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产品标识和可追溯性

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持有部门

持 有 人

南京济生医疗科技有限公司
产品标识和可追溯性
1 目的
通过对来料、半成品、成品的检验和试验状态标识，保证只有经过检验和试验合格的产品才能投入生产、转序、组装并交付客户。明确各阶段产品能有效识别，以避混料及发生质量问题，便于追溯。
2 适用范围
凡属本公司的原材料、半成品、成品、仓储阶段产品均适用。
3 职责
3.1生产过程中的产品标识与状态标识由生产技术部归口管理，并督促相关部门/人员实施；
3.2仓管员负责所有库存物资、原料、半成品、成品等的标识；
3.3质检部负责产品的检验状态标识。

4 工作程序
4.1标识的方式
本公司标识有如下几种方式：
a、文件标识——应用于生产过程中的检验、生产记录等；
b、标签标识——应用于产品分类使用；
c、卡、牌标识——应用于产品堆放；
d、区域标识（待检区、合格区、待处理区、返工区、报废区）；
e、产品包装上的标识。
4.2 来料的标识
4.2.1 来料的标识和可追溯性：供应商交货时，应由生产技术部仓库查看外包装是否加注该产品的识别标记，若无贴上本公司所要求的物料标识卡。
4.2.2 来料的检验和试验状态标识
对于医疗产品原材料，生产技术部运至待验区，其后标识参见《产品检验和试验控制程序》。
库房管理员根据检验和试验状态的标识，将来料移到相应区域并隔离存放。

4.3 过程产品的标识和可追溯性
4.3.1 由生产技术部仓库发料员依出库指令或《领料单》发料。
4.3.2 对于半成品由生产技术部标明名称、产品序列号，具体的操作人员、时间等，之后按《产品检验和试验控制程序》进行检验。
4.3.3 生产过程中产品的检验和试验状态标识
4.3.3.1 生产过程中，未表明检验和试验状态产品上应放置“待检”牌。若产品在当日未能完成全部工序，生产人员应在产品上放置适当标识并移至暂存区域。
4.3.3.2 经检验员检验合格的部件，由检验员标记为合格或放置于合格品区域，不合格品则根据情况标记为返修或报废。
4.4 成品的标识
4.4.1 成品的识别与追溯
在本公司所有完成品经检验员实施检验合格后，放置“合格证”。
4.4.2 成品的检验和试验状态标识
详见《产品检验和试验控制程序》
对于成品的标识，如客户有相应要求时，依协商结果执行。
4.5 仓库物料产品的标识与追溯
4.5.1 仓库所有物料产品的识别与追溯，由仓库管理员负责。
4.5.2 发至生产现场的所有物料都需有明确标识。
4.6 标识的控制
4.6.1 制造技术部门和仓库应负责各自工作区域内产品标识的保护，以防止遗失或不适当的转移。
4.6.2 如发现标识遗失或转移，应立即向相关责任区的检验员报告，检验员根据有关信息查找相应记录或重新检验后补回标识。
4.6.3 检验员应确保其检验和试验状态标识是正确、清楚和唯一的。
4.6.4 当发生质量问题时，可由相应的标识记录追溯产品质量记录，如无法确实追踪，则此程序需做修正。
4.7 医疗产品编号标识规定
济生医疗科技公司产品编码共有3种，产品码，加密码，防伪码。
加密码不对外公开，只用于和产品码共同产生防伪码。
产品码目的在于给济生产品编号，以区分不同产品不同类型不同批次，采用数字编码简单清晰且方便输入，编码内容包括本批次生产年月、批次、类型、唯一编号

XXX－ＸXXX－Ｘ－XXXX－X
批次
生产年月

类型

唯一编号

例：100070110001X
GENSUN-100型 07年1月第一批生产第一台

说明:
生产年月为4位，批次表示本月生产的批次（从1开始），类型用来区别不同产品，唯一编号表示每一台机器的号码每一批内从1累加。
最后一位为随机校验码，由印刷方产生。
5．相关表格
序号
内 容
收集填写部门
保存部门
保存期
表格编号
1
货位卡
仓库
办公室
2年
03-122-G