: 环境/健康/安全经理/主管（EHS） 其他
职位描述:
岗位描述：
1、建立和完善公司EHS体系；
2、监测并确保公司EHS体系符合相关法律法规和公司的要求运行；
3、持续审查现场的安全管理，适时采取最佳方式高标准的满足法规和公司要求；
4、保证相应的标准操作规程符合当地法规要求；
5、实施定期评估，制定必要措施并跟踪执行结果；
6、维持并审查现场的安全管理体系，并持续获得相应证书；
7、保留所有记录并坚持执行监测程序以达到符合法规和公司要求；
8、和当地相关政府机关保持沟通；
9、作为指定部门的合作者，给予环境健康安全相关问题的必要支持。

药理研究员
岗位职责：
1、按文献和具体项目要求，合理设计和科学验证有关动物模型；
2、合理设计和实施相关动物实验，严格按照有关规范和要求，操作动物实验；3、严格实验记录，严格进行科学合理的数据统计分析；
4、根据实验结果，结合相关知识对实验结果作出准确的判断；
5、按照有关新药申报要求，整理撰写药理实验资料;
6、 负责化合物药效,PKPD，毒理等试验的对外合作；
7、项目经理负责对本组研发经验较少研究人员进行培训和指导。
产品专员
工作职责：
1、收集市场信息，把握客户需求，制订产品市场营销策略；
2、协调并确保销售部门工作有效执行市场策略；
3、发掘市场机会，制作产品推广资料及礼品，运用国内外资源提供产品文献支持；
4、通过组织活动维护和发展公司品牌，组织和完成相关市场调研；
5、建立、保持与学术带头人的合作关系；
6、负责组织参加各类医药产品营销活动，做好产品推介和促销工作以及市场活动效果分析；
7、关注医药市场动态及时跟进新产品信息，定期给予公司产品分析报告；