YRT-GSP-ZD-017-2014--中药材、中药饮片管理制度.doc

中药材、中药饮片管理制度
一、目的：为加强中药材、中药饮片的质量管理。
二、依据：根据《药品管理法》、GSP及其实施细则制定本制度。
三、范围：适用于中药材、中药饮片的管理
四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部
五、规定内容：
1.中药饮片的购进应坚持“适度进货、质量第一”的原则，注重药品购进时的品质。直接收购地产中药材，公司必须设置中药样品室。
2.公司业务部门应索取供货企业的合法证照及拟供中药饮片样品。签订合同时，对方必须注明质量条款、产地、等级标准等，并要求对方签订质量保证协议书。
3.购进的中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求，并附有药品合格标志。药品合格标志还应注明饮片的品名、规格、产地、生产批号、生产日期及生产厂家，且内容应为机打文字。实施了批准文号管理的中药饮片则应有药品批准文号。
4.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
5.该炮制而未炮制的、水分超标的（与正常相比，触手湿润或过于软质的）中药饮片不得购入。有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的中药饮片不得入库。
6.验收员从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；养护员从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
7.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。
8.验收人员验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。并按照规定的方法进行抽样检查。
9.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货日期、到货数量、质量状况、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的中药饮片必须注明不合格事项及处置措施。
10.中药饮片、中药材应按照储存条件的要求专库专区、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，例如动物药全蝎、水蛭，易吸潮发霉药枸杞、龙眼肉应放入冷柜中存放。易串味饮片应分开存放。中药材和中药饮片应分库存放。不同批号的同种中药饮片不得混垛。
11.中药饮片应设有养护工作场所，并按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。
12.中药饮片应定期进行养护，通常按季度对饮片进行巡检。夏防季节，即每年5～9月份，养护人员必须按月对库存饮片进行检查，并采取有效的养护措施，防止饮片发霉虫蛀。
13.中药饮片出库应执行先产先出、先进先出，易变先出的原则。
14.中药材的销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药饮片的销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
15.不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，防止不合格药品入库、出库、销售；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。
16.严把中药饮片销售质量关，按规定价格定价，严禁串规、串级。
福建惠安县益仁堂药业有限公司
编 号：YRT-GSP-ZD-017-2014
文件类别：制度文件
版本号：2014版
文件名称：中药材、中药饮片管理制度
页 码：
起草部门：质量管理部
起草人：赵志明
审阅人：柯伟文
批准人：黄秀珍
变更记录：修改
变更原因：增加 目的 依据 范围 责任人
起草日期：20140218
审核日期：20140304
批准日期：20140307